保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管要點(diǎn)SSFDA

Fengxiao

保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管要點(diǎn)SSFDA1主要內(nèi)容一、保健食品概論二.主要法律及部門規(guī)章三、保健食品經(jīng)營監(jiān)管要求四、保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管要求五、廣告審批管理六、保健食品抽檢要求七、案例分析主要內(nèi)容一、保健食品概論2一、保健食品概論保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管要點(diǎn)課件3保健食品表述聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品?！侗＝∈称纷怨芾磙k法（試行）》聲稱具有特定保健功能的食品?！吨腥A人民共和國食品安全法》保健食品表述聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目4保健食品符合下列要求（一）經(jīng)必要的動物和／或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；（二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；（三）配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；（四）標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用?！侗＝∈称饭芾磙k法》保健食品符合下列要求（一）經(jīng)必要的動物和／或人群功能試驗(yàn)，證5共性：

保健食品在《食品安全法》中表述為聲稱具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本質(zhì)上屬于食品。區(qū)別：保健食品普通食品允許聲稱保健功能；特定人群食用；具有規(guī)定的每日服用量；不允許聲稱保健功能普遍人群食用無規(guī)定的食用量保健食品與普通食品的共性和區(qū)別共性：

保健食品在《食品安全法》中表述為聲稱具有特定保健功能6保健食品與藥品的區(qū)別保健食品藥品不能以治療為目的，主要是調(diào)節(jié)人體的機(jī)能不能有任何急性、亞急性或慢性危害可以長期使用口服應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的以及相應(yīng)的適應(yīng)癥和功能主治可以有不良反應(yīng)有規(guī)定的使用期限注射、外用、口服等保健食品與藥品的區(qū)別保健食品藥品不能以治療為目的，主7保健食品分類保健食品以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品（通稱“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”）。具有特定保健功能的食品（27種）保健食品分類保健食品以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品（通稱“8保健食品申報(bào)功能范圍一般申請注冊的保健食品的功能應(yīng)在公布的27種功能范圍內(nèi)；不在公布范圍內(nèi)的功能也允許申請注冊，但申請人必須自行進(jìn)行動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。待檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對其功能學(xué)檢驗(yàn)與評價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告后，方可向SFDA提交注冊申請。年代19961997200020032005.7功能項(xiàng)目數(shù)1224222727+允許申報(bào)新功能保健食品申報(bào)功能范圍一般申請注冊的保健食品的功能應(yīng)在公布的292003年申報(bào)功能范圍

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2003］第42號(27個(gè)）減去抗突變、改善性功能和抑制腫瘤三項(xiàng)功能2003年申報(bào)功能范圍

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2003］第42號(27個(gè)10二.主要法律及部門規(guī)章監(jiān)督管理依據(jù)廣告管理依據(jù)原料管理依據(jù)注冊管理依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范二.主要法律及部門規(guī)章監(jiān)督管理依據(jù)11監(jiān)督管理依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》

（2009年2月28日中華人民共和國主席令第9號公布，2009年6月1日實(shí)施）《食品安全法實(shí)施條例》

（2009年7月20日國務(wù)院令第557號）《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（尚未頒布實(shí)施）《保健食品管理辦法》

（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）《保健食品命名規(guī)定》

（國食藥監(jiān)注[2007]304號）《保健食品標(biāo)識規(guī)定》

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1996]第38號）

監(jiān)督管理依據(jù)12監(jiān)督管理依據(jù)關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號有關(guān)問題的批復(fù)

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]319號）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價(jià)準(zhǔn)則

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號）《關(guān)于貫徹實(shí)施《食品安全法》有關(guān)問題的通知》

（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2009]52號）《關(guān)于保健食品和化妝品許可問題的意見》

（食藥監(jiān)辦許函〔2009〕294號）《上海市人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)市食品安全聯(lián)席會議辦公室關(guān)于進(jìn)一步明確本市有關(guān)食品安全監(jiān)管工作職責(zé)意見的通知》

（滬府辦（2010）84號）監(jiān)督管理依據(jù)關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號有關(guān)問題的13廣告管理依據(jù)《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)市〔2005〕第211號）

《關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知》（國食藥監(jiān)市[2005]252號）

廣告管理依據(jù)《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》14原料管理依據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）制定了《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》，并對原料的使用作出了具體規(guī)定《食品添加劑新品種管理辦法》

（衛(wèi)生部2010年3月30日發(fā)布）原料管理依據(jù)15注冊管理《保健食品注冊管理辦法（試行）》

（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實(shí)施）《關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)注[2005]281號）

《關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告》（國食藥監(jiān)注[2005]第202號，2005年7月1日實(shí)施）包括：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定野生動植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定：保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定：

注冊管理《保健食品注冊管理辦法（試行）》16

技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會，2000年10月發(fā)布）標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000）技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（200317三、保健食品經(jīng)營監(jiān)管要求三、保健食品經(jīng)營監(jiān)管要求18經(jīng)營單位檢查依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品安全法實(shí)施條例》《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（尚未頒布實(shí)施）《保健食品管理辦法》《保健食品命名規(guī)定》《保健食品標(biāo)識規(guī)定》《關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號有關(guān)問題的批復(fù)》《關(guān)于貫徹實(shí)施《食品安全法》有關(guān)問題的通知》《關(guān)于保健食品和化妝品許可問題的意見》經(jīng)營單位檢查依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》19監(jiān)管對象從事保健食品經(jīng)營的單位如批發(fā)市場、超市、賣場、商場（賣場）周邊租賃、柜臺、藥房、專賣店、美容保健場所等監(jiān)管對象從事保健食品經(jīng)營的單位20保健食品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查要點(diǎn)1、建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度2、查驗(yàn)廠家許可證和產(chǎn)品批件3、核查產(chǎn)品標(biāo)示、標(biāo)簽保健食品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查要點(diǎn)1、建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度21建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。保存期限不得少于2年。建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號22查驗(yàn)許可證和批件1、索取保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件2、國產(chǎn)保健食品必須索取《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證3、進(jìn)口保健食品必須索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。衛(wèi)生部：衛(wèi)食健字（年份）第（順序）號或衛(wèi)食健進(jìn)字（年份）第（順序）號國家局：國食健字G+4位年代號+4為順序號或國食健字J+4位年代號+4為順序號批準(zhǔn)文書的有效期限不同衛(wèi)生部：無有效期限國家局：有效期5年注：保健食品批準(zhǔn)文書自２００３年７月審批權(quán)由衛(wèi)生部移交至國家食品藥品監(jiān)督管理局查驗(yàn)許可證和批件1、索取保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件23查驗(yàn)許可證和批件衛(wèi)食健字/衛(wèi)進(jìn)食健字衛(wèi)生部網(wǎng)站

國食健字國家食品藥品監(jiān)督管理局

查驗(yàn)許可證和批件衛(wèi)食健字/衛(wèi)進(jìn)食健字24

標(biāo)簽標(biāo)示要求《食品安全法》：保健食品標(biāo)簽說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)?！侗＝∈称饭芾磙k法》：標(biāo)簽說明書和廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)，不能誤導(dǎo)消費(fèi)者，并符合相關(guān)要求《保健食品注冊管理辦法》對標(biāo)簽說明書樣稿的內(nèi)容、命名和名稱作出了具體規(guī)定《保健食品標(biāo)識規(guī)定》：對保健食品的標(biāo)簽說明書標(biāo)識內(nèi)容、標(biāo)識方式、標(biāo)識要求等作出了具體規(guī)定《保健食品命名規(guī)定（試行）》對保健食品命名作出具體規(guī)定《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》GB16740—1997標(biāo)簽標(biāo)示要求《食品安全法》：保健食品標(biāo)簽說明書不得涉及25保健食品命名規(guī)定一、保健食品命名一般要求

