1、GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求基礎知識 醫(yī)用電氣設備與患者、操作者及周圍環(huán)境之間存在著特殊關(guān)系，因而造成潛在的風險。主要潛在風險: 1 設備傳遞到患者或使用者身上的能量。2 設備的運行失靈。3 由于使用者的素質(zhì)關(guān)系，在操作設備時可能存在的人為差錯。醫(yī)用電氣設備的安全系列標準 由二部分構(gòu)成： 第1部分：安全通用要求 第2部分：安全專用要求安全通用要求(舉例)GB 9706.1 醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求GB 9706.15 醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求 并列標準 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求YY0505 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準

2、電磁兼容 要求和試驗YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求 醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南醫(yī)用電氣設備 第2部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設備安全專用要求YY0668-2008醫(yī)用電氣設備 第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求 GB 11243-2008 醫(yī)用電氣設備 第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的安全和基本性能專用要求YY 0667-2008醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求YY0732-2009醫(yī)用電氣設備 第2部分：醫(yī)院電動床安全專用要求YY/T 0571-2005醫(yī)用電氣設備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用YY 0607-200

3、7專用要求舉例 GB9706.1-2007標準的篇幅 本標準共有10篇(59章), 11個附錄(其中4個規(guī)范性附錄，7個資料性附錄)GB9706.1-2007新增主要章節(jié)1、第36章 電磁兼容性 YY0505-2005 電磁兼容 要求和試驗 延期執(zhí)行（國食藥監(jiān)械2006499號 ）2、第48章 生物相容性 按照GB/T16886.1給出的指南和原則進行評估和形成文件。國食藥監(jiān)械2007345號 第一篇 概述標準的適用范圍 本標準適用于醫(yī)用電氣設備的安全。 雖然本標準主要涉及安全問題，但它也包括一些與安全有關(guān)的可靠運行的要求。 本標準涉及的設備預期生理效應所導致的安全方面危險未被考慮。 除非標準

4、正文中明確指明外，標準中的附錄內(nèi)容不要求強制執(zhí)行。第2章 術(shù)語和定義 “電壓”和“電流”是指交流、直流或復合的電壓和電流的有效值。 應(必須shall)、宜(建議should)、 可(可以may)本標準共有12大類109個術(shù)語和定義1、設備部件、輔件和附件2、設備類型 3、絕緣4、電壓 5、電流6、接地端子、接地導線 7、電氣連接 8、變壓器 9、控制裝置和限制裝置10、設備的運行 11、機械安全12、其他 醫(yī)用電氣設備 2.2.15 與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個的連接，對在醫(yī)療監(jiān)督下的患者進行診斷、治療或監(jiān)護，與患者有身體的或電氣的接觸，和(或)向患者傳送或從患者取得能量，和(或)檢測這些所

5、傳送或取得的能量的電氣設備。 設備包括那些由制造商指定的，能使設備正常使用所必需的附件。附件 2.1.3 為實現(xiàn)設備的預期用途，或為實現(xiàn)設備的預期用途提供方便，或為改善設備的預期用途，或為增加設備的附加功能，所必須的和（或）適用與設備一起使用的選配件?？捎|及金屬部分 2.1.2 不使用工具即可接觸到的設備上的金屬部分。 包括功能需要而進行的接觸及無意的偶然接觸。 應用部分2.1.5 正常使用的設備的一部分： 設備為了實現(xiàn)其功能需要與患者有身體接觸的部分；或 可能會接觸到患者的部分；或 需要由患者觸及的部分。 F 型隔離(浮動)應用部分 2.1.7 與設備其他部分相隔離的應用部分，其絕緣達到，當

6、來自外部的非預期電壓與患者相連，并因此施加于應用部分與地之間時，流過其間的電流不超過單一故障狀態(tài)時的患者漏電流的容許值。 F 型應用部分不是BF 型應用部分就是CF 型應用部分。 對于F 型應用部分，患者電路是從患者向設備內(nèi)部看，一直向內(nèi)延伸到所規(guī)定的絕緣處和/或保護阻抗處為止。 強調(diào)：與設備其他部分相隔離；絕緣達到允許值。內(nèi)部電源2.1.9 包含在設備內(nèi)并提供設備運行所必需的電能的電源。注：不依靠網(wǎng)電源供電。 內(nèi)部電源設備2.2.29 能以內(nèi)部電源進行運行的設備。帶電 2.1.10 指一個部分所處的狀態(tài)，當與該部分連接時，便有超過容許漏電流值的電流從該部分流向地或從該部分流向設備的其他可觸及

