1、-. z.滾筒式洗藥機(jī)設(shè)備驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案批準(zhǔn)表驗(yàn)證方案編號YZ-S-F-001實(shí)施驗(yàn)證部門工程設(shè)備部設(shè)備名稱 滾筒式洗藥機(jī) 設(shè)備編號 SB-001起草人日期年月日審核人所在部門簽字日期生產(chǎn)副總經(jīng)理質(zhì)量部工程設(shè)備部生產(chǎn)部生產(chǎn)車間批準(zhǔn)人年月日驗(yàn)證小組人員*所在部門職務(wù)組長批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告。負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作，監(jiān)視驗(yàn)證工作的落實(shí)進(jìn)展情況。副組長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作的實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證評價工作與再驗(yàn)證周期確實(shí)定。組員工程設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施。負(fù)責(zé)制定設(shè)備三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)備操作，記錄各種驗(yàn)證數(shù)據(jù)。生產(chǎn)部參與驗(yàn)證方

2、案的審核。負(fù)責(zé)保證驗(yàn)證的實(shí)施。質(zhì)量部參與驗(yàn)證方案的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的質(zhì)量監(jiān)控。負(fù)責(zé)取樣并及時報告檢驗(yàn)結(jié)果。參與驗(yàn)證數(shù)據(jù)的審核。生產(chǎn)車間參與驗(yàn)證方案的審核。協(xié)助驗(yàn)證的實(shí)施，具體操作。提出建議。目 錄1 引言1.1 概述1.2 驗(yàn)證目的1.3 驗(yàn)證依據(jù)及采用文件2 預(yù)確認(rèn)3 安裝確認(rèn)3.1 安裝方法與程序3.2 安裝確認(rèn)工程及方法3.3 安裝及檢查3.4 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4 運(yùn)行確認(rèn)5 性能確認(rèn)6 結(jié)果評價及建議7 驗(yàn)證周期8 驗(yàn)證記錄附表附表110及驗(yàn)證報告9 附件9.1 設(shè)備開箱驗(yàn)收單9.2 設(shè)備使用說明書9.3 滾筒式洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9.4 滾筒式洗藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9.5 滾筒式洗

3、藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 引言概述*YJ-700型滾筒洗藥機(jī)的主體部位和與藥品相接觸的外表均采用不銹鋼制造，具有耐腐蝕性，外表光滑，易清洗，使藥品的生產(chǎn)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。經(jīng)過沖孔的滾筒配以水泵加壓沖洗，使藥物的沖洗更加合理。構(gòu)造和工作原理：電機(jī)轉(zhuǎn)動帶動三角帶，傳遞給蝸桿，蝸桿做減速運(yùn)動，帶動滾筒上的蝸輪，滾筒以12r/min的速度做旋轉(zhuǎn)。揚(yáng)程泵以8m3/h的水流量和20m的揚(yáng)程壓，沖洗藥物，到達(dá)邊旋轉(zhuǎn)邊沖洗的效果。主要技術(shù)參數(shù)： 洗滌量：200400kg/h。 滾筒直徑：700mm，長2000mm。 滾筒轉(zhuǎn)數(shù)：12r/min。 沖洗時間：60300秒。 用水量：0.51.0噸/小時。 機(jī)

4、器噪音：65分貝db。 機(jī)器重量：550kg。 外型尺寸：2700*900*1360(mm)。 滾筒配用電機(jī)：JO2326 2.2KW 935轉(zhuǎn)/分。 配用水泵：WB40401251100A，2800r/min，8m3/h，揚(yáng)程20m，380V，1.1KW，2.6A。生產(chǎn)廠家：*利根中藥機(jī)械制造*。出廠日期：2003年12月10日設(shè)備型號：*YJ700型。安裝位置：飲片車間、洗潤間。1.2 驗(yàn)證目的1.2.1 檢查并確認(rèn)洗藥機(jī)是否設(shè)計要求，是否符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)。1.2.2 檢查并確認(rèn)洗藥機(jī)的安裝是否合理并且符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)。1.2.3 檢查并確認(rèn)洗藥機(jī)運(yùn)行的各技術(shù)參數(shù)是否穩(wěn)定可靠，性能符合工藝

