1、氮?dú)庵苽湎到y(tǒng)用戶需求氮?dú)庵苽湎到y(tǒng)用戶需求User Requirement Specifications版 本：編 號(hào)：生效日期：2017年2月*有限公司氮?dú)庵苽湎到y(tǒng)用戶需求 /13起草人職位/姓名簽名日期審核審核人職位/姓名簽名日期批準(zhǔn)批準(zhǔn)人職位/姓名簽名日期注：本文件描述為氮?dú)庵苽湎到y(tǒng)的工藝技術(shù)要求，請(qǐng)文件審核和批準(zhǔn)人員仔細(xì) 閱讀每一頁(yè)后，將意見(jiàn)和建議單獨(dú)用紅色批注在本頁(yè)，在本頁(yè)簽名即代表已審 閱并批準(zhǔn)本文件的每一頁(yè)。目錄 TOC o 1-5 h z 1、簡(jiǎn)介2. HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 項(xiàng)目介紹2目的2 HYPERLINK l bo

2、okmark8 o Current Document 文件概述2 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)2 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 簡(jiǎn)寫3 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 參考書目4 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document .總則5.法律和常規(guī)要求5設(shè)計(jì)依據(jù)5質(zhì)量5產(chǎn)量5總體要求5 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document .項(xiàng)目需求6.氮?dú)庵苽?/p>

3、系統(tǒng)技術(shù)要求 6電器及控制系統(tǒng) 7EHS 要求10 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document .用戶項(xiàng)目實(shí)施要求 11項(xiàng)目進(jìn)度要求6包裝和運(yùn)輸要求7設(shè)計(jì)、安裝和驗(yàn)收要求 7 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document .驗(yàn)證和文件.13驗(yàn)證13文件要求14 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document .服務(wù)和培訓(xùn).16.其他要求17正文1、簡(jiǎn)介項(xiàng)目介紹該項(xiàng)目為*有限公司氮?dú)庵苽漤?xiàng)目，氮?dú)庵饕糜谠O(shè)備管道吹掃、氣氛置換、保護(hù)氣氛、物料輸送等方面。該項(xiàng)目要求系統(tǒng)最終產(chǎn)氮?dú)赓|(zhì)量穩(wěn)

4、定并且系 統(tǒng)本身符合中國(guó)最新版 GMP（2010年修訂）要求。目的本URS為用戶需要采購(gòu)的氮?dú)庵苽湎到y(tǒng)各項(xiàng)要求進(jìn)行描述。供應(yīng)商按照此文件進(jìn) 行設(shè)計(jì)、制造、檢查和測(cè)試、包裝、交付、安裝調(diào)試、驗(yàn)收、培訓(xùn)和驗(yàn)證，并提供文 件等。供應(yīng)商應(yīng)保證該設(shè)備符合本文件要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。文件概述本文旨在描述用戶對(duì)氮?dú)庵苽渲苽湎到y(tǒng)設(shè)計(jì)的要求。本文旨在為供應(yīng)商提供設(shè)計(jì)所需要的信息。在這個(gè)項(xiàng)目中，供應(yīng)商須提供全新的設(shè)計(jì)、制造、安裝、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)的氮?dú)庵?備設(shè)備，并能產(chǎn)出符合所有相關(guān)法規(guī)、藥典要求的氮?dú)?。氮?dú)庵苽湎到y(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造和安裝必須滿足現(xiàn)場(chǎng)建筑物、 安全和環(huán)境法規(guī)的執(zhí)行要求。 本文為氮?dú)庵苽湎到y(tǒng)的必須要求，

5、但不限于本文提出的項(xiàng)目。供應(yīng)商必須指出他的標(biāo)準(zhǔn)與用戶需求的不符之處。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)本項(xiàng)目范圍內(nèi)的全部系統(tǒng)，其工程設(shè)計(jì)、材料和設(shè)備選擇、工程安裝施工、工程技 術(shù)文件、檢驗(yàn)測(cè)試、系統(tǒng)調(diào)試及驗(yàn)證應(yīng)滿足以下法規(guī)、指南和規(guī)范的要求：序號(hào)標(biāo) 準(zhǔn)名稱1JB/T6427-2001吸附制氧、制氮設(shè)備2GB/150-2011壓力容器3GB/T-14295-2008空氣過(guò)濾器4JB4730-2005承壓設(shè)備無(wú)損檢測(cè)5GB/T12241-2005安全閥一般要求6GB/T8163-2008無(wú)縫鋼管7HG20592-HG20635-2009鋼制管法蘭、墊片、緊固件8GB/T13306-2011標(biāo)牌9JB/T4711-2003壓