7、部分。 在此強調(diào)“連接”、“超值”。網(wǎng)電源部分2.1.12 設備中旨在與供電網(wǎng)作導電連接的所有部件的總體。就本定義而言，不認為保護接地導線是網(wǎng)電源部分的一個部分。供電網(wǎng) 2.12.10 永久性安裝的電源，它也可以用來對本標準范圍外的設備供電。 也包括在救護車上永久性安裝的電池系統(tǒng)和類似的電池系統(tǒng)。供電設備2.1.21 向設備的一個或多個裝置提供電能的設備。患者連接2.1.23 應用部分中每一個獨立部分,在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下,電流能通過它在患者與設備間流動. 注:當應用部分具有患者連接時，這些患者連接宜與設備內(nèi)指定的帶電部分充分隔離，且對BF 和CF 型應用部分還要與地充分隔離。對相關(guān)絕緣

8、進行的電介質(zhì)強度試驗和對爬電距離和電氣間隙進行的評估被用來驗證是否符合這些準則?；颊唠娐?.1.15 含有一個或多個患者連接的任何電路。 患者電路包括所有與患者連接的絕緣達不到電介質(zhì)強度要求(見第20 章)的導電部件，或者與患者連接的隔離達不到爬電距離和電氣間隙的要求(見57.10)的導電部件。 注:患者電路的定義是用來確定設備中所有易于向患者連接提供電流，或從患者連接接受電流的部件。 信號輸入部分2.1.18 設備的一個部分，但不是應用部分，用來從其它設備接收輸入信號的電壓或電流，例如為顯示、記錄或數(shù)據(jù)處理之用。信號輸出部分2.1.19 設備的一個部分，但不是應用部分，用來向其它設備輸出信號

9、的電壓或電流，例如為顯示、記錄或數(shù)據(jù)處理之用。 B型應用部分2.1.24 符合本標準規(guī)定的對于電擊防護的要求，尤其是關(guān)于漏電流容許值的要求的應用部分。并用附錄D 中表D2 的符號1 來標記。 注: B 型應用部分不適合直接用于心臟。 BF型應用部分2.1.25 符合本標準規(guī)定的對于電擊防護程度高于B 型應用部分要求的F 型應用部分。并用附錄D 中表D2 的符號2 來標記。 注： BF 型應用部分不適合直接用于心臟。 CF型應用部分2.1.26 符合本標準中規(guī)定的對于電擊防護程度高于BF 型應用部分要求的F 型應用部分。并用附錄D 中表D2 的符號3 來標記。防除顫應用部分 2.1.27 具有防

10、護心臟除顫器對患者的放電效應的應用部分。說明：增加了通用要求，對在應用部分上標以防除顫器放電電壓標志。 AP型設備 2.2.2 結(jié)構(gòu)、標記以及文件都符合規(guī)定要求，以免在與空氣混合的易燃麻醉氣中形成點燃源的設備或設備與空氣混合的易燃麻醉氣2.12.15 在規(guī)定條件下，可能達到引燃濃度的易燃麻醉氣與空氣的混合氣。按國家或地方法規(guī)規(guī)定，易燃的消毒劑或清潔劑的蒸氣與空氣的混合氣，可視為與空氣混合的易燃麻醉氣。 APG型設備 2.2.3 結(jié)構(gòu)、標記以及文件都符合規(guī)定要求，以免在與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣中形成點燃源的設備或設備部件。 與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣2.12.16 在規(guī)定條件下，可能達

11、到引燃濃度的易燃麻醉氣與氧或氧化亞氮的混合氣。 I類設備 2.2.4 對電擊的防護不僅依靠基本絕緣，而且還提供了與固定布線的保護接地導線連接的附加安全預防措施，使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時也不會帶電的設備。 II類設備 2.2.5 對電擊的防護不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強絕緣那樣的附加安全預防措施，但沒有保護接地措施，也不依賴于安裝條件的設備 。 絕緣：基本絕緣2.3.2 用于帶電部分上對電擊起基本防護作用的絕緣。雙重絕緣2.3.4 由基本絕緣和輔助絕緣組成的絕緣。 *如需要，基本絕緣和輔助絕緣可分開試驗。輔助絕緣2.3.8 附加于基本絕緣的獨立絕緣，當基本絕緣失效時由它

