1、PAGE PAGE - 3 -范例5工藝驗證方案工藝驗證方案1 適用范圍本標準適用于本公司所有產品工藝驗證。2 工藝驗證的目的通過工藝驗證的有效實施，考察某一工藝過程是否能始終如一工藝過程是否能始終如一地生產出符合預定規(guī)格及質量標準的產品。為工藝規(guī)程定稿提供依據。3 職責生產車間：負責工藝驗證方案的起草及驗證的組織實施。綜合部：負責協助新工藝驗證方案的起草。QA現場監(jiān)控員：協助驗證方案的組織實施。質量部QC：負責按計劃完成工藝驗證方案中相關檢驗任務，確保檢驗結論正確可靠。QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協助工藝驗證方案的起草，組織協調驗證工作，并總結驗證結果，起草驗證報告。質量部經理：負責

2、工藝驗證方案及報告的審核。質量總監(jiān)：負責工藝驗證方案及報告的批準。4 內容4.1驗證小組成員技術開發(fā)部研究人員、生產部技術人員、QC主管、QC檢驗員、生產部技術管理人員、QA驗證管理員。4.2驗證步驟4.2.1制定驗證計劃4.2.1.1由驗證小組成員（通常是驗證管理員）首先起草該項目的驗證總計劃，然后將驗證總計劃交給驗證小組討論和審批后分發(fā)至各責任部門。4.2.1.2驗證總計劃包括： 簡介：簡要說明驗證對象信息、驗證目的和擬采用的驗證方法。 驗證小組成員。 驗證工作日程安排表（包括各驗證項目的實施部門、責任人、實施日期及完成日期）。4.2.2準備驗證方案：4.2.2.1 驗證方案的內容原則上包

3、括： 適用范圍。 概述：簡要說明驗證產品信息，如處方、工藝規(guī)程、生產歷史等，同時說明驗證目的及驗證方法。 產品及生產質量管理文件。 工藝流程圖：依據工藝規(guī)程繪制簡要工藝流程圖，為制定驗證內容提供依據。 主要原材料：包括主要原材料名稱、規(guī)格、生產廠家及質量標準。 主要生產設備：包括設備名稱、規(guī)格型號、生產廠家。 日常生產控制：依據工藝規(guī)程說明在正常生產過程中例行的控制。 驗證內容確定：說明驗證的內容，驗證條件的設計（模擬實際生產狀態(tài)和允許的最差條件）及確認的依據及原因。4.2.2.2 驗證方法： 驗證項目：依據產品不同和工藝方法不同制定不同的驗證項目以及驗證參數。 目的：說明進行各項驗證的目的。

4、 取樣：詳細說明驗證過程中的取樣方法、取樣數量及取樣頻次樣品處置、必要時以圖示表示，以便操作人員實施。 檢驗方法：詳細說明檢驗方法，必要時說明檢驗依據。 接受標準：接收標準一般可采用兩種方法確定。 如果驗證項目在日常生產工藝過程中有控制，并有標準，即以此標準為接受標準。 如果驗證項目在日常生產過程中無控制及標準，接受標準由生產車間依據經驗及工藝過程要求自己確定，但必須合適。4.2.3 驗證實施： 工藝驗證過程依據已經批準的驗證方案進行，原則上須在工藝過程、工藝參數等不變的條件下工藝驗證連續(xù)進行三批次。如果在驗證過程中發(fā)生偏差，應執(zhí)行偏差處理程序，由驗證小組決定驗證是否有效以及是否需要增加驗證批

5、次等。4.2.4 驗證報告： 由AQ驗證管理員匯總驗證記錄、結果，給出驗證報告，報告包括以下內容： 概述：說明驗證實施的依據及過程執(zhí)行中是否存在偏差、偏差的處理情況。驗證的批次、驗證時間、驗證產品批號等，即對整個驗證實施過程小結。 結論：包括總結結論及各項驗證項目結論。 分享結論：根據各項驗證結果說明工藝參數是否合適。 總結論：包括工藝通過驗證合格，是否需要調整，若調整是否需要重新驗證等。 數據統計分析：包括驗證項目，接受標準，實際驗證結果及評價。 成品加速穩(wěn)定性試驗報告，以證明成品穩(wěn)定性及包裝材料的適用性。 附件：將工藝規(guī)程及主要工藝參數做為驗證報告附件，以說明驗證條件和依據。4.3 再驗證

6、4.3.1 變更時的再驗證 當與產品質量相關的標準生產工序發(fā)生變更，有可能影響產品質量時，均需進行再驗證。這種變更包括原材料、生產工藝、儀器、中間體控制、作業(yè)區(qū)域、生產輔助體系（水、蒸汽等）的變更。變更時的再驗證，應和最初驗證一樣，以可能受影響的工序作為驗證對象。并根據實際變更情況決定是否進行產品的加速穩(wěn)定性試驗。4.3.2定期的再驗證4.3.2.即使是富于經驗的操作人員按設定的方法正確的動作，生產工藝仍會逐級產生變化。因此，雖然沒有變更的意圖，也應定期進行再驗證。目的是為了確證前次驗證后的工藝都在管理范圍之中，并對收集的數據所反映出的傾向進行評價。4.3.2.2在有計劃地進行再驗證時，要注意以下幾點： 產品處方、生產方法、批次規(guī)模、關鍵生產設備、內包裝材料等有無變更，如有變更、是否履行了變更管理程序，并評價了其對產品的影響； 是否按計劃適時進行了計量校驗； 是否按計劃進行了廠房、設施、設備的維修保養(yǎng)； 標準操作規(guī)程是否有適當的更新； 是否遵守了標準操作規(guī)程（包括清潔SOP）； 提供產品的留樣觀察情況報告。4.3.2.3我公司定期的再驗證周期一般為一年，可根據首次驗證情況在驗證報告中予以規(guī)定。4.3.3異常情況下的再驗證 若在產品生產過程的日常驗證活動中有異常情況發(fā)生，或生產工藝有異常情況發(fā)