1、集團(tuán)（港外）質(zhì)量月知識(shí)競(jìng)賽題庫1.根據(jù)藥品管理法規(guī)定，偽造.變?cè)?出租.出借.非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人.主要負(fù)責(zé)人.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰，處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?*A.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)B.處二萬元以上二十萬元以下的罰款(正確答案)C.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)(正確答案)D.可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留(正確答案)2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)中.高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)3.不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省.自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的中藥飲片

2、，應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，否則不得出廠.銷售。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)4.進(jìn)口麻醉藥品應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（） 單選題 *A.藥品注冊(cè)證書B.進(jìn)口準(zhǔn)許證(正確答案)C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品經(jīng)營許可證5.（ ）中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。（） *A.藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B.藥品上市許可持有人(正確答案)C.藥品經(jīng)營企業(yè)(正確答案)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)(正確答案)6.藥品上市許可持有人依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，受讓方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的（ ）等能力。 *A.質(zhì)量管理(正確答案)B.風(fēng)險(xiǎn)防控(正確答案)C.責(zé)任賠償(正確答案)D.自主創(chuàng)新7.非藥學(xué)技術(shù)人員

3、可直接從事醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑技術(shù)工作。 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)8.能夠從事藥品銷售活動(dòng)的有（） *A.藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B.藥品上市許可持有人(正確答案)C.藥品研發(fā)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)(正確答案)9.生產(chǎn).銷售以孕產(chǎn)婦.兒童為主要使用對(duì)象的假藥.劣藥屬于在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的情形。 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤10.藥品上市許可不得轉(zhuǎn)讓。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤12.在中華人民共和國境內(nèi)從事（ ），適用藥品

4、管理法。（） *A.藥品研制(正確答案)B.藥品生產(chǎn)(正確答案)C.藥品經(jīng)營(正確答案)D.藥品監(jiān)督管理(正確答案)13.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)中患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的工作人員，可以從事直接接觸藥品的工作。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)14.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)時(shí)，不需取得藥品經(jīng)營許可證。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)15.從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省.自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)16.在遵守藥品管理法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定前提下，（ ）可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。（）

5、 *A.藥品上市持有人(正確答案)B.藥品批發(fā)企業(yè)(正確答案)C.藥品零售企業(yè)(正確答案)D.個(gè)人17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，經(jīng)進(jìn)貨檢查驗(yàn)收，不符合規(guī)定要求的，不得（） *A.購進(jìn)(正確答案)B.使用(正確答案)C.退貨D.舉報(bào)18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展上市后研究，對(duì)藥品的（ ）進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。（） *A.安全性(正確答案)B.有效性(正確答案)C.專屬性D.質(zhì)量可控性(正確答案)19.非藥品廣告可以有涉及藥品的宣傳。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)20.江蘇省泰州市高港區(qū)某零售藥店，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（ ）批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。（） 單選題 *A.國家

6、藥品監(jiān)督管理局B.江蘇省藥品監(jiān)督管理局C.泰州市市場(chǎng)監(jiān)管局D.高港區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局(正確答案)21.開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理規(guī)則，制定的臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)報(bào)倫理委員會(huì)同意。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤22.第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營的藥品上市許可持有人.藥品經(jīng)營企業(yè)有違反藥品管理法規(guī)定行為的，無權(quán)制止相應(yīng)行為，也不能停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)23.國家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種.劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤24.國

7、家鼓勵(lì)（ ）等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步.（） *A.具有新的治療機(jī)理(正確答案)B.治療嚴(yán)重危及生命的疾病(正確答案)C.罕見病(正確答案)D.對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能(正確答案)25.國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品.防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤26.藥品上市許可持有人.藥品生產(chǎn)企業(yè).藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤27.開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送

8、（）等有關(guān)數(shù)據(jù).資料和樣品。（） *A.研制方法(正確答案)B.藥理試驗(yàn)結(jié)果(正確答案)C.毒理試驗(yàn)結(jié)果(正確答案)D.質(zhì)量指標(biāo)(正確答案)28.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置、指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中如違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，則（） *A.給予行政罰款B.由政府有關(guān)部門責(zé)令退還檢驗(yàn)費(fèi)用(正確答案)C.對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予處分(正確答案)D.對(duì)其他直接責(zé)任人員依法給予處分(正確答案)29.藥品管理法所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的（） 單選題 *A.崩解劑和填充劑B.賦形劑和附加劑(正確答案)C.矯味劑和染色劑D.賦形劑和崩解劑30.中華人民共和國藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（） 單選題