6、力容器涂敷與運(yùn)輸包裝10GB50093-2002自動(dòng)化儀表工程施工驗(yàn)收規(guī)范11GB50257-96電氣裝置安裝工程爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電氣裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范12質(zhì)技監(jiān)局鍋發(fā)1999154號(hào)壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程13GB191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志14GB699-1999優(yōu)質(zhì)碳素結(jié)構(gòu)鋼15GB/T711-2008優(yōu)質(zhì)碳素結(jié)構(gòu)鋼熱軋厚鋼板和鋼帶16GB713-2008鍋爐和壓力容器用鋼板17GB/T13384-2008機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件18GB/T12243-2005彈簧直接載荷式安全閥19GB/T2624-2006流量測(cè)量節(jié)流裝置20GB/T5832.2-2008氣體中微量水分的測(cè)定露

7、點(diǎn)法21JB/T7664-2008壓縮空氣凈化術(shù)語(yǔ)22JB4708-2000壓力容器焊接工藝評(píng)定23GB50052-2009供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范24GB50054-1996低壓配電設(shè)計(jì)規(guī)范25HG-T20699-2000自控設(shè)計(jì)常用名詞術(shù)語(yǔ)26GB/T 3864-2008工業(yè)氮27GB/T13277-1-2008一般用壓縮空氣質(zhì)量等級(jí)28GB/T7932-2003氣動(dòng)系統(tǒng)通用技術(shù)條件29JB/T5967-2007氣動(dòng)元件及系統(tǒng)用空氣介質(zhì)質(zhì)量等級(jí)30GB/T4830-1984工業(yè)自動(dòng)化儀表氣源壓力氾圍和質(zhì)重所用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，凡未說(shuō)明的，均應(yīng)采用國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)標(biāo)或有關(guān)部標(biāo)。選用的標(biāo)準(zhǔn), 應(yīng)是簽訂合同時(shí)

8、已頒發(fā)的最新版本。簡(jiǎn)寫CGMP Current Good Manufacturing Practice 現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering 國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)QMS Quality Management System 質(zhì)量管理系統(tǒng)QRSQuality Regulation System 質(zhì)量控制系統(tǒng)FDAFood and Drug Administration 美國(guó)食品藥品管理局EUEuro

9、pean Union 歐盟USPUnited States Pharmacopeia 美國(guó)藥典HMIHuman Machine Interface 人機(jī)界面PLCProgrammable Logic Controller 可編程邏輯控制器DI Digital Input 數(shù)字輸入DO Digital Output 數(shù)字輸出I/OInput/Output 輸入/輸出FATFactory Acceptance Test 工廠驗(yàn)收測(cè)試SATSite Acceptance Test 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收DQDesign Qualification 設(shè)計(jì)確認(rèn)IQInstallation Qualification

10、安裝確認(rèn)OQOperation Qualification 運(yùn)行確認(rèn)PQPerformance Qualification 性能確認(rèn)Prod Q Product Qualification 產(chǎn)品確認(rèn)URSUser Requirements Specifications/ 用戶需求EHSEnvironment, Health & Safety/ 環(huán)境、健康與安全SFDA State Food and Drug Administration/ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GMPGood Manufacturing Practices/藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范IEC International Electri

11、cal Commission/ 國(guó)際電工委員會(huì)SDS Safety Data Sheet/安全技術(shù)說(shuō)明DIN Deutsches Institut fur Normung / 德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)GEP Good Engineering Practices/ 良好的工程管理規(guī)范GDP Good Documentation Practices/ 良好的文件管理規(guī)范PID The American Society of Mechanical Engineers/ 美國(guó)機(jī)械工程協(xié)會(huì)PID Piping & Instrument Diagram/ 管路和儀表流程圖AISI American Iron an

12、d Steel Institute / 美國(guó)鋼鐵學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)ISO International Organization for Standardization/ 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織SOP Standard operation Procedure 府準(zhǔn)操作規(guī)程參考書目中國(guó)GMP （2010版）及其附錄歐盟現(xiàn)行GMPISPE 第四部分Water and Steam SystemsASME BPE-2009生物加工設(shè)備GAMP 5良好的自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐中國(guó)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南.總則2.1法律和常規(guī)要求序號(hào)要求備注URS01符合中國(guó)CFDA藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010版） （正文及附錄） 規(guī)定。必需URS02

13、符合美國(guó)FDA的cGMP規(guī)定（現(xiàn)行版）以及指南規(guī)定必需URS03符合歐盟EU-GMP及附錄規(guī)定（現(xiàn)行版）以及指南規(guī)定。必需URS04符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)。必需URS05符合GAMP良好的自動(dòng)化制造規(guī)范。必需URS06符合ISPE制藥工程指南及附錄等規(guī)范。必需URS07機(jī)械設(shè)備均應(yīng)符合中國(guó)有關(guān)機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)或用戶接受的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ASME。必需URS08電器設(shè)備應(yīng)符合IEC標(biāo)準(zhǔn)或用戶接受的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。必需URS09符合安全和環(huán)保的標(biāo)準(zhǔn)。必需URS10符合良好的工程管理規(guī)范 GEP。必需URS11符合良好的文件管理規(guī)范 GDP。必需2.2設(shè)計(jì)依據(jù)序號(hào)要求備注URS12電源：三相交流， 3*380V , 50Hz必

