2021年中國生物制品注冊臨床試驗數(shù)量、項目分布、目標適應癥、啟動耗時占比及分期完成情況生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機體免疫系統(tǒng),產生免疫物質（如抗體）才發(fā)揮其功效，在人體內出現(xiàn)體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

2021年中國生物制品開展臨床試驗數(shù)量前10位品種共登記104項試驗，其中：新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)有20項；替雷利珠單抗注射液、阿替利珠單抗注射液各有10項；重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)、帕博利珠單抗注射液各有9項；Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7項；注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利單抗注射液各有6項。

2021年，中國治療用生物制品治療1類占比最大，接近70%的占比，占了69.7%，；治療2類占12.5%；進口注冊占6.8%；治療3類占4.6%；原治療15類占1.9%；補充申請占1.7%；原治療7類占1.2%；原治療10類、原治療9類、原治療13類、原治療5類各占0.3%。

2019-2021年期間，中國治療用生物制品1類注冊占比呈增長趨勢，2019-2021年治療用生物制品1類注冊占比分別為48.7%、65.4%、69.7%。

2021年，中國預防用生物制品中預防1類注冊占58.3%；原預防6類注冊占9.4%；原預防15類注冊占7.9%；預防3類注冊占7.1%；進口注冊注冊占5.5%；補充申請注冊占3.1%；原預防7類注冊占3.1%；原預防4類注冊占2.4%；原預防14類注冊占1.6%；原預防9類、原預防13類注冊各占0.8%。

近幾年，中國預防用生物制品1類占比亦呈現(xiàn)逐年遞增趨勢，2019-2021年占比分別31.3%、46%、58.3%。

2021年，中國生物制品目標適應癥以抗腫瘤藥物為主，臨床試驗適應癥406項，占生物制品臨床試驗總體的45.8%；其次分別為預防性疫苗，臨床試驗適應癥有131項，占生物制品臨床試驗總體的14.8%；第三是皮膚及五官科藥物，臨床試驗適應癥有65項，占生物制品臨床試驗總體的7.3%。

2021年中國生物制品在兒童人群中開展的臨床試驗中，皮膚及五官科藥物有4項，抗腫瘤藥物、神經系統(tǒng)疾病藥物、生殖系統(tǒng)疾病藥物、血液系統(tǒng)疾病藥物各有1項，預防性疫苗有33項項。

2021年中國新藥在6個月內啟動受試者招募的占51.4%，而生物制品在6個月內啟動受試者招募的占58.1%；新藥在7-12個月（含）啟動受試者招募的占22.3%，而生物制品在6個月內啟動受試者招募的占20.5%；新藥在1-3年啟動受試者招募的占20.6%，而生物制品在6個月內啟動受試者招募的占17.4%；新藥3年后啟動受試者招募的占5.6%，而生物制品在6個月內啟動受試者招募的占4.0