內(nèi)審員培訓分享課件內(nèi)審員培訓分享課件內(nèi)審員培訓分享課件英文縮寫——CMD北京國醫(yī)械華光認證有限公司（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心)的簡稱，是具有獨立法人地位的第三方認證機構，具有產(chǎn)品認證和質(zhì)量管理體系認證的國家雙重認可資格?！狦B/T是指推薦性國家標準（GB/T），“GB”即“國標”的漢語拼音縮寫，“T”是“推薦”的意思；YY/T推薦性醫(yī)藥行業(yè)標準?！狢FDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局——ISO國際標準化組織——CNAS認可實驗室認可——FDA美國食品藥品管理局——CE認證“CE”標志是一種安全認證標志而非質(zhì)量合格認證PDCA模式

PDCA的方法可適用于所有過程。模式如下：P（plan）策劃：為提供結果建立必要的目標和過程；D（do）實施：實施過程；C（check）檢查：監(jiān)測過程和產(chǎn)品，并報告結果；A（action）處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。圖為：以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。

過程三要素：輸入——輸出——活動為了產(chǎn)生期望的結果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。

四大過程：管理職責，資源管理，產(chǎn)品實現(xiàn)，測量、分析和改進。（3繞1）目錄一、GB/T19000族標準二、YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》三、內(nèi)部審核一、GB/T19000族標準(3項內(nèi)容)

（一）ISO9000標準族四個核心標準GB/T19000-2008idtISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎和術語》GB/T19001-2008idtISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》GB/T19004-2011idtISO9004：2009《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》/《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》/《組織持續(xù)成功的管理—質(zhì)量管理方法》GB/T19011-2012idtISO19011：2011《管理體系審核指南》

[注]：idt是英語identify“等同”的縮寫，等同采用是指全部等同于國際標準，只是文字不同。（二）醫(yī)療器械行業(yè)——YY/T0287-2003idtISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》[注]：YY/T0287-2003可以單獨使用，也可以及GB/T19001-2000一起使用。（三）質(zhì)量管理原則（共八項）1.以顧客為關注焦點2.領導作用3.全員參及4.過程方法（PDCA）5.管理的系統(tǒng)方法6.持續(xù)改進7.基于事實的決策方法8.與供方互利的關系一、GB/T19000族標準(3項內(nèi)容)

一、GB/T19000族標準二、YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》三、內(nèi)部審核目錄二、YY/T0287-2003（一）引言部分0引言0.1總則1.標準名稱釋義——YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》2.用途本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可依此要求：——建立醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理；（生產(chǎn)商、經(jīng)銷商）——評定醫(yī)療器械組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力；3.強調(diào)——本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充；——統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結構和文件不是本標準的目的。0.2過程方法——本標準的基礎；——過程的應用、識別、相互作用及其管理。0.3及其他標準的關系——以GB/T19001為基礎的獨立標準；——ISO/TR14969是本標準實施指南。0.4與其他管理體系的相容性——本標準采用GB/T19001的格式；——不包括針對其他管理體系要求，但與之相容。（二）標準范圍及引用文件1范圍1.1總則——規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求；——證實組織有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關服務的法規(guī)要求；——便于實施法規(guī)要求。1.2應用——針對提供醫(yī)療器械的組織，無論組織的類型或規(guī)模；——如法規(guī)允許對某體系的設計和開發(fā)控制進行刪減，應做后續(xù)說明；——對第七章某些要求不適用時，應說明不適用的合理性；——對未在組織內(nèi)實施的適用過程，組織應對其負責并說明。2規(guī)范性引用文件——GB/T19000-2000《質(zhì)量管理體系基礎和術語》3術語定義3.7醫(yī)療器械（MD，medicaldevice）1.形態(tài)：儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料、相似相關物。2.用途：用于人類

——疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解；——損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償；——解剖或生產(chǎn)過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持；——支持或維持生命；——妊娠控制；——醫(yī)療器械消毒；——體外檢查，提供醫(yī)療信息；