14、帝環(huán)境溫度：-10-45oC 環(huán)境相對(duì)濕度：80% 非防爆區(qū)安裝位置：*2.3氮?dú)赓|(zhì)量序號(hào)要求備注URS13參數(shù)單位標(biāo)準(zhǔn)必帝含油量ppm0.001含塵量師0.01氮?dú)饧兌?出口壓力MPa0.3-0. /可調(diào)露點(diǎn)溫度oC2.4氮?dú)猱a(chǎn)量序號(hào)要求備注URS14氮?dú)猱a(chǎn)氣量大于 360Nm3h/,產(chǎn)量可在 50100%內(nèi)調(diào)節(jié)。必需2.5總體要求序號(hào)要求備注URS15氮?dú)庵苽湎到y(tǒng)工藝流程為：活性炭過(guò)濾器一粉塵過(guò)濾器一壓縮空氣 貯罐一 A床吸收器一 B床吸附器一除塵過(guò)濾器一氮?dú)饩彌_罐一氮分 析儀一用氣點(diǎn)必需URS16壓縮空氣進(jìn)氣壓力0.75MPa、含油量 W0.01mg/ m3、含塵量E0,1 pm、溫度

15、4（）oC、壓力露點(diǎn)& 2-8 oC必需URS17系統(tǒng)要求吸附容量大，抗壓性能高，使用壽命長(zhǎng)。連續(xù)使用壽命 可達(dá)10年以上。必需URS18整機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)、噪音低、散熱性能好、無(wú)跑冒滴漏。必需URS19氣路部分必須設(shè)有安全閥、止回閥和流量、溫度、壓力傳感器等， 確保設(shè)備在特定的條件卜高效可靠的運(yùn)行。必需URS20在線監(jiān)測(cè)氮?dú)饧兌?，確保所需氮?dú)饧兌确€(wěn)定，開(kāi)機(jī)初期的低純度氮 氣自動(dòng)排空，達(dá)到指標(biāo)后送氣。必需URS21設(shè)備的所有部件，包括電子和通信系統(tǒng)，應(yīng)能夠適應(yīng)通常的清潔劑 和消毒劑。必需URS22所有部件（閥門，傳感器一）應(yīng)易于拆卸，目檢可以看到。能迅速 和輕易地解決故障和進(jìn)行檢查。必需URS23所

16、有管道對(duì)接口均采用標(biāo)準(zhǔn)尺寸。必需.項(xiàng)目需求3.1氮?dú)庵苽湎到y(tǒng)技術(shù)要求序號(hào)要求備注URS24米用進(jìn)口碳分子篩和進(jìn)口氣動(dòng)控制閥、電磁閥。保證使用年限不彳肝 10年。必需URS25碳分子篩米用暴風(fēng)雪式和微振動(dòng)式相結(jié)合的填充方式，使碳分子篩裝填均勻密實(shí)，填充密度大于 700kg / m3.必需URS26吸附塔米用氣缸式自動(dòng)壓緊技術(shù)，壓緊裝置具有自動(dòng)補(bǔ)償功能。URS27活性炭過(guò)濾器：濾除細(xì)小的水汽和油霧；可濾除小至0.01微米的凝聚物（0.01ppm w/w最大殘留油分含重）。各過(guò)濾器米用304不銹鋼制 作。必需URS28制氮機(jī)消聲器米用多層復(fù)合擴(kuò)散式消聲器，經(jīng)過(guò)消聲處理后排氣噪聲可達(dá)85分貝以下。必需

17、URS29氣動(dòng)閥門上應(yīng)帶有閥門開(kāi)關(guān)導(dǎo)向指示桿。必需URS30在線露點(diǎn)儀要求如下：量程符合要求；露點(diǎn)溫度精度控制在土 2c以內(nèi)必需響應(yīng)時(shí)間不超過(guò) 10MIN;能夠?qū)崟r(shí)顯示運(yùn)行參數(shù)URS31儲(chǔ)氣罐為不銹鋼儲(chǔ)氣罐，不銹鋼儲(chǔ)罐應(yīng)該按照特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求，并且提供壓力容器證書。必需URS32空氣儲(chǔ)罐系統(tǒng)由空氣儲(chǔ)罐、安全閥、截止閥、球閥、壓力表等組成； 制造符合壓力容器國(guó)標(biāo)規(guī)范。必需URS33設(shè)備應(yīng)滿足每天24小時(shí)連續(xù)工作要求。必需URS34控制氣路接管采用 304不銹鋼接管。必需Urs35制氮系統(tǒng)應(yīng)配置自動(dòng)放空系統(tǒng)，在氮分析儀上可以設(shè)定氮?dú)饧兌炔废?值，當(dāng)?shù)獨(dú)饧兌鹊陀谠O(shè)定

