1、2020年4月19日新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正。新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定（征求意見稿）第一章 總 則第一條 為規(guī)范利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產(chǎn)品）以及利用新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱新涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可工作，根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法、國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定（國發(fā) 27號）、衛(wèi)生行政許可管理辦法等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,制定本規(guī)定。第二條 新消毒產(chǎn)品根據(jù)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會（以下簡稱國家衛(wèi)生計(jì)生委）利用新材料

2、、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械判定依據(jù)（文號，待定）進(jìn)行判定。新涉水產(chǎn)品根據(jù)國家衛(wèi)生計(jì)生委利用新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品判定依據(jù)（文號，待定）進(jìn)行判定。第三條 國家衛(wèi)生計(jì)生委設(shè)立新消毒產(chǎn)品、新涉水產(chǎn)品評審委員會（以下簡稱評審委員會），承擔(dān)新消毒產(chǎn)品、新涉水產(chǎn)品技術(shù)評審工作。國家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)評審委員會的技術(shù)評審結(jié)論進(jìn)行行政審查，作出是否批準(zhǔn)的決定。國家衛(wèi)生計(jì)生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心（以下簡稱衛(wèi)生監(jiān)督中心）負(fù)責(zé)組織新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品的受理、組織技術(shù)評審和上報(bào)等具體工作，并負(fù)責(zé)評審委員會的日常管理。第四條 省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對新消毒產(chǎn)品、新涉水產(chǎn)品進(jìn)行

3、生產(chǎn)能力審核和采封樣。第五條 申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可的，由申請人直接向衛(wèi)生監(jiān)督中心提出申請。第二章 申請與受理第六條 申請人申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品行政許可，應(yīng)當(dāng)按照新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械申報(bào)受理規(guī)定、新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)受理規(guī)定的要求，提交有關(guān)材料，并對申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第七條 衛(wèi)生監(jiān)督中心在接收新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)向申請人出具“行政許可申請材料接收憑證”；對申請事項(xiàng)是否需要許可、申請材料是否符合法定形式、申請材料是否齊全等進(jìn)行核對，并根據(jù)下列情況分別作出處

4、理：（一）申請事項(xiàng)依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；（二）申請事項(xiàng)依法不屬于衛(wèi)生計(jì)生部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。（三）申請材料存在能夠當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正，申請材料中涉及技術(shù)性的實(shí)質(zhì)內(nèi)容除外。申請人應(yīng)當(dāng)對更正內(nèi)容予以書面確認(rèn)。（四）申請材料不符合國家衛(wèi)生計(jì)生委相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個(gè)工作日內(nèi)出具申請材料補(bǔ)正通知書，一次性告知申請人受理申請需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補(bǔ)正的申請材料依然不符合有關(guān)要求的，能夠要求繼續(xù)補(bǔ)正。（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要

5、求提交全部補(bǔ)正申請材料并符合要求的，應(yīng)當(dāng)受理其衛(wèi)生行政許可申請，出具行政許可申請受理通知書，并告知組織技術(shù)評審的期限。第八條 出具的行政許可申請材料接收憑證、行政許可申請受理通知書、申請材料補(bǔ)正通知書、行政許可申請不予受理決定書，應(yīng)當(dāng)加蓋衛(wèi)生行政許可專用印章，一式兩份，一份交申請人，一份歸入檔案備查。第九條 在衛(wèi)生行政許可受理決定作出前，申請人可書面提出終止行政許可的申請，并索回全部申請材料。接到申請后，衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)退還申請人全部申請材料。第三章 審查與決定第十條 衛(wèi)生監(jiān)督中心受理新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請后，應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)組織評審委員會對申請材料進(jìn)行技術(shù)評審。 評審委員

6、會根據(jù)危險(xiǎn)性評估的結(jié)果，對新產(chǎn)品的衛(wèi)生安全及其功效作出技術(shù)評審結(jié)論。第十一條 在技術(shù)評審過程中評審委員會認(rèn)為需要對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查或核查的，衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)指派2名以上評審委員進(jìn)行現(xiàn)場審查或核查。需要申請人就有關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行現(xiàn)場答辯的，申請人應(yīng)當(dāng)予以配合。第十二條 在技術(shù)評審過程中評審委員會認(rèn)為需要對檢驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)方法（或評價(jià)方法）進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的，由評審委員會確定產(chǎn)品的驗(yàn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)樣品要求以及是否采樣封樣。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第十三條 在技術(shù)評審過程中評審委員會認(rèn)為需要對產(chǎn)品進(jìn)行采樣封樣的，申請人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥〖壭l(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出申請，省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接