5、要求。1.2.3 檢查并確認(rèn)所制定的標(biāo)準(zhǔn)文件是否符合工藝要求和GMP的要求。1.3 相關(guān)文件1.3.1 滾筒式洗藥機(jī)使用說明書、合格證及檔案資料1.3.2 滾筒式洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.3.3 滾筒式洗藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.3.4 滾筒式洗藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2 預(yù)確認(rèn)：考察設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性，是否符合GMP要求，是否適應(yīng)生產(chǎn)需要。附表1 預(yù)確認(rèn)檢查記錄2.1 設(shè)備主要性能應(yīng)符合工藝要求；2.2 構(gòu)造設(shè)計合理，便于清洗；2.3 材質(zhì)符合GMP要求；2.4 備品、配件通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度。3 安裝確認(rèn)：通過檢查和確認(rèn)本設(shè)備資料、設(shè)備安裝條件、安裝過程和安裝后的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度

6、，以證實(shí)本機(jī)符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)*要求。3.1 安裝條件：3.1.1 洗藥機(jī)安裝在飲片車間洗潤操作間，屬一般生產(chǎn)區(qū)，配以洗藥盤作為輔助設(shè)施，使洗潤出的藥品暫存方便，洗藥間內(nèi)配有通風(fēng)外排設(shè)施，使室內(nèi)的空氣通道、下水道能順暢的排出洗藥水。3.1.2 洗藥機(jī)的電源采用380V，三相四線制，有良好的接地保護(hù)，其它設(shè)施完備，安裝地點(diǎn)符合安裝條件。3.1.3 洗藥機(jī)安裝在平整的地面上，四只車輪平穩(wěn)著地。附表檢查確認(rèn)記錄。3.2 安裝及檢查：實(shí)地按說明書的規(guī)定安裝到位并檢查。3.2.1 開箱驗(yàn)收情況：檢查并確認(rèn)開箱驗(yàn)收清點(diǎn)的設(shè)備及配件、備品備件、隨機(jī)技術(shù)資料

7、，包括備品備件清單、設(shè)備裝箱單、設(shè)備出廠合格證等。工程設(shè)備部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存附表3 設(shè)備檔案檢查確認(rèn)記錄3.2.2性能參數(shù)情況檢查：列出所有輔助設(shè)施性能參數(shù)情況，檢查是否符合生產(chǎn)需要。見附表5主要性能參數(shù)檢查記錄運(yùn)行確認(rèn)：在空載情況下，證明洗藥機(jī)的各項(xiàng)功能是否正常，符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實(shí)設(shè)備運(yùn)行符合設(shè)計要求。 按說明書的要求對機(jī)器做全面檢查，確認(rèn)機(jī)器均完好。 配用電柜、電氣連接、保護(hù)零接地良好，符合要求。 依照說明書的操作程序做空載運(yùn)行。4.3.1 滾筒轉(zhuǎn)動12r/min，正反轉(zhuǎn)各運(yùn)行10分鐘，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，機(jī)器平穩(wěn)。4.3.2 開水泵加壓沖洗，

8、水量充足，滾筒內(nèi)的水流噴射直沖筒壁，滾筒外緣水和筒內(nèi)噴射水能順利的流入到其底部的接水盤后流入地溝，水槽無泄漏。電閘按鈕控制靈敏、有效。根據(jù)實(shí)地空載運(yùn)行情況，結(jié)合說明書的操作程序、考前須知、保養(yǎng)要求，編寫洗藥機(jī)的三項(xiàng)規(guī)程：*YJ700型標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程、維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。附表：空運(yùn)情況檢查記錄。5 性能確認(rèn)5.1 取150公斤生地，進(jìn)展洗藥機(jī)確實(shí)認(rèn)。5.2 取30公斤生地，放入滾筒內(nèi)，開水泵，開滾筒。沖洗噴頭直接將水噴射在被洗的生地上。滾筒邊旋轉(zhuǎn)邊清洗，洗出的泥水流入接水槽后，進(jìn)入地溝，旋轉(zhuǎn)沖洗5分鐘后，停頓沖洗，反轉(zhuǎn)1分鐘，出筒，筒內(nèi)干凈。 洗后的生地外表干凈無泥土，符合蒸潤的要求。