18、值下限時(shí)，控制系統(tǒng)聲光報(bào)警，同時(shí)打開(kāi)放 空閥，讓不合格氮?dú)庾詣?dòng)放空，當(dāng)?shù)獨(dú)饧兌然謴?fù)正常時(shí)，放空閥自動(dòng) 關(guān)閉，氮?dú)馔ㄟ^(guò)正常出口輸出。必需3.2電器及控制系統(tǒng)序號(hào)要求備注URS36設(shè)備米用西門子 PLC實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制，人機(jī)界面數(shù)字化監(jiān)測(cè)顯示變壓 吸附制氮裝置的工作狀態(tài)、程控閥門的工作狀態(tài)、整個(gè)工2流程示 意圖、所有起源壓力、吸附壓力、出口壓力、成品氮?dú)饧兌?、流?等。必需URS37對(duì)所有數(shù)據(jù)參數(shù)可以授權(quán)進(jìn)行修改，通過(guò)查詢?cè)O(shè)置對(duì)所有數(shù)據(jù)進(jìn)行 調(diào)閱、查看歷史記錄、運(yùn)行總時(shí)間。并可在DCS系統(tǒng)上對(duì)成品氮?dú)獾牧髁?、純度、壓力等參?shù)進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)必需URS38柜體全部米取密封設(shè)計(jì)，內(nèi)外空氣循環(huán)系統(tǒng)完全隔離，能有

19、效防止 灰塵，油霧，濕空氣等有害氣體進(jìn)入電源機(jī)柜，使電氣元件在可控 的溫度范圍運(yùn)行，具備除濕功能，保證標(biāo)準(zhǔn)機(jī)柜內(nèi)有合適的溫濕度， 控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封。必需URS39制氮系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)無(wú)人值守運(yùn)行。必需URS40控制系統(tǒng)應(yīng)能監(jiān)測(cè)吸附塔內(nèi)碳分子篩壓緊的松緊度，壓緊裝置中應(yīng)設(shè) 置碳位沉降報(bào)警提示系統(tǒng)，當(dāng)壓緊裝置的行程超過(guò)設(shè)定的行程時(shí)，將 會(huì)在控制器上聲光報(bào)警。報(bào)警裝置分二點(diǎn)式報(bào)警必需URS41可以實(shí)現(xiàn)各種工作壓力的設(shè)定、故障記錄回憶。必需URS42電控柜包括：PLC（CPU、輸入輸出模塊、具有擴(kuò)展功能 卜15”觸摸屏 （彩色）等控制元器件，電源、開(kāi)關(guān)、按鈕、接觸器、繼電器、指示燈

20、等電氣元器件，柜體，端子排，線纜和線槽，控制軟件，DP通訊模塊等必須的所有元器件。必需URS43采用專用CPU控制系統(tǒng)、液晶顯示板。具有自我診斷及保護(hù)功能， 顯示面板能顯示機(jī)組實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)情況。如機(jī)組發(fā)生故障（現(xiàn)場(chǎng)故障）， 具有記憶功能（歷史故障）全自動(dòng)控制，只須開(kāi)機(jī)（ON）和關(guān)機(jī)必需(OFF)兩種操作，其余均由控制器自動(dòng)完成。URS44當(dāng)電源出現(xiàn)故障，電源故障報(bào)警，有斷電記憶功能，所有運(yùn)行數(shù)據(jù)能 被儲(chǔ)存記憶不被丟失。來(lái)電后設(shè)備應(yīng)處于待運(yùn)行狀態(tài)，待操作人員 檢查各狀態(tài)參數(shù)是否正常后方可繼續(xù)運(yùn)行。必需URS45控制柜上應(yīng)有緊急停機(jī)按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸 摸到。當(dāng)按下該鍵時(shí)，設(shè)備應(yīng)能夠

21、立即停機(jī)，當(dāng)復(fù)位該鍵時(shí)，設(shè)備 應(yīng)進(jìn)入待機(jī)狀態(tài)。必需URS46應(yīng)可以保存至少36個(gè)月的運(yùn)行記錄曲線及數(shù)據(jù)。帶有USB數(shù)據(jù)輸 出端口或其他類型數(shù)據(jù)輸出口。必需URS47供貨時(shí)，提供 PLC、PC和HMI的專用軟件備份，提供所有可能 與產(chǎn)品直接接觸的部件的材質(zhì)官方證明文件。必需URS48在任何情況下，操作員和維修人員都不能修改永久數(shù)據(jù)(歷史記錄數(shù)據(jù)，存盤文件)。必需URS49密碼保護(hù)：按用戶級(jí)別設(shè)定密碼保護(hù)和執(zhí)行權(quán)限，密碼至少有三級(jí) 以上，即包含操作員工、技術(shù)人員、管理人員、維修操作等不同級(jí) 別的權(quán)限保護(hù)，必需URS50賣方應(yīng)提供所有的測(cè)量?jī)x器儀表的列表，儀表要準(zhǔn)確可靠，并且需 要校正，校正要有可追

