ICS11.040.01CCSICS11.040.01CCSC30河 南 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB41/T2320—2022醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)規(guī)范20222022091620221214河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布目 次前言 II1范引文件 1語(yǔ)定義 1價(jià)則 1價(jià)限 2價(jià)容 2果用 3參考獻(xiàn) 5前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的評(píng)價(jià)原則、評(píng)價(jià)時(shí)限、評(píng)價(jià)內(nèi)容和結(jié)果運(yùn)用。本文件適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開(kāi)展個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)工作。本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件3.3嚴(yán)重傷害嚴(yán)重傷害指有下列情況之一者：——危及生命；——可能導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；——必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。4評(píng)價(jià)原則（注冊(cè)人、備案人應(yīng)確保調(diào)查結(jié)果、原因分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果公正合理，不應(yīng)模棱兩可、含糊其辭。注冊(cè)人、備案人應(yīng)認(rèn)真分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因，科學(xué)評(píng)估醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。30d45d60d21/注冊(cè)人、備案人應(yīng)從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理、流通與儲(chǔ)存、操作使用、維修保養(yǎng)、售后服務(wù)等方面，綜合分析醫(yī)療器械不良事件中產(chǎn)品故障或傷害發(fā)生的原因，必要時(shí)召開(kāi)專(zhuān)家討論會(huì)。若調(diào)查結(jié)果無(wú)法明確醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因，應(yīng)說(shuō)明情況。注冊(cè)人、備案人應(yīng)基于調(diào)查結(jié)果分析評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療器械之間的相關(guān)性。滿足下述兩條即可，若無(wú)法排除產(chǎn)品因素建議選擇“與產(chǎn)品有關(guān)”：滿足下述一條即可：滿足下述一條即可：13完成，應(yīng)提前與所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)溝通，并將延期提交的情況說(shuō)明作為附件提交。7結(jié)果運(yùn)用險(xiǎn)控制措施是否足夠有效。標(biāo)簽/操作手冊(cè)、改進(jìn)生產(chǎn)工藝/設(shè)計(jì)/產(chǎn)品技術(shù)要求、召回、開(kāi)展再評(píng)價(jià)等。風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)作為附件在線上傳。況，并向社會(huì)公布。參考文獻(xiàn)YY/T0316-2016 739.202125].202078].2020國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家