2023.07【原創(chuàng)】2023版最《中華人民共和國疫苗治理法》學(xué)問測試培訓(xùn)試題及答案2023.07姓名： 成績：一、單項選擇題〔420分〕1〔B〕A、20231111112、疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供給記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于 年備查。 〔A〕A、5B、4C、3D、23、疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)照實記錄處置狀況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于 年備查。 〔C〕A、3B、4C、5D、24國家對兒童實行預(yù)防接種證制度在兒童誕生后 內(nèi)其監(jiān)護人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉負?dān)當(dāng)預(yù)防接種工作的接種單位或者誕生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。 〔D〕D、一個月A、二年B、一年CD、一個月5、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于 備查。 〔A〕B、三年C、10個月DD、5二、多項選擇題〔420分〕11、制定《中華人民共和國疫苗治理法》的目的是：?！睞BCD〕A、加強疫苗治理B、保證疫苗質(zhì)量和供給C、標準預(yù)防接種D、促進疫苗行業(yè)進展，保障公眾安康，維護公共衛(wèi)生安全2、接種單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 。 〔ABCD〕—A、取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C、具有符合疫苗儲存、運輸治理標準的冷藏設(shè)施、設(shè)備D、具有冷藏保管制度3、醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當(dāng)依據(jù)預(yù)防接種工作標準的要求，檢查受種者安康狀況、核查接種禁忌， 確認無誤前方可實施接種。 〔ABCD〕A、查對預(yù)防接種證B、檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期C接種途徑D、做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相全都4、從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括： ?！睞BCD〕A、經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證B、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能貯存、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備D、符合疾病預(yù)防、把握需要5、違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有以下情形之一的，由省級以上元以上五十萬元以下的罰款情節(jié)嚴峻的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款： 。 〔ABCD〕A、未依據(jù)規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B、法定代表人、主要負責(zé)人和生產(chǎn)治理負責(zé)人、質(zhì)量治理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未依據(jù)規(guī)定對其進展培訓(xùn)、考核C、未依據(jù)規(guī)定報告或者備案D、未依據(jù)規(guī)定開展上市后爭論，或者未依據(jù)規(guī)定設(shè)立機構(gòu)、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種特別反響三、推斷題〔420分〕1、國家實行疫苗全程電子追溯制度。 〔√〕2、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強疫苗生產(chǎn)質(zhì)量治理而非全生命周期質(zhì)量治理，應(yīng)加強對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。〔×〕3、疫苗臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度審慎選擇受試者合理設(shè)置受試者群體和年齡組并依據(jù)風(fēng)險程度實行有效措施，保護受試者合法權(quán)益。 〔√〕4、國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門負責(zé)全國預(yù)防接種監(jiān)視治理工作?！病痢?、不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門監(jiān)視銷毀不予批簽發(fā)的進口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)視治理部門監(jiān)視銷毀或者依法進展其他處理。 〔√〕四、填空題〔每空1分，共20分〕1、本法所稱疫苗，是指為預(yù)防、把握疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2、疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進展資料審核和抽樣檢驗。疫苗批簽發(fā)檢驗工程和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)依據(jù)疫苗質(zhì)量風(fēng)險評估狀況進展動態(tài)調(diào)整。3主管部門備案。4、疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防把握機構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以托付符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。5、疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)供給加蓋其印章的批簽發(fā)證藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。6、接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種效勞費。7、預(yù)防接種特別反響，是指合格的疫苗在實施標準接種過程中或者實施品不良反響。8、免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)依據(jù)政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。9、托幼機構(gòu)、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時未依據(jù)規(guī)定查驗預(yù)防接種證，或者覺察未依據(jù)規(guī)定接種的兒童后未向接種單位報告的管人員和其他直接責(zé)任人員依法賜予處分。五、簡答題〔1020分〕1、不屬于預(yù)防接種特別反響的情形包括什么？〔一〕因疫苗本身特性引起的接種后一般反響；〔二〕因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害；〔三接種方案給受種者造成的損害；〔四發(fā)病；〔五人未照實供給受種者的安康狀況和接種禁忌等狀況病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；〔六〕因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反響。2、藥品監(jiān)視治理部門、衛(wèi)生安康主管部門等部門在疫苗監(jiān)視治理工作中降級或者撤職處分；情節(jié)嚴峻的，依法賜予開除處分；造成嚴峻后果的，其主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職？