不是用藥理學、免疫學或代謝的手段但可能有這些手段參及并起輔助作用，具體界定范圍：法律法規(guī)認定。（三）術語和定義（共8個）3.2有源醫(yī)療器械——依靠電能和其它能源起作用。3.1有源植入性醫(yī)療器械——有源醫(yī)療器械；——擬部分或全部插入人體；——介入自然腔口且擬留在體內(nèi)。3.5植入性醫(yī)療器械——通過外科手段；全部或部分插入人體或自然腔口；替代眼表面或上表皮；——至少存留30天，內(nèi)外科手段取出。3.8無菌醫(yī)療器械——旨在滿足無菌要求；——無菌要求應按法規(guī)或標準執(zhí)行。（三）術語和定義（共8個）3.6標記——書寫、印刷或圖示物；——標貼在MD上、包裝箱、包裝物上，隨附于MD；——MD的標識、技術說明、使用說明；——法律法規(guī)可能有具體要求。3.4顧客抱怨——口頭、書面、電訊的形式宣稱；——針對已上市MD質(zhì)量方面的不足。3.3忠告性通知——對交付后的MD采取糾正措施；——由組織發(fā)布；——涉及產(chǎn)品的使用、改動、召回、銷毀；——要符合法規(guī)要求。（三）術語和定義（共8個）4質(zhì)量管理體系4.1總要求（規(guī)范第3條）——按本標準的要求：建立QMS，行程文件，加以實施和保持，并保持其有效性?！催^程方法，系統(tǒng)方法，PDCA方法建立和管理QMS。a）識別QMS所需的過程應用；b）確定其順序和相互作用；c）確定過程的有運行和控制準則和方法；d）為運作和對這些過程的監(jiān)視監(jiān)測提供資源及信息；e）監(jiān)測分析過程；f）為實現(xiàn)結果和持續(xù)有效實施措施。識別外包過程，加以控制。備注：規(guī)范指64號令。（四）質(zhì)量管理體系4.2文件要求（規(guī)范第24條-27條）4.2.1總則（規(guī)范第24條）——QMS文件包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b）質(zhì)量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序；（總計26種，可以合并、有條件地刪減）d）過程策劃、運作和控制所需的文件；（重點：技術文件）e）本標準要求的記錄；（共40處，質(zhì)量記錄）f）法規(guī)要求的文件；（共15處，法規(guī)文件/外來文件）為每一MD建立并保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范，生產(chǎn)過程，安裝和服務過程等?！募斅猿潭热Q于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復雜程度；c）人員的能力。（四）質(zhì)量管理體系4.2.2質(zhì)量手冊應編制和實施質(zhì)量手冊，應包括：a）QMS范圍（需覆蓋：地域/區(qū)域、產(chǎn)品和過程）；包括刪減和/或不適用的細節(jié)及合理性；b）程序文件以及對其引用；c）過程之間相互作用的表述。應概括QMS中使用的文件結構。（四）質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制（規(guī)范第25條）——控制范圍：4.2.1提及的文件；記錄作為一種特殊類型的文件，其控制應按4.2.4進行。——控制內(nèi)容：用形成文件的程序規(guī)定：a）發(fā)布前評審、批準，確保充分性和適宜性；b）必要時評審、更新、再次批準；c）更改和修訂狀態(tài)能識別；d）使用處可獲得適用文件的有關版本；e）清晰、易于識別；f）外來文件可識別，控制分發(fā)；g）防止非預期使用作廢文件，如保留，應標識。文件更改由原部門審批，指定部門審批應了解背景。保存MD制造和試驗文件不少于產(chǎn)品壽命期（法規(guī)規(guī)定，組織規(guī)定）。（四）質(zhì)量管理體系4.2.4記錄控制(需寫程序文件）a）應建立并保持記錄，為符合要求及QMS有效運行提供證據(jù)；b）清晰、易識別、可檢索；c）編制形成文件的程序，規(guī)定如下控制內(nèi)容：——標識、貯存、保護、檢索、保存期限及處置?！４嫫谙蓿鹤援a(chǎn)品放行之日起不少于產(chǎn)品壽命期，不少于2年或按法規(guī)。（一般是產(chǎn)品壽命期的后一年/至少兩年）（四）質(zhì)量管理體系5管理職責5.1管理承諾（規(guī)范第6條）——最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人?！兄Z內(nèi)容：建立和實施質(zhì)量管理體系，并保持其有效性?！兄Z的證實：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。

