1、注冊(cè)人制度下醫(yī)療器械委托生產(chǎn)倪穎祥 md2020. 2.20 杭州專注于醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)注冊(cè)臨床體系合規(guī)微信公眾號(hào)：CIRS-MD瑞旭集團(tuán)(杭州)北京西爾思科技有限公司目錄 1. 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度概述 2. 醫(yī)療器械注冊(cè)人與生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé) 3. 注冊(cè)人如何選擇和考核受托方 4. 醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系要求 5. 醫(yī)療器械受托方質(zhì)量管理體系要求1.醫(yī)療器械注冊(cè)人制度概述1. 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度概述醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）提出申請(qǐng)，其樣品委托受托人生產(chǎn)并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，成為注冊(cè)人；注冊(cè)人委托受托人生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊(cè)人名義上市，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)

2、品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的制度。1. 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度概述醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的主要含義醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)；注冊(cè)人也可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可或者申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更1. 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度概述醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施時(shí)間發(fā)布時(shí)間內(nèi)容上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試

3、點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知2017.12.072018.07.052018.08.22上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實(shí)施的公告廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)關(guān)于印發(fā)中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知2018.08.251. 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度概述醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施時(shí)間發(fā)布時(shí)間內(nèi)容國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知（國(guó)藥監(jiān)械注201933號(hào)）2019.08.012019.10.29上海市藥品監(jiān)督管理局 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 浙

4、江省藥品監(jiān)督管理局 安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知實(shí)施試點(diǎn)的北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等地陸續(xù)發(fā)布試點(diǎn)工作實(shí)施方案2019.08至今1. 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度概述醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試點(diǎn)范圍北京、天津、河北（京津冀）上海、江蘇、浙江、安徽（長(zhǎng)三角）遼寧、黑龍江、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），共21個(gè)地區(qū)。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試點(diǎn)對(duì)象住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)地區(qū)內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。1

5、. 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度概述醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的委托生產(chǎn)產(chǎn)品范圍境內(nèi)第二類或第三類的醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。不包含第一類醫(yī)療器械。屬于原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，不列入試點(diǎn)范圍。包括：一、部分植入材料和人工器官類醫(yī)療器械：1血管支架、血管支架系統(tǒng)（外周血管支架除外）；2. 心臟封堵器、心臟封堵器系統(tǒng)；3. 人工心臟瓣膜；4整形植入物（劑）。二、同種異體醫(yī)療器械三、部分動(dòng)物源醫(yī)療器械：1心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補(bǔ)材料；2人工皮膚；3體內(nèi)用止血、防粘連材料；4. 骨修復(fù)材料；5其他直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械。四、其他：1心臟起搏器；2植入式血泵；3植入式

6、胰島素泵。2. 醫(yī)療器械注冊(cè)人與生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)2.醫(yī)療器械注冊(cè)人與生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)注冊(cè)人條件1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。2.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。3.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。其他：1.確保研究過程嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。（長(zhǎng)三角、廣東、北京等）2.具有良好信譽(yù)，未被納入嚴(yán)重失信名單或被相關(guān)部門實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。 （長(zhǎng)三角、廣

7、東、天津等）2.醫(yī)療器械注冊(cè)人與生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)注冊(cè)人的義務(wù)責(zé)任1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。3.加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核。4.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

8、企業(yè)銷售。自行銷售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人與生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)注冊(cè)人的義務(wù)責(zé)任6.通過信息化手段，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。7.確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。其他：1.應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)能力進(jìn)行綜合評(píng)估，并形成評(píng)估報(bào)告。符合要求的，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議。（長(zhǎng)三角、陜西）2.應(yīng)當(dāng)將設(shè)計(jì)開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標(biāo)識(shí)等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托人，并對(duì)受托人進(jìn)行培訓(xùn)。（長(zhǎng)三角、廣東、北京等）3.委托生產(chǎn)

9、產(chǎn)品的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽除符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。 （長(zhǎng)三角、廣東、北京等）2.醫(yī)療器械注冊(cè)人與生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)注冊(cè)人的義務(wù)責(zé)任其他：4.發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。（長(zhǎng)三角、北京、廣東等）5.委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。（長(zhǎng)三角）6.應(yīng)