9、*A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤31.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省.自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（） 單選題 *A.申請(qǐng)核準(zhǔn)B.報(bào)告(正確答案)C.申請(qǐng)備案D.申請(qǐng)批準(zhǔn)32.通過相應(yīng)上市前的藥品GMP 符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品生產(chǎn)許可證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)33.藥品通用名稱可以作為藥品商標(biāo)使用。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)34.省.自治區(qū).直轄市以下人民政府不需要制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)35.在藥品上

10、市許可持有人中，只有法定代表人需要對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)36.禁止進(jìn)口（ ）的藥品（） *A.療效不確切(正確答案)B.不良反應(yīng)大(正確答案)C.因其他原因危害人體健康(正確答案)D.價(jià)格低廉37.藥品生產(chǎn)許可證到期，經(jīng)登記自動(dòng)續(xù)期。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)38.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在本單位使用，需（） *A.經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)B.憑醫(yī)師處方使用(正確答案)C.按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)(正確答案)D.質(zhì)量檢驗(yàn)合格(正確答案)39.藥品上市許可持有人.藥品生產(chǎn)企業(yè).藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定聘用人員的，由（ ）責(zé)令解聘（） 單選題

11、 *A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門(正確答案)D.所在地地方人民政府40.藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明企業(yè)名稱.經(jīng)營范圍.經(jīng)營方式.有效期等內(nèi)容，到期自動(dòng)續(xù)期。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)41.根據(jù)藥品管理法規(guī)定，零售藥品未按照規(guī)定調(diào)配處方的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤42.已被注銷藥品注冊(cè)證書的藥品，可以銷售。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)43.下列屬于在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有（） *A.以麻醉藥品.精神藥品.醫(yī)療用毒性藥品.放射性藥品.藥品類易制毒化學(xué)

12、品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品(正確答案)B.生產(chǎn).銷售以孕產(chǎn)婦.兒童為主要使用對(duì)象的假藥.劣藥(正確答案)C.生產(chǎn).銷售的生物制品屬于假藥.劣藥(正確答案)D.生產(chǎn).銷售假藥.劣藥，造成人身傷害后果(正確答案)44.（ ）主管全國藥品監(jiān)督管理工作.（） 單選題 *A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.國家藥品監(jiān)督管理局(正確答案)C.國家食品藥品監(jiān)督管理局D.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)45.地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤46.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)

13、可以出售（ ），國務(wù)院另有規(guī)定的除外.（） 單選題 *A.中成藥B.中藥飲片C.中藥材(正確答案)D.化學(xué)藥品47.中藥材種植.采集和飼養(yǎng)的管理，依照有關(guān)法律.法規(guī).地方性法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤48.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，無需具備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)49.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)（） *A.立即停止銷售(正確答案)B.告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用(正確答案)C.召回已銷售的藥品(正確答案)D.不公開召回信息50.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種，應(yīng)當(dāng)（） *A.只需

14、衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)B.為本單位臨床需要(正確答案)C.在市場(chǎng)上沒有供應(yīng)得品種(正確答案)D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)51.藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省.自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤52.國家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品（ ），采取應(yīng)對(duì)措施.（） 單選題 *A.禁止停產(chǎn)B.實(shí)行預(yù)警(正確答案)C.提高價(jià)格D.鼓勵(lì)出口53.申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí).充分.可靠的數(shù)據(jù).資料和樣品，證明藥品的安全性.有效性和質(zhì)量可控性。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤54.

15、藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤55.藥品經(jīng)營企業(yè)在零售藥品時(shí)（） *A.調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)(正確答案)B.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用(正確答案)C.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配(正確答案)D.必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配(正確答案)56.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是（） *A.藥品經(jīng)營管理與質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則(正確答案)B.從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定要求(正確答案)C.企業(yè)建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的基本遵循(正確答案)D.供藥品經(jīng)營企業(yè)任意選用的裁量性要求57.基

