標準解讀

《GB 15193.15-2015 食品安全國家標準 生殖毒性試驗》相比于《GB 15193.15-2003 繁殖試驗》，主要在以下幾個方面進行了更新和調(diào)整：

  1. 標準名稱變更：最直觀的變化是標準名稱從“繁殖試驗”調(diào)整為“生殖毒性試驗”，這一改動體現(xiàn)了對試驗?zāi)康母_的界定，強調(diào)了關(guān)注食品對生殖系統(tǒng)潛在的有害影響。

  2. 適用范圍擴展：新標準擴大了適用范圍，不僅包括了對食品及其原料的評估，還涵蓋了食品添加劑、營養(yǎng)強化劑及相關(guān)的食品接觸材料，這反映了食品安全評估體系的完善和細化。

  3. 技術(shù)方法更新：2015版標準引入了更為科學和詳細的方法學指導，如在試驗設(shè)計中增加了對動物模型的選擇、劑量設(shè)定原則、觀察指標等方面的詳細規(guī)定，以確保試驗結(jié)果的準確性和可重復性。

  4. 毒性終點拓展：新標準詳細列出了需評估的生殖毒性終點，包括但不限于生育力、受精率、胚胎發(fā)育、幼仔生長發(fā)育等，相比舊標準，更加全面地覆蓋了生殖周期的各個階段。

  5. 安全性評價標準提升：依據(jù)最新的科學研究成果，對生殖毒性評價的標準和閾值進行了調(diào)整，提高了對食品安全性的要求，確保了評價結(jié)果更加嚴格和科學。

  6. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析加強：2015版標準對數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析方法提出了更具體的要求，強調(diào)使用合適的統(tǒng)計方法來分析實驗數(shù)據(jù)，以準確判斷食品或物質(zhì)的生殖毒性效應(yīng)。

  7. 遵循國際準則：新版標準在制定過程中參考了更多的國際標準和指南，如OECD（經(jīng)濟合作與發(fā)展組織）的測試指南，增強了中國食品安全標準與國際標準的一致性和互認性。

這些變化體現(xiàn)了隨著科學技術(shù)進步和對食品安全認識的深化，我國食品安全標準體系的持續(xù)優(yōu)化和升級，旨在更有效地保障公眾健康。


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....

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  • 2015-08-07 頒布
  • 2015-10-07 實施
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文檔簡介

中華人民共和國國家標準

GB1519315—2015

.

食品安全國家標準

生殖毒性試驗

2015-08-07發(fā)布2015-10-07實施

中華人民共和國發(fā)布

國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

GB1519315—2015

.

前言

本標準代替繁殖試驗

GB15193.15—2003《》。

本標準與相比主要變化如下

GB15193.15—2003,:

標準名稱修改為食品安全國家標準生殖毒性試驗

———“”;

增加了生殖毒性發(fā)育毒性和母體毒性的術(shù)語和定義

———“”、“”“”;

修改了試驗方法將實驗動物劑量與分組操作步驟內(nèi)容并入試驗方法

———“”,“”“”“”“”;

修改了試驗報告內(nèi)容

———“”;

增加了試驗的解釋內(nèi)容

———“”。

Ⅰ

GB1519315—2015

.

食品安全國家標準

生殖毒性試驗

1范圍

本標準規(guī)定了生殖毒性試驗的試驗方法和技術(shù)要求

。

本標準適用于評價受試物的生殖毒性作用

。

2術(shù)語和定義

21生殖毒性

.

對雄性和雌性生殖功能或能力的損害和對后代的有害影響生殖毒性既可發(fā)生于妊娠期也可發(fā)

。,

生于妊前期和哺乳期表現(xiàn)為外源化學物對生殖過程的影響例如生殖器官及內(nèi)分泌系統(tǒng)的變化對性

。,,

周期和性行為的影響以及對生育力和妊娠結(jié)局的影響等

,。

22發(fā)育毒性

.

個體在出生前暴露于受試物發(fā)育成為成體之前包括胚期胎期以及出生后出現(xiàn)的有害作用表

、(、),

現(xiàn)為發(fā)育生物體的結(jié)構(gòu)異常生長改變功能缺陷和死亡

、、。

23母體毒性

.

受試物引起親代雌性妊娠動物直接或間接的健康損害效應(yīng)表現(xiàn)為增重減少功能異常中毒體征

,、、,

甚至死亡

。

3試驗?zāi)康暮驮?/p>

凡受試物能引起生殖機能障礙干擾配子的形成或使生殖細胞受損其結(jié)果除可影響受精卵及其著

,,

床而導致不孕外尚可影響胚胎的發(fā)生及發(fā)育如胚胎死亡導致自然流產(chǎn)胎仔發(fā)育遲緩以及胎仔畸形

,,、。

如果對母體造成不良影響會出現(xiàn)妊娠分娩和乳汁分泌的異常也可出現(xiàn)胎仔出生后發(fā)育異常

、,。

4試驗方法

41受試物

.

受試物應(yīng)使用原始樣品若不能使用原始樣品應(yīng)按照受試物處理原則對受試物進行適當處理將

,,。

受試物摻入飼料飲用水或灌胃給予

、。

42實驗動物

.

實驗動物的選擇應(yīng)符合國家標準和有關(guān)規(guī)定首選大鼠選用周齡周齡試驗開始時動物體

。,7~9,

重的差異應(yīng)不超過平均體重的試驗前動物在實驗動物房應(yīng)至少進行

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