標準解讀
《GA 476-2004 人血紅蛋白金標檢驗試劑條》是一項由中國公安部發(fā)布的關于人血紅蛋白檢測的國家標準。該標準詳細規(guī)定了使用金標法檢測人血樣本中血紅蛋白(Hb)含量的快速檢驗試劑條的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和儲存條件,旨在為法醫(yī)學、臨床診斷及科研等領域提供一種快速、靈敏、便捷的血紅蛋白檢測手段。
標準內(nèi)容概覽如下:
-
范圍:明確了本標準適用于利用膠體金免疫層析技術,對人血液樣本中血紅蛋白進行定性或半定量檢測的試劑條。
-
規(guī)范性引用文件:列出了實施本標準時所依據(jù)或參考的其他標準和文件清單。
-
術語和定義:對涉及的專業(yè)術語進行了明確界定,如“金標試劑條”、“血紅蛋白”等,確保標準理解的一致性。
-
要求:
- 試劑組成:規(guī)定了試劑條應包含的必要組件,如金標墊、硝酸纖維素膜、吸水墊等。
- 性能指標:包括靈敏度、特異性、穩(wěn)定性等,確保試劑條能準確、可靠地檢測目標物。
- 質量控制:要求制造商需執(zhí)行嚴格的質量控制程序,確保每批產(chǎn)品的質量符合標準。
-
試驗方法:
- 樣品制備:說明了如何正確處理和準備待測的血液樣本。
- 檢測步驟:詳細描述了使用試劑條進行檢測的具體操作流程。
- 結果判斷:定義了如何根據(jù)試劑條上的顯色情況來判定測試結果。
-
檢驗規(guī)則:制定了產(chǎn)品出廠前的檢驗項目、抽樣方案及合格判定標準,確保產(chǎn)品質量。
-
標志、標簽、包裝:規(guī)定了試劑盒外包裝上應標注的信息,如產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件等,以及包裝材料和方式的要求。
-
運輸和儲存:提供了在不同環(huán)境條件下,如何安全運輸和儲存試劑條以保持其有效性的指導。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2004-03-16 頒布
- 2004-07-01 實施




文檔簡介
犐犆犛13.310
犃92
中華人民共和國公共安全行業(yè)標準
犌犃476—2004
人血紅蛋白金標檢驗試劑條
犚犪狆犻犱狋犲狊狋狊狋狉犻狆狊犳狅狉犺狌犿犪狀犺犲犿狅犵犾狅犫犻狀
20040316發(fā)布20040701實施
中華人民共和國公安部發(fā)布
書
犌犃476—2004
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ
1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4試劑條分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
5質量要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
6標志、包裝、運輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
7檢測方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
8檢測規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
書
犌犃476—2004
前言
本標準全部技術內(nèi)容為強制性。
本標準由全國刑事技術標準化委員會提出并歸口。
本標準主要起草單位:公安部物證鑒定中心、內(nèi)蒙古自治區(qū)公安廳。
本標準起草人:溫佩忠、李兆隆、張英蘭、常彩琴、謝群、張海兵、蒯應松、劉新儉。
Ⅰ
犌犃476—2004
人血紅蛋白金標檢驗試劑條
1范圍
本標準規(guī)定了法醫(yī)物證檢驗所用人血紅蛋白金標檢驗試劑條的質量要求、檢測方法及檢測規(guī)則。
本標準適用于法醫(yī)生物樣品人血液(斑)確證試驗專用試劑的生產(chǎn)、檢驗和貿(mào)易等。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB/T2828.1—2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接受質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣
計劃(ISO28591:1999,IDT)
3術語和定義
本標準采用下列術語和定義。
3.1
人血紅蛋白金標檢驗試劑條狉犪狆犻犱狋犲狊狋狊狋狉犻狆狊犳狅狉犺狌犿犪狀犺犲犿狅犵犾狅犫犻狀
一種檢驗血液(斑)種屬的試劑條,可確定生物樣品是否含人血紅蛋白。
4試劑條分類
4.1條形。
4.2板形。
5質量要求
5.1外觀特性
5.1.1試劑條平直、整潔。
5.1.2試劑條寬度應不少于3mm。
5.1.3密封包裝內(nèi)有干燥劑包。
5.1.4真空包裝(選擇)。
5.1.5板形包裝內(nèi)有塑料加樣吸管。
5.2效價及靈敏度
檢驗試劑條在30min內(nèi)均應達到8萬倍(即對稀釋8萬倍的多人份混合人血紅蛋白溶液反應呈陽
性);對濃度大于或等于1000ng/mL
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