1、機密嚴重不良反應(yīng)及報告的SOP機密嚴重不良反應(yīng)及報告的SOP編號：HX-DS-001-2016/01版本號：2012/01頁數(shù)：頁（包括封面）頒布日期:2016-12-01頒布日期:2016-12-01起效日期:2016-12-01起效日期:2016-12-01起草人:2016年1116審核人:2016年1116批準人:李梅華 起草人:2016年1116審核人:2016年1116批準人:李梅華 2016年1116昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)文件編號：昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)文件編號：HX-DS-001-2016/01版本號起效日期失效日期制（修）訂理由簡報2012/012016

2、-012-01原始版審查記錄審查日期簽名審查日期簽名15263748文件類別：標準操作規(guī)程版 次：2016/01文件名稱：藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范M 碼：第1頁共6頁1目的：為了規(guī)范呼吸專業(yè)組藥物臨床試驗方案的設(shè)計，按照藥物管理法、藥物注 冊管理辦法、GC吸其相關(guān)規(guī)定的要求，特制訂本規(guī)程。2范圍：本規(guī)程適用于呼吸專業(yè)組各類臨床試驗方案設(shè)計。3職責(zé)：呼吸專業(yè)組研究人員對本規(guī)程實施負責(zé)。4修訂（制訂）理由：原始版。5依據(jù)：GCP 。6定義：7程序內(nèi)容：受試者知情同意SOP目的：確保知情同意過程的規(guī)范性。定義：知情同意（Informed Content:）是保障受試者權(quán)益的一項主要措施, 包括 知情

3、”和同意”兩個方面，即：讓受試者知曉和明了與臨床試驗有關(guān)的信 息（知情）后，受試者自愿確認其參加該臨床試驗的過程（同意）。知情同意書（Informed Consent Form）,是每位受試者表示自愿參加某一 試驗的文件證明。范圍：適用于所有藥物臨床試驗。內(nèi)容：按照科學(xué)和倫理的準則進行方案的設(shè)計，并符合GCP的要求。一、 簽署前知情同意書的審查.核查知情同意書的內(nèi)容中是否包含必要的聲明以及需知情的關(guān)鍵內(nèi)容。.確認書面的知情同意書以及其它提供給受試者或其法定監(jiān)護人的書面資料 已包含倫理委員會書面簽署的同意或贊成的意見。.核查知情同意書以及其它提供給受試者的書面資料包含了新修改的與受試 者愿意參加

4、或繼續(xù)參加試驗相關(guān)的細節(jié)。任何針對受試者的書面資料和知情同意 書進行的修改，都必須征得倫理委員會的同意后才能再次取得受試者的知情同 意。.確認任何提供給受試者或其法定監(jiān)護人的資料，不論是書面的還是口頭 的，其使用語言及表達內(nèi)容能讓受試者理解和明白；例如，采用受試者的母語溝 通，以通俗易懂的文字書寫，盡量避免使用專業(yè)術(shù)語等。二、知情同意的簽署.知情同意的過程應(yīng)在安靜和單獨的環(huán)境下進行，避免受試者感到壓力。無 論研究者本人還是試驗有關(guān)人員均不能以任何形式脅迫或不當?shù)赜绊懯茉囌咦鞒鍪欠駞⒓釉囼灥臎Q定。.向受試者介紹知情同意的過程：研究者或其委托執(zhí)行知情同意過程的人， 應(yīng)采用受試者或其法定監(jiān)護人能理解

5、的語言，介紹臨床試驗有關(guān)的信息及知情同 意的過程。.提供詳實的知情同意書及有關(guān)的試驗說明資料，供受試者及相關(guān)人員閱 讀；并給予充分的時間以便其考慮是否愿意參加。知情同意的內(nèi)容包括知情同意 書的所有內(nèi)容，具體如下：試驗的目的。試驗的內(nèi)容與過程。包括試驗的步驟及所需的時間期限、檢查項 目和頻度，留取血標本的總量等。受試者的義務(wù)。使受試者知曉本次試驗本人需付出什么，以便得 到其在試驗過程中的配合。試驗預(yù)期的受益和風(fēng)險。預(yù)測參加試驗對緩解或治愈原有疾病的 可能性和可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及其程度，使受試者事先可以權(quán)衡參加試驗的利 弊，作好充分的思想準備。當不存在對受試者預(yù)期的益處時，也應(yīng)當使其知曉 這一點。