22、邂性，方便拆卸。必需URS51當(dāng)出現(xiàn)危急或出錯(cuò)狀況時(shí)，正確的報(bào)警或信息必須被逐個(gè)確認(rèn)。必需URS52報(bào)警信息最好能夠準(zhǔn)確顯示到具體的報(bào)警位置及故障原因。必需URS53要建立每個(gè)報(bào)警和出錯(cuò)信息的追溯記錄。必需URS54終身免費(fèi)提供軟件的升級(jí)服務(wù)。必需URS55低壓電氣控制系統(tǒng)元件采用通用的知名品牌，并提供資料。必需URS56弱電部分和強(qiáng)電部分應(yīng)分開(kāi)，以避免強(qiáng)電部分對(duì)弱電部分造成干擾。必需URS57必須對(duì)部件、儀器儀表、轉(zhuǎn)換控制面板、管道以及配電柜內(nèi)的線路 等進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)示，且應(yīng)確保其與圖紙的一致性和可追蹤性。標(biāo)示 必須經(jīng)久耐用，不易污損。必需URS58符合 GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于

23、 0.1 Q ;絕緣等級(jí)F級(jí)。必需URS59流量計(jì)帶壓力補(bǔ)償，具有瞬時(shí)流量及累計(jì)計(jì)算的功能。必需3.3EHS要求序號(hào)要求備注URS60設(shè)備負(fù)教運(yùn)行狀態(tài)卜，距離設(shè)備1米內(nèi)具噪音不超過(guò) 85分貝。必需URS61與操作工接觸的保溫層外表面，保證其在循環(huán)過(guò)程中的溫度為w40 Co必需URS62壓力容器設(shè)計(jì)、制造必須符合中國(guó)現(xiàn)行 GB150、GB151要求，所提 供的壓力容器資料必須能得到中國(guó)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門認(rèn)可，并能得到中國(guó)當(dāng)?shù)劐仚z所檢測(cè)合格，取得壓力容器使用證。必需URS63安裝要防火、防油、防粉塵污染。必需URS64設(shè)置設(shè)備過(guò)載保護(hù)，配套裝置應(yīng)具有必要的保護(hù)措施來(lái)保證人員、設(shè) 備和產(chǎn)品處于安全狀態(tài)。必

24、需URS65電源或電控系統(tǒng)故障恢復(fù)后，設(shè)備重新啟動(dòng)必須由人工操作。必需URS66設(shè)備所配電氣部件生產(chǎn)廠家應(yīng)具有3C證書。必需URS67設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)制造需符合人機(jī)工程學(xué)原 理，滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。必需URS68設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備環(huán)保設(shè)計(jì) 規(guī)范。必需URS69存在安全隱患和風(fēng)險(xiǎn)的地方應(yīng)在合適的位置張貼安全警示標(biāo)識(shí)，并使用中文或中英文。必需URS70設(shè)備任何部位不得有毛邊使人刮傷的可能。必需URS71電氣控制出現(xiàn)過(guò)載、短路、漏電等危及設(shè)備安全和人員安全的情況將 停止工作。必需URS72設(shè)備在工藝過(guò)程中不產(chǎn)生靜電堆積。必需URS73電氣系

25、統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。電路配線端子需配線 號(hào)，需用顏色分線。必需URS74所有設(shè)備應(yīng)配有主斷電器（控制柜）和緊急停止按鈕，緊急制動(dòng)功能 設(shè)置在易接近區(qū)域。經(jīng)主斷電器或急停裝置可立即切斷設(shè)備電源使設(shè) 備停止運(yùn)行。必需URS75設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必需配備所有必要的保護(hù)措施保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于安全狀態(tài)。必需.用戶項(xiàng)目實(shí)施要求4.1項(xiàng)目進(jìn)度要求序號(hào)要求備注URS 76確認(rèn)后的交貨期為 45天。必需URS 77詳細(xì)的功能設(shè)計(jì)說(shuō)明示意圖：訂單確認(rèn)后2周內(nèi)回復(fù)。必需URS 78控制系統(tǒng)的詳細(xì)資料和控制系統(tǒng)驗(yàn)證方案提交：在FAT之前2周必需URS 79機(jī)械和電力圖紙?zhí)峤唬涸?FAT之

26、前2周。必需URS 80FAT需在工廠安裝測(cè)試后 15天內(nèi)進(jìn)行。必需URS81SAT需在需方安裝完畢后 15天內(nèi)進(jìn)行。必需4.2包裝和運(yùn)輸要求序號(hào)要求備注URS82賣方應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證相關(guān)部件的運(yùn)輸安全，包裝滿足 運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成 的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用必需URS83運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。必需URS84機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物必需URS85貨物的開(kāi)箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，應(yīng)由供應(yīng)商、買方 各派代表參加；根據(jù)運(yùn)單和裝箱單查對(duì)設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì) 量；同時(shí)將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入設(shè)備開(kāi)