（一）符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定。

（二）每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)名稱，其名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。

（三）反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣。

（四）同一申請人申報(bào)配方原料相同的多個(gè)保健食品，在命名時(shí)應(yīng)當(dāng)采用同一品牌名和通用名。

（五）需要標(biāo)注顏色、口味、特定人群等情形的，應(yīng)當(dāng)在屬性名后加括號予以標(biāo)識。保健食品命名規(guī)定一、保健食品命名一般要求

（一）符合《26二、品牌名和通用名的一般要求

（一）品牌名和通用名間應(yīng)有文字或符號區(qū)分。品牌名采用注冊商標(biāo)的，可以在注冊商標(biāo)名后右上角標(biāo)示(圈Ｒ)，或其后加“牌”字；未采用注冊商標(biāo)的及已申請注冊但還未獲批準(zhǔn)的，應(yīng)在品牌名后加“牌”字。

（二）不得使用明示或者暗示治療作用的詞語，不得使用功能名稱及其諧音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、與功能相關(guān)聯(lián)的文字以及誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語。

（三）不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語。

（四）不得使用人體組織器官等詞語。

（五）不得使用虛假、夸大和絕對化的語言：如“高效、速效、第幾代”。

（六）不得使用消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言。

（七）不得使用人名、地名（注冊商標(biāo)除外）。保健食品命名規(guī)定二、品牌名和通用名的一般要求

（一）品牌名和通用名間27三、品牌名的特殊要求

（一）品牌名一般采用文字型注冊商標(biāo)，字?jǐn)?shù)一般不超過6個(gè)。

（二）采用注冊商標(biāo)作為產(chǎn)品品牌名的，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

1.商標(biāo)注冊人與保健食品注冊申請人相一致。商標(biāo)注冊人與保健食品注冊申請人不一致的，應(yīng)當(dāng)簽訂商標(biāo)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或商標(biāo)許可使用合同，經(jīng)國家商標(biāo)局公告或備案。

2.注冊商標(biāo)的核定使用范圍應(yīng)包括申請注冊的產(chǎn)品類別。

（三）不得使用外文字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等。保健食品命名規(guī)定三、品牌名的特殊要求

（一）品牌名一般采用文字型注冊商標(biāo)28四、通用名的特殊要求

（一）一般以產(chǎn)品的主要原料命名，并使用科學(xué)、規(guī)范的原料名稱，兩種以上原料組成的保健食品，不得以單一原料命名。通用名字?jǐn)?shù)不超過10個(gè)。

（二）不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外。

（三）配方由三種以上維生素或礦物質(zhì)組成的產(chǎn)品方可以“多種維生素或礦物質(zhì)”命名。

（四）不得使用外文字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等，以維生素等原料命名的除外，如維生素C。

（五）不得使用特定人群名稱。保健食品命名規(guī)定四、通用名的特殊要求

（一）一般以產(chǎn)品的主要原料命名，并291、相關(guān)定義

(1)功效成分：指保健食品中產(chǎn)生保健作用的組分。(2)食品標(biāo)識：即通常所說的食品標(biāo)簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號以及說明物。借以顯示或說明食品的特征、作用、保存條件與期限、食用人群與食用方法，以及其他有關(guān)信息。(3)最小銷售包裝：指銷售過程中，以最小交貨單元交付給消費(fèi)者的食品包裝。(4)主要展示版面：指消費(fèi)者選購商品時(shí)，在包裝標(biāo)簽上最容易看到或展示面積最大的表面，一般的食品銷售包裝至少有一個(gè)表面可用作主要展示版面。(5)信息版面：是緊接“主要展示版面”右側(cè)的包裝表面。如果因包裝設(shè)計(jì)原因，緊接“主要展示版面”右側(cè)的“信息版面”不能滿足標(biāo)簽標(biāo)示的要求（如折疊的包裝袋）時(shí)，則“信息版面”可選擇右側(cè)版面右側(cè)的下一個(gè)版面。(6)保健食品專用名稱：表明保健食品的主要原料、產(chǎn)品物理形態(tài)、主要加工工藝等食品屬性的名稱。(7)保健食品作用名稱：在保健食品名稱中，用于表明保健食品主要作用的名稱部分。(8)保健作用聲明短語：以短語形式，對保健作用的簡單介紹或描述。1、相關(guān)定義302、保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書內(nèi)容

符合以下基本原則：(1)保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號必須與衛(wèi)生部頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》所載明的內(nèi)容相一致。(2)應(yīng)科學(xué)、通俗易懂，不得利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳。(3)應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量要求相符，不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同。(4)不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。

2、保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書內(nèi)容

符合以下基本原則：(1)保313、保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書的標(biāo)示方式

符合以下基本原則

(1)標(biāo)簽不得與包裝容器分開(2)所附的產(chǎn)品說明書應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)(3)標(biāo)簽和說明書的文字、圖形、符號必須醒目、清晰、直觀易于辨認(rèn)(4)標(biāo)簽和說明書的文字、圖形、符號必須牢固、持久(5)必須以規(guī)范的漢字為主要文字(6)計(jì)量單位必須使用國家法定的計(jì)量單位3、保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書的標(biāo)示方式

符合以下基本原則(32

4、保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號

（1）保健食品批準(zhǔn)文號分為兩行上行為“衛(wèi)食健字()第號下行為“中華人民共和國衛(wèi)生部批準(zhǔn)（2）保健食品標(biāo)志標(biāo)于“主要展示版面”的左上方4、保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號（1）保健食品批準(zhǔn)文號335、凈含量及固形物含量（1）液態(tài)食品：用體積。單位為：毫升、升，或ml、L；（2）固態(tài)與半固態(tài)食品：用質(zhì)量。單位為：克、千克，或g、Kg；6、配料（1）配料必須按其使用量大小依遞減順序排列。食品添加劑列于后。（2）復(fù)合配料應(yīng)在其名稱后的括號內(nèi)按使用量依遞減順序列出構(gòu)成該復(fù)合配料的原始配料名稱。（3）配料、復(fù)合配料、原始配料的名稱必須使用國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定名稱。（4）食品添加劑、營養(yǎng)強(qiáng)化劑名名稱必須使用GB-2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB-14880《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中的規(guī)定名稱。5、凈含量及固形物含量347、功效成分功效成分均以每100克或100毫升，或每份食用量的保健食品計(jì)算其實(shí)際含量，實(shí)際含量可以用平均值表示，也可以用含量范圍表示。8、營養(yǎng)素（1）名稱符合GB-14880《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定。各營養(yǎng)素的單位如下所列：（2）蛋白質(zhì)、氨基酸及含氮化合物以克為單位；（3）脂肪及脂類物質(zhì)以克或毫克為單位；（4）總碳水化合物以及分類碳水化合物以克為單位，應(yīng)以百分比標(biāo)示其中的蔗糖含量；（5）膳食纖維以克為單位；（6）維生素以毫克、微克或國際單位為單位；（7）礦物質(zhì)以克、毫克、微克為單位。7、功效成分35功效成分表的標(biāo)示方式示例一功效成分表每100克（100毫升或每份食用量）中：

人參皂甙500毫升香菇多糖40毫升維生素C100毫升……

示例二功效成分表每100克（100毫升或每份食用量）中：

人參皂甙500-1000毫升香菇多糖30-40毫升維生素C≥100毫升

示例功效成分表的標(biāo)示方式示例369、保健作用（1）保健作用應(yīng)與《保健食品批準(zhǔn)證書》所載明的內(nèi)容相同。（2）不得用“治療”、“治愈”、“療效”、“痊愈”、“醫(yī)治”等詞匯描述和介紹產(chǎn)品的保健作用，也不得以圖形、符號或其它形式暗示前述意思。10、適宜人群和不適宜人群