16、于公共衛(wèi)生安全的需要，藥品監(jiān)督管理部門可以推薦或者監(jiān)制.監(jiān)銷藥品。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)58.除藥品管理法另有規(guī)定的情形外，非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)未遵守藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，且屬于情節(jié)嚴(yán)重，（ ）內(nèi)不得開展藥物非臨床研究評(píng)價(jià)研究.（） 單選題 *A.三年B.五年(正確答案)C.十年D.終身59.批準(zhǔn)上市藥品的應(yīng)當(dāng)公開（） *A.審評(píng)結(jié)論(正確答案)B.審評(píng)依據(jù)(正確答案)C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.生產(chǎn)工藝60.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏.防凍.防潮.防蟲.防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤61.對(duì)有證據(jù)證明可能

17、危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封.扣押，并在十五日內(nèi)作出行政處理決定。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)62.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤63.藥品管理法所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤64.滿足（ ）情況時(shí)，本級(jí)人民政府或者上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施約談。（） *A.未及時(shí)預(yù)警藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)C.未及時(shí)報(bào)告藥品安全隱患的D.未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域

18、內(nèi)藥品安全隱患(正確答案)65.對(duì)假藥.劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤66.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備兼職人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)67.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評(píng)審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流.專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤68.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向（ ）機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢？（） *A.原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)B.原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

19、設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)D.當(dāng)事人自行選定的第三方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)69.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購藥的原則。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤70.根據(jù)藥品管理法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?*A.沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得B.責(zé)令改正，給予警告(正確答案)C.責(zé)令停業(yè)整頓D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證(正確答案)71.縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門對(duì)在藥品（ ）工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰.獎(jiǎng)勵(lì)。（） *A.研制(

20、正確答案)B.生產(chǎn)、經(jīng)營(正確答案)C.使用(正確答案)D.監(jiān)督管理(正確答案)72.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人.藥品采購人員.醫(yī)師.藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人.藥品生產(chǎn)企業(yè).藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤73.根據(jù)藥品管理法規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥.劣藥的原料.輔料.包裝材料.生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤74.禁止未取得藥品經(jīng)營許可文件生產(chǎn).進(jìn)口藥品。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤75.

21、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品，在銷售前，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤76.對(duì)于藥品生產(chǎn)過程中不屬于重大變更的其他變更，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤77.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，配制的制劑只能在本單位使用。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)78.根據(jù)藥品管理法規(guī)定，進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?*A.責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款B.

22、逾期不改正的，吊銷藥品注冊(cè)證書(正確答案)C.責(zé)令限期改正，給予警告(正確答案)D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款79.根據(jù)藥品管理法規(guī)定，對(duì)生產(chǎn).銷售超過有效期的藥品的情形，以下說法錯(cuò)誤的是（） 單選題 *A.沒收違法生產(chǎn).銷售的藥品和違法所得B.責(zé)令關(guān)閉(正確答案)C.處違法生產(chǎn).銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件.藥品生產(chǎn)許可證.藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證80.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員在經(jīng)授權(quán)的情況下，可以參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。（） 單選題 *A.正

23、確B.錯(cuò)誤(正確答案)81.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn).條件。符合標(biāo)準(zhǔn).條件的，經(jīng)（ ）簽字后方可放行.（） 單選題 *A.法定代表人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)D.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人82.從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省.自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤83.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，抽樣檢驗(yàn)的樣品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)免費(fèi)提供。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)84.城鄉(xiāng)集市集貿(mào)市場(chǎng)在未取得藥品經(jīng)營許可證的情況下，可以出售中藥材以外

24、的藥品。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)85.國家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種.劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品（） 單選題 *A.優(yōu)先審評(píng)審批(正確答案)B.免予審評(píng)審批C.特別審評(píng)審批D.特殊審評(píng)審批86.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存.運(yùn)輸和醫(yī)療使用。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤87.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí).完整的（） 單選題 *A.生產(chǎn)記錄B.購銷記錄(正確答案)C.入庫記錄D.進(jìn)貨記錄88.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)以國務(wù)院監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。（） 單選題 *A.正確(正確答案)

25、B.錯(cuò)誤89.公民.法人和其他組織研究.開發(fā)新藥的合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)受到國家保護(hù)。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤90.從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤91.藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設(shè)。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤92.對(duì)（ ）的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)。 *A.治療嚴(yán)重影響生存質(zhì)量且尚無有效治療手段的疾病.B.治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病(正確答案)C.臨床急需D.公共衛(wèi)生方面急需(正確答案)93.縣級(jí)以上地