27、箱驗(yàn)收記錄并簽字。必需URS86產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)小心輕放，不允許倒置和碰撞。必需URS87設(shè)備、隨機(jī)專用工具（包括安裝、拆卸、保養(yǎng)維護(hù)工具一組含工具 箱）及易損件、安裝校正器應(yīng)加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。必需4.3設(shè)計(jì)、安裝和驗(yàn)收要求序號(hào)要求備注URS 88設(shè)計(jì)主要包括制氮系統(tǒng)的設(shè)計(jì)；賣方的工作必須使得整套系統(tǒng)符合相關(guān)規(guī)范要求，并能夠通過(guò)SFDA、EU-CGMP、FDA 認(rèn)證；賣方需要在投標(biāo)文件中專章闡述設(shè)計(jì)方案，設(shè)計(jì)方案至少包括以 下內(nèi)容：1、設(shè)計(jì)依據(jù)和方法；2、輔助系統(tǒng)的設(shè)計(jì)：明確配置與選型，并給予說(shuō)明；3、自動(dòng)控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)：給出詳盡的自動(dòng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)；4、賣方認(rèn)為需要補(bǔ)充的其它內(nèi)容。并提

28、供電子版技術(shù)資料。必需URS 89所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣、儀表及控制系統(tǒng)都要保留 原始資料，并且必須經(jīng)過(guò)檢測(cè)并形成文件，確保其具有可追溯 性。項(xiàng)目執(zhí)行的各個(gè)方面要形成追溯矩陣 （TM）文件。必需URS 90各個(gè)零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上金屬標(biāo)牌（有相應(yīng)的位號(hào)）以便于識(shí)別和方便操作。必需URS91設(shè)備到貨，拆箱時(shí)賣方必須陪同買方進(jìn)行拆箱，如果賣方授權(quán)買 方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設(shè)備及所有任何損壞、缺失，賣方應(yīng)負(fù) 全責(zé)必需URS 92設(shè)備到貨，具備調(diào)試條件，買方通知賣方來(lái)廠日期起，應(yīng)在5日內(nèi)完成調(diào)試工作。必需URS 93賣方應(yīng)派遣有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員與買方及設(shè)備安裝單位一起進(jìn) 行設(shè)備

29、的調(diào)試及試運(yùn)行工作。因設(shè)備自身質(zhì)量問(wèn)題或指導(dǎo)安裝出 現(xiàn)差錯(cuò)，賣方應(yīng)全權(quán)負(fù)責(zé)消除差錯(cuò)，直到買方滿意。必需URS 94在調(diào)試期間賣方應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)測(cè)試和調(diào)試，以檢測(cè)其設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)行效果等。并提供所有測(cè)試和調(diào)試所需的工具、材料、儀器， 一切費(fèi)用由賣方負(fù)責(zé)。所用儀器、儀表應(yīng)經(jīng)檢定合格并在有效期 內(nèi)，并提供檢定證書。必需URS 95設(shè)備安裝完成后賣方有技術(shù)人員協(xié)同買方進(jìn)行系統(tǒng)試運(yùn)行，能夠 連續(xù)保證一個(gè)月系統(tǒng)正常運(yùn)行無(wú)故障為驗(yàn)收合格。必需URS 96試車期限升-個(gè)月，如一個(gè)月內(nèi)該系統(tǒng)始終無(wú)法連續(xù)保證系統(tǒng)正 常運(yùn)行無(wú)故障，賣方需無(wú)條件退回設(shè)備合同訂立的全部款額。必需4.4質(zhì)量保證和責(zé)任序號(hào)要求備注URS 9

30、7賣方全面負(fù)責(zé)設(shè)備的設(shè)計(jì)和檢查測(cè)試。合同簽訂后由于設(shè)計(jì)問(wèn) 題進(jìn)行必要的改動(dòng)所需的費(fèi)用由賣方負(fù)責(zé)，買方不承擔(dān)此費(fèi)用。必需URS 98為了確保符合買方的要求，賣方應(yīng)在設(shè)計(jì)、制造和測(cè)試的所有 階段執(zhí)行質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃，包括對(duì)伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì) 量檢測(cè)和控制。必需URS 99質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)包括非破壞性測(cè)試、原材料鑒定和檢查、階段檢 測(cè)和最終檢測(cè)。必需URS100對(duì)于每一項(xiàng)檢查和測(cè)試，賣方都應(yīng)出具檢測(cè)報(bào)告和檢測(cè)證書，這 些文件包含在技術(shù)資料內(nèi)。必需URS101合同生效后15天內(nèi)，賣方應(yīng)將所有零部件和整套設(shè)備的質(zhì)量項(xiàng)目 計(jì)劃交付買方以取得買方的認(rèn)可和批準(zhǔn)。必需URS102賣方應(yīng)將所有關(guān)鍵部件和設(shè)備的供