12、來提供對電擊的防護。加強絕緣2.3.7 用于帶電部分的單絕緣系統(tǒng)，它對電擊的防護程度相當于本標準規(guī)定條件下的雙重絕緣。*“絕緣系統(tǒng)”并不意味者絕緣應為同質(zhì)體。它可包括幾層，但不能象輔助絕緣或基本絕緣那樣分開來試驗。電氣間隙2.3.1 兩個導體部件之間的最短空氣路徑。爬電距離2.3.3 沿兩個導體部件之間絕緣材料表面的最短路經(jīng)。電壓：高電壓2.4.1 任何超過1000V 交流或1500V 直流或1500V 峰值的電壓。 網(wǎng)電源電壓2.4.2 多相供電網(wǎng)中兩相線之間的電壓，或單相供電網(wǎng)中相線與中性線之間的電壓。 安全特低電壓2.4.3 在用安全特低電壓變壓器或等效隔離程度的裝置與供電網(wǎng)隔離，當變壓

13、器或變換器由額定供電電壓供電時，在不接地的回路中，導體間交流電壓不超過25V 或直流電壓不超過60V 名義電壓。 安全特低電壓變壓器2.8.3 設計成提供安全特低電壓回路的變壓器。其輸出繞組至少以基本絕緣與地及變壓器殼體在電氣上隔離，并至少以相當于雙重絕緣或加強絕緣的絕緣與輸入繞組在電氣上隔離。漏電流2.5.3 非功能性電流。下列漏電流已經(jīng)定義：對地漏電流、外殼漏電流和患者漏電流。確定漏電流要求時，考慮到了：a) 室顫的可能性同時受電氣參數(shù)之外的其他因素的影響；b) 出于統(tǒng)計學的考慮，單一故障狀態(tài)下的容許漏電流值，宜在顧及安全的要求下盡可能高些；c) 正常狀態(tài)時的值，與單一故障狀態(tài)時的值比較，

14、需有足夠高的安全系數(shù)，以保證在所有情況下都是安全的。對地漏電流2.5.1 由網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣流入保護接地導線的電流。 外殼漏電流2.5.2 在正常使用時，從操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件(應用部分除外)，經(jīng)外部導電連接而不是保護接地導線流入大地或外殼其他部分的電流?；颊呗╇娏?.5.6 從應用部分經(jīng)患者流入地的電流，或是由于在患者身上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預期電壓而從患者經(jīng)F 型應用部分流入地的電流。患者輔助電流2.5.4 正常使用時，流經(jīng)應用部分部件之間的患者的電流，此電流預期不產(chǎn)生生理效應。例如放大器的偏置電流、用于阻抗容積描記器的電流。注:該術(shù)語須區(qū)別于以前稱之為“患者功能

15、性電流”的電流。這種電流是打算產(chǎn)生生理效應的，例如對神經(jīng)和肌肉刺激、心臟起搏、除顫、高頻外科手術(shù)所需要的。注：在應用部分的不同部分之間流經(jīng)患者的電流，稱為患者輔助電流。流經(jīng)患者并到地的漏電流稱為患者漏電流。 功能接地端子 2.6.4 直接與測量供電電路或控制電路某點相連的端子，或直接與為功能目的而與接地的屏蔽部分相連的端子。保護接地端子 2.6.8 為安全目的與I類設備導體部件相連接的端子。該端子預期通過保護接地導線與外部保護接地系統(tǒng)相連接。 可拆卸的電源軟電線2.7.6 通過適當?shù)脑O備連接裝置與設備相連的軟電線。電源軟電線2.7.17 為連接網(wǎng)電源而固定或裝在設備上的軟電線。固定式設備2.2

16、.12 固定在建筑物或運輸工具的某特定地方，且只能用工具拆卸的設備。永久性安裝設備2.2.17 與供電網(wǎng)用永久性連接方式作電氣連接的設備，這種連接方式只有使用工具才能將其斷開。移動式設備2.2.16 在使用的間隔期間，可以靠其自身的輪子或通過類似的方法從一個地方移到另一個地方的可移動式設備。非移動式設備2.2.21 是固定式設備，或是不打算從一個位置移到另一個位置的設備?？梢苿釉O備2.2.23 可移動式設備：不論是否與電源相連，均能從一個位置移到另一個位置，且移動范圍沒有明顯限制的設備。手持式設備2.2.13 正常使用時需用手握持著的設備。可攜帶式設備2.2.18 在使用時或在使用的間隔期間，