注：在本標準中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。

（五）管理職責5.2以顧客為關注焦點確保顧客的要求得到確定并予以滿足。5.3質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針：a）及組織的宗旨相適應；b）對滿足要求、保持QMS有效性的承諾；c）為質(zhì)量目標的建立和評審提供框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）評審其持續(xù)適宜性。（五）管理職責5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標——質(zhì)量目標是高層領導精心策劃的結果，應形成文件?！繕藨ǎ寒a(chǎn)品方面的內(nèi)容，為達到產(chǎn)品目標在管理上、作業(yè)上的內(nèi)容。a）應可測量，并及質(zhì)量方針保持一致；b）應在相關職能和層次上建立；c）構成一個完整，有機的目標體系。（每個部門均應有質(zhì)量目標，且部門質(zhì)量目標應是圍繞公司目標的完成而設立）5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保：a）對QMS進行策劃，以滿足質(zhì)量目標和QMS總要求（4.1）；b）QMS變更時，保持其完整性。（五）管理職責5.5職責、權限和溝通（規(guī)范5、7、8、9條）5.5.1職責和權限最高管理者應：——規(guī)定部門、崗位的職責、權限、得到溝通，形成文件?！x予對質(zhì)量有影響的人員必要的獨立權限。

注：法律法規(guī)可能要求對特定人員的任命。（五）管理職責5.5.2管理者代表

最高管理者在管理中指定，其職權為：a）建立、實施和保持QMS；b）向最高管理者報告QMS業(yè)績及改進的需求；c）在組織內(nèi)部提高“滿足法規(guī)和顧客要求”的意識。

注：及QMS有關事宜的外部聯(lián)絡。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者確保：——建立溝通過程；方式：會議、培訓、文件、談話、聯(lián)網(wǎng)、內(nèi)刊；——應從有效性來評價。（五）管理職責5.6管理評審（規(guī)范第78條）5.6.1總則——由最高管理者負責；——按策劃的時間間隔評審QMS；——目的：確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；——內(nèi)容：包括方針、目標、QMS改進機會、變更的需要等?！獞３止芾碓u審的記錄。

（五）管理職責5.6.2評審輸入應包括如下信息：a）審核結果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響QMS的變更；g）改進的建議；h）新的或修訂的法規(guī)要求。（五）管理職責5.6.3評審輸出應包括涉以下述內(nèi)容有關的決定和措施：a）保持QMS及其過程有效性所需的改進；b）及顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c）資源需求。（五）管理職責6資源管理6.1資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a）實施QMS并保持其有效性；b）滿足顧客和法規(guī)要求。資源包括：人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等方面。（六）資源管理6.2人力資源(規(guī)范第8-10條）6.2.1總則根據(jù)教育、培訓、技能和經(jīng)驗，評價員工能力和素質(zhì)；確保勝任崗位需求。6.2.2能力、意識和培訓a）確定崗位必要的能力；b）提供培訓或其它措施以滿足需求；c）評價措施有效性；d）讓員工意識到工作的相關性、重要性及如何作貢獻；e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。

