1、阿莫羅芬乳膏說明書【藥品名稱】通用名稱：鹽酸阿莫羅芬乳膏商品名稱：鹽酸阿莫羅芬乳膏楚迪英文名稱：Amorolfine Hydrochloride Cream【主要成份】鹽酸阿莫羅芬?！境煞荨糠肿邮剑篊21H35N0 HCL分子量：353. 98【性狀】本品為乳劑型基質(zhì)的白色至類白色乳膏?！具m應(yīng)癥/功能主治】由皮膚真菌引起的皮膚真菌?。鹤惆_腳癬，運動員腳，股癬， 體癬。皮膚念珠菌病?！疽?guī)格型號】0. 25%*i5g【用法用量】在受感染皮膚區(qū)域處涂抹本品，每日一次晚間。應(yīng)持續(xù)使用本品直至觀 察到臨床狀況痊愈，此后再堅持使用數(shù)天。通常治療階段不應(yīng)少于2周，不應(yīng)超過6周?！静涣挤磻?yīng)】極少數(shù)患者會發(fā)生輕

2、度皮膚刺激紅斑，瘙癢或輕度灼燒感。【禁忌】L禁用于已知對本品過敏的患者。2.由于缺乏足夠的臨床試驗數(shù)據(jù)，兒 童尤其是嬰幼兒應(yīng)避免使用本品。3.由于缺乏足夠的臨床經(jīng)驗，本品不應(yīng)大面積用于懷 孕及哺乳期婦女的嚴(yán)重腐蝕或炎癥明顯的皮膚，且不應(yīng)用包封療法。因為大量使用本品或 在嚴(yán)重受損的皮膚處使用本品，無法排除體內(nèi)對小量活性成份的吸收，所以應(yīng)非常注意此 項警告。4.哺乳婦女不應(yīng)將本品用于胸部?！咀⒁馐马棥?.因為無相關(guān)臨床經(jīng)驗，應(yīng)避免懷孕及哺乳期婦女使用本品。2.由于 缺少相關(guān)臨床經(jīng)驗，因此請勿將本品用于兒童?！緝和盟帯坑捎谌鄙傧嚓P(guān)臨床經(jīng)驗，因此請勿將本品用于兒童。【老年患者用藥】尚不明確。【孕婦及

3、哺乳期婦女用藥】因為無相關(guān)臨床經(jīng)驗，應(yīng)避免懷孕及哺乳期婦女使用本品?！舅幬锵嗷プ饔谩咳缗c其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師 或藥師?！舅幬镞^量】尚不明確?！舅幚矶纠怼縇藥理性質(zhì)鹽酸阿莫羅芬是嗎咻的衍生物，是一種新型廣譜抗真菌藥 物。通過干擾真菌細(xì)胞膜中麥角留醇的生物合成，從而實現(xiàn)抑菌及殺菌的作用。它的高 效抗菌譜為：酵母菌：念珠菌、馬拉色霉菌屬或糠枇抱子菌屬、隱球菌屬；皮膚癬菌： 毛癬菌屬、小他子菌屬、表皮癬菌屬霉菌：鏈格胞屬、亨德遜屬，帚霉屬暗色抱科：支 抱客屬、著色客屬，萬古拉菌屬。雙相型真菌：球抱子菌屬、組織抱漿菌屬、抱子絲菌屬除放線菌屬外，細(xì)菌對阿 莫羅芬均不敏感。

4、座瘡內(nèi)酸桿菌對阿莫羅芬有輕微敏感性。根據(jù)臨床試驗的結(jié)果，真菌 病的治愈率為80獷90%。2.毒理性質(zhì)1急性毒性：亞急性及慢性毒性試驗：在大鼠和 狗中進(jìn)行了為期13和26周的亞急性和慢性毒性試驗，鹽酸阿莫羅芬的給藥劑量分別是每 天每公斤體重60亳克和40亳克。沒有直接相關(guān)性表明使用藥物與動物死亡有關(guān)。在26周試驗中，每天每公斤體重 給藥40亳克，僅有一只狗在第119天由于全身系統(tǒng)衰竭死亡。大部分毒性反應(yīng)，表現(xiàn)為 高劑量試驗組中皮膚角化病和皮炎樣損害，粘膜、皮膚與粘膜過渡區(qū)角化不良或角質(zhì)化不 全。僅在大鼠和狗的最高劑量組發(fā)現(xiàn)白內(nèi)障形成。另外在狗中發(fā)現(xiàn)劑量依賴性的肝反應(yīng) 主要體現(xiàn)在膽汁分泌增多，偶爾