17、可由一個人或幾個人攜帶著從一個地方移到另一個地方的可移動式設備。設備類型 防滴設備、防濺設備、防浸設備 不采用 說明：通過使用IP代碼來澄清有關(guān)防進液的等級。設備的運行狀態(tài)冷態(tài)連續(xù)運行間歇加載連續(xù)運行短時加載連續(xù)運行間歇運行短時運行正常狀態(tài)2.10.7 所有提供的安全防護措施都處于完好的狀態(tài)。正常使用2.10.8 按使用說明書運行，包括由操作者進行的常規(guī)檢查和調(diào)整以及待機狀態(tài)。正確安裝2.10.9 制造商在隨機文件中規(guī)定的各種有關(guān)安全方面的要求至少都得到遵守的狀態(tài)。單一故障狀態(tài)2.10.11 設備內(nèi)只有一個安全方面危險的防護措施發(fā)生故障，或只出現(xiàn)一種外部異常情況的狀態(tài)。a) 斷開一根保護接地導

18、線； b) 斷開一根電源導線； c)* F 型應用部分上出現(xiàn)一個外來電壓； d) 信號輸入部分或信號輸出部分出現(xiàn)一個外來電壓； e) 與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣外殼的泄漏；f) 液體的泄漏； g) 可能引起安全方面危險的電氣元件故障； h) 可能引起安全方面危險的機械零件故障； j) 溫度限制裝置故障。*若一個單一故障狀態(tài)不可避免地導致另一個單一故障狀態(tài)時，則兩者被認為就是一個單一故障狀態(tài)安全裝置2.11.6 防止患者和(或)操作者受到因超行程或在懸掛裝置失靈時懸掛物墜落所產(chǎn)生危險力的裝置。安全系數(shù)2.11.8 最小斷裂載荷與安全工作載荷之比。其他患者2.12.4 接受醫(yī)學或牙科檢查或治療

19、的生物(人或動物)。使用者2.12.13 使用和維護設備的負責者。操作者2.12.17 操作設備的人。型式標記（型號數(shù)）2.12.2 數(shù)字組合、文字組合或兩者兼用的組合，用以識別設備的某種型式。序號2.12.9 識別某種型號設備的每個個體的數(shù)字和(或)其它代號。安全方面的危險2.12.18 直接由設備引起的對患者、其他人、動物或周圍環(huán)境的潛在有害影響。第三章 通用要求3.1在運輸、貯存、安裝、正常使用和按制造廠的說明保養(yǎng)設備時，設備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下不會引起可以合理預見到的危險，也不會引起同預期應用目的不相關(guān)的安全方面的危險3.4 所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標準中所規(guī)定的設備或部件，如

20、能證明它們達到同等的安全程度，必須予以確認。 3.6 下列單一故障狀態(tài)在本標準中有特定的要求和試驗。 共9種情況（略）3.7 本標準認為下列現(xiàn)象不大可能發(fā)生 a) 雙重絕緣完全電氣擊穿； b) 加強絕緣電氣擊穿； c) 固定的及永久安裝的保護接地導線斷開。 設備在單一故障狀態(tài)下仍要求保持安全。因此，單獨一個保護措施發(fā)生故障是容許的。兩個單一故障同時發(fā)生的概率被認為是相當小的，可忽略不計。 要確保這種狀況，必須在設計中采取相應的措施：a) 必須有足夠的設計裕度，或有雙重保護防止第一個單一故障的發(fā)展。如：加強絕緣或雙重絕緣；或b) 一個單一故障引起安全裝置(例如：熔斷器、過電流釋放器、安全制動裝置

21、等)動作，以防止發(fā)生安全方面危險，如：基本絕緣失效的類設備；或c) 一個單一故障能通過一個被操作者一眼就看出來、明白無誤、清晰易辨的信號顯示出來，如：顯示裝置顯示不正常，備用的懸掛繩索故障引起過量噪音或磨擦；或d) 一個單一故障經(jīng)由使用說明書上規(guī)定的周期檢查和維護保養(yǎng)所發(fā)現(xiàn)并修好。如：正常使用時要移動的柔性保護接地連接損壞。3.8 患者接地被認為是正常狀態(tài)3.9 除使用說明書另有規(guī)定外，不必要求設備能在拆開防塵蓋或無菌蓋情況下工作。 第四章 試驗的通用要求 1、樣品的數(shù)量一般為一個。2、不得進行重復試驗，尤其是電介質(zhì)強度試驗。3、必要的修理和改進要求。4、試驗時“最不利條件”的選擇。5、試驗前

