1、第 PAGE 5 頁(yè) 共 NUMPAGES 5 頁(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題 部門(mén)： 姓名： 分?jǐn)?shù) 一、填空題（每空2分、共26分）1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），自 起施行。2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 和 可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?。5、生

2、產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明 和 （如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 。6、在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng) ，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由 確認(rèn)并簽注姓名和日期。7、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括 、 和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；二、單選題（每題2分，共22分）1、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（ ）。A.確認(rèn)和驗(yàn)證 B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制 D.以上都是2、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（ ）年。A. 4 B. 3 C.2 D.13、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他

3、影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（ ）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是4、以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（ ）。A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)B(niǎo). 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿） C. 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D. 以上都是5、下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（ ）。A. 將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度 B. 防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D. 與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（ ）。A.自來(lái)水

4、B.飲用水 C.純化水 D.注射用水7、物料必須從（ ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。A.供應(yīng)管理部門(mén) B.生產(chǎn)管理部門(mén) C.質(zhì)量管理部門(mén) D.財(cái)務(wù)管理部門(mén)8、委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（ ）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A.書(shū)面 B.現(xiàn)場(chǎng) C.直接 D.間接9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（ ）。A.可以發(fā)放 B.審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放 D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放10、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ ）。A.監(jiān)控員填寫(xiě) B.車(chē)間技術(shù)人員填寫(xiě) C.崗位操作人員填寫(xiě) D.班長(zhǎng)填寫(xiě)

5、11、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（ ）簽名批準(zhǔn)放行。A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人 B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人 C. 企業(yè)負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人三、不定項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（ ）的原則。A.合格先出 B.先進(jìn)先出 C.急用先出 D.近效期先出2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ ），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。A.人員 B.廠房 C.驗(yàn)證 D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（ ）。A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過(guò)濾 D.批號(hào)4、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ ）主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。A.

6、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗(yàn)方法變更D.人員變更5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ ）。A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（ ）。A.中華人人民共和國(guó)憲法 B.中華人民共和國(guó)藥品管理法C.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例7、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)

7、應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（ ）。A.人員 B.廠房 C.設(shè)施 D.設(shè)備8、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ ）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D.總工程師9、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模?），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。A.照明 B.溫度 C.濕度 D.通風(fēng)10、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程（ ）。A.設(shè)計(jì)確認(rèn) B.安裝確認(rèn) C.運(yùn)行確認(rèn) D.性能確認(rèn)四、判斷題（正確的標(biāo)，錯(cuò)誤的標(biāo)。每題2分，共10分）1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（ ）2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（ ）3、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同

8、品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（ ）4、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)管理。（ ）。5、取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（ ）6、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（ ）五、名詞解釋?zhuān)款}5分，共10分）1、物料平衡： 2、返工：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試題答案一、填空題（每空2分、共26分）1、2011年3月1日2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人3、審核或批準(zhǔn)4、10、壓差梯度5、設(shè)備編號(hào)、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)6、及時(shí)記錄、生產(chǎn)操作人員7、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品二、單選題（每題2分，共22分）1、D 2、D 3、B 4、D 5、D 6、B 7、C 8、B9、C 10、C 11、D 三、不定項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1、BD 2、ABCD 3、AD 4、ABC 5、ABCD 6、BC 7、ABCD 8、ABC 9、ABCD 10、ABCD 四、判斷題（每題2分，共12分）1、 2、 3、 4、 5、 6、 五、名詞解釋?zhuān)款}5分，共10分）1、