10、與受托方簽訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。（長(zhǎng)三角、天津）7.應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售、上市后監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向所在區(qū)域的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（長(zhǎng)三角）2.醫(yī)療器械注冊(cè)人與生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)條件1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)。2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。其他：1.能定期開展內(nèi)部審核和完成年度質(zhì)量管理自查報(bào)告。 （長(zhǎng)三角）2.具備配合注冊(cè)人做好設(shè)計(jì)開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標(biāo)簽等技術(shù)文件的有效轉(zhuǎn)移的條件和能力。 （長(zhǎng)三角）3.具有良好信譽(yù)，未被納入嚴(yán)重失信名單或

11、被相關(guān)部門實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。（長(zhǎng)三角、廣東、天津等）4.符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求。 （北京、廣東、天津等）2.醫(yī)療器械注冊(cè)人與生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)責(zé)任1.承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門。4.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。5.受托生產(chǎn)企業(yè)

12、不得再次轉(zhuǎn)托。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人與生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)責(zé)任其他：1.應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)人簽訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。（長(zhǎng)三角）2.鼓勵(lì)企業(yè)通過YY/T0287/ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求認(rèn)證。（長(zhǎng)三角）3.可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，向注冊(cè)人報(bào)告的同時(shí)，報(bào)告受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。 （長(zhǎng)三角、北京、河北等）3. 注冊(cè)人如何選擇和考核受托方3.注冊(cè)人如何選擇和考核受托方受托方的選擇受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì) 受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)當(dāng)具備與擬生產(chǎn) 當(dāng)具備與產(chǎn)品相醫(yī)療器械相適應(yīng) 適應(yīng)的生產(chǎn)廠房的質(zhì)量管理體系

13、 、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)及相應(yīng)人員配備 量檢驗(yàn)設(shè)施及同受托品種生產(chǎn)工 受托產(chǎn)品與原有藝流程、原材料 產(chǎn)品共線生產(chǎn)的要求等的理解和 可行性評(píng)估和執(zhí)控制情況行情況和管理經(jīng)驗(yàn)類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)3.注冊(cè)人如何選擇和考核受托方受托方的考核符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì) 符合醫(yī)療器械注冊(cè)人委量管理規(guī)范及其附錄 托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)符合醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的相關(guān)要求要求施指南的相關(guān)要求3.注冊(cè)人如何選擇和考核受托方醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南發(fā)布時(shí)間2018.08.142018.11.082018.11.212019.10.15內(nèi)容上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)質(zhì)

14、量管理體系實(shí)施指南（試行）天津市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）福建省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）四川省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）2019.11.012019.12.032019.12.114. 醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系要求4.醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系要求義務(wù)與責(zé)任要求具體內(nèi)容文件或記錄委托生產(chǎn)前應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評(píng)估開展質(zhì)量評(píng)審綜合評(píng)價(jià)報(bào)告與受托生產(chǎn)企業(yè) 明確規(guī)定雙方在委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、生產(chǎn)簽訂

15、醫(yī)療器械委 管理、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、產(chǎn)品放行等方托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議 面的權(quán)利和義務(wù)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議技術(shù)文件清單及附將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定的技術(shù)技術(shù)文件轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)件；要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和包裝標(biāo)識(shí)等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)雙方確認(rèn)的相關(guān)記錄4.醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系要求義務(wù)與責(zé)任要求具體內(nèi)容文件或記錄規(guī)定放行責(zé)任人、放行程序和放行要求由醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)受托生產(chǎn)放行的產(chǎn)品全過程記錄進(jìn)行審核產(chǎn)品上市放行醫(yī)療器械不良事件建立不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)制度負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)指定售后服務(wù)責(zé)任部門，落實(shí)售后服務(wù)相關(guān)責(zé)任售后服務(wù)建立售后服務(wù)制度確保醫(yī)療器械