注：法規(guī)可能要求對此形成文件的程序。（六）資源管理6.3基礎設施(GB/T19000-2008術語3.3.3）（規(guī)范第12-20條）a）建筑物、工作場所及相關的設施；b）過程設備（硬件和軟件）；（規(guī)范第4章）c）支持性服務（運輸、通訊或信息系統(tǒng)）；——為達到產(chǎn)品符合要求所必需的；——確定、提供并維護?！缇S護活動必要，應建立形成文件的要求并保持記錄。（六）資源管理6.4工作環(huán)境（術語3.3.4）（規(guī)范第13、14-17條）——溫度、濕度、潔凈度、照明等物理環(huán)境；——工作氣氛、團隊精神等人文環(huán)境；應確定并管理。根據(jù)需要：a）人員健康、服裝、清潔的文件要求；b）工作環(huán)境的程序文件、作業(yè)指導書；c）特殊環(huán)境下臨時工作人員的管理；(應有專門文件；例：高溫、有毒有害環(huán)境工作的管理規(guī)定；）

d)對易污染產(chǎn)品的特殊安排。（例：返回產(chǎn)品的程序文件）（六）資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（規(guī)范第4條、38條）策劃應確定：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗、接收準則；d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證實記錄?！邉澼敵隹梢允菚娴?、口頭的，因組織規(guī)模、產(chǎn)品特點而定，也可以是質(zhì)量計劃?！诋a(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理，形成文件，保持記錄ISO14971風險管理涉及如下活動：——在產(chǎn)品實現(xiàn)和設計開發(fā)過程中：進行風險分析，風險評價；——在采購、生產(chǎn)和服務過程中：進行風險控制；——在售后、安裝、維護和使用過程中：收集信息，使生產(chǎn)和剩余風險降至最低最??；——按法規(guī)要求：報告不良事件，發(fā)布忠告性通知等。（七）產(chǎn)品實現(xiàn)7.2及顧客有關的過程（規(guī)范第10章62-66條）7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定應確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；（明示的）b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；（隱含的）c）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；（必須達到的要求）d）組織確定的任何附加要求。（例：生產(chǎn)周期、價格等；）

（七）產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.2及產(chǎn)品有關的要求的評審在向顧客作出承諾之前（投標、接受訂單、簽訂合同之前）應評審與產(chǎn)品有關的要求。目的：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求?！３衷u審結果及相應措施的記錄?！珙櫩鸵鬀]有文件、在合同接受前對要求進行確認?！缫笞兏?，應修改相應文件，并確保相關人員知曉。7.2.3顧客溝通——售前；產(chǎn)品信息；社會聯(lián)系；——售中：問詢、合同訂單的協(xié)調(diào)、使用前培訓；——售后；顧客反饋，包括滿意及抱怨；忠告性通知（見3.3）（七）產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)（規(guī)范第28-37條）——如合理刪減本過程，相關活動和責任需在7.1中說明。7.3.1設計和開發(fā)策劃（P）——建立程序文件對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。確定：a）設計和開發(fā)階段；b）各階段的評審、驗證、確認活動和設計轉換活動；c）職責和權限；——管理接口，確保有效溝通，明確分工?！邉澋妮敵觯ㄓ媱潱┬纬晌募㈦S項目進展據(jù)實更新。

注：設計轉換活動是指驗證產(chǎn)品設計的工藝制造的可能性、物料的可能性、經(jīng)濟合理性等。（七）產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.2設計和開發(fā)輸入（D）規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足要求：a）用途，功能、性能和安全要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；c）以前類似設計提供的信息（適用時）；d）其它必需的要求；e）風險管理的輸出。——應進行評審并經(jīng)批準，確保輸入是充分而且適宜的?！暾?、清楚，不自相矛盾。（七）產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.3設計和開發(fā)輸出（D）設計和開發(fā)輸出應：a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性?！３州敵鲇涗?，可包括：規(guī)范、制造程序、工程圖紙等；——輸出方式應以能針對輸入進行驗證的方式提供；——輸出文件發(fā)放前應予以批準。

