臨床循證研究的方法學(xué)

（第二講臨床科研中應(yīng)遵守的倫理學(xué)原則）赤峰第二醫(yī)院科研科劉春玲臨床科研中應(yīng)遵守的倫理學(xué)原則

（第十四章）概述臨床研究中的倫理問(wèn)題臨床研究的倫理基本原則知情同意和倫理委員會(huì)審查4123研究者的倫理方面責(zé)任臨床研究中其他的一些倫理問(wèn)題

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醫(yī)學(xué)進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，醫(yī)學(xué)研究是生命科學(xué)技術(shù)的主體，是認(rèn)識(shí)疾病本質(zhì)及其防治規(guī)律的一項(xiàng)重要的實(shí)踐活動(dòng)。臨床研究是指在人體（患者或健康志愿者）身上進(jìn)行的以驗(yàn)證新療法、新藥物的有效性和安全性的系統(tǒng)性科學(xué)研究，其目的是跟好地為防治疾病、增進(jìn)人類(lèi)健康服務(wù)。臨床研究應(yīng)最大限度地保障人類(lèi)的安全、利益與公平。其結(jié)果是給受試者帶來(lái)利益還是危害？研究者必須對(duì)此做出評(píng)價(jià)。第一節(jié)概述一、倫理學(xué)（ethics）研究人與人、人與社會(huì)之間行為規(guī)范和原則的一門(mén)科學(xué)。1、讓人們知道待人處事應(yīng)當(dāng)遵循的準(zhǔn)則（該做什么）2、培養(yǎng)人民自覺(jué)地按照一定規(guī)范來(lái)支配自己的行動(dòng)（如何來(lái)做）二、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)（medicalethics）在醫(yī)療實(shí)踐中逐漸形成和發(fā)展起來(lái)，以研究醫(yī)療衛(wèi)生人員與服務(wù)對(duì)象以及醫(yī)療衛(wèi)生人員之間行為規(guī)范的一門(mén)科學(xué)，包括醫(yī)療行為和醫(yī)學(xué)研究行為，是倫理學(xué)的應(yīng)用發(fā)展。應(yīng)用一般道德理論、原則和規(guī)范探討醫(yī)療及醫(yī)學(xué)研究中的倫理問(wèn)題及其解決方法。三、涉及人體的臨床醫(yī)學(xué)研究的倫理問(wèn)題1、具有一般科研共同的特征。探索性、創(chuàng)新性、復(fù)雜性2、自身的重要特點(diǎn)——人的生命屬性第二節(jié)臨床研究中的倫理問(wèn)題（一）臨床研究對(duì)象的特殊性1、受試者的健康與利益高于研究本身2、受試者除了具有生物屬性外，還有社會(huì)屬性（二）研究結(jié)果的不確定性臨床醫(yī)學(xué)研究的目的是希望發(fā)現(xiàn)未知或者檢驗(yàn)?zāi)骋环N新的干預(yù)性診治措施效能的假定，盡管試驗(yàn)前占有足夠的實(shí)驗(yàn)科學(xué)依據(jù)，但我們不能肯定其結(jié)果。第三節(jié)臨床研究的倫理基本原則臨床研究中，科學(xué)和技術(shù)解決“你干什么”的問(wèn)題，而倫理學(xué)則解決“該干什么”的問(wèn)題，二者是互補(bǔ)的，臨床研究應(yīng)以符合倫理原則為基礎(chǔ)和前提。第三節(jié)臨床研究的倫理基本原則一、臨床研究相關(guān)的國(guó)際國(guó)內(nèi)倫理法規(guī)1946年1964年1998年、2007年1998年、2003年《紐倫堡法典》二戰(zhàn)結(jié)束后國(guó)際軍事法庭第一部人體試驗(yàn)研究的國(guó)際倫理法典《赫爾辛基宣言》世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)2008年修正案，加強(qiáng)了受試者的權(quán)利保護(hù)《涉及人的生物學(xué)研究倫理審查辦法》國(guó)家衛(wèi)生部2007年正式公布《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年正式頒發(fā)第三節(jié)臨床研究的倫理基本原則二、臨床研究的倫理原則及其應(yīng)用1、應(yīng)當(dāng)把個(gè)人看作自主的行動(dòng)者2、應(yīng)當(dāng)在臨床研究中做到保密和保護(hù)隱私1、分配公正2、回報(bào)公正3、程序公正(一)尊重原則(二)“有利”原則(二)“公正”原則1、做到“不傷害”，禁止對(duì)人的故意傷害2、權(quán)衡厲害，做到利益最大化，傷害最小化第四節(jié)知情同意和倫理委員會(huì)審查一、知情同意（一）知情同意的目的知情同意（informedconsent）是研究者提供相關(guān)的信息知識(shí)，使受試者了解自己在試驗(yàn)只給你的權(quán)利，經(jīng)過(guò)與研究者充分討論，作出是否參加試驗(yàn)的決定。其目的是維護(hù)受試者權(quán)利和健康。第四節(jié)知情同意和倫理委員會(huì)審查（二）知情同意的過(guò)程知情同意過(guò)程3.自愿2.取得理解1.提供信息第四節(jié)知情同意和倫理委員會(huì)審查（三）知情同意書(shū)的基本內(nèi)容1、項(xiàng)目介紹2、危險(xiǎn)描述3、利益描述6、賠償啊啊啊啊啊

7、關(guān)于退出試驗(yàn)說(shuō)明8、關(guān)于終止試驗(yàn)說(shuō)明4、替代方式5、保密啊啊

9、試驗(yàn)費(fèi)用啊啊啊

10、關(guān)于聯(lián)系人的說(shuō)明第四節(jié)知情同意和倫理委員會(huì)審查二、倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)1、保護(hù)受試者權(quán)力2、保護(hù)受試者的利益1、知情同意文件2、研究計(jì)劃書(shū)1、倫理委員會(huì)的組成2、工作的獨(dú)立自主性3、工作貫穿于整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程

目的與作用審查內(nèi)容組建與運(yùn)作第五節(jié)研究者的倫理方面責(zé)任一、嚴(yán)防科學(xué)研究中的不端行為二、正確處理利益沖突三、作者的署名

臨床醫(yī)師和研究者的雙重身份

臨床醫(yī)師和研究者的雙重身份1、盡量縮小利益沖突2、將競(jìng)爭(zhēng)或沖突的利益進(jìn)行公開(kāi)3、禁止參與一些會(huì)導(dǎo)致利益沖突的活動(dòng)利益沖突情況的回避方法第六節(jié)臨床研究中其他