26、方人民政府有（ ）的行為，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí).撤職或者開除處分。（） *A.瞞報(bào).謊報(bào).緩報(bào).漏報(bào)藥品安全事件(正確答案)B.未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患，連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事件(正確答案)C.未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患，造成本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事件(正確答案)D.履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失(正確答案)94.藥品應(yīng)當(dāng)按照（ ）進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn).檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。（） *A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝(正確答案)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)95.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)

27、通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤96.新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤97.應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽.說明書上印有規(guī)定標(biāo)志的藥品為（） *A.麻醉藥品(正確答案)B.精神藥品(正確答案)C.非處方藥(正確答案)D.化學(xué)藥98.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省.自治區(qū).直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤99.根據(jù)藥品管理法規(guī)定，未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的，處以罰款時(shí)，貨值金額不足五萬的，按五萬計(jì)算。（

28、） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)100.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起（ ）內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢。（） 單選題 *A.三日B.五日C.七日(正確答案)D.十五日101.國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤102.藥品管理應(yīng)當(dāng)藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（ ）原則。（） *A.風(fēng)險(xiǎn)管理(正確答案)B.全程管控(正確答案)C.效益優(yōu)先D.社會(huì)共治(正確答案)103.違反藥品管理法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?*A.責(zé)令改正(正確答案)B.逾期不改正的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

29、證C.沒收違法銷售的制劑和違法所得(正確答案)D.處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款(正確答案)104.藥品廣告不得含有（） *A.表示功效的斷言(正確答案)B.表示安全性的保證(正確答案)C.利用專家.學(xué)者的名義或形象的推薦.證明(正確答案)D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書中的內(nèi)容105.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤106.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營的藥品上市許可持有人.藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)

30、誤107.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)和受托方簽訂委托協(xié)議，對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤.108. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法第一百四十一條進(jìn)行處罰。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤.109.約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入有關(guān)部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評(píng)議.考核記錄。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤110.麻醉藥品在未取得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證的情況下，不得進(jìn)口。（） 單選題

31、*A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤111.藥品上市許可持有人不能自行生產(chǎn)藥品。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)112.對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤113.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址.電話，接受咨詢.投訴.舉報(bào)。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤114.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集.跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤115.批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)依據(jù)可不予公開，但審評(píng)結(jié)論應(yīng)當(dāng)依法公開并接受社會(huì)監(jiān)督。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確

32、答案)116.（ ）屬于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一公布的信息.（） *A.國家藥品安全總體情況(正確答案)B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息(正確答案)C.重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息(正確答案)D.國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息(正確答案)117.國家完善藥品（ ）管理制度，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格壟斷.哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。（） 單選題 *A.生產(chǎn)B.采購(正確答案)C.銷售D.經(jīng)營118.下列屬于應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法第一百三十八條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款的情形是（） 單選題 *A.進(jìn)口已獲得藥品

33、注冊(cè)證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的B.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的(正確答案)119.根據(jù)藥品管理法規(guī)定，藥品使用單位使用假藥.劣藥的，按照銷售假藥.零售劣藥的規(guī)定處罰。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤120.因藥品質(zhì)量問題受到損害，受害人可以向藥品上市許可持有人.藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求的應(yīng)當(dāng)實(shí)行（ ），先行賠付（） 單選題 *A.連帶責(zé)任B.首負(fù)責(zé)任制(正確答案)C.按份責(zé)任D.公平責(zé)任121

34、.國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防.醫(yī)療和保健中的作用，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤122.縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入（） 單選題 *A.本級(jí)國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃B.本級(jí)政府預(yù)算(正確答案)C.本級(jí)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃D.年度工作計(jì)劃123.國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品.防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（） 單選題 *A.稅收減免B.資金支持C.簡(jiǎn)化審評(píng)D.優(yōu)先審評(píng)審批(正確答案)124.以下（）單位，應(yīng)當(dāng)制定本單

35、位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練 *A.藥品上市許可持有人(正確答案)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)C.藥品經(jīng)營企業(yè)(正確答案)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)(正確答案)125.國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的（）予以優(yōu)先審評(píng)審批 *A.短缺藥品(正確答案)B.非處方藥C.防治罕見病的新藥(正確答案)D.防治重大傳染病的新藥(正確答案)126.藥品上市許可持有人通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤127.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的（ ）履行藥品上市許可持有人義務(wù)。（） 單選題 *A.自然人B