（七）產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.4設計和開發(fā)評審（C）在適宜時機，應對設計和開發(fā)（必要時；包括階段結果）進行系統(tǒng)的評審，目的：a）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b）識別問題，提出措施。——參加者：包括及評審階段有關的職能代表和專家?！绞剑簳h評審，專家評審、傳閱加評議?！涗洠涸u審結果，應采取的措施。（七）產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.5設計和開發(fā)驗證（C）——目的：為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求?！椒ǎ?/p>

a）變換方法計算；b）試驗證實（做樣機、模擬仿真）

c）及已證實的類似設計進行比較；

d）對設計輸出結果的評審?！涗洠候炞C結果及任何后續(xù)措施。（七）產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.6設計和開發(fā)確認（C）——目的：確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預期用途的要求；——方法：

a）在產(chǎn)品實際使用狀態(tài)下適用；

b）采取技術手段模擬使用情況?！獣r機：在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲?。——記錄：確認結果及必要措施?！u價：如法規(guī)要求，應進行臨床評價/性能評價。（七）產(chǎn)品實現(xiàn)設計評審、設計驗證、設計確認的區(qū)別（七）產(chǎn)品實現(xiàn)設計評審設計驗證設計確認定義為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性的進行的活動通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定目的評價設計的能力，識別并解決問題評定輸出是否滿足輸入要求評定產(chǎn)品是否滿足使用要求時機設計輸入和設計活動中設計輸出時驗證后交付前主要方法會議、傳閱加評議計算、比較、試驗或演示、文件發(fā)布前評審臨床評價或性能評價或模擬試驗7.3.7設計和開發(fā)更改的控制（A）范圍：通常指“已確認批準”的設計輸出，也包括經(jīng)批準的階段輸出?？刂疲骸R別更改的重要性；——根據(jù)具體情況是否需評審、驗證、確認；——實施前批準；——考慮對其它部分的影響，對已交付產(chǎn)品的影響。——重大更改應考慮是否超出“產(chǎn)品注冊”的規(guī)定范圍。記錄：記錄更改的結果及隨后措施。（七）產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購（規(guī)范第七章）7.4.1采購過程（規(guī)范第39-41條）——建立程序文件，控制采購過程，確保采購內(nèi)容符合要求；——界定范圍，區(qū)別控制（根據(jù)對最終產(chǎn)品的影響程度）；——評定供方能力（文件化的準則、質(zhì)量、交貨、后續(xù)服務、支持能力、歷史業(yè)績、遵守法規(guī)、顧客滿意、財務狀況）；——保留評價結果及后續(xù)措施，記錄供貨業(yè)績，動態(tài)控制。（七）產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.2采購信息（規(guī)范第42-43條）應準確充分地表述采購內(nèi)容的信息。供方應滿足：a）對產(chǎn)品要求：如技術規(guī)范、標準、驗收準則；b）對程序要求：如應遵守的協(xié)議；c）對過程要求：如委托輻照滅菌；d）對設備要求：如指定在某數(shù)控設備上加工；e）對人員要求：如必須具備一定資格人員；f）對供方質(zhì)量管理體系要求。——溝通前應確保采購要求的適宜性、充分性；——對屬于可追溯范圍的，應保持文件和記錄。（七）產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.3采購產(chǎn)品的驗證（規(guī)范第44條）——應對如何驗證采購產(chǎn)品作出規(guī)定和安排?！绞剑篴）運至組織收貨地點、實行進貨驗證。b）組織在供方貨源處驗證；c）顧客在供方貨源處驗證；d）其它適宜的方式；——確保細節(jié)及放行方法，并實施驗證。——保持驗證記錄。（七）產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供（規(guī)范第8章）7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制（規(guī)范第45、46條）7.5.1.1總要求——策劃和控制生產(chǎn)和服務的提供（對硬件產(chǎn)品指加工制造）。a）表述產(chǎn)品特性的信息：圖紙、規(guī)范、適用標準；b）必要時：程序文件，作業(yè)指導書，測量程序；c）適宜的設備；d）監(jiān)測裝置；e）實施監(jiān)測；f）放行、交付及交付后活動（如安裝、提供維護及配件等）；g）標記和包裝（考慮法規(guī)的要求）?！３置颗鶰D記錄、驗證、批準。（七）產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1.2產(chǎn)品和服務提供的控制—規(guī)定要求（規(guī)范第47條）7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染控制下列四種情況，建立產(chǎn)品清潔的文件要求：a）滅菌和/或使用前組織進行清潔；b）非無菌形式提供，但需在滅菌和使用前進行清潔（如手術刀、骨科植入物、鑷子等，一般為非一次性產(chǎn)品）c）使用清潔至關重要；d）去除處理物。（七）產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1.2.2安裝活動——適當時，建立安裝說明和驗證接收準則?！鞘跈喟惭b、提供安裝作業(yè)指導書和驗證要求?！３职惭b和驗證記錄。7.5.1.2.3服務活動（如有）——可包括維修和維護?！⒊绦蛭募⒆鳂I(yè)指導書等。——規(guī)定活動和驗證方法?！３址盏挠涗?。7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求

