1、第一類醫(yī)療器械備案中應重點關注的問題： 【通告2014-008號：關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告2014.05.30發(fā)布 2013242號【關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知 2013.11.26發(fā)布 2014年6月1日后發(fā)布的分類文件（通告2014-008號公布后）一類備案依據(jù)來源 2015111號【關于進一步做好第一類醫(yī)療器械備案有關工作的通知 2015.07.24（明確部分） 2014年6月1日后在國家總局第一類進口醫(yī)療器械備案（其他省市第一類備案數(shù)據(jù)不作為備案依據(jù)） 2013036號【關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知 2013.03.28發(fā)布（網(wǎng)上提交界定）/bia

2、ogzx省局初審國家局終審堅決杜絕：如同關注下列I類“禁忌詞”，不得出現(xiàn)：接觸中樞神經(jīng)/血液循環(huán)系統(tǒng)與椎間隙直接接觸1.高類低批！2.藥品誤批！3.非械誤批！滅菌無菌含消毒劑含藥品含可吸收材料含磁性/發(fā)熱材料 內(nèi)窺鏡下使用備案核查要點 產(chǎn)品名稱只能采用目錄或文件規(guī)定內(nèi)容 產(chǎn)品描述只能采用目錄或文件規(guī)定內(nèi)容，可少不可多，不可不同 預期用途只能采用目錄或文件規(guī)定內(nèi)容，可少不可多，不可不同限定或特指內(nèi)容不可少，關注下列關鍵詞：可少不可多可窄不可寬建好兩個明細表：1.產(chǎn)品備案2.生產(chǎn)備案不含不具備不得僅用于不用于除外不包括非無菌 風險分析、技術(shù)要求、說明書內(nèi)容不得超出分類目錄或文件內(nèi)容 核對檢測報告項

3、目指標是否與技術(shù)要求內(nèi)容一致原則：拿依據(jù)；按規(guī)定醫(yī)療器械注冊監(jiān)管相關法律責任：條款行為生產(chǎn)、經(jīng)營無注冊證二三類器械 沒收違法所得、產(chǎn)品、生產(chǎn)資料；貨值不足1萬元，63.1 0472/0582未依法辦理注冊許 處510萬元；1萬元以上，處1020倍；嚴重的，處罰可事項變更5年不受理許可，吊銷許可證騙取許可證件（注冊）0469.1/0579.1撤銷許可證件，并處510萬元，5年不受理許可申請64.164.2收繳或吊銷許可證，沒收違法所得；所得不足1萬元，處13萬元；1萬元以上，處35倍；違反治安管理,公安處罰偽變造、買賣租借注冊證書0470/0580未備案0471/0581未依法辦理一類變 責令限

4、期改正；逾期不改，公告單位和產(chǎn)品名稱，更備案或二、三類注冊登記事項 可處1萬元以下變更65.1虛假備案0469.2/0579.2由縣局公告單位和品名；嚴重的，直接責任人員5年內(nèi)不得從事生產(chǎn)經(jīng)營活動65.266.5責令改正，沒收產(chǎn)品；貨值不足1萬元，并處25萬元；1萬元以上，并處510倍；嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷注冊證、許可證委托無許可或備案企業(yè)生產(chǎn)，或未對受托方進行管理0473 未按條例和0405開展臨 縣局責令改正，可處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重，立即停試，已取得試驗批準文件的，予以注銷。追究刑事責任0583 床試驗構(gòu)成犯罪75造成人身、財產(chǎn)或者其他損害 依法承擔賠償責任【公告2014-

5、026號：關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告2014.05.30發(fā)布【公告2014-043號：關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告2014.09.05發(fā)布【公告2014-044號：關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告2014.09.05發(fā)布【公告2015-053號：關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告2015.05.27發(fā)布【公告2015-087號：關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告2015.07.03發(fā)布【公告2015-225號：關于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關事宜的公告201511.09發(fā)布【通告2014-008號：關于發(fā)布第一類

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告2014.05.30發(fā)布【通告2014-009號：關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告2014.05.30發(fā)布【通告2014-012號：關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告2014.08.21發(fā)布【通告2014-013號：關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告2014.08.21發(fā)布【通告2014-014號：關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告2014.08.25發(fā)布【通告2014-016號：關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告2014.09.11發(fā)布【通告2014-017號：關于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導

7、原則的通告2014.09.11發(fā)布【通告2015-014號：關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則的通告2015.05.19發(fā)布【通告2015-091號：關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告2015.11.23發(fā)布【通告2015-094號：關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告2015.11.27發(fā)布2013036號【關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知2013.03.28發(fā)布2013242號【關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知2013.11.26發(fā)布2014013號【關于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知2014.02.07發(fā)布2014144號【關于

8、實施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關事項的通知2014.08.01發(fā)布2014174號【關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知2014.09.15發(fā)布2014192號【關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價工作規(guī)定的通知2014.08.21發(fā)布2014208號【關于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知2014.09.11發(fā)布2014209號【關于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知2014.09.11發(fā)布2015063號【關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知】2015.06.08發(fā)布2015247號【關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知2015.11.04發(fā)布2015534號【關于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知2015.09.02發(fā)布2015249號【關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件的通知2015.11.04發(fā)布2015259號【關于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會的通知2015.11.26發(fā)布2015775號【關于醫(yī)療