1、4141ICS11.120.01CCSC 05河南省地方標準DB41/T23192022醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作規(guī)范2022-09-16發(fā)布2022-12-14實施河南省場監(jiān)理局發(fā) 布DB41/T 2319DB41/T 23192022DB41/T 23192022DB41/T 23192022前言IIIIII目次 HYPERLINK l _bookmark0 前言II HYPERLINK l _bookmark1 1 HYPERLINK l _bookmark2 范引文件1 HYPERLINK l _bookmark3 語定義1 HYPERLINK l _bookmark4 本求2

2、 HYPERLINK l _bookmark5 告監(jiān)工要求2 HYPERLINK l _bookmark6 續(xù)進4 HYPERLINK l _bookmark7 附錄A（料）醫(yī)機構(gòu)品良應告監(jiān)測作程5 HYPERLINK l _bookmark8 附錄B（范）藥與不反的聯(lián)評方法6本文按照GB/T 1.12020標化作導則第部分標準文的結(jié)和起規(guī)則的起草。本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。 PAGE PAGE 5 PAGE PAGE 6醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作規(guī)范范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的基本要求、工作要求和持續(xù)改進。本文件適用于指導和規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反

3、應報告和監(jiān)測工作。（藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部81號令）下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)管理條例和醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則的規(guī)定，經(jīng)登記取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的機構(gòu)。3.2藥品不良反應合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。3.3藥品不良反應報告和監(jiān)測藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。3.4藥品群體不良事件同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。3.5新的藥品不良反應藥品說明書中未載明的不良反應。注：的藥品不良反應處理。3.6嚴重藥品不良反應因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：DB41/T 2319DB41/T 23192022DB41/T 2319DB41/T 23192022兼/（）制度人員（）A。藥品不良反應報告內(nèi)容應真實、完整、準確。15 30 內(nèi)B。評估溝通附 錄 A（資料性）醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作流程醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作流程見圖A.1。其他人員傳遞其他人員傳遞藥師收集護師醫(yī)師確認評價信息不全時評價提交隨訪提交隨訪定期分析圖A.1醫(yī)機藥不反告和測作程圖附 錄 B（規(guī)范性）藥品與不良反