第1頁第1頁共4頁操作程序類文件編寫人 審核人 批準(zhǔn)復(fù)審記錄

高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）定量測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序生效實(shí)施日期 復(fù)審周年月 日 個(gè)月

文件編號：版本號：紙質(zhì)文件保存部門(保管者)高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）定量測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序摘要本試劑盒適用于體外臨床檢驗(yàn)，用于測定人血清或血漿中HDL-C的含量。眾多流行病學(xué)研究證實(shí)，血清中的高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）HDL-C是冠心病的負(fù)危險(xiǎn)因素。適用范圍程序適用于7600自動(dòng)生化分析儀檢測血清、血漿中高密度脂蛋白膽固醇的濃度。職責(zé)使用7600自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行測定高密度脂蛋白膽固醇SOP,SOPSOP的工作人員提出，并報(bào)經(jīng)生化室負(fù)責(zé)人、科主任簽字批準(zhǔn)生效。檢測方法上?？迫A生物工程股份有限公司生產(chǎn)的高密度脂蛋白膽固醇法。原理（直接法測定：用膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過氧化氫酶去除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）密度脂蛋白膽固醇（VLDL-C。具體反應(yīng)如下：膽固醇酯酶膽固醇游離脂肪酸膽固醇O2

酶膽甾烯酮HO2 22HO2 2

酶2H

OO2 BHDL-C，然后測定，反應(yīng)如下：膽固醇O2

酶膽固醇游離脂肪酸膽固醇O2

酶膽甾烯酮HO2 22HO2 2

4AAHDAOS酶醌類化合物4HO2在600nm處，醌類化合物顏色強(qiáng)度的增加與HDL-C的含量成正比。儀器某某醫(yī)院檢驗(yàn)科生化室操作程序類文件文件編號：某某醫(yī)院檢驗(yàn)科生化室操作程序類文件文件編號：版本號：高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）定量測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序第6頁第6頁共4頁日立7600自動(dòng)生化分析儀試劑試劑來源：上海科華生物工程股份有限公司提供試劑瓶內(nèi)主要成分：Good’sHDAOS,酶，4-AA，過氧化物酶，疊氮鈉2-812個(gè)月。試劑不可冰凍。試劑準(zhǔn)備：試劑為即用式。標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)量控制校準(zhǔn)程序：使用某某公司提供的標(biāo)準(zhǔn)品對自動(dòng)分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)。9g/L對標(biāo)準(zhǔn)品響應(yīng)量通過合適的數(shù)學(xué)模型繪制校準(zhǔn)曲線。質(zhì)控品某某公司提供的生化復(fù)合定值質(zhì)控血清做為室內(nèi)質(zhì)控品。每日在測定前做一次質(zhì)控。該質(zhì)控品為干粉2-85ml待質(zhì)控物充分溶解（30分鐘）后使用。理，如出現(xiàn)失控值，應(yīng)及時(shí)分析失控原因，并填寫好相關(guān)失控記錄。質(zhì)控判斷規(guī)則：按《Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序》室間質(zhì)評：分別參加某地區(qū)室序》進(jìn)行處理。標(biāo)本請選用空腹樣本。血清或肝素化血漿均可。EDTA血漿會(huì)引起結(jié)果偏低。單不符狀況，一律要求重新留取標(biāo)本。標(biāo)本處理：收集編號后離心獲取血清/血漿以備檢測使用。測定程序分析參數(shù)：詳見參數(shù)表。操作步驟：簽收樣本→離心→上機(jī)檢測→審核報(bào)告→簽發(fā)報(bào)告→標(biāo)本保存。獲取結(jié)果：在7600儀器上或7600傳送的中文系統(tǒng)電腦上查找相應(yīng)結(jié)果。結(jié)果報(bào)告：對檢驗(yàn)后的結(jié)果進(jìn)行審核，系統(tǒng)分析，判斷結(jié)果的可報(bào)告性?？蓤?bào)告的結(jié)果直接發(fā)報(bào)告，對不可報(bào)告結(jié)果進(jìn)行復(fù)檢后發(fā)報(bào)告。計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)項(xiàng)目后，測定室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果符合質(zhì)控要求后方可測定樣本。無需手工計(jì)算，每個(gè)標(biāo)本的結(jié)果自動(dòng)打印廢液處理參閱檢驗(yàn)科《安全手冊》廢液處理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程處理。操作性能可報(bào)告范圍HDL-C0-3.90mmol/（0—150mg/dr≥0.9959g/L氯化鈉溶液作倍比稀釋，重新測定，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)。特異性/干擾：當(dāng)樣品中膽紅素濃度≤300mg/L，血紅蛋白濃度≤5.00g/L含量≤1000mg/dl時(shí)對測定結(jié)果的影響可忽略。0.08mmol/L。精密度:重復(fù)性CV%≤6% 批間差≤6%注意事項(xiàng)試劑盒僅用于體外診斷。測定結(jié)果僅作為相關(guān)疾病的臨床診斷依據(jù)。放回冰箱。如試劑變混濁或空白吸光度值＜1.0A請勿使用。清等標(biāo)本有些可能含有感染性成份，因此應(yīng)以具有感染危險(xiǎn)性而充分注意操作。用大量清水沖洗。如誤服，應(yīng)立即上醫(yī)院診治。參考值男性：>0.90mmol/L(>35mg/dl)女性：>1.15mmol/L(>45mg/dl)如果結(jié)果做為診斷指標(biāo)應(yīng)結(jié)合病史及其它臨床檢查結(jié)果。臨床意義高密度脂蛋白(HDL)HDL-CHDL-C濃度非常重要。HDL-C升高有助于防止冠心病的發(fā)生，而HDL-C濃度降低，尤其伴有甘油三酯濃度升高時(shí)，會(huì)增加心血管疾病的危險(xiǎn)。支持性文件7600自動(dòng)生化分析儀使用說明書。7600自動(dòng)生化分析儀分析參數(shù)。用戶可根據(jù)自身情況添加支持性文件。參考文獻(xiàn)《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第三版，葉應(yīng)嫵等，2006National Cholesterol Education Program Recommendations for Measurement High-DensityLipoproteinCholesterol:Executiv