22、的預處理以及潮濕預處理。6、清洗消毒和滅菌試驗。7、無特殊規(guī)定，按照標準附錄C規(guī)定的試驗順序進行。8、試驗用儀器應滿足標準的規(guī)定，不得影響測量結(jié)果。第五章 分類 按防電擊類型分類：I類、II類、內(nèi)部電源供電設備按防電擊的程度分類：B型應用部分、BF型應用部分、CF型應用部分按對進液的防護程度分類按制造商推薦的消毒/滅菌方法分類 按有易燃麻醉氣與空氣的混合氣或和氧和氧化亞氮的混合氣情況下使用時的安全程度分類： 不能在有易燃麻醉氣與空氣的混合氣或和氧和氧化亞氮的混合氣情況下使用的設備、AP類設備、APG類設備按運行模式分類： 連續(xù)運行、短時運行、間歇運行、短時加載連續(xù)運行、間歇加載連續(xù)運行第六章

23、識別、標記和文件1、永久貼牢的 只能用工具或用較大的力才能取下，且符合6.1條。2、清楚易認的 用于警告性說明、指導性說明或圖表時；貼在顯著的位置，且使在操作者位置上視力正常者能看清； 對于固定設備，當設備安裝在正常位置時能看清； 對于可移動設備和未固定的非移動設備，在正常使用時，或在設備從它所靠的墻壁移開后，或當設備從它的正常使用位置轉(zhuǎn)向后，以及從機架上拆下可拆元件單元后，均應能看清。3、標記的位置 對于設備內(nèi)、外表面上的警告性說明；應標在控制面板上或其附近，或標在有關(guān)部件上或其附近； 對于型號標記和與供電電源有關(guān)的所有標記（如輸入功率、電壓、電流、頻率、分類、工作制等），通常標在電源接頭部

24、件的外表上，且最好靠近連接點。 6.1 設備和設備部件的外部標記標準規(guī)定了設備外部標記的最低要求。（見表2）6.1e) 制造商、供應者 6.1f) 型式標記 6.1g) 與電源連接2) - 6.1h) 電源頻率(Hz) 2) - 6.1j) 輸入功率2) - 6.1k) 網(wǎng)電源功率輸出1) - 6.1l) 分類1) 1) 1) 6.1m) 運行模式1) 1) 1) 注：表示需要的標記1) 如適用；2) 如標在設備內(nèi)部，不適用于永久性安裝設備。參見6.2a)。6.1 設備和設備部件的外部標記6.1 I）分類補充：防除顫應用部分應采用相應的符號標識(見附錄D，表D2，符號9，10 和11)。 如果

25、患者電纜具有對心臟除顫器放電效應的防護，則應在靠近相應輸出端的電纜上標記附錄D，表D1 中的符號14。6.1 v）保護性包裝補充：如果過早地拆開設備或設備部件的包裝會造成安全方面危險，則在包裝上應作出相應標記。 設備或附件的無菌包裝應有無菌標志。6.2 設備和設備內(nèi)部的標記a) “清楚易認”， 永久性安裝設備的名義供電電壓或電壓范圍的標記，可標在設備的內(nèi)部或外部，最好標在電源接線端子附近。b) 電熱元件或加熱燈的燈座的最大負載功率，應在發(fā)熱器上或在其附近作出清楚、持久的標記。 不打算由操作者更換且僅在使用工具時才能更換的電熱元件或加熱燈的燈座，用一個在隨機文件資料說明中提到的識別標記就可以了。

26、c) 有高電壓部件d) 應標明電池的型號及其裝入方法對于不打算由操作者更換且僅在使用工具時才能更換的電池，用一個在隨機文件資料說明中提到的識別標記就可以了。e)* 只有使用工具才能觸及到的熔斷器，應在熔斷器附近標上其型號和標稱值，或至少標上一個參照標記，例如用能與說明型號和標稱值的技術(shù)說明書相關(guān)聯(lián)系的圖號。f) 保護接地端子g) 功能接地端子h) 在永久性安裝設備中，專門用來連接電源中性線的端子j) 6.2f)、h)、k)及l(fā))所要求的標在電氣連接點上或其附近的標記，不應標在接線時要拆動的零件上。接好線后，它們應仍能可見。k) 除非互換接線也不會造成安全方面危險，否則應用接線端子標記來清楚標明