36、.合伙企業(yè)C.代理人D.企業(yè)法人(正確答案)128.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展合理用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循（ ）的規(guī)范要求。（） *A.藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(正確答案)B.臨床診療指南(正確答案)C.藥品說明書(正確答案)D.藥品廣告129.藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向（ ）報(bào)告。（） 單選題 *A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門D.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門130.個(gè)人攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤131.下列（ ）個(gè)情形應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法第一百三十一條規(guī)定，責(zé)令改正，

37、沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。（） 單選題 *A.未按照規(guī)定提交年度報(bào)告B.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核.報(bào)告.停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的(正確答案)D.零售藥品未按照規(guī)定調(diào)配處方的132.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)，但無需審批。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)133.根據(jù)藥品管理法規(guī)定，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，尚未達(dá)到情節(jié)嚴(yán)重的情形，對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?*A.責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰(正確答案)B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.對(duì)直接負(fù)責(zé)的

38、主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí).撤職.開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款(正確答案)D.撤銷其檢驗(yàn)資格134.地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，（ ）應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。（） *A.本級(jí)人民政府B.上級(jí)人民政府(正確答案)C.上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門135.藥品出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤136.對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)（ ）的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。（） *A.藥品安全性(正確答案)B.藥品有效性(正確答案)C.藥品可及性D.藥品質(zhì)量

39、可控性(正確答案)137.藥品上市許可持有人依照藥品管理法規(guī)定，對(duì)藥品的（ ）等承擔(dān)責(zé)任。（） *A.非臨床研究.臨床試驗(yàn)(正確答案)B.生產(chǎn)經(jīng)營(正確答案)C.上市后研究(正確答案)D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理(正確答案)138.生產(chǎn)藥品所需的原料.輔料，應(yīng)當(dāng)（） *A.符合成本最小化的要求B.符合藥用要求(正確答案)C.符合藥品生產(chǎn)企業(yè)的任何要求D.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求(正確答案)139.藥品經(jīng)營企業(yè)調(diào)配處方時(shí)，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，仍應(yīng)按處方調(diào)配。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)140.根據(jù)藥品管理法規(guī)定，未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其藥品經(jīng)營

40、許可證。（） 單選題 *正確錯(cuò)誤(正確答案)141.實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤142.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的（ ），按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理。（） 單選題 *A.出廠價(jià)格B.價(jià)格清單(正確答案)C.檢驗(yàn)報(bào)告D.購銷記錄143.藥品上市許可持有人可以自行決定停止生產(chǎn)短缺藥品，無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)144.藥品上市許可持有人.藥品生產(chǎn)企業(yè).藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)

41、格和購銷數(shù)量等資料。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤145.根據(jù)藥品管理法規(guī)定，對(duì)以藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符為由做出的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤146.國家完善藥品采購管理制度，（ ），維護(hù)藥品價(jià)格秩序。（） *A.對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)(正確答案)B.開展成本價(jià)格調(diào)查(正確答案)C.加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查(正確答案)D.依法查處價(jià)格壟斷.哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為(正確答案)147.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（ ）購進(jìn)藥品。（） *A.藥品上市許可持有人(正確答案)B.具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)(正確答案)C.

42、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)(正確答案)148.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行第三方認(rèn)證管理。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)149.藥品上市許可持有人的法定代表人.主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤150.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省.自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤151.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品的安全性.有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，為此應(yīng)當(dāng)（） *A.開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)(正確答案)B.主動(dòng)收集疑似藥品不良反應(yīng)信息(正確答案)

43、C.主動(dòng)跟蹤疑似藥品不良反應(yīng)信息(正確答案)D.對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施(正確答案)E.生產(chǎn)/銷售假藥.劣藥，經(jīng)處理后再犯F.拒絕/逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封.扣押物品152.藥品上市許可持有人有是否制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的自由裁量權(quán)。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)153.縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府預(yù)算。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤154.開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（ ）批準(zhǔn)。（） 單選題 *A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

44、部門(正確答案)D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門155.發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名.產(chǎn)地.日期和 供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤156.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)（ ）在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口，（） *A.首次在中國境內(nèi)銷售的藥品(正確答案)B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品(正確答案)C.藥品的原料.輔料D.非處方藥157.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存.運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的（ ）進(jìn)行評(píng)估。（） *A.質(zhì)量保證能力(正確答案)B.賠償能力C.盈利能力D.風(fēng)險(xiǎn)管