16、產(chǎn)品全生命周期內(nèi)可實(shí)現(xiàn)有效追 建立醫(yī)療器械追溯醫(yī)療器械追溯溯體系按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度購(gòu)買足夠保額的商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)/4.醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系要求機(jī)構(gòu)與人員要求具體內(nèi)容文件或記錄有組織機(jī)構(gòu)圖；明確各部門的職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量體系管理機(jī)構(gòu)建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系配備專門的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器管理者代表人員資質(zhì)和任命書研發(fā)技術(shù)人員械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和 人員資質(zhì)和任命書工作經(jīng)驗(yàn)4.醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系要求機(jī)構(gòu)與人員要求具體內(nèi)容文件或記錄配備專門的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作

17、經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督質(zhì)量管理人員人員資質(zhì)和任命書配備專門的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，法規(guī)事務(wù)人員熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理 人員資質(zhì)和任命書相關(guān)法規(guī)事務(wù)配備專門的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)上市后事務(wù)人員 ，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、售 人員資質(zhì)和任命書后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)4.醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系要求場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備要求具體內(nèi)容文件或記錄委托開發(fā)醫(yī)療器 確保被委托機(jī)構(gòu)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)相關(guān)核實(shí)記錄械產(chǎn)品的研發(fā)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備明確受托生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)

18、地、設(shè)施和 委托生產(chǎn)前應(yīng)查驗(yàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件設(shè)備要求相關(guān)評(píng)估記錄4.醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系要求文件管理要求具體內(nèi)容文件或記錄質(zhì)量管理體系文 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄有相關(guān)說明文件件建立任何刪減或不適用均應(yīng)詳細(xì)說明醫(yī)療器械委托生 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議評(píng)審、變更、終止、延續(xù)、產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議管理 執(zhí)行情況的年度評(píng)價(jià)相關(guān)評(píng)審記錄商業(yè)保險(xiǎn)進(jìn)行管 包括保險(xiǎn)的購(gòu)買、延續(xù)、理賠等資料的保存和/理查閱已獲證醫(yī)療器械的研發(fā)資料和技術(shù)文檔的管理包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限做好相關(guān)記錄4.醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系要求文件管理要求具體內(nèi)容文件或記錄外來文件的管理 包括收集、更

19、新、檢索、匯總、分析做好相關(guān)記錄對(duì)受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評(píng)估包括保存、變更、檢索、匯總、分析做好相關(guān)記錄、審核、監(jiān)督文件的管理4.醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系要求設(shè)計(jì)開發(fā)要求具體內(nèi)容文件或記錄保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)行研發(fā)資料，確保設(shè)計(jì)開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、 設(shè)計(jì)研發(fā)資料完整、可追溯委托外部機(jī)構(gòu)設(shè) 應(yīng)當(dāng)與受托設(shè)計(jì)方簽訂協(xié)議，確保設(shè)計(jì)開發(fā)過委托設(shè)計(jì)開發(fā)協(xié)議技術(shù)文件清單計(jì)開發(fā)程滿足法規(guī)要求需轉(zhuǎn)移設(shè)計(jì)輸出 將需要轉(zhuǎn)移的設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行匯總并編制技文件術(shù)文件清單任何設(shè)計(jì)變更均應(yīng)及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的變更執(zhí)行情況設(shè)計(jì)變更相關(guān)變更記錄4.醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體

20、系要求設(shè)計(jì)開發(fā)要求具體內(nèi)容文件或記錄在包括設(shè)計(jì)開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，結(jié) 制定風(fēng)險(xiǎn)管理文件合受托生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 ；風(fēng)險(xiǎn)管理并形成文件，保留相關(guān)記錄風(fēng)險(xiǎn)分析記錄4.醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系要求采購(gòu)要求具體內(nèi)容文件或記錄在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中制定采購(gòu)要求明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購(gòu)方式、采購(gòu)?fù)緩?、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求采購(gòu)實(shí)施必要時(shí)與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對(duì)物料合格供應(yīng)商 供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄；合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)采購(gòu)變更進(jìn)行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評(píng)所有的變更應(yīng)書面通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并留存相關(guān)記錄原材料質(zhì)量協(xié)議相關(guān)變更記錄定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其對(duì)委托生產(chǎn)采購(gòu)控制進(jìn)行