9、 第二次取40公斤生地，用同樣的方法沖洗5分鐘，出筒。 第二次洗后的生地，外表干凈無泥土，與第一次一樣，放在一起。 剩余局部分兩次清洗，符合蒸潤的要求，集中存放在一起，洗藥完畢。沖洗過程中，和反轉(zhuǎn)出料中，機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無振動，水量充足，噴射出的水柱直接噴射在翻動的生地上，到達(dá)了沖洗的效果。沖洗中筒內(nèi)無積水，滾動正常。沖洗過程中，藥品在筒內(nèi)滾動，沿著導(dǎo)向板翻動，由入料口向出料口移動，到?jīng)_洗筒的沖孔部位翻動沖洗，沖洗出的泥水，在沖孔的部位順利的流入到其底部的接水槽內(nèi)，沖洗完畢后，出筒藥凈，沖孔無堵塞。整個的沖洗過程，機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無振動，水量充足，噴射出的水柱直接噴射在翻動的藥品上，到達(dá)了沖洗效果

10、，沖洗中，滾筒內(nèi)無積水。5.10 整個沖洗過程累計四次沖洗，用時在20多分鐘。5.11 經(jīng)實(shí)際確認(rèn)與說明書的內(nèi)容相符。5.12 做洗藥機(jī)的清潔，按SOP-WS的規(guī)*操作。6 結(jié)果評價和建議：驗(yàn)證工程小組在驗(yàn)證完畢后，對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)展評價和建議，做出驗(yàn)證結(jié)論，確定驗(yàn)證周期。7、 驗(yàn)證記錄附表附表1-6及驗(yàn)證報告表1 預(yù)確認(rèn)檢查記錄設(shè)備編號SB-001設(shè)備名稱滾筒式洗藥機(jī)型號*YJ-700型確認(rèn)內(nèi)容要 求檢查結(jié)果設(shè)備主要性能符合工藝要求結(jié) 構(gòu) 設(shè) 計構(gòu)造設(shè)計應(yīng)合理，應(yīng)便于清洗材 質(zhì)筒體和與藥品接觸的外表采用不銹鋼材料備品、配件備品、配件應(yīng)采用通用標(biāo)準(zhǔn)件結(jié)論：檢查人檢查日期年月日復(fù)核人：復(fù)核日期年月日

11、表2 安裝條件檢查記錄設(shè)備編號SB-001設(shè)備名稱滾筒式洗藥機(jī)型號*YJ-700型安裝條件要求實(shí)際安裝情況1一般生產(chǎn)區(qū)符合不符2地面平整符合不符3房間與設(shè)備相配符合不符4通風(fēng)設(shè)施符合不符環(huán)境溫度實(shí)際溫度溫度303濕度相對濕度4575干凈級別一般生產(chǎn)區(qū)配置電源設(shè)計要求檢查結(jié)果1電壓380V三相四線2頻率50Hz3功率3.3KW4接地保護(hù)5其它設(shè)施齊全、完備結(jié)論：檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日表3 設(shè)備檔案檢查確認(rèn)記錄設(shè)備名稱滾筒式洗藥機(jī)設(shè)備編號SB-001設(shè)備型號*YJ-700型檔案編號YZ-S-F-001檢查確認(rèn)內(nèi)容1隨機(jī)技術(shù)資料2備品備件清單3設(shè)備裝箱單4設(shè)備出廠合格證567結(jié)論：檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日表4 主要性能參數(shù)檢查記錄設(shè)備編號SB-001設(shè)備名稱滾筒式洗藥機(jī)型號*YJ-700型設(shè)計要求檢查結(jié)果生產(chǎn)能力200-400kg/h電壓380V三相四線制頻率50Hz容量3.3KW結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日表5 空運(yùn)情況檢查記錄設(shè)備編號SB-001設(shè)備名稱滾筒式洗藥機(jī)型號*YJ-700型工程要求檢查結(jié)果設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固，運(yùn)行平穩(wěn)電氣連接380V三線四相制機(jī)器轉(zhuǎn)速12r/min主機(jī)接地系統(tǒng)操作接地良好、操作方便各參數(shù)及功能與使用