5、出現(xiàn)肝出血或纖維化，這些反應(yīng)在低劑量組未發(fā)生。2生 殖毒性生殖能力在生殖能力試驗中，對雄鼠和雌鼠口服給藥，在所有劑量組對交配能力 或生殖能力沒有影響。每公斤體重35亳克鹽酸阿莫羅芬可導(dǎo)致大鼠發(fā)育遲緩。3致畸性大鼠口服給藥最大劑量達(dá)每公斤體重80亳克鹽酸阿莫羅芬，或靜脈給藥每公斤體 重36亳克，未顯示胎變或畸變跡象。兔口服給藥每公斤體重10亳克鹽酸阿莫羅芬或靜脈 給藥每公斤體重8亳克，可顯示胚胎毒性。在所有劑量下未發(fā)現(xiàn)有致畸性。沒有在男性 中孕期及哺乳期的用藥經(jīng)驗。4圍產(chǎn)期和產(chǎn)后毒性大鼠給藥每公斤體重3亳克，沒有圍 產(chǎn)期和產(chǎn)后毒性的跡象。每公斤體重10垂克鹽酸阿莫羅芬對屏障有毒性且在哺乳第一天造

6、成高的新生兒死 亡率。當(dāng)服用最大給藥劑量，每公斤體重30亳克時，所有受試動物均出現(xiàn)新生兒死亡現(xiàn) 象0 5致癌性：對鹽酸阿莫羅芬進(jìn)行的包括中毒劑量范圍的體內(nèi)體外試驗中，無任何跡 象顯示有致癌可能性，未進(jìn)行長期致癌性試驗研究。6長期耐受性：在動物試驗中，外用鹽酸阿莫羅芬觀察到輕至中度皮膚刺激;在包封療法下這種刺 激表現(xiàn)得非常明顯。但是，考慮到實際應(yīng)用中，對人類局部真菌病一般不推薦使用包封療 法，因此可以忽略不計這種給藥方式帶來的刺激。沒有特殊的動物試驗表明鹽酸阿莫羅芬 有潛在的光毒性，過敏性及光過敏性。本品的陰道栓劑用于狗的重復(fù)耐受試驗，未見任何 不良反應(yīng)?！舅幋鷦恿W(xué)】鹽酸阿莫羅芬局部外用。即使

7、長期治療后有效成份的血漿濃度仍低于 0. 5ng/mlo只在包封用藥后才可檢測到標(biāo)示成份在體內(nèi)的吸收。少于/等于10%【貯藏】密封保存。【包裝】15g/支/盒?！居行凇?4月【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20213066能經(jīng)常使用阿莫羅芬乳盲嗎鹽酸阿莫羅芬乳膏的主要成分是鹽酸阿莫羅芬，可以使麥角固醇含量減少，非典型脂 類的累積導(dǎo)致真菌細(xì)胞膜和細(xì)胞器的形態(tài)改變，從而實現(xiàn)抑菌作用，達(dá)到治愈灰指甲的效 果。一般使用鹽酸阿莫羅芬乳膏治療灰指甲，指甲用藥一般需持續(xù)4-6個月，趾甲則需持 續(xù)6-12個月，即可輕松治愈灰指甲。鹽酸阿莫羅芬乳膏并非適合所有患者。鹽酸阿莫羅芬乳膏一般適合于甲根未受累的甲 真菌病患者，尤其適用于肝腎功能不良或具有系統(tǒng)性疾病而不適合口眼抗真菌藥物治療的 患者及老年甲真菌病患者。而甲根受累嚴(yán)重的患者，一般需把羅每樂與口眼抗真菌藥伊曲 康理或特比奈芬聯(lián)合應(yīng)用，這樣治療甲根受累的嚴(yán)重甲真菌病