21、自查附錄的要求，對(duì)委托生產(chǎn)采購(gòu)控制進(jìn)行自查， 相關(guān)自查記錄確保滿足規(guī)范的要求4.醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系要求生產(chǎn)管理要求具體內(nèi)容文件或記錄明確委托生產(chǎn)的品種及范圍、工藝流程、工藝參數(shù)、必要外協(xié)加工過程（例如輻照滅菌）、物料流轉(zhuǎn)、批號(hào)和標(biāo)識(shí)管理、批生產(chǎn)記錄、可追溯性等具體要求生產(chǎn)實(shí)施制定生產(chǎn)實(shí)施要求生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù) 與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)文件以協(xié)議附件的形式轉(zhuǎn)移文件轉(zhuǎn)移確認(rèn)記錄文件的轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留確認(rèn)的記錄明確在委托生產(chǎn)過程中的需要定期監(jiān)控的環(huán)節(jié) 制定生產(chǎn)過程監(jiān)控和過程以及監(jiān)控方式和標(biāo)準(zhǔn)，指定授權(quán)監(jiān)控的 要求；生產(chǎn)過程監(jiān)控人員，并保留監(jiān)控記錄受托生產(chǎn)管理情 應(yīng)定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的受

22、托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)監(jiān)控記錄相關(guān)審核記錄況審核相關(guān)記錄進(jìn)行審核，并保存審核記錄4.醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量控制要求具體內(nèi)容文件或記錄生產(chǎn)放行和上市 制定生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行程序、條件 制定生產(chǎn)放行、上放行和放行批準(zhǔn)要求市放行要求將生產(chǎn)放行要求轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，審核并 相關(guān)審核、授權(quán)記轉(zhuǎn)移生產(chǎn)放行授權(quán)生產(chǎn)放行人錄指定上市放行授權(quán)人，按放行程序進(jìn)行上市放行，并保留放行記錄上市放行相關(guān)上市放行記錄質(zhì)量控制過程的 明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)職責(zé)、留 制定質(zhì)量控制過程職責(zé)分工樣及觀察等質(zhì)量控制過程的職責(zé)分工監(jiān)控要求4.醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量控制要求具體內(nèi)容文件或記錄應(yīng)

23、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備、質(zhì)量控制受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α①|(zhì)量檢測(cè)人員能力、質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行 相關(guān)評(píng)價(jià)記錄定期監(jiān)控和評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)記錄制定留樣要求；產(chǎn)品留樣制定留樣規(guī)程，定期查驗(yàn)受托企業(yè)的留樣工作相關(guān)審核記錄4.醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系要求銷售要求具體內(nèi)容文件或記錄建立經(jīng)營(yíng)管理制度；自行銷售醫(yī)療器 應(yīng)具備醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的醫(yī)療械 器械經(jīng)營(yíng)能力和條件做好經(jīng)營(yíng)相關(guān)記錄委托銷售醫(yī)療器 應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、簽訂委托銷售協(xié)議械義務(wù)和責(zé)任4.醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系要求不合格品控制要求具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確不合格品控制要求，防止非預(yù)期的使 制定不合格品控制用或交付 要

24、求產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè) 相關(guān)召回、銷毀記文件或記錄不合格品控制售后不合格產(chǎn)品人應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等錄4.醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系要求不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)要求具體內(nèi)容文件或記錄應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)產(chǎn)品主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測(cè)，按規(guī)定直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系收集、記錄醫(yī)療器械不良事件信息應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技 醫(yī)療器械不良事件術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，及時(shí)開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，主 調(diào)查報(bào)告、定期風(fēng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持

25、續(xù)改進(jìn)，并按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)報(bào)告、改進(jìn)記錄5.醫(yī)療器械受托方質(zhì)量管理體系要求5.醫(yī)療器械受托方質(zhì)量管理體系要求義務(wù)與責(zé)任要求具體內(nèi)容文件或記錄按醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要 對(duì)受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品負(fù)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任 /求組織生產(chǎn)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行生產(chǎn)放行產(chǎn)品生產(chǎn)放行程序委托生產(chǎn)變更或 應(yīng)向原許可發(fā)證部門申請(qǐng)辦理許可證登載產(chǎn)品/終止變更、減少或注銷許可證5.醫(yī)療器械受托方質(zhì)量管理體系要求機(jī)構(gòu)與人員要求具體內(nèi)容文件或記錄有組織機(jī)構(gòu)圖；明確各部門的職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量體系管理機(jī)構(gòu)建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)任職資格要求、人員資質(zhì)和任命書；體系運(yùn)行報(bào)