——保持每批滅菌過程參數(shù)記錄?！涗洃勺匪莸矫恳簧a(chǎn)批。（七）產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認（第49條）7.5.2.1總要求需確認的過程是指：——過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證；——在產(chǎn)品已交付使用后才能發(fā)現(xiàn)問題的過程。確認目的：證實過程具有實現(xiàn)策劃結果能力。確認方式包括：——為過程的評審和批準規(guī)定準則；——對設備認可，人員資格鑒定；——使用特定的方法和程序；——記錄的要求；——必要時在確認；建立程序文件：——對過程軟件使用前確認；——保持確認記錄。7.5.2.2無菌MD專用要求建立程序文件：——對初始使用前滅菌過程確認；——保持每一批過程確認記錄。（七）產(chǎn)品實現(xiàn)

7.5.3標識和可追溯性7.5.3.1標識——對象：原材料、半成品、成品?！康模涸诋a(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，以適當方式標識產(chǎn)品，防止用混用錯。成品標識應符合法規(guī)要求?！绞剑簶撕?、包裝、著色、區(qū)域、標牌、隨附文件。——建立形成文件的程序?！_保返回組織的產(chǎn)品能被識別、區(qū)分。（七）產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.3.2可追溯性（見術語3.5.4）（規(guī)范第54條）7.5.3.2.1總則——建立程序文件；——確定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和記錄；——記錄產(chǎn)品的唯一標識；——內(nèi)容、產(chǎn)品歷史、應用情況、所處場所。7.5.3.2.2有源植入MD及植入性MD專用要求——記錄可能出現(xiàn)問題的組件、材料、工作環(huán)境；——分銷記錄運貨收貨人的名字地址。7.5.3.3狀態(tài)標識（規(guī)范52、68條）——合格、不合格、待檢、已檢待判?！_保只有通過檢驗和試驗的產(chǎn)品才能被使用或放行。（七）產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品標識及狀態(tài)標識

