ICS1104070

C40..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB114173—2012

代替.

GB11417.2—1989

眼科光學(xué)接觸鏡

第3部分軟性接觸鏡

:

Ohthalmicotics—Contactlenses—Part3Softcontactlenses

pp:

2012-12-31發(fā)布2013-12-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

眼科光學(xué)接觸鏡

第3部分軟性接觸鏡

:

GB11417.3—2012

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20134

*

書號

:155066·1-46452

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB114173—2012

.

前言

本部分的4432471為推薦性的其余為強(qiáng)制性的

...、..,。

眼科光學(xué)接觸鏡與眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋

《》GB/T28539《

放的測定指南和眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗(yàn)共同構(gòu)

》GB/T28538《》

成接觸鏡系列國家標(biāo)準(zhǔn)

。

眼科光學(xué)接觸鏡分為以下個部分

《》9:

第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識規(guī)范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接觸鏡

———2:;(GB11417.2)

第部分軟性接觸鏡強(qiáng)制性

———3:;()(GB11417.3)

第部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光學(xué)性能試驗(yàn)方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分機(jī)械性能試驗(yàn)方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能試驗(yàn)方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的確定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可見光輻射老化試驗(yàn)體外法

———9:();(GB/T11417.9)

本部分為第部分

3。

本部分代替軟性親水接觸鏡及年修改單

GB11417.2—1989《》1997。

本部分與及年修改單的差異如下

GB11417.2—19891997:

對中的要求試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志做

———5.1、5.2、5.3.2、5.3.4、5.3.5、5.3.6、5.3.7、5.3.8、、

了修改

;

刪除了第章中的包裝貯存和第章配戴規(guī)定

———5.3.1、9、9;

補(bǔ)充了總則多焦和具矯正像差作用類接觸鏡的附加要求棱鏡度基底取向棱鏡度殘差透光

———、、、、

性能光學(xué)區(qū)直徑材料表述材料化學(xué)性能穩(wěn)定性要求和生物相容性的具體規(guī)定條款以及

、、、、,

隨附資料條款

。

本部分使用重新起草法參考眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品基本要求

ISO14534:2002《》

英文版以及眼科光學(xué)接觸鏡系列國際標(biāo)準(zhǔn)編制

()ISO18369:2006《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所

。

本部分主要起草人賈曉航何濤文燕馬莉陳獻(xiàn)花鄭建齊偉明姜曉路

:、、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

———GB11417.2—1989。

Ⅰ

GB114173—2012

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第3部分軟性接觸鏡

:

1范圍

規(guī)定了軟性接觸鏡的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志標(biāo)簽和隨附資料的

GB11417.3、、、、、

要求

。

本部分適用于軟性接觸鏡

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

周期檢驗(yàn)計數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829—2002()

標(biāo)準(zhǔn)照明體和幾何條件

GB/T3978—2008

光源顯色性評價方法

GB/T5702—2003

眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識規(guī)范

GB/T11417.1—20021:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.1111:

醫(yī)療器械臨床調(diào)查

YY/T0297

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316

中華人民共和國藥典年版二部

2010

3術(shù)語和定義

中界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T1