27、電源導線正確的接線方法，該標記宜在接線端子附近。若設備太小，無法在接線端子作標記的，則可在隨機文件中說明。若需標出接至三相電源的供電源導線連接的標記，應按GB/T 4026 的要求。l) 對永久性連接的設備，如果電源接線箱和/或供電端子盒內(nèi)任一接點上(包括導線本身)，在正常溫度試驗時溫度達75以上，設備應標有以下的或與之等效的說明：“采用至少能適應.的布線材料供電源連接用”。該聲明應標在將進行電源導線連接點處或其附近，并應在完成接線后仍清楚識別。n) 電容器和(或)所接的電路元件，應按15c)的要求標記。6.3 控制器件和儀表的標記 a) 電源開關(guān)應能清楚地識別?！巴ā薄ⅰ皵唷蔽恢脩宄臉嗣?/p>

28、。b) 設備上控制裝置和開關(guān)的各檔位置，應以數(shù)字、文字或其它直觀方法表明。c) 在正常使用中，如控制器設定值的改變會對患者造成安全方面危險，這些控制器應配備：相應的指示裝置，例如儀表或標尺，或功能量值變化方向的指示。 f) 操作者操作的控制器和指示器的功能應能識別。6.3g) 參數(shù)的數(shù)值指示，應采用GB 3100 的國際單位制及下列補充單位來表示： 可用于設備上的非國際單位制的單位： 平面角單位： 轉(zhuǎn)數(shù)(r) 岡(g) 度() 角度的分() 角度的秒() 時間單位： 分鐘(min) 小時(h) 天(日)(d) 能量單位： 電子伏特(eV) 血壓和其它體液壓力： 毫米汞柱(mmHg) 6.4 符

29、號6.5 導線絕緣的顏色 保護接地導線應使用黃綠雙色。6.6醫(yī)用氣瓶及其連接的識別6.7 指示燈和按鈕 紅色僅用于指示緊急情況（點陣和字母式的顯示裝置不作為指示燈考慮）6.8 隨機文件6.8.1* 概述 設備應附有至少包括使用說明書、技術(shù)說明書和供使用者查詢的地址在內(nèi)的文件。隨機文件被視為設備的組成部分。 若使用說明書和技術(shù)說明書是分開的，則在第5 章中規(guī)定的所有適用的分類都應包含在兩個說明書中。 如果制造商沒有把6.1 規(guī)定的所有標記永久貼牢在設備上，則應完整無缺地包含在隨機文件中，見6.1d)。 警告性聲明和(標在設備上的)警告性符號的解釋應在隨機文件中給出。6.8.2 使用說明書a) 一

30、般內(nèi)容 使用說明書應說明設備的功能和預期用途。 使用說明書應提供能使設備按其技術(shù)條件運行的全部資料。它應包括各控制器、顯示器和信號的功能說明。操作順序、可拆卸部件及附件的裝、卸方法及使用過程中消耗材料的更換等的說明。 使用說明書應向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。 6.8.2 使用說明書a) 一般內(nèi)容 如果使用別的部件或材料會降低最低安全度，應在使用說明書中對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明。 使用說明書應向使用者和操作者詳細說明由他們自己來進行的清洗、預防性檢查和保養(yǎng)，以及保養(yǎng)的周期。 這類說明書應提供安全

31、地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。 此外，使用說明書還應提出哪些部件應由其他人進行預防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期， 但不必包括執(zhí)行這種保養(yǎng)的具體細節(jié)。 設備上的圖形、符號、警告性聲明和縮寫，應在使用說明書中說明。c) 信號輸入部分和信號輸出部分 只打算將信號輸入部分和信號輸出部分與符合本標準要求的規(guī)定設備相連接時，應在使用說明書中予以說明。d) 與患者接觸部件的清洗、消毒和滅菌 在正常使用時要與患者接觸的設備部件，使用說明書應包括有關(guān)可使用的清洗、消毒或滅菌方法的細節(jié)(參見44.7) ，或在必要時規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時間的限值。e) 帶有附加電源的電網(wǎng)供電設備