6、應(yīng)當告知受試者，臨床試驗中所接受的試驗藥品或?qū)φ账幤肥怯?申辦者免費提供的，應(yīng)試驗的需要而增加的檢驗或檢查費用也是免費的。隨機對照試驗時受試者可能被分配到不同的組別，因此還需告知 對照潛在的益處和風(fēng)險。列出目前此種疾病的其他診治方法，及每種方法可能的受益和風(fēng) 險。使受試者對所患診治方法有一個全面的了解，能使其更好地決定是否參加 試驗。參加試驗的自愿原則。告知受試者參加試驗是自愿的，受試者可 以拒絕參加或在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療 待遇與權(quán)益不受影響。試驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料。如果出現(xiàn)可 能影響受試者權(quán)益的信息，受試者或其法定監(jiān)護人將會及時得到通

7、知。受試者個人資料的保密。必須使受試者了解，參加試驗及在試 驗中的個人資料均屬保密內(nèi)容。有關(guān)識別受試者的記錄應(yīng)保密。如公開發(fā)表 試驗結(jié)果，也會對受試者的身份保密。 倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門或中 辦者在工作需要時，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。受試者補償和保險。如果發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可 以獲得及時治療和適當?shù)谋ｋU賠付或經(jīng)濟補償。以健康人為受試者，進行 I 期臨床試驗或生物等效性試驗時，還應(yīng)予適當?shù)膱蟪辍?對受試者不明白的內(nèi)容或提出的任何有關(guān)試驗的問題，給予詳盡而清楚的 回答。.受試者作出參加試驗的決定后，簽署知情同意書。.由受試者或法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并簽日期。執(zhí)行

8、知情同意過程 的研究者或其代表也需在知情同意書上簽名和簽日期。.如受試者和其法定監(jiān)護人均無閱讀能力，知情同意的過程中應(yīng)有見證人參 力口，見證人閱讀知情同意書與口頭知情過程一致。由受試者或其法定監(jiān)護人口頭 同意后，見證人在知情同意書上簽字和簽日期。見證人的簽字應(yīng)與受試者的簽名 在同一天。.對無行為能力的受試者，如果 倫理委員會原則上同意，且研究者認為受試 者參加試驗符合其本身利益時，這些受試者也可以進入試驗，同時應(yīng)由其法定監(jiān) 護人簽名并注明日期。.研究者應(yīng)當將所有受試者的知情同意書作為試驗資料存檔，同時向每一位 受試者提供一份雙方都簽過字的知情同意書。.如果受試者、見證人或監(jiān)護人簽字的知情同意書

9、均未取得，則必須由研 究者將上述情況和不能取得的詳細理由記錄在案并簽字。三、知情同意的再進行試驗過程中如果發(fā)現(xiàn)涉及試驗用藥品的重要新資料，并可能影響受試者參加試 驗的意愿時，應(yīng)修改知情同意書和其他任何提供給受試者的書面資料。修訂版的知 情同意書執(zhí)行前需再經(jīng)倫理委員會審核批準。修訂版的知情同意書被批準并送到試 驗單位后，所有沒結(jié)束訪視的受試者都必須重新簽署修訂版的知情同意書。昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu) 文件類別：設(shè)計規(guī)范文件編號：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文件 名稱：藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范頁碼：第2頁共6頁昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu) 文件類別：設(shè)計規(guī)范文件編號：XH-DS-001-2012/01版 次：2012/01文件 名稱：藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范頁 碼：第3頁共6頁文件編號：文件編號：XH-DS-001-2012/01版 次：20