適宜人群和不適宜人群的分類與表示應(yīng)明確。11、食用方法

（1）應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)示每日食用量和/或每次食用量。食用量可以質(zhì)量或體積數(shù)表示如××克，××毫升。也可以每份量表示，如只、瓶、袋、匙……。（2）如銷售包裝中有小包裝時(shí)，食用量應(yīng)與小包裝的凈含量有對應(yīng)關(guān)系。如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標(biāo)示為每次10毫升。（3）如不同的適宜人群應(yīng)按不同食用量攝入時(shí)，食用量應(yīng)按適宜人群分類標(biāo)示。如兒童每日食用量：10克，成人每日食用量：20克。9、保健作用37保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表保健功能 適宜人群 不適宜人群

增強(qiáng)免疫力 免疫力低下者抗氧化 中老年人 少年兒童輔助改善記憶 需要改善記憶者緩解體力疲勞 易疲勞者 少年兒童減肥 單純性肥胖人群孕期及哺乳期婦女改善生長發(fā)育 生長發(fā)育不良的少年兒童提高缺氧耐受力 處于缺氧環(huán)境者對輻射危害有輔助保護(hù)功能 接觸輻射者少年兒童輔助降血脂 血脂偏高者 輔助降血糖 血糖偏高者 少年兒童保健功能 適宜人群 不適宜人群改善睡眠 睡眠狀況不佳者 改善營養(yǎng)性貧血 營養(yǎng)性貧血者對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能有化學(xué)性肝損傷危險(xiǎn)者促進(jìn)泌乳 哺乳期婦女保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表38保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表保健功能 適宜人群 不適宜人群緩解視疲勞 視力易疲勞者促進(jìn)排鉛 接觸鉛污染環(huán)境者清咽 咽部不適者輔助降血壓 血壓偏高者 少年兒童增加骨密度 中老年人調(diào)節(jié)腸道菌群 腸道功能紊亂者促進(jìn)消化 消化不良者通便便秘者對胃粘膜有輔助保護(hù)功能輕度胃粘膜損傷者祛痤瘡有痤瘡者兒童祛黃褐斑有黃褐斑者兒童改善皮膚水份皮膚干燥者改善皮膚油份皮膚油份缺乏者營養(yǎng)素補(bǔ)充劑需要補(bǔ)充者

保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表3911、保質(zhì)期的標(biāo)示年-月-日，如1996-08-1212、貯藏方法保質(zhì)期與貯藏方法有關(guān)，應(yīng)標(biāo)示其貯藏條件與貯藏方式。13、生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址（1）保健食品制造、分裝、包裝的企業(yè)名稱和地址，進(jìn)口保健食品的國內(nèi)進(jìn)口商或經(jīng)銷代理商的名稱和地址必須與依法登記注冊的相一致。（2）進(jìn)口保健食品必須標(biāo)示原產(chǎn)國、地區(qū)(港、澳、臺)名稱及國內(nèi)進(jìn)口商或經(jīng)銷代理商的名稱。14、特殊標(biāo)識內(nèi)容（1）經(jīng)電離輻射處理過的保健食品，必須標(biāo)明“輻照食品”或“本品經(jīng)輻照”。（2）經(jīng)電離輻射處理過的任何配料，必須在配料表中的該配料名稱后標(biāo)明“經(jīng)輻照”。11、保質(zhì)期的標(biāo)示401、經(jīng)營單位索證不全（第八十七條警告）

2、未建立查驗(yàn)記錄制度（第八十七條警告）3、保健食品假冒批準(zhǔn)文號（特別規(guī)定第三條）4、標(biāo)簽（說明書）不符合規(guī)定（第八十六條立案處罰）5、標(biāo)簽（說明書）涉及疾病預(yù)防、治療功能（第八十七條警告）6、產(chǎn)品加藥或檢驗(yàn)不合格（第八十五條第四款立案處罰）7、經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的保健食品（第八十五條第二款）8、超保質(zhì)期限的保健食品（第八十五條第七款）保健食品常見違法行為（經(jīng)營）1、經(jīng)營單位索證不全（第八十七條警告）保健食品常見違法行為41四、保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管要求四、保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管要求42保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢查依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品安全法實(shí)施條例》《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（尚未頒布實(shí)施）《保健食品管理辦法》《保健食品命名規(guī)定》《保健食品標(biāo)識規(guī)定》《關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號有關(guān)問題的批復(fù)》《關(guān)于保健食品和化妝品許可問題的意見》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價(jià)準(zhǔn)則》《上海市人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)市食品安全聯(lián)席會議辦公室關(guān)于進(jìn)一步明確本市有關(guān)食品安全監(jiān)管工作職責(zé)意見的通知》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB17405－1998《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢查依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》43生產(chǎn)人員管理

1、檢查名錄：檢查職工檔案，檢查關(guān)鍵人員的學(xué)歷證書、相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷、資質(zhì)認(rèn)定證書及培訓(xùn)記錄等；檢查從業(yè)人員的崗前培訓(xùn)記錄和考核檔案；2、檢查健康證明：生產(chǎn)從業(yè)人員是否具備有效的健康證明3、檢查現(xiàn)場操作員工,是否按GB14881的要求做好個(gè)人衛(wèi)生生產(chǎn)人員管理1、檢查名錄：檢查職工檔案，檢查關(guān)鍵人員的學(xué)歷44原料管理

1、檢查進(jìn)貨查驗(yàn)記錄：是否真實(shí)記錄原料的進(jìn)貨日期、數(shù)量、規(guī)格、批號等信息；是否可以提供每批次原料的出廠檢驗(yàn)報(bào)告以及原料供應(yīng)商聯(lián)系方式等2、檢查出入庫臺帳,查看是否真實(shí)記錄原料出入庫情況3、檢查原料倉庫,查看原料進(jìn)、出庫臺帳與貨位卡是否一致4、現(xiàn)場檢查原料的貯存環(huán)境、貯存條件和貯存方法是否符合食品衛(wèi)生的要求：原料堆放是否都離地存放在貨架上原料是否按照規(guī)定條件儲存（溫濕度等）使用原料是否在有效期內(nèi)檢查原料是否按待檢、合格、不合格（包括過期原料）分區(qū)存放，是否標(biāo)注狀態(tài)牌

5、檢查是否有供貨方提供的有效的原料檢驗(yàn)報(bào)告單、保健食品證書，新資源證書及有關(guān)證明文件；6、檢查原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與配方、標(biāo)準(zhǔn)的一致性，索取特殊原料的鑒定報(bào)告、檢測報(bào)告及有關(guān)證明性文件。原料管理1、檢查進(jìn)貨查驗(yàn)記錄：45成品管理

1、檢查成品倉庫,查看成品是否離地、離墻存放2、生產(chǎn)的成品是否屬于衛(wèi)生許可證核準(zhǔn)范圍內(nèi)3、成品（普通食品、保健食品）是否按食品安全要求及相關(guān)《保健食品批準(zhǔn)證書》規(guī)定的要求進(jìn)行儲存4、是否具備成品出入庫記錄5、是否具備成品出廠檢驗(yàn)記錄（名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、檢驗(yàn)合格證號、銷售日期等）6、是否可以提供產(chǎn)品有效的備案標(biāo)準(zhǔn)7、抽查成品標(biāo)識,查看成品的標(biāo)識是否符合《食品安全法》、《保健食品標(biāo)識規(guī)定》和GB7718的要求8、成品（保健食品）說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容是否符合衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)內(nèi)容成品管理1、檢查成品倉庫,查看成品是否離地、離墻存放46生產(chǎn)過程