〔一〕未履行監(jiān)視檢查職責(zé)，或者覺察違法行為不準時查處；〔二〕擅自進展群體性預(yù)防接種；〔三〕瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全大事；〔四〕干擾、阻礙對疫苗違法行為或者疫苗安全大事的調(diào)查；〔五〕泄露舉報人的信息；〔六〔七損失。2023》學(xué)問測試培訓(xùn)試題2023.07姓名： 成績：一、單項選擇題〔420分〕1〔〕A、20231111112、疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供給記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于 年備查。 〔〕A、5B、4C、3D、23、疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)照實記錄處置狀況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于 年備查。 〔〕A、3B、4C、5D、24國家對兒童實行預(yù)防接種證制度在兒童誕生后 內(nèi)其監(jiān)護人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉負?dān)當(dāng)預(yù)防接種工作的接種單位或者誕生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。 〔〕D、一個月A、二年B、一年CD、一個月5、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于 備查。 〔〕B、三年C、10個月DD、5二、多項選擇題〔420分〕11、制定《中華人民共和國疫苗治理法》的目的是：?！病矨、加強疫苗治理B、保證疫苗質(zhì)量和供給C、標準預(yù)防接種D、促進疫苗行業(yè)進展，保障公眾安康，維護公共衛(wèi)生安全2、接種單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 。 〔 〕—A、取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C、具有符合疫苗儲存、運輸治理標準的冷藏設(shè)施、設(shè)備D、具有冷藏保管制度3、醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當(dāng)依據(jù)預(yù)防接種工作標準的要求，檢查受種者安康狀況、核查接種禁忌， 確認無誤前方可實施接種。 〔〕A、查對預(yù)防接種證B、檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期C接種途徑D、做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相全都4、從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括： ?！?〕A、經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證B、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能貯存、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備D、符合疾病預(yù)防、把握需要5、違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有以下情形之一的，由省級以上元以上五十萬元以下的罰款情節(jié)嚴峻的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款： 。 〔 〕A、未依據(jù)規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B、法定代表人、主要負責(zé)人和生產(chǎn)治理負責(zé)人、質(zhì)量治理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未依據(jù)規(guī)定對其進展培訓(xùn)、考核C、未依據(jù)規(guī)定報告或者備案D、未依據(jù)規(guī)定開展上市后爭論，或者未依據(jù)規(guī)定設(shè)立機構(gòu)、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種特別反響三、推斷題〔420分〕1、國家實行疫苗全程電子追溯制度。 〔〕2、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強疫苗生產(chǎn)質(zhì)量治理而非全生命周期質(zhì)量治理，應(yīng)加強對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)?！病?、疫苗臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度審慎選擇受試者合理設(shè)置受試者群體和年齡組并依據(jù)風(fēng)險程度實行有效措施，保護受試者合法權(quán)益。 〔〕4、國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門負責(zé)全國預(yù)防接種監(jiān)視治理工作?！病?、不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門監(jiān)視銷毀不予批簽發(fā)的進口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)視治理部門監(jiān)視銷毀或者依法進展其他處理。 〔〕四、填空題〔每空1分，共20分〕1本法所稱疫苗是指為 疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性 ，包括 疫苗和 疫苗。2、疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進展資料審核和 。疫苗批簽發(fā)檢驗工程和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)依據(jù)疫苗 狀況進展動態(tài)調(diào)整。3省級疾病預(yù)防把握機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預(yù)防、把握需要制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗 并依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定向組織選購疫苗的部門報告同時報省自治區(qū)直轄市人民政府衛(wèi)生安康主管部門 。4、疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防把握機構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗 、運輸條件，也可以托付 的疫苗配送單位配送疫苗。5疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時應(yīng)當(dāng)供給加蓋其印章的證明復(fù)印件或者電子文件銷售進口疫苗的還應(yīng)當(dāng)供給加蓋其印章的進口藥品 或者電子文件。6、接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取外，還可以收取 。7預(yù)防接種特別反響是指 在實施標準接種過程中或者實施標準接種后造成受種者機體組織器官功能損害相關(guān)各方均的藥品不良反響。8、免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)依據(jù) 接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗省自治區(qū)直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生安康主管部門組織的應(yīng)急接種或者 所使用的疫苗。9托幼機構(gòu)學(xué)