7、到申請后20個(gè)工作日內(nèi)，指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督人員根據(jù)評審委員會要求，按照有關(guān)規(guī)定對產(chǎn)品進(jìn)行采樣封樣，所封樣品應(yīng)當(dāng)為同一生產(chǎn)批號（次）的產(chǎn)品。第十四條 申請人送檢樣品為封樣產(chǎn)品的，承擔(dān)驗(yàn)證試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對樣品、封條及采樣單等進(jìn)行檢查核對，封條破損的樣品不予接收。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)附產(chǎn)品彩色照片、檢驗(yàn)申請表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說明書、采樣單，所有材料均需逐頁加蓋檢驗(yàn)專用章。第十五條 有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)出具行政許可技術(shù)評審延期通知書： （一）需要補(bǔ)充資料的；（二）需要對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行現(xiàn)場審查或核查的；（三）需要進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的；（四）評審委員會認(rèn)為需要延期評審的其它情況

8、。第十六條 申請人根據(jù)行政許可技術(shù)評審延期通知書補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)在一年內(nèi)將有關(guān)材料直接報(bào)送或寄送至衛(wèi)生監(jiān)督中心，逾期未提交的，評審委員會將根據(jù)現(xiàn)有申報(bào)材料作出技術(shù)評審結(jié)論。對直接報(bào)送補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)出具“行政許可申請材料接收憑證”，由材料遞交者簽字，加蓋衛(wèi)生行政許可專用印章；對以郵寄方式遞交補(bǔ)充材料的，申請人可網(wǎng)上查詢接收信息。第十七條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)出具不予許可告知書：（一）不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及規(guī)定的；（二）生產(chǎn)能力不符合要求的；（三）產(chǎn)品存在安全隱患或不能提供充分的安全性評價(jià)資料的;（四）配方中有效成分含量與實(shí)測值不符；檢驗(yàn)結(jié)果與產(chǎn)品性能不符的；（五）提交申報(bào)材

9、料與樣品、現(xiàn)場核查等內(nèi)容不符； （六）提供虛假材料或者隱瞞真實(shí)情況的；（七）經(jīng)評審委員會評審認(rèn)為存在安全風(fēng)險(xiǎn)及其它不予許可的情形。第十八條 申請人對不予行政許可告知書中的評審結(jié)論有異議的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)核申請。衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)復(fù)核申請，組織評審委員會進(jìn)行復(fù)核，必要時(shí)，對產(chǎn)品進(jìn)行重新評審，并根據(jù)復(fù)核結(jié)果出具技術(shù)評審結(jié)論。第十九條 國家衛(wèi)生計(jì)生委自收到技術(shù)評審結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成行政審查，并依法作出是否批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政許可決定；20個(gè)工作日內(nèi)不能作出衛(wèi)生行政許可決定的，能夠延長10個(gè)工作日，并出具行政許可決定延期通知書，將延期理由告知申請人。第二十條 國家衛(wèi)生計(jì)生委作出新消毒產(chǎn)品或新

10、涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)通知申請人。申請人憑行政許可申請受理通知書原件和領(lǐng)取人身份證件領(lǐng)取衛(wèi)生行政許可相關(guān)文件。領(lǐng)取時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)將行政許可申請受理通知書交回，在發(fā)放登記表上簽字。受理通知書遺失的，申請人應(yīng)當(dāng)在省級以上公開發(fā)行的報(bào)刊上登載遺失聲明，聲明20個(gè)工作日后憑登載遺失聲明的報(bào)刊原件、申請人授權(quán)委托書和有效身份證件領(lǐng)取衛(wèi)生行政許可相關(guān)文件。第二十一條 申請人在收到不予行政許可決定之日起3個(gè)月內(nèi)，可向衛(wèi)生監(jiān)督中心提出退回以下材料的書面申請： （一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及其公證書、在華責(zé)任單位授權(quán)書及其公證書，載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申請的證明文件原件

11、除外；（二）生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。第二十二條 申請人對未獲行政許可的新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品再次申請的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定有關(guān)要求重新提出申請，并提交原申請產(chǎn)品的不予行政許可決定書和再次申請的理由。第二十三條 國家衛(wèi)生計(jì)生委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品批準(zhǔn)內(nèi)容。公告發(fā)布之日起，列入公告的產(chǎn)品不再按新產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生行政許可。第二十四條 申請人隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品許可的，將不予受理或者不予許可，并給予警告，且申請人在1年內(nèi)不得再次申請?jiān)撔孪井a(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品許可。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段經(jīng)過新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品審查并取得許可的，將予以撤銷許可。第四章 附 則第二十五條 本規(guī)定所稱申請人，是指申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)的申請人為委托方。第二十六條 進(jìn)口新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品是指在境外生產(chǎn)（包括