1、生產(chǎn)中是否按核準(zhǔn)工藝流程開展2、是否可提供真實(shí)、完整的生產(chǎn)記錄，同時(shí)查詢產(chǎn)品投料是否與配方相一致3、現(xiàn)場衛(wèi)生狀況是否符合要求4、生產(chǎn)中操作是否規(guī)范（包括車間有無挪為他用）5、檢查檢定和校驗(yàn)記錄,查看重要的生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量器具是否定期檢定或校準(zhǔn)生產(chǎn)過程1、生產(chǎn)中是否按核準(zhǔn)工藝流程開展47質(zhì)量控制

1、檢查是否有原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案；檢查是否每種產(chǎn)品是否都有相應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案以及執(zhí)行情況。2、檢查微生物、理化檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備，查看校驗(yàn)標(biāo)志。3、查看檢測設(shè)備清單/現(xiàn)場查看是否有塵埃粒子計(jì)數(shù)器等生產(chǎn)環(huán)境檢測儀器；檢查生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，查看近3個(gè)月的環(huán)境監(jiān)測記錄，查看周期性監(jiān)測計(jì)劃；檢查糾偏措施。4、查看各產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告；隨即抽取近3個(gè)月的不同產(chǎn)品的批號，查看出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；檢查產(chǎn)品檢驗(yàn)匯總和發(fā)貨記錄，查看是否將不合格品發(fā)送出廠。5、查看品質(zhì)管理部門是否定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，是否能提供相關(guān)記錄；檢查記錄中的問題，索取相關(guān)糾偏措施記錄。質(zhì)量控制1、檢查是否有原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)管48

五、廣告審批管理五、廣告審批管理49廣告管理依據(jù)《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》《關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知》

廣告管理依據(jù)《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》50

廣告審批管理廣告審批：自2005年7月1日起，必須經(jīng)審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文號方可宣傳?！秶鴦?wù)院對確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（第412號令）審批主體：省級食品藥品監(jiān)督管理部門查處的部門：縣級以上工商行政管理部門廣告審批管理廣告審批：自2005年7月1日起，必須經(jīng)審查51

保健食品廣告批準(zhǔn)文號及有效期1.文號:X食健廣審(X1)第X2號:X未省,直轄市,自治區(qū)的簡稱;X1代表視,聲,文;X2由10位數(shù)組成,前6位代表審查年月,后4位代表批準(zhǔn)序號2有效期:1年保健食品廣告批準(zhǔn)文號及有效期1.文號:X食健廣審(X52六、保健食品抽檢要求六、保健食品抽檢要求53保健食品抽檢要求（一）1、依據(jù)《健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》2、采樣要求（1）購買樣品并制作產(chǎn)品采樣記錄單（2）樣品應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)識的保存條件進(jìn)行貯存。需要封樣保存的，應(yīng)有防拆封措施。（原料）一份樣品：采集同一批號或生產(chǎn)日期的產(chǎn)品3、樣品確認(rèn)（1）以特快專遞書面告知樣品上標(biāo)識的生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商。（經(jīng)銷單位采樣）（2）生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商應(yīng)在收到告知書之日起10日內(nèi)予以回復(fù)。（3）逾期未書面回復(fù)或者逾期回復(fù)的，按照對樣品的真實(shí)性無異議處理。（4）生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商在上述時(shí)限內(nèi)對樣品的真實(shí)性提出異議的，應(yīng)提供有關(guān)書面證明材料。保健食品抽檢要求（一）1、依據(jù)《健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)544、送樣留樣應(yīng)保留在監(jiān)督機(jī)構(gòu)5、檢驗(yàn)結(jié)果告知（1）抽檢結(jié)果告知被抽檢單位。（2）告知該生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商（經(jīng)銷單位被抽檢的）（3）無法確認(rèn)生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商的除外。4、送樣55

6、復(fù)檢（1）生產(chǎn)單位、進(jìn)口代理商或經(jīng)銷單位可以對抽檢結(jié)果提出異議（2）收到抽檢結(jié)果通知之日起10日內(nèi)書面向提出復(fù)檢申請并申明理由。（3）應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢申請之日起10日內(nèi)作出是否予以復(fù)檢的決定。（4）有下列情形之一的，不予復(fù)檢：（一）產(chǎn)品微生物指標(biāo)超標(biāo)的；（二）留樣超過保質(zhì)期的；（三）留樣在正常儲存過程中可能發(fā)生改變影響檢驗(yàn)結(jié)果的；（四）已進(jìn)行過復(fù)檢的；（五）逾期提出復(fù)檢申請的；（六）樣品的生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商對其真實(shí)性提出異議，但不能提供有關(guān)證明文件的。6、復(fù)檢56（5）原則上應(yīng)用留樣樣品進(jìn)行復(fù)檢。（6）復(fù)檢申請人可選擇原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或承擔(dān)此項(xiàng)抽檢工作的其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)檢，也可選擇衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。（7）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在15天內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。（5）原則上應(yīng)用留樣樣品進(jìn)行復(fù)檢。577、公布（1）以電視、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等形式公布（2）產(chǎn)品抽檢結(jié)果公布的信息包括下列內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱（如生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理商根據(jù)本規(guī)定第十六條對樣品提出異議并有書面證明材料的，公布為“樣品標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)”名稱）。（三）產(chǎn)品規(guī)格；（四）產(chǎn)品的采樣地點(diǎn)；（五）產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批號；（六）檢驗(yàn)項(xiàng)目及判定結(jié)果；（七）其他內(nèi)容。7、公布588、處理1、完成前期各項(xiàng)工作程序（抽檢、索證檢查等）后，匯總信息上報(bào)（市局）2、分局對不合格產(chǎn)品的處理（停止經(jīng)營、召回、行政處罰、后續(xù)復(fù)查）3、市局負(fù)責(zé)信息公示、通報(bào)工作8、處理59保健食品抽檢要求Ⅰ類：減肥、潤腸通便、抗疲勞、調(diào)節(jié)血糖、調(diào)節(jié)血脂等（每季度1次）Ⅱ類：免疫調(diào)節(jié)、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑、改善睡眠、促進(jìn)生長發(fā)育等（每半年1次）區(qū)縣分局：批發(fā)市場、保健食品專賣店、超市外圍租賃柜、平價(jià)藥房市所：大型超市、賣場，連鎖藥房配送中心要求外埠生產(chǎn)的保健食品保健食品抽檢要求Ⅰ類：減肥、潤腸通便、抗疲勞、調(diào)節(jié)血糖、調(diào)60案例分析（一）

2011年7月19日收到蘇州市食藥監(jiān)局的“關(guān)于請求協(xié)查‘．．．膠囊’有關(guān)問題的函”，請求核查“．．．膠囊”是否為上海某公司生產(chǎn)等相關(guān)問題。監(jiān)管人員趕赴該公司進(jìn)行產(chǎn)品確認(rèn)并進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。經(jīng)該公司總經(jīng)理確認(rèn)，承認(rèn)批號110101的“．．．膠囊”是由該公司生產(chǎn)的，同時(shí)出示了國食健字G20040013的保健食品注冊批件，批件上的產(chǎn)品名稱為“大能牌康態(tài)膠囊”。檢查中該公司未能提供該批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，也無留樣產(chǎn)品。案例分析（一）2011年7月19日收到蘇州市食藥監(jiān)局61

爭議：處罰條款的選擇按照《食品安全法》第四十二條的規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)無生產(chǎn)記錄的行政處罰第一次警告，然后再罰款。但考慮到保健食品生產(chǎn)企業(yè)的特殊性以及法律的嚴(yán)肅性，最后按《特別規(guī)定》予以處罰。爭議：處罰條款的選擇62案例分析（二）某銷售的保健食品標(biāo)簽標(biāo)示為：．．．康力士天然軟磷脂膠囊，衛(wèi)食健進(jìn)字（1999）第0044號；