26、告應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持與受托生產(chǎn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系管理者代表配備相應(yīng)的技術(shù)人員、生產(chǎn)人員和質(zhì)量管理人員，熟悉法律法規(guī)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理技術(shù)人員、生產(chǎn)人員和質(zhì)量管理人員任職資格要求、人員資質(zhì)、考核評(píng)價(jià)記錄和任命書5.醫(yī)療器械受托方質(zhì)量管理體系要求機(jī)構(gòu)與人員要求聯(lián)絡(luò)人員具體內(nèi)容指定專人與醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行對(duì)接、聯(lián)絡(luò)、 任職資格要求、人協(xié)調(diào) 員資質(zhì)和任命書文件或記錄直接影響受托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員在醫(yī)療器械注冊(cè)人的指導(dǎo)下，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行 培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)結(jié)培訓(xùn)，符合要求后上崗果5.醫(yī)療器械受托方質(zhì)量管理體系

27、要求場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備要求具體內(nèi)容文件或記錄受托生產(chǎn)醫(yī)療器 應(yīng)配備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè) 場(chǎng)地平面圖；械施和設(shè)備設(shè)施設(shè)備清單采用適宜的方法，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人財(cái)產(chǎn)（各醫(yī)療器械注冊(cè)人 類物料、半成品及成品、留樣品、包裝、標(biāo)簽 醫(yī)療器械注冊(cè)人財(cái)財(cái)產(chǎn)、工裝夾具以及其他設(shè)備或輔助器具等）進(jìn)行 產(chǎn)清單標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)、追溯對(duì)受托生產(chǎn)過程中涉及的場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄 設(shè)備管理相關(guān)記錄的要求進(jìn)行管理場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備的管理5.醫(yī)療器械受托方質(zhì)量管理體系要求文件管理要求具體內(nèi)容文件或記錄在質(zhì)量管理體系文件中增加受托生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄有任何刪

28、減或不適用均應(yīng)詳細(xì)說明質(zhì)量管理體系文件建立相關(guān)受托生產(chǎn)文件，相關(guān)說明文件醫(yī)療器械委托生 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議評(píng)審、變更、終止、延續(xù)、產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議管理 執(zhí)行情況的年度評(píng)價(jià)相關(guān)評(píng)審記錄做好相關(guān)記錄研發(fā)資料和技術(shù) 包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變文檔管理更、移交、使用權(quán)限5.醫(yī)療器械受托方質(zhì)量管理體系要求文件管理要求具體內(nèi)容文件或記錄質(zhì)量管理體系自 對(duì)受托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查相關(guān)文件進(jìn)行管做好相關(guān)記錄查理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求和雙方協(xié)議約定，在文件和記錄的保存期限保存期限內(nèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)人可向受托生產(chǎn)企 相關(guān)保存期限文件業(yè)獲取委托產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)文件及記錄5.醫(yī)療器械

29、受托方質(zhì)量管理體系要求設(shè)計(jì)開發(fā)要求具體內(nèi)容文件或記錄按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，對(duì)轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件進(jìn)行管理技術(shù)文件管理/受托生產(chǎn)產(chǎn)品知 按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，執(zhí)行受識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)完成工藝建立、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換、輸出托生產(chǎn)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)約定在受托生產(chǎn)企業(yè)完成工藝建立、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換、輸出的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的能力相關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)記錄落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人的設(shè)計(jì)變更要求，并結(jié)合設(shè)計(jì)變更生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向醫(yī)療器械注冊(cè)人反饋設(shè)計(jì) 相關(guān)變更記錄變更的需求5.醫(yī)療器械受托方質(zhì)量管理體系要求采購(gòu)要求由醫(yī)療器械注冊(cè)人采購(gòu)并提供物料具體內(nèi)容文件或記錄按照醫(yī)療器械注冊(cè)人要求進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)、防護(hù)和管理。倉(cāng)庫(kù)管理記錄將相關(guān)供應(yīng)商納入合格供應(yīng)商進(jìn)行管理，應(yīng)保