31、貨商以及供貨商資質(zhì)列出表格 提交買方，并取得買方同意。對(duì)于部分買方認(rèn)為需要指定供貨商 的關(guān)鍵部件和設(shè)備，賣方必須響應(yīng)買方的要求。必需URS103供應(yīng)商供貨的設(shè)備包括所有零部件、儀表、電氣和控制系統(tǒng)的質(zhì)保期至少為1年（從最終驗(yàn)收調(diào)試合格之日起算）。必需URS104供應(yīng)商應(yīng)隨機(jī)提供設(shè)備質(zhì)保期內(nèi)所需易損件一套。必需URS105供應(yīng)商應(yīng)隨機(jī)提供設(shè)備操作或檢修所用專用工具一套。必需URS106質(zhì)保期內(nèi)，非用戶人為原因所造成的設(shè)備故障，需更換機(jī)械零部 件及電子兀器件等供應(yīng)商須無(wú)條件免費(fèi)更換。必需URS107設(shè)備壽命周期內(nèi)，供應(yīng)商在接到用戶維修服務(wù)通知后須在8小時(shí)內(nèi)予以回復(fù)，需要到現(xiàn)場(chǎng)解決問(wèn)題。在48小時(shí)內(nèi)

32、趕到現(xiàn)場(chǎng)。必需URS108供應(yīng)商對(duì)設(shè)備質(zhì)量和綜合性能負(fù)責(zé)，保證運(yùn)行時(shí)的穩(wěn)定性。必需URS109供應(yīng)商保證設(shè)計(jì)、制造和監(jiān)測(cè)的安全可靠性、規(guī)范性和合理性。必需.驗(yàn)證和文件5.1驗(yàn)證序號(hào)要求備注URS110驗(yàn)證服務(wù)要求賣方必需能夠提供詳細(xì)的符合相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn) 證文件（風(fēng)險(xiǎn)分析、可追溯文件文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等），并在投標(biāo)書中詳細(xì)說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)分析、可追溯文件文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等的主要文件目錄，提供項(xiàng)目實(shí)施的資料、 文件、圖紙等，協(xié)同買方進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證工作，整體符合相關(guān)規(guī) 范、標(biāo)準(zhǔn)要求，并提供電子版供審查。必需賣方在執(zhí)行FAT之前，應(yīng)根據(jù)買方的 URS、相關(guān)規(guī)范、標(biāo)

33、準(zhǔn)完成 內(nèi)部測(cè)試，并出具內(nèi)部測(cè)試報(bào)告。賣方應(yīng)提供測(cè)試偏差分析報(bào)告，并提交相應(yīng)糾偏措施。FAT全部費(fèi)用由賣方承擔(dān)。URS111FAT內(nèi)容應(yīng)包括：但不限于此：根據(jù)買方URS、相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，列出測(cè)試內(nèi)容；完成FAT測(cè)試報(bào)告；交付系統(tǒng)的范圍確認(rèn)；交付文件的確認(rèn)；設(shè)備外觀確認(rèn)；硬件系統(tǒng)測(cè)試：包括：接通（斷開(kāi)）測(cè)試、安全確認(rèn)、控制系統(tǒng)硬件確認(rèn)、配線、輸入輸出測(cè)試等；軟件系統(tǒng)確認(rèn)：包括：控制系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)和打印、權(quán)限測(cè)試、數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)測(cè)試等；設(shè)備電器安裝確認(rèn)；設(shè)備運(yùn)行檢測(cè)（包括性能測(cè)試、系統(tǒng)參數(shù)測(cè)試等）；FAT偏差表；文件簽署清單；測(cè)試設(shè)備清單；圖表確認(rèn)清單；證書確認(rèn)。必需URS112供應(yīng)商應(yīng)派遣具有相

34、應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的人員執(zhí)行確認(rèn)和驗(yàn)證工 作。必需URS113設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）:供應(yīng)商在經(jīng)過(guò)實(shí)地考察和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后給出施工設(shè)計(jì)方案和設(shè) 計(jì)確認(rèn)文檔（DQ）;URS中技術(shù)要求、主要的 PID圖紙、系統(tǒng)的軟件設(shè)計(jì)包等文 件系統(tǒng)的確認(rèn)等；提供DQ報(bào)告，并應(yīng)得到客戶的審核、批準(zhǔn)。必需URS114安裝確認(rèn)（IQ）:安裝確認(rèn)應(yīng)在所有設(shè)備完全安裝后十個(gè)工作日之內(nèi)完成；安裝確認(rèn)文件包括硬件安裝、軟件安裝兩部分的確認(rèn)文件； 提供IQ后，IQ要得到客戶的審核和批準(zhǔn)。必需URS115運(yùn)行確認(rèn)（OQ）:在所有設(shè)備調(diào)試完成后十個(gè)工作日之內(nèi)完成； 包括軟件系統(tǒng)確認(rèn)，硬件系統(tǒng)確認(rèn)。必需URS116校驗(yàn)：提供校驗(yàn)計(jì)劃和策略，并提出校