以上產(chǎn)品原產(chǎn)國均為美國，可以提供進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文書，但產(chǎn)品包裝上的名稱均與批文不符，批文上無“．．．”字樣。。案例分析（二）某銷售的保健食品標(biāo)簽標(biāo)示為：63行政處罰：違反了《中華人民共和國食品安全法》第四十二條第一款第（九）項(xiàng)、《保健食品標(biāo)識規(guī)定》第四條

依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第八十六條第（二）項(xiàng)行政處罰行政處罰：64爭議要點(diǎn)：1、若按照生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽（說明書）不符合規(guī)定的食品案進(jìn)行行政處罰，則當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國食品安全法》第四十二條第一款第（九）項(xiàng)、《保健食品標(biāo)識規(guī)定》第四條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第八十六條第（二）項(xiàng)處罰。但《中華人民共和國食品安全法》第四十二條第一款第（九）項(xiàng)的規(guī)定是指標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定；而《保健食品標(biāo)識規(guī)定》由于其上位法《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》已廢止，現(xiàn)在是否還能運(yùn)用。爭議要點(diǎn)：65

2、若按照生產(chǎn)經(jīng)營未取得保健食品批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品進(jìn)行行政處罰，則應(yīng)根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款進(jìn)行行政處罰．

66案例分析（三）

監(jiān)督采樣，現(xiàn)場采集待售的保健食品“．．．膠囊”（批號20110328），經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，檢出含非法添加的化學(xué)成分“西地那非”41.2mg/粒。檢測報(bào)告編號為BC201101094，簽發(fā)日期：2011年06月15日。經(jīng)查，2011年5月9日至6月9日期間被處罰單位經(jīng)營上述批次產(chǎn)品4盒（銷售的4盒即為監(jiān)督抽檢的4盒），共獲違法所得人民幣340元。案件調(diào)查終結(jié)時(shí)上述批次產(chǎn)品庫存6盒。該單位當(dāng)場能提供相應(yīng)的索證索票及臺賬記錄。案例分析（三）監(jiān)督采樣，現(xiàn)場采集待售的保健食品“．．．67行政處罰：違反條款：《中華人民共和國食品安全法》第二十八條第（四）項(xiàng)的規(guī)定。處罰條款：依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第八十五條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，本機(jī)關(guān)擬對你單位作出以下行政處罰：生產(chǎn)經(jīng)營禁止生產(chǎn)經(jīng)營食品案：沒收違法經(jīng)營的保健食品“．．．膠囊”（批號20110328）6盒，沒收違法所得人民幣叁佰肆拾元整，并處罰款人民幣壹萬元整，以上合計(jì)罰沒款人民幣壹萬零叁佰肆拾元整。行政處罰：68爭議要點(diǎn)：監(jiān)督抽樣時(shí)付的買樣費(fèi)是否可以被視為違法所得。爭議要點(diǎn)：69分析：一、違法所得認(rèn)定鑒于國務(wù)院《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》尚未出臺，相關(guān)部門也未對保健食品違法案件查處涉及的違法所得作過解釋。由此，參照國家衛(wèi)生部已發(fā)布實(shí)施的《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第四十四條關(guān)于違法所得用語解釋，違法所得是指實(shí)施違法行為的相關(guān)營業(yè)性收入。因此，建議關(guān)于保健食品違法所得的計(jì)算，參照上述法律法規(guī)解釋。分析：70二、行政監(jiān)管部門購買樣品是否作為違法所得筆者認(rèn)為行政監(jiān)管部門購買樣品不能作為違法所得。因?yàn)樾姓O(jiān)管部門根據(jù)法律法規(guī)購買樣品，屬于行政行為、具有強(qiáng)制性，經(jīng)營單位必須配合；經(jīng)營產(chǎn)品行為屬于民事合同關(guān)系，須雙方公平自愿平等基礎(chǔ)上，而行政行為帶有強(qiáng)制性，未建立在自愿平等基礎(chǔ)上，因此認(rèn)為行政監(jiān)管部門購買樣品不能作為違法所得。二、行政監(jiān)管部門購買樣品是否作為違法所得71案例分析（四）行刑銜接案件一行政部門與公安部門相互配合本案中行政監(jiān)管部門將違法線索通報(bào)給公安后，還積極主動配合公安一起偵查、制作筆錄，為公安查處保健食品違法案件提供專業(yè)技術(shù)支撐，給案件定性帶來極大便利和支持，起到雙方聯(lián)動，有效打擊違法犯罪分子。案例分析（四）行刑銜接案件72二多種監(jiān)管手段，為刑事定罪起到關(guān)鍵作用。生產(chǎn)經(jīng)營有毒有害產(chǎn)品罪中，其中一個(gè)要件是犯罪嫌疑人明知生產(chǎn)經(jīng)營有毒有害食品。如何來鑒定嫌疑人“明知”是本案是否構(gòu)成刑事犯罪的重要要件之一。本案明知考慮以下幾個(gè)方面（1）日常監(jiān)管中，以培訓(xùn)宣貫或主要經(jīng)營場所張貼公告等形式，明確告知保健食品經(jīng)營單位禁止經(jīng)營已公告的違法產(chǎn)品；（2）作為保健食品經(jīng)營者，具有正常的認(rèn)知能力，應(yīng)具備基本的專業(yè)知識和鑒別能力，應(yīng)當(dāng)對外包裝標(biāo)識的違法信息能夠發(fā)現(xiàn)和識別。（3）銷售及進(jìn)貨價(jià)格屬于明顯低于此類產(chǎn)品市場價(jià)格，足以使一般正常人懷疑該產(chǎn)品的合法性。（4）被處罰人歷年屢次被行政處罰，明顯了解自己在經(jīng)營違法產(chǎn)品（5）案件調(diào)查中違法產(chǎn)品藏于柜臺下面，銷售人員承認(rèn)經(jīng)營者因知道經(jīng)營違法產(chǎn)品而要求將違法產(chǎn)品隱匿。綜合上述因素考慮，行為人應(yīng)當(dāng)預(yù)見到購進(jìn)的可能是有毒、有害食品，而予以銷售，主觀上存在明知。二多種監(jiān)管手段，為刑事定罪起到關(guān)鍵作用。73三出具有毒有害專家鑒定報(bào)告，為本案定罪奠定基礎(chǔ)本案的違法產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)所檢出違禁添加西布曲明、酚酞、西地那非等化學(xué)物質(zhì)，且含量較高，對人體有極大傷害。經(jīng)市行政監(jiān)管部門組織專家鑒定，出具鑒定報(bào)告認(rèn)定上述違法產(chǎn)品屬于有毒有害食品，為本案定罪提供了關(guān)鍵之一的證據(jù)。三出具有毒有害專家鑒定報(bào)告，為本案定罪奠定基礎(chǔ)74TheendTheend75保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管要點(diǎn)SSFDA

Fengxiao

保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管要點(diǎn)SSFDA76主要內(nèi)容一、保健食品概論二.主要法律及部門規(guī)章三、保健食品經(jīng)營監(jiān)管要求四、保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管要求五、廣告審批管理六、保健食品抽檢要求七、案例分析主要內(nèi)容一、保健食品概論77一、保健食品概論保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管要點(diǎn)課件78保健食品表述聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品?！侗＝∈称纷怨芾磙k法（試行）》聲稱具有特定保健功能的食品?！吨腥A人民共和國食品安全法》保健食品表述聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目79保健食品符合下列要求（一）經(jīng)必要的動物和／或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；（二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；（三）配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；（四）標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用?！侗＝∈称饭芾磙k法》保健食品符合下列要求（一）經(jīng)必要的動物和／或人群功能試驗(yàn)，證80共性：

