會計學1白云山金戈使用說明書點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本【成份】

本品主要成份為：枸櫞酸西地那非

化學名稱：1-[4-乙氧基-3-（6，7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氫-吡唑并［4,3d]嘧啶-5-基）苯磺酰］-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽?；瘜W結(jié)構(gòu)式：分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70第1頁/共9頁點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本藥效簡要說明性狀適應癥規(guī)格本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至類白色50mg（按C22H30N6O4S計）西地那非適用于治療勃起功能障礙。第2頁/共9頁點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本【用法用量】

對大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用;但在性活動前0.5～4小時內(nèi)的任何時候服用均可?；谒幮Ш湍褪苄?，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關(guān)：年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率<30毫升/分，增加100%)、同時服用強效CYP3A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25毫克為宜。一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時服用Ritonavir的患者，每48小時內(nèi)用藥劑量最多不超過25毫克。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與α受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者已應用α受體阻滯劑治療達到穩(wěn)定狀態(tài)，而且西地那非應該從最低劑量開始服用(見【藥物相互作用】)。第3頁/共9頁不適用新生兒、兒童孕婦及哺乳期婦女老年用藥點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本人群使用說明不適用健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見“【藥代動力學】：特殊人群的藥代動力學”）。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜（見【用法用量】）第4頁/共9頁點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本【不良反應】

上市前的經(jīng)驗：在全球范圍的臨床試驗中，3700多名患者(年齡19～87歲)服用了西地那非。其中550多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良反應停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良反應一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。固定劑量試驗中，一些不良反應的發(fā)生率隨劑量增高而增加。靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良反應的性質(zhì)與固定劑量試驗相似。當服用劑量高于推薦的劑量范圍時，不良反應類似于下表1中所述，但一般會發(fā)生的更頻繁。第5頁/共9頁點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本【不良反應】

視覺異常：輕度到中度，一過性，主要表現(xiàn)為視物色淡，但也有對光的敏感增強或視物模糊。

在推薦的(以需要為準)靈活劑量下服用時，2-26周安慰劑對照的臨床試驗中，患者每周至少服用西地那非一次，患者報告了以下不良反應：

*視覺異常：輕度和一過性的，主要表現(xiàn)為視物色淡，但也有對光的敏感增強或視物模糊。在這些試驗中，只有一名患者因視覺異常而停藥。第6頁/共9頁點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本【不良反應】

以下為對照臨床試驗中，發(fā)生率<2%的不良事件。尚不能肯定其發(fā)生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能與用藥相關(guān)的事件，但省略了輕微事件和不準確的報告。

全身反應：面部水腫、光敏反應、休克、乏力、疼痛、寒戰(zhàn)、意外跌倒、腹痛、過敏反應、胸痛、意外損傷。

心血管系統(tǒng)：心絞痛、房室傳導阻滯、偏頭痛、暈厥、心動過速、心悸、低血壓、體位性低血壓、心肌缺血、腦血栓形成、心臟驟停、心力衰竭、心電圖異常、心肌病。

消化系統(tǒng)：嘔吐、舌炎、結(jié)腸炎、吞咽困難、胃炎、胃腸炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能異常、直腸出血、齒齦炎。血液和淋巴系統(tǒng)：貧血和白細胞減少癥。

代謝和營養(yǎng)：口渴、水腫、痛風、不穩(wěn)定性糖尿病、高血糖、外周性水腫、高尿酸血癥、低血糖反應、高鈉血癥。

骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、肌痛、肌腱斷裂、腱鞘炎、骨痛、肌無力、滑膜炎。

神經(jīng)系統(tǒng)：共濟失調(diào)、肌張力過高、神經(jīng)痛、神經(jīng)病變、感覺異常、震顫、眩暈、抑郁、失眠、嗜睡、異常夢、反射遲緩、感覺遲鈍。

呼吸系統(tǒng)：哮喘、呼吸困難、喉炎、咽炎、鼻竇炎、支氣管炎、痰多、咳嗽。

皮膚及其附屬器：蕁麻疹、單純性皰疹、瘙癢、出汗、皮膚潰瘍、接觸性皮炎、剝脫性皮炎。

特殊感覺：突發(fā)聽力減退或喪失、瞳孔擴大、結(jié)膜炎、畏光、耳鳴、眼痛、耳痛、眼出血、白內(nèi)障、眼干。

泌尿生殖系統(tǒng)：膀胱炎、夜尿多、尿頻、尿失禁、異常射