從定義和目的上進行區(qū)分。產(chǎn)品標識：識別產(chǎn)品，區(qū)分不同產(chǎn)品，防止產(chǎn)品的混淆；不可轉換；狀態(tài)標識：識別產(chǎn)品狀態(tài)，防止未經(jīng)檢驗或經(jīng)過檢驗的不合格品的使用和放行，可轉換但必須符合要求。7.5.4顧客財產(chǎn)——顧客財產(chǎn)指：組織為實現(xiàn)產(chǎn)品所用顧客提供的材料元件、工具、設備、包裝、文件、知識產(chǎn)權、保密的健康信息等?！櫩拓敭a(chǎn)應標識、驗證、保護、維護?！l(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，保持記錄。（七）產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.5產(chǎn)品防護在產(chǎn)品交付顧客之前，組織應確保產(chǎn)品完好。建立程序文件或作業(yè)指導書。防護包括以下活動：——標識：防碰撞，防雨淋等；——搬運：設備、方法、人員要求；——包裝：防止產(chǎn)品受損，正確標識；——貯存：場所、貯存條件、先進先出、庫容庫貌、帳卡物相符、貯存期限?？刂朴行谙藓吞厥赓A存條件要求的產(chǎn)品，并記錄。產(chǎn)品防護做好能提高產(chǎn)品質(zhì)量？YESorNO?（七）產(chǎn)品實現(xiàn)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制(規(guī)范第21、22、23條)——范圍：證實產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置。——建立程序文件。——測量設備的控制內(nèi)容：a）按照規(guī)定的時間間隔或在使用前校準或檢定（根據(jù)傳遞基準）如不可能應記錄校準或檢定的依據(jù)；b）進行調(diào)整或再調(diào)整；c）校準狀態(tài)的標識；d）防止搬運、維護和貯存期間損壞或失效?！l(fā)現(xiàn)設備失效時應追溯以往測量的有效性；——用于測量的軟件，使用前應確認。必要時再確認?！貐^(qū)法規(guī)可能有針對計量管理的強制性要求。（七）產(chǎn)品實現(xiàn)8測量、分析和改進8.1總則——策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a）證實產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）保持質(zhì)量管理體系的有效性?！_定適用的方法及應用程度（如何種統(tǒng)計技術用于什么過程）?！ㄒ?guī)可能要求統(tǒng)計技術應用的程序文件。

（八）測量、分析和改進8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋（66條）——作為對質(zhì)量管理體系的一種測量，應收集“組織是否已滿足顧客要求”信息?！绞剑侯櫩屯对V；問卷調(diào)查；直接溝通；媒體報導；委托調(diào)研等?！⒊绦蛭募头答佅到y(tǒng)?！峁┵|(zhì)量問題早期報警，輸入糾正/預防措施?！ㄒ?guī)可能要求從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗。（八）測量、分析和改進8.2.2內(nèi)部審核——按策劃的時間間隔（小于一年）進行審核。——確定質(zhì)量管理體系：a）符合對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排；b）符合本標準的要求；c）符合設定目標的質(zhì)量管理體系要求；d）得到有效實施及保持。制定形成文件的程序，規(guī)定：＊審核方案策劃、規(guī)定準則、目的、范圍、頻次、方法；＊審核人員職責、資格（培訓、任命）與被審核工作無責任關系；＊審核過程實施，準備檢查表記錄結果，提交不合項的書面報告，通知采取糾正措施；＊糾正措施的實施和驗證。對醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)審除了對質(zhì)量管理體系，還應包括產(chǎn)品（如產(chǎn)品技術標準要求的周期例試）。（八）測量、分析和改進8.2.3過程的監(jiān)視和測量——指四大過程（管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、分析測量）和它們的子過程。——用適宜的方法監(jiān)視，適用時測量。（調(diào)查、評審、統(tǒng)計技術）。——應證實過程實現(xiàn)所策劃結果能力。否則應采取糾正和糾正措施?！招袠I(yè)的過程監(jiān)視和測量及產(chǎn)品監(jiān)視測量密不可分，可同時進行。——過程的監(jiān)視和測量也可以通過對過程的業(yè)績的監(jiān)視和測量。（八）測量、分析和改進8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量通過監(jiān)視和測量驗證產(chǎn)品特性是否滿足要求。產(chǎn)品：采購產(chǎn)品，中間產(chǎn)品，最終產(chǎn)品。建立程序文件要求：策劃并實施監(jiān)視和測量規(guī)程＊時機（停止點），測量點；＊特性＊文件、工具＊人員資格記錄：符合要求證據(jù)；記錄有權放行人員。在策劃內(nèi)容完成之前不得放入產(chǎn)品。對植入人類MD記錄檢驗和試驗人員身份（姓名、日期、職務）。（八）測量、分析和改進8.3不合格品控制（第11章）——防止不合格品的非預期使用和交付?！ú少彯a(chǎn)品，中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品?！贫ㄐ纬晌募某绦?，規(guī)定處置權限和途徑。a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格。（建立返工作業(yè)文件，審批）b）經(jīng)授權人批準，讓步使用、放行、接收不合格品。（在符合法規(guī)的情況下c）采取措施，防止其原預期的使用或應用。——保持記錄（不合格性質(zhì)，后續(xù)措施，批準的讓步）。——不合格品在糾正之后，應再驗證?！獙桓逗蟮牟缓细駪扇∵m當措施（如三包、發(fā)布通告）。（八）測量、分析和改進