保健食品在《食品安全法》中表述為聲稱具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本質(zhì)上屬于食品。區(qū)別：保健食品普通食品允許聲稱保健功能；特定人群食用；具有規(guī)定的每日服用量；不允許聲稱保健功能普遍人群食用無規(guī)定的食用量保健食品與普通食品的共性和區(qū)別共性：

保健食品在《食品安全法》中表述為聲稱具有特定保健功能81保健食品與藥品的區(qū)別保健食品藥品不能以治療為目的，主要是調(diào)節(jié)人體的機(jī)能不能有任何急性、亞急性或慢性危害可以長期使用口服應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的以及相應(yīng)的適應(yīng)癥和功能主治可以有不良反應(yīng)有規(guī)定的使用期限注射、外用、口服等保健食品與藥品的區(qū)別保健食品藥品不能以治療為目的，主82保健食品分類保健食品以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品（通稱“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”）。具有特定保健功能的食品（27種）保健食品分類保健食品以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品（通稱“83保健食品申報(bào)功能范圍一般申請注冊的保健食品的功能應(yīng)在公布的27種功能范圍內(nèi)；不在公布范圍內(nèi)的功能也允許申請注冊，但申請人必須自行進(jìn)行動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。待檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對其功能學(xué)檢驗(yàn)與評價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告后，方可向SFDA提交注冊申請。年代19961997200020032005.7功能項(xiàng)目數(shù)1224222727+允許申報(bào)新功能保健食品申報(bào)功能范圍一般申請注冊的保健食品的功能應(yīng)在公布的2842003年申報(bào)功能范圍

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2003］第42號(27個(gè)）減去抗突變、改善性功能和抑制腫瘤三項(xiàng)功能2003年申報(bào)功能范圍

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2003］第42號(27個(gè)85二.主要法律及部門規(guī)章監(jiān)督管理依據(jù)廣告管理依據(jù)原料管理依據(jù)注冊管理依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范二.主要法律及部門規(guī)章監(jiān)督管理依據(jù)86監(jiān)督管理依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》

（2009年2月28日中華人民共和國主席令第9號公布，2009年6月1日實(shí)施）《食品安全法實(shí)施條例》

（2009年7月20日國務(wù)院令第557號）《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（尚未頒布實(shí)施）《保健食品管理辦法》

（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）《保健食品命名規(guī)定》

（國食藥監(jiān)注[2007]304號）《保健食品標(biāo)識規(guī)定》

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1996]第38號）

監(jiān)督管理依據(jù)87監(jiān)督管理依據(jù)關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號有關(guān)問題的批復(fù)

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]319號）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價(jià)準(zhǔn)則

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號）《關(guān)于貫徹實(shí)施《食品安全法》有關(guān)問題的通知》

（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2009]52號）《關(guān)于保健食品和化妝品許可問題的意見》

（食藥監(jiān)辦許函〔2009〕294號）《上海市人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)市食品安全聯(lián)席會議辦公室關(guān)于進(jìn)一步明確本市有關(guān)食品安全監(jiān)管工作職責(zé)意見的通知》

（滬府辦（2010）84號）監(jiān)督管理依據(jù)關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號有關(guān)問題的88廣告管理依據(jù)《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)市〔2005〕第211號）

《關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知》（國食藥監(jiān)市[2005]252號）

廣告管理依據(jù)《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》89原料管理依據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）制定了《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》，并對原料的使用作出了具體規(guī)定《食品添加劑新品種管理辦法》

（衛(wèi)生部2010年3月30日發(fā)布）原料管理依據(jù)90注冊管理《保健食品注冊管理辦法（試行）》

（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實(shí)施）《關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)注[2005]281號）

《關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告》（國食藥監(jiān)注[2005]第202號，2005年7月1日實(shí)施）包括：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定野生動植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定：保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定：

注冊管理《保健食品注冊管理辦法（試行）》91

技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會，2000年10月發(fā)布）標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000）技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（200392三、保健食品經(jīng)營監(jiān)管要求三、保健食品經(jīng)營監(jiān)管要求93經(jīng)營單位檢查依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品安全法實(shí)施條例》《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（尚未頒布實(shí)施）《保健食品管理辦法》《保健食品命名規(guī)定》《保健食品標(biāo)識規(guī)定》《關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號有關(guān)問題的批復(fù)》《關(guān)于貫徹實(shí)施《食品安全法》有關(guān)問題的通知》《關(guān)于保健食品和化妝品許可問題的意見》經(jīng)營單位檢查依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》94監(jiān)管對象從事保健食品經(jīng)營的單位如批發(fā)市場、超市、賣場、商場（賣場）周邊租賃、柜臺、藥房、專賣店、美容保健場所等監(jiān)管對象從事保健食品經(jīng)營的單位95保健食品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查要點(diǎn)1、建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度2、查驗(yàn)廠家許可證和產(chǎn)品批件3、核查產(chǎn)品標(biāo)示、標(biāo)簽保健食品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查要點(diǎn)1、建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度96建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。保存期限不得少于2年。建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號97查驗(yàn)許可證和批件1、索取保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件2、國產(chǎn)保健食品必須索取《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證3、進(jìn)口保健食品必須索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。衛(wèi)生部：衛(wèi)食健字（年份）第（順序）號或衛(wèi)食健進(jìn)字（年份）第（順序）號國家局：國食健字G+4位年代號+4為順序號或國食健字J+4位年代號+4為順序號批準(zhǔn)文書的有效期限不同衛(wèi)生部：無有效期限國家局：有效期5年注：保健食品批準(zhǔn)文書自２００３年７月審批權(quán)由衛(wèi)生部移交至國家食品藥品監(jiān)督管理局查驗(yàn)許可證和批件1、索取保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件98查驗(yàn)許可證和批件衛(wèi)食健字/衛(wèi)進(jìn)食健字衛(wèi)生部網(wǎng)站

國食健字國家食品藥品監(jiān)督管理局

查驗(yàn)許可證和批件衛(wèi)食健字/衛(wèi)進(jìn)食健字99

標(biāo)簽標(biāo)示要求《食品安全法》：保健食品標(biāo)簽說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)。《保健食品管理辦法》：標(biāo)簽說明書和廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)，不能誤導(dǎo)消費(fèi)者，并符合相關(guān)要求《保健食品注冊管理辦法》對標(biāo)簽說明書樣稿的內(nèi)容、命名和名稱作出了具體規(guī)定《保健食品標(biāo)識規(guī)定》：對保健食品的標(biāo)簽說明書標(biāo)識內(nèi)容、標(biāo)識方式、標(biāo)識要求等作出了具體規(guī)定《保健食品命名規(guī)定（試行）》對保健食品命名作出具體規(guī)定《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》GB16740—1997標(biāo)簽標(biāo)示要求《食品安全法》：保健食品標(biāo)簽說明書不得涉及100保健食品命名規(guī)定一、保健食品命名一般要求

（一）符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定。

（二）每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)名稱，其名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。

（三）反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣。

（四）同一申請人申報(bào)配方原料相同的多個(gè)保健食品，在命名時(shí)應(yīng)當(dāng)采用同一品牌名和通用名。

（五）需要標(biāo)注顏色、口味、特定人群等情形的，應(yīng)當(dāng)在屬性名后加括號予以標(biāo)識。保健食品命名規(guī)定一、保健食品命名一般要求

（一）符合《101二、品牌名和通用名的一般要求

（一）品牌名和通用名間應(yīng)有文字或符號區(qū)分。品牌名采用注冊商標(biāo)的，可以在注冊商標(biāo)名后右上角標(biāo)示(圈Ｒ)，或其后加“牌”字；未采用注冊商標(biāo)的及已申請注冊但還未獲批準(zhǔn)的，應(yīng)在品牌名后加“牌”字。

（二）不得使用明示或者暗示治療作用的詞語，不得使用功能名稱及其諧音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、與功能相關(guān)聯(lián)的文字以及誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語。