45、理能力(正確答案)158.省級(jí)人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，國家藥品監(jiān)督管理局無權(quán)對(duì)省級(jí)人民政府主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)159.國家支持以（ ）為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。（） *A.商業(yè)價(jià)值B.創(chuàng)新價(jià)值(正確答案)C.科學(xué)價(jià)值D.臨床價(jià)值(正確答案)160.藥品上市許可持有人依照藥品管理法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究.臨床試驗(yàn)承擔(dān)責(zé)任。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤161.藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置.指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)可以參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)162.藥品生產(chǎn)過程中的重大

46、變更，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（）。 單選題 *A.批準(zhǔn)(正確答案)B.備案C.登記D.報(bào)告163.列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施（ ）前向所在地省.自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在（ ）內(nèi)報(bào)告所在地省.自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門。必要時(shí)，向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。（） 單選題 *A.三個(gè)月 三日B.六個(gè)月 五日C.六個(gè)月 三日(正確答案)D.三個(gè)月 五日164.藥品經(jīng)營企業(yè)不需要制定和執(zhí)行藥品保管制度。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)165.藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他

47、內(nèi)容的變更，持有人應(yīng)當(dāng)（） 單選題 *A.在變更實(shí)施前，報(bào)所在地省.自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案B.補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施(正確答案)C.在年度報(bào)告中報(bào)告D.申請(qǐng)?zhí)貏e審批程序166.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)167.開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)168.藥品包裝應(yīng)當(dāng)（） *A.適合藥品質(zhì)量的要求(正確答案)B.方便儲(chǔ)存(正確答案)C.方便運(yùn)輸(正確答案)

48、D.方便醫(yī)療使用(正確答案)169.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤170.在中國境內(nèi)上市的藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（） 單選題 *A.藥品注冊(cè)批件B.藥品注冊(cè)證書(正確答案)C.進(jìn)口藥品注冊(cè)證D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證171.藥品管理法規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn).銷售藥品的（ ）計(jì)算。（） 單選題 *A.生產(chǎn)成本B.市場(chǎng)價(jià)格C.標(biāo)價(jià)(正確答案)D.實(shí)際價(jià)值172.進(jìn)口.出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證 .出口準(zhǔn)許證。（） 單選題 *A.正確(正

49、確答案)B.錯(cuò)誤173.禁止生產(chǎn).銷售.使用假藥，以下情形屬于假藥的是（） *A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符(正確答案)B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品(正確答案)C.擅自添加防腐劑.輔料的藥品D.未注明或者更改有效期的藥品174.藥品上市許可持有人.藥品生產(chǎn)企業(yè).藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤175.禁止藥品上市許可持有人.藥品生產(chǎn)企業(yè).藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中（） *A.給予回扣(正確答案)B.收受回扣(正確答案)C.給予不正當(dāng)利益(正確答案)D.收受不正當(dāng)利益(正確

50、答案)176.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送至（） 單選題 *A.人民法院B.人民檢察院C.紀(jì)檢監(jiān)察部門D.公安機(jī)關(guān)(正確答案)177.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明購銷單位.購銷數(shù)量.購銷價(jià)格.購銷日期。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤178.藥品應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤179.進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，吊銷藥品注冊(cè)證書。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤180.藥品經(jīng)

51、營企業(yè)的（ ）對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。（） *A.法定代表人(正確答案)B.采購員C.主要負(fù)責(zé)人(正確答案)D.營業(yè)員181.根據(jù)藥品管理法規(guī)定，偽造.變?cè)?出租.出借.非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，其法定代表人，由公安機(jī)關(guān)處五日以內(nèi)的拘留。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)182.藥品監(jiān)督管理部門建立藥品安全信用檔案，記錄藥品安全信息.企業(yè)信用信息.違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)183.血液制品.麻醉藥品.精神藥品.醫(yī)療用毒性藥品.藥品類易制毒化學(xué)品均不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外

52、。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤184.下列關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是（） *A.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B.經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行(正確答案)C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行(正確答案)D.沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)185.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品（ ）等情況按照規(guī)定向省.自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（） *A.生產(chǎn)(正確答案)B.銷售(正確答案)C.上市后研究(正確答案)D.風(fēng)險(xiǎn)管理(正確答案)186.藥品經(jīng)營企業(yè)