8.4數(shù)據(jù)分析（規(guī)范73條）——要求：確定、收集、分析適當數(shù)據(jù)?！康模鹤C實質(zhì)量管理體系有效性、適宜性，評價改進的有效性。——來源：監(jiān)視、測量結果及其它?！峁┮韵滦畔ⅲ篴）反饋；（顧客投訴、市場反饋、維修和服務、監(jiān)督抽查等源自外部數(shù)據(jù)）b）及產(chǎn)品要求的符合性；（進貨、過程、成品檢驗記錄、返工、不合格品數(shù)、返修率、廢品率）c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預防措施的機會；（過程控制數(shù)據(jù)、工藝或設計變更控制、人員培訓、內(nèi)審數(shù)據(jù)、目標完成）d）供方信息?！獢?shù)據(jù)分析結果的記錄應保持，分析后的結果或輸出為下列活動的輸入（如設備改進、工藝改進、材料選擇、技能培訓、程序修改）或糾、預措施的輸入）。

——方法：統(tǒng)計技術的應用、可用圖形方（因果、排列、散點圖等統(tǒng)計控制、回歸分析）。（八）測量、分析和改進8.5改進（規(guī)范71、72、75、76條）8.5.1總則——對象：質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。——手段：a）利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標；b）審核結果；c）數(shù)據(jù)分析；d）糾正及預防措施；e）管理評審。——建立忠告性通知發(fā)布和實施的程序文件?！獙λ蓄櫩捅г惯M行調(diào)查、記錄、處理，如不采取糾正措施應記錄其理由。建立不良事件告知行政部門的報告的規(guī)定（如有報告準則）并形成程序文件（按國家或地區(qū)法規(guī)要求）。（八）測量、分析和改進8.5.2糾正措施——“采取措施，消除不合格的原因，防止再發(fā)生”?！幹菩纬晌募某绦颍?guī)定：a）評審不合格（含顧客投訴）；b）確定不合格的原因；c）評價采取措施的需求，（考慮綜合效果，處理好風險，成本和利益之間的關系）；d）確定和實施所采取的措施，包括更新文件；e）記錄措施的效果；f）評價有效性。（八）測量、分析和改進

8.5.3預防措施（規(guī)范第74條）——“采取措施，消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生”?！幹菩纬晌募某绦?，規(guī)定：a）確定潛在不合格及其原因（如利用數(shù)據(jù)分析）；b）評價采取措施的需求；應在潛在問題的嚴重性相適應；c）確定和實施措施；d）記錄措施結果；e）評價有效性。（八）測量、分析和改進預防措施、糾正、糾正措施的區(qū)分——為消除潛在不合格的原因，所采取的措施，為了防止不合格發(fā)生；——為消除已發(fā)生的不合格，所采取的措施；——為消除已發(fā)生的不合格的原因，所采取的措施，是為了防止再發(fā)生；糾正可連同糾正措施一起實施。例：顧客抱怨某公司售給他們的X射線機有一條高壓電纜插頭破裂，公司馬上換給一條合格的新電纜，這種做法叫

？A、預防措施B、糾正C、糾正措施一、GB/T19000族標準二、YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》三、內(nèi)部審核目錄三、內(nèi)部審核（對應8.2.2）——內(nèi)審四個主要階段：