（三）不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語。

（四）不得使用人體組織器官等詞語。

（五）不得使用虛假、夸大和絕對化的語言：如“高效、速效、第幾代”。

（六）不得使用消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言。

（七）不得使用人名、地名（注冊商標(biāo)除外）。保健食品命名規(guī)定二、品牌名和通用名的一般要求

（一）品牌名和通用名間102三、品牌名的特殊要求

（一）品牌名一般采用文字型注冊商標(biāo)，字?jǐn)?shù)一般不超過6個(gè)。

（二）采用注冊商標(biāo)作為產(chǎn)品品牌名的，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

1.商標(biāo)注冊人與保健食品注冊申請人相一致。商標(biāo)注冊人與保健食品注冊申請人不一致的，應(yīng)當(dāng)簽訂商標(biāo)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或商標(biāo)許可使用合同，經(jīng)國家商標(biāo)局公告或備案。

2.注冊商標(biāo)的核定使用范圍應(yīng)包括申請注冊的產(chǎn)品類別。

（三）不得使用外文字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等。保健食品命名規(guī)定三、品牌名的特殊要求

（一）品牌名一般采用文字型注冊商標(biāo)103四、通用名的特殊要求

（一）一般以產(chǎn)品的主要原料命名，并使用科學(xué)、規(guī)范的原料名稱，兩種以上原料組成的保健食品，不得以單一原料命名。通用名字?jǐn)?shù)不超過10個(gè)。

（二）不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外。

（三）配方由三種以上維生素或礦物質(zhì)組成的產(chǎn)品方可以“多種維生素或礦物質(zhì)”命名。

（四）不得使用外文字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等，以維生素等原料命名的除外，如維生素C。

（五）不得使用特定人群名稱。保健食品命名規(guī)定四、通用名的特殊要求

（一）一般以產(chǎn)品的主要原料命名，并1041、相關(guān)定義

(1)功效成分：指保健食品中產(chǎn)生保健作用的組分。(2)食品標(biāo)識：即通常所說的食品標(biāo)簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號以及說明物。借以顯示或說明食品的特征、作用、保存條件與期限、食用人群與食用方法，以及其他有關(guān)信息。(3)最小銷售包裝：指銷售過程中，以最小交貨單元交付給消費(fèi)者的食品包裝。(4)主要展示版面：指消費(fèi)者選購商品時(shí)，在包裝標(biāo)簽上最容易看到或展示面積最大的表面，一般的食品銷售包裝至少有一個(gè)表面可用作主要展示版面。(5)信息版面：是緊接“主要展示版面”右側(cè)的包裝表面。如果因包裝設(shè)計(jì)原因，緊接“主要展示版面”右側(cè)的“信息版面”不能滿足標(biāo)簽標(biāo)示的要求（如折疊的包裝袋）時(shí)，則“信息版面”可選擇右側(cè)版面右側(cè)的下一個(gè)版面。(6)保健食品專用名稱：表明保健食品的主要原料、產(chǎn)品物理形態(tài)、主要加工工藝等食品屬性的名稱。(7)保健食品作用名稱：在保健食品名稱中，用于表明保健食品主要作用的名稱部分。(8)保健作用聲明短語：以短語形式，對保健作用的簡單介紹或描述。1、相關(guān)定義1052、保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書內(nèi)容

符合以下基本原則：(1)保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號必須與衛(wèi)生部頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》所載明的內(nèi)容相一致。(2)應(yīng)科學(xué)、通俗易懂，不得利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳。(3)應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量要求相符，不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同。(4)不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。

2、保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書內(nèi)容

符合以下基本原則：(1)保1063、保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書的標(biāo)示方式

符合以下基本原則

(1)標(biāo)簽不得與包裝容器分開(2)所附的產(chǎn)品說明書應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)(3)標(biāo)簽和說明書的文字、圖形、符號必須醒目、清晰、直觀易于辨認(rèn)(4)標(biāo)簽和說明書的文字、圖形、符號必須牢固、持久(5)必須以規(guī)范的漢字為主要文字(6)計(jì)量單位必須使用國家法定的計(jì)量單位3、保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書的標(biāo)示方式

符合以下基本原則(107

4、保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號

（1）保健食品批準(zhǔn)文號分為兩行上行為“衛(wèi)食健字()第號下行為“中華人民共和國衛(wèi)生部批準(zhǔn)（2）保健食品標(biāo)志標(biāo)于“主要展示版面”的左上方4、保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號（1）保健食品批準(zhǔn)文號1085、凈含量及固形物含量（1）液態(tài)食品：用體積。單位為：毫升、升，或ml、L；（2）固態(tài)與半固態(tài)食品：用質(zhì)量。單位為：克、千克，或g、Kg；6、配料（1）配料必須按其使用量大小依遞減順序排列。食品添加劑列于后。（2）復(fù)合配料應(yīng)在其名稱后的括號內(nèi)按使用量依遞減順序列出構(gòu)成該復(fù)合配料的原始配料名稱。（3）配料、復(fù)合配料、原始配料的名稱必須使用國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定名稱。（4）食品添加劑、營養(yǎng)強(qiáng)化劑名名稱必須使用GB-2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB-14880《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中的規(guī)定名稱。5、凈含量及固形物含量1097、功效成分功效成分均以每100克或100毫升，或每份食用量的保健食品計(jì)算其實(shí)際含量，實(shí)際含量可以用平均值表示，也可以用含量范圍表示。8、營養(yǎng)素（1）名稱符合GB-14880《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定。各營養(yǎng)素的單位如下所列：（2）蛋白質(zhì)、氨基酸及含氮化合物以克為單位；（3）脂肪及脂類物質(zhì)以克或毫克為單位；（4）總碳水化合物以及分類碳水化合物以克為單位，應(yīng)以百分比標(biāo)示其中的蔗糖含量；（5）膳食纖維以克為單位；（6）維生素以毫克、微克或國際單位為單位；（7）礦物質(zhì)以克、毫克、微克為單位。7、功效成分110功效成分表的標(biāo)示方式示例一功效成分表每100克（100毫升或每份食用量）中：

人參皂甙500毫升香菇多糖40毫升維生素C100毫升……

示例二功效成分表每100克（100毫升或每份食用量）中：

人參皂甙500-1000毫升香菇多糖30-40毫升維生素C≥100毫升

示例功效成分表的標(biāo)示方式示例1119、保健作用（1）保健作用應(yīng)與《保健食品批準(zhǔn)證書》所載明的內(nèi)容相同。（2）不得用“治療”、“治愈”、“療效”、“痊愈”、“醫(yī)治”等詞匯描述和介紹產(chǎn)品的保健作用，也不得以圖形、符號或其它形式暗示前述意思。10、適宜人群和不適宜人群

適宜人群和不適宜人群的分類與表示應(yīng)明確。11、食用方法

（1）應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)示每日食用量和/或每次食用量。食用量可以質(zhì)量或體積數(shù)表示如××克，××毫升。也可以每份量表示，如只、瓶、袋、匙……。（2）如銷售包裝中有小包裝時(shí)，食用量應(yīng)與小包裝的凈含量有對應(yīng)關(guān)系。如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標(biāo)示為每次10毫升。（3）如不同的適宜人群應(yīng)按不同食用量攝入時(shí)，食用量應(yīng)按適宜人群分類標(biāo)示。如兒童每日食用量：10克，成人每日食用量：20克。9、保健作用112保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表保健功能 適宜人群 不適宜人群