53、銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（） 單選題 *A.產(chǎn)地(正確答案)B.性狀C.重量D.銷售地187.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤188.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（ ）為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（） *A.國家基本用藥目錄B.中華人民共和國藥典(正確答案)C.經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)D.藥品標(biāo)準(zhǔn)189.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤190.國家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制

54、和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品（ ），對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。（） *A.新品種(正確答案)B.新療法C.新劑型(正確答案)D.新規(guī)格(正確答案)191.國家建立（ ）制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè).識(shí)別.評(píng)估和控制。（） 單選題 *A.PV(正確答案)B.ADRC.MAHD.ADE192.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的（ ）工作。（） *A.審評(píng)(正確答案)B.檢驗(yàn)(正確答案)C.核查(正確答案)D.監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)(正確答案)193.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取必要的（ ）措施，保證藥品質(zhì)量。（） *A.防凍(

55、正確答案)B.防潮(正確答案)C.防蟲(正確答案)D.冷藏(正確答案)194.對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的，用于治療嚴(yán)重危及生命，或者尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查.知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤195.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得以任何名義收受藥品經(jīng)營企業(yè)給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤196.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤1

56、97.發(fā)生藥品安全事件，應(yīng)按照應(yīng)急預(yù)案關(guān)于事故分級(jí)和響應(yīng)級(jí)別的規(guī)定，確定由哪一級(jí)人民政府負(fù)責(zé)應(yīng)急處置。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤198.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)（）主體進(jìn)行檢查。（） *A.藥品上市許可持有人(正確答案)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)C.藥品經(jīng)營企業(yè)(正確答案)D.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)(正確答案)199.違反藥品管理法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤200.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起 60 個(gè)工作日內(nèi)未通知的，視為拒絕申請(qǐng)。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)20

57、1.藥品廣告不得含有表示功效.安全性的斷言或者保證；不得利用（ ）或者專家.學(xué)者.醫(yī)師.藥師.患者等的名義或者形象作推薦.證明。（） *A.國家機(jī)關(guān)(正確答案)B.科研單位(正確答案)C.學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)(正確答案)D.行業(yè)協(xié)會(huì)(正確答案)202.（ ）應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。（） *A.國務(wù)B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.省.自治區(qū).直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D.設(shè)區(qū)的市級(jí)政府的藥品監(jiān)督管理部門203.出于地區(qū)藥品安全的監(jiān)管需要，地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門在必要時(shí)可以限制非本地區(qū)藥品上市許可持有人.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。（） 單選題 *A.正確

58、B.錯(cuò)誤(正確答案)204.縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門，對(duì)在藥品研制工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰.獎(jiǎng)勵(lì)。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤205.藥品廣告可以利用專家.學(xué)者.醫(yī)師.藥師.患者等的名義或者形象作推薦.證明。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)206.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不需要履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)207.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤208.根據(jù)藥品管理法規(guī)定，藥品包裝未按照規(guī)定印有.貼有標(biāo)簽或者附有說

59、明書，標(biāo)簽.說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤209.如果國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門未另有規(guī)定，則不得委托生產(chǎn)的藥品包括（） *A.血液制品(正確答案)B.麻醉藥品(正確答案)C.精神藥品(正確答案)D.療用毒性藥品(正確答案)210.依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人.藥品生產(chǎn)企業(yè).藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照（ ）原則制定價(jià)格。（） *A.公平原則(正確答案)B.合理原則(正確答案)C.質(zhì)價(jià)相符原則(正確答案)D.誠實(shí)信用原則(正確答案)211.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可

60、持有人（ ）時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至吊銷藥品注冊(cè)證書。（） *A.逾期未按照要求完成研究(正確答案)B.研究不能證明藥品獲益大于風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)C.研究未達(dá)到國際領(lǐng)先水平D.研究收益與研究成本不成比例212.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的境外企業(yè)在我國境內(nèi)的代表機(jī)構(gòu)履行藥品上市許可持有人義務(wù)。（） 單選題 *A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)213.經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，對(duì)（ ）的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書。（） *A.價(jià)格高昂B.療效不確切(正確答案)C.不良反應(yīng)大(正確答案)D.因其他原因危害人體健康(正確答案)214.醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)