35、驗(yàn)流程的詳細(xì)描述；提供監(jiān)測(cè)設(shè)備的校驗(yàn)證明；提供單獨(dú)組件和測(cè)量系統(tǒng)的校驗(yàn)方案；考慮到時(shí)間和實(shí)際生產(chǎn)計(jì)劃，供應(yīng)商必須具有現(xiàn)場(chǎng)校驗(yàn)的資格， 并為以后的校驗(yàn)提供現(xiàn)場(chǎng)校驗(yàn)服務(wù)。必需URS117賣方應(yīng)提供PQ驗(yàn)證方案并與需方共同完成 PQ驗(yàn)證，提供電 子版供審查。必需5.2文件要求序號(hào)需求必需URS118所有文件清單必需URS119設(shè)計(jì)文件（DQ）、平面布置圖、工藝流程圖、安裝圖、電氣原 理圖、材料配置表，所有第三方提供的零部件、材料等貨物均 需提供完整技術(shù)資料信息。必需URS120提供設(shè)備設(shè)計(jì)基本材料（包括PID、設(shè)備外形尺寸圖、接管尺寸和位置圖、載荷分布圖、整條生產(chǎn)線連線布置圖、重量、公 用介質(zhì)等）。

36、必需URS121出廠監(jiān)測(cè)報(bào)告（包括各種測(cè)試報(bào)告，材質(zhì)證明、空載運(yùn)行報(bào)告 等）。必需URS122提供操作手冊(cè)、維修手冊(cè)、電氣接線圖等用戶認(rèn)為必須的技術(shù) 資料，主要應(yīng)包括，但不限于此：SOP系統(tǒng)設(shè)備概述主要技術(shù)參數(shù)主要零部件清洗程序儀器儀表校驗(yàn)證書及有效期觸摸屏說(shuō)明書維修手冊(cè)維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程點(diǎn)檢規(guī)程報(bào)警解釋和故障排除PID圖紙。（管道，和安裝圖）設(shè)備平囿布置圖電氣接線圖機(jī)械圖紙氣動(dòng)圖紙等等。必需URS123機(jī)械設(shè)計(jì)部分：工藝流程設(shè)計(jì)，安裝設(shè)計(jì)，記號(hào)清單，組成清 單，備品備件清單。必需URS124電氣設(shè)計(jì)：軟件，配電圖表，SDS,功能圖表，功能說(shuō)明，配電柜清單。必需URS125設(shè)備文件：操作手冊(cè)，維護(hù)

37、和檢查列表，檢查記錄表，觸摸屏 操作說(shuō)明，客戶培訓(xùn)。必需URS126驗(yàn)證文件：FAT方案，SAT文件，DQ、IQ、OQ以及材質(zhì)證明。 并與用戶共同完成驗(yàn)證確認(rèn)。必需URS127使用說(shuō)明書、校驗(yàn)證書；儀器、儀表等計(jì)量器具要提供計(jì)量合格證。必需URS128各零部件的樣本、使用說(shuō)明書，合格證等；必需URS129控制軟件的備份光盤。必需序號(hào)需求必需URS130設(shè)備所使用的外購(gòu)件，包括電氣（如觸摸屏、PLC、電機(jī)等）、機(jī)械需提供原版說(shuō)明書。儀器儀表除說(shuō)明書外需提供合格證。必需URS131提供電腦附件及軟件技術(shù)支持，包括提供：電腦通訊端口及輸入連接通訊電纜、該設(shè)備的控制軟件，計(jì)算機(jī)操作軟件、PLC硬件配置描述等用戶認(rèn)為必須的技術(shù)資料、文件。必需URS132提供國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督部門資格證書（復(fù)印件或掃描件）。URS133保修期限的相關(guān)文件。必需URS134操作手冊(cè)、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)等需提供中文版。必需URS135每臺(tái)設(shè)備提供不少于1套書面的文件和不少于 1套電子版的文件。必需.服務(wù)和培訓(xùn)序號(hào)要求備注URS136培訓(xùn)：供應(yīng)商對(duì)用戶至少 23名操作、技術(shù)人員提供原理、操作、維修保養(yǎng)等全方位的培訓(xùn) 3-5天，使其能夠?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行操作 和日常維修保養(yǎng)，以及常見(jiàn)故障解決。必需URS137售后服務(wù)：承包方應(yīng)提供不少于 1年的系統(tǒng)和設(shè)備的質(zhì)量保證期。在質(zhì)保期限內(nèi)，所供貨物在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問(wèn)題，乙方負(fù)責(zé)無(wú)償