32、對帶有附加電源的電網(wǎng)供電設備，若其附加電源不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，使用說明書應提出警告，規(guī)定應對該附加電源進行定期檢查和更換。如果某類設備既可接至供電網(wǎng)運行，也可改由內(nèi)部電源運行，則使用說明書應明確提出：如果外部的保護導線在安裝或其布線的完整性有疑問時，設備應由內(nèi)部電源來運行。f) 一次性電池的取出 配有一次性電池的設備，除非不存在產(chǎn)生安全方面危險的風險，使用說明書中應有警告：若在一段時間內(nèi)不可能使用設備時，應取出這些電池。g) 可充電電池 配有可充電電池的設備，在使用說明書中應有如何安全使用和保養(yǎng)的說明。h) 有特定供電電源或電池充電器的設備 使用說明書應規(guī)定特定電源或電池充電器需保

33、證符合本標準要求。j) 環(huán)境保護 使用說明書應： 指明有關(guān)廢棄物、殘渣等以及設備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風險； 提供把這些風險降至最小的建議。 6.8.3 技術(shù)說明書 a)* 概述 技術(shù)說明書應提供為安全運行必不可少的所有數(shù)據(jù)。包括： 在6.1 中提到的數(shù)據(jù)； 設備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，準確度和精確度。 除了使用說明書已包括的內(nèi)容外，技術(shù)說明書還應指明為安裝設備和將設備投入使用時要采取的一些特別措施和特別條件。b) 熔斷器和其他部件的更換在不能根據(jù)設備的標稱電流和運行模式來決定連接在永久性安裝設備之外的電源電路中的熔斷器型號和標稱值時，所要求的熔斷器型號

34、和標稱值至少應在技術(shù)說明書中予以指明。技術(shù)說明書應包括在正常使用時會損壞的可更換部件和(或)可拆卸部件的更換說明。c) 電路圖、元器件清單等 技術(shù)說明書應聲明供應者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細則，或其它有助于使用者的合格技術(shù)人員修理由制造商指定可修理的設備部件所必需的資料。d) 運輸和貯存的環(huán)境條件 技術(shù)說明書應規(guī)定運輸和貯存時的允許環(huán)境條件，這些條件在設備包裝的外部應重復給出。第七章 輸入功率 1、輸入功率主要由電動機驅(qū)動引起a)輸入功率100W，+25%b)輸入功率100W，+15% 2、其他設備a)輸入功率100W，+15%b)輸入功率100W，+10%第二篇 環(huán)境條件

35、第10章 環(huán)境條件 運輸和貯存 運行（環(huán)境、電源條件） 環(huán)境條件應表述清楚，與標準前后條款一致。第三篇 對電擊危險的防護電氣設備的安全問題,不僅僅限于電氣危險,它還包括:機械危險、輻射危險、超溫、起火、爆炸等。但電氣危險是電氣設備安全的一個主要問題。對電擊危險的防護： 為防止不是由設備規(guī)定的物理現(xiàn)象引起的電流所導致的電擊，可采用下列措施的組合來達到：用外殼、防護罩或安裝在碰不著的位置等方法，來防止患者、操作者或第三者的身體與帶電部分或絕緣損壞時可能帶電的部分接觸。限制患者、操作者或第三者可能有意或無意接觸的部件上的電壓或電流。這些電壓和電流可能在正常使用或單一故障狀態(tài)下出現(xiàn)。 電介質(zhì)強度的要求也被包括在內(nèi)，以便檢驗用于設備不同部位的絕緣材料的質(zhì)量。 限制患者、操作者或第三者可能有意或無意接觸的部件上的電壓或電流，通常采用下列措施的組合來達到這一防護：限制電壓和(或)能量，或保護接地(見第15、18 章)； 帶電部分加外殼和(或)防護罩(見第16 章)； 采用質(zhì)量和結(jié)構(gòu)均能滿足要求的絕緣(見第17 章)； 第四篇 對機械危害的防護第四篇的要求被分成幾個部分。一部分敘述設備損壞或劣化(機械強度)引起的安全方面危險，另外幾個部分敘述由設備引起的機械性危險(由運動部件、粗糙表面、尖角銳邊、不穩(wěn)定、飛濺物、振動和噪聲、患者支承部件和設備部件懸掛裝置的