增強(qiáng)免疫力 免疫力低下者抗氧化 中老年人 少年兒童輔助改善記憶 需要改善記憶者緩解體力疲勞 易疲勞者 少年兒童減肥 單純性肥胖人群孕期及哺乳期婦女改善生長發(fā)育 生長發(fā)育不良的少年兒童提高缺氧耐受力 處于缺氧環(huán)境者對輻射危害有輔助保護(hù)功能 接觸輻射者少年兒童輔助降血脂 血脂偏高者 輔助降血糖 血糖偏高者 少年兒童保健功能 適宜人群 不適宜人群改善睡眠 睡眠狀況不佳者 改善營養(yǎng)性貧血 營養(yǎng)性貧血者對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能有化學(xué)性肝損傷危險(xiǎn)者促進(jìn)泌乳 哺乳期婦女保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表113保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表保健功能 適宜人群 不適宜人群緩解視疲勞 視力易疲勞者促進(jìn)排鉛 接觸鉛污染環(huán)境者清咽 咽部不適者輔助降血壓 血壓偏高者 少年兒童增加骨密度 中老年人調(diào)節(jié)腸道菌群 腸道功能紊亂者促進(jìn)消化 消化不良者通便便秘者對胃粘膜有輔助保護(hù)功能輕度胃粘膜損傷者祛痤瘡有痤瘡者兒童祛黃褐斑有黃褐斑者兒童改善皮膚水份皮膚干燥者改善皮膚油份皮膚油份缺乏者營養(yǎng)素補(bǔ)充劑需要補(bǔ)充者

保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表11411、保質(zhì)期的標(biāo)示年-月-日，如1996-08-1212、貯藏方法保質(zhì)期與貯藏方法有關(guān)，應(yīng)標(biāo)示其貯藏條件與貯藏方式。13、生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址（1）保健食品制造、分裝、包裝的企業(yè)名稱和地址，進(jìn)口保健食品的國內(nèi)進(jìn)口商或經(jīng)銷代理商的名稱和地址必須與依法登記注冊的相一致。（2）進(jìn)口保健食品必須標(biāo)示原產(chǎn)國、地區(qū)(港、澳、臺)名稱及國內(nèi)進(jìn)口商或經(jīng)銷代理商的名稱。14、特殊標(biāo)識內(nèi)容（1）經(jīng)電離輻射處理過的保健食品，必須標(biāo)明“輻照食品”或“本品經(jīng)輻照”。（2）經(jīng)電離輻射處理過的任何配料，必須在配料表中的該配料名稱后標(biāo)明“經(jīng)輻照”。11、保質(zhì)期的標(biāo)示1151、經(jīng)營單位索證不全（第八十七條警告）

2、未建立查驗(yàn)記錄制度（第八十七條警告）3、保健食品假冒批準(zhǔn)文號（特別規(guī)定第三條）4、標(biāo)簽（說明書）不符合規(guī)定（第八十六條立案處罰）5、標(biāo)簽（說明書）涉及疾病預(yù)防、治療功能（第八十七條警告）6、產(chǎn)品加藥或檢驗(yàn)不合格（第八十五條第四款立案處罰）7、經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的保健食品（第八十五條第二款）8、超保質(zhì)期限的保健食品（第八十五條第七款）保健食品常見違法行為（經(jīng)營）1、經(jīng)營單位索證不全（第八十七條警告）保健食品常見違法行為116四、保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管要求四、保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管要求117保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢查依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品安全法實(shí)施條例》《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（尚未頒布實(shí)施）《保健食品管理辦法》《保健食品命名規(guī)定》《保健食品標(biāo)識規(guī)定》《關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號有關(guān)問題的批復(fù)》《關(guān)于保健食品和化妝品許可問題的意見》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價(jià)準(zhǔn)則》《上海市人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)市食品安全聯(lián)席會議辦公室關(guān)于進(jìn)一步明確本市有關(guān)食品安全監(jiān)管工作職責(zé)意見的通知》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB17405－1998《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢查依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》118生產(chǎn)人員管理

1、檢查名錄：檢查職工檔案，檢查關(guān)鍵人員的學(xué)歷證書、相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷、資質(zhì)認(rèn)定證書及培訓(xùn)記錄等；檢查從業(yè)人員的崗前培訓(xùn)記錄和考核檔案；2、檢查健康證明：生產(chǎn)從業(yè)人員是否具備有效的健康證明3、檢查現(xiàn)場操作員工,是否按GB14881的要求做好個(gè)人衛(wèi)生生產(chǎn)人員管理1、檢查名錄：檢查職工檔案，檢查關(guān)鍵人員的學(xué)歷119原料管理

1、檢查進(jìn)貨查驗(yàn)記錄：是否真實(shí)記錄原料的進(jìn)貨日期、數(shù)量、規(guī)格、批號等信息；是否可以提供每批次原料的出廠檢驗(yàn)報(bào)告以及原料供應(yīng)商聯(lián)系方式等2、檢查出入庫臺帳,查看是否真實(shí)記錄原料出入庫情況3、檢查原料倉庫,查看原料進(jìn)、出庫臺帳與貨位卡是否一致4、現(xiàn)場檢查原料的貯存環(huán)境、貯存條件和貯存方法是否符合食品衛(wèi)生的要求：原料堆放是否都離地存放在貨架上原料是否按照規(guī)定條件儲存（溫濕度等）使用原料是否在有效期內(nèi)檢查原料是否按待檢、合格、不合格（包括過期原料）分區(qū)存放，是否標(biāo)注狀態(tài)牌

5、檢查是否有供貨方提供的有效的原料檢驗(yàn)報(bào)告單、保健食品證書，新資源證書及有關(guān)證明文件；6、檢查原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與配方、標(biāo)準(zhǔn)的一致性，索取特殊原料的鑒定報(bào)告、檢測報(bào)告及有關(guān)證明性文件。原料管理1、檢查進(jìn)貨查驗(yàn)記錄：120成品管理

1、檢查成品倉庫,查看成品是否離地、離墻存放2、生產(chǎn)的成品是否屬于衛(wèi)生許可證核準(zhǔn)范圍內(nèi)3、成品（普通食品、保健食品）是否按食品安全要求及相關(guān)《保健食品批準(zhǔn)證書》規(guī)定的要求進(jìn)行儲存4、是否具備成品出入庫記錄5、是否具備成品出廠檢驗(yàn)記錄（名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、檢驗(yàn)合格證號、銷售日期等）6、是否可以提供產(chǎn)品有效的備案標(biāo)準(zhǔn)7、抽查成品標(biāo)識,查看成品的標(biāo)識是否符合《食品安全法》、《保健食品標(biāo)識規(guī)定》和GB7718的要求8、成品（保健食品）說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容是否符合衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)內(nèi)容成品管理1、檢查成品倉庫,查看成品是否離地、離墻存放121生產(chǎn)過程

1、生產(chǎn)中是否按核準(zhǔn)工藝流程開展2、是否可提供真實(shí)、完整的生產(chǎn)記錄，同時(shí)查詢產(chǎn)品投料是否與配方相一致3、現(xiàn)場衛(wèi)生狀況是否符合要求4、生產(chǎn)中操作是否規(guī)范（包括車間有無挪為他用）5、檢查檢定和校驗(yàn)記錄,查看重要的生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量器具是否定期檢定或校準(zhǔn)生產(chǎn)過程1、生產(chǎn)中是否按核準(zhǔn)工藝流程開展122質(zhì)量控制

1、檢查是否有原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案；檢查是否每種產(chǎn)品是否都有相應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案以及執(zhí)行情況。2、檢查微生物、理化檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備，查看校驗(yàn)標(biāo)志。3、查看檢測設(shè)備清單/現(xiàn)場查看是否有塵埃粒子計(jì)數(shù)器等生產(chǎn)環(huán)境檢測儀器；檢查生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，查看近3個(gè)月的環(huán)境監(jiān)測記錄，查看周期性監(jiān)測計(jì)劃；檢查糾偏措