標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 13172-1991 是一項中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《裂變99Mo-99mTc色層發(fā)生器》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了裂變99Mo-99mTc色層發(fā)生器的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和儲存條件，旨在確保醫(yī)療領(lǐng)域中使用放射性同位素99mTc（Technetium-99m）的質(zhì)量與安全。

主要內(nèi)容概覽：

1. 范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于以鈾裂變產(chǎn)物中提取的99Mo為母體，通過色層柱技術(shù)生產(chǎn)99mTc的放射性藥物發(fā)生器。

2. 規(guī)范性引用文件：列出了實施本標(biāo)準(zhǔn)時所依據(jù)的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件。

3. 術(shù)語和定義：對涉及的專業(yè)術(shù)語進行了解釋，如99Mo(鉬-99)、99mTc(锝-99m)、色層發(fā)生器等，幫助讀者理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

4. 分類與型號：根據(jù)不同的設(shè)計特性和使用要求，對色層發(fā)生器進行了分類，并規(guī)定了相應(yīng)的型號標(biāo)識方法。

5. 技術(shù)要求：

   • 物理性能：包括發(fā)生器的整體結(jié)構(gòu)、材料選擇及制造工藝等要求。
   • 化學(xué)性能：詳細說明了99Mo與99mTc的純度、化學(xué)形態(tài)及其在發(fā)生過程中的行為要求。
   • 放射性純度與比活度：設(shè)定了99mTc的放射性純度及比活度指標(biāo)，確保臨床使用的安全性和有效性。
   • 穩(wěn)定性與有效期：規(guī)定了色層發(fā)生器在特定儲存條件下保持性能穩(wěn)定的時間范圍。

6. 試驗方法：闡述了如何測試發(fā)生器的各項性能指標(biāo)，包括物理檢測、化學(xué)分析、放射性測量等方法。

7. 檢驗規(guī)則：規(guī)定了產(chǎn)品出廠前的檢驗項目、抽樣方案以及不合格產(chǎn)品的處理流程。

8. 標(biāo)志、包裝、運輸和儲存：

   • 標(biāo)志：要求在發(fā)生器上明確標(biāo)注產(chǎn)品信息、批號、有效期等。
   • 包裝：規(guī)定了包裝材料、方式及標(biāo)記要求，確保運輸過程中的輻射安全。
   • 運輸：提供了運輸過程中應(yīng)遵循的安全措施和應(yīng)急處置指南。
   • 儲存：詳細說明了色層發(fā)生器的儲存條件，以維持其性能并保證安全。

此標(biāo)準(zhǔn)的實施，對于保障醫(yī)用放射性同位素99mTc的質(zhì)量控制，促進核醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)的安全應(yīng)用具有重要意義。

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