1、新藥（中藥制劑）申報資料項目機制及制劑編寫細則第一部分 綜述資料 1品種研制工作概況。 2名稱（包括中文名、漢語拼音）及命名依據。 3處方來源，選題目的、選題依據及有關文獻資料綜述。 4藥品使用（試用）說明書樣稿及起草說明。內容應包括藥品名稱、主要藥味（成分）、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、有效期、生產企業(yè)、批準文號等。 藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標簽的設計樣稿及說明。特殊藥品和外用藥品的標志必須在包裝及使用說明上明顯表示。 第二部分 藥學資料 5制備工藝及其研究資料。 6與質量有關的理化性質研究資料及文獻資料。 7臨床試驗用藥品的原料（藥材）和成品

2、的質量標準草案及起草說明。 8臨床試驗用藥品的初步穩(wěn)定性試驗資料及文獻資料。 9臨床試驗用樣品及其質量檢驗和衛(wèi)生標準檢驗報告書（樣品數量至少應為全檢需要量的3倍）。 10生產用藥品原料（藥材）和成品的質量標準及起草說明，并提供對照品及有關資料（留作初審單位審核用）。 11藥品的穩(wěn)定性試驗資料、結論和該藥品有效期的有關研究資料及文獻資料。 12連續(xù)生產的樣品至少3批（中試產品），及其質量檢驗和衛(wèi)生標準檢驗報告書（樣品每批數量至少應為全檢需要量的3倍）。 第三部分 藥理資料 13與功能主治有關的主要藥效學試驗資料及文獻資料。 14一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。 15動物急性毒性試驗資料及文獻資

3、料。 16動物長期毒性試驗資料及文獻資料。 17致突變試驗資料及文獻資料。 18致癌試驗資料及文獻資料。 19生殖毒性試驗資料及文獻資料。 第四部分 臨床資料 20處方組成及功能主治。用中醫(yī)藥理論闡述適應病癥的病因、病機、治法與方解。 2l臨床試驗的設計方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結論綜述。 22臨床試驗負責單位整理的臨床試驗總結資料及各臨床試驗單位的臨床試驗報告。 sTs8 $ *Xr2?l 分類與申報資料的說明與注釋 1中藥材的人工制成品系指根據該藥材的特性和主要組份用人工方法制得而成的產品，如人工牛黃、人工魔香等。制成品的處方組成包括各組份的名稱、配比和制成量；制備工藝包括各組份

4、的制備、加工和成品配制全過程及主要技術條件。并同時報送有關的試驗方法、數據及與原藥材對比的藥理、毒理、理化、臨床研究等資料。 2新發(fā)現的中藥材系指元國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市藥品標準的中藥材。含新的菌類藥材（包括已有法定標準的菌類藥材經人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產物等的混合物）及國內外有文獻記載的天然藥物作為中醫(yī)用藥者。 3，中藥材中提取的有效成分、復方提取的有效成分系指提取的單一化學成分（純度90以上），須按中醫(yī)理論指導臨床用藥。該品及其制劑除按第一類要求申報資料外尚需補充以下幾個項目： （1）確證其化學結構，提供其化學、物理全面研究資料（包括數據、圖譜等）及有關文獻資料。 （

5、2）藥代動力學的試驗資料及文獻資料。 （3）生物利用度或溶出度的試驗資料及文獻資料。 4中藥注射劑的組份可以是有效成分或有效部位、單方或復方等。除復方中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標準外，其它組份必須符合國家藥品標準，并附上該組分（藥材）的第2、10、11項資料及省藥品監(jiān)督管理局批準件（復印件），如組份未制訂標準的，須按相應類別報送有關資料，并隨制劑一起上報審定。注射劑的主要成分必須基本清楚。 5中藥材新的藥用部位，如果歷代本草有記載，必須詳細提供本草的年代、版本及有關記述。 6中藥材、天然藥物、復方中提取的有效部位系指提取的非單一化學成分，如總黃酮、總生物堿等，有效部位含量一般不低于5

6、0。 7以人工方法在動物體內的制取物，如培殖牛黃、引流熊膽等。 8中藥材新的藥用部位、以人工方法在動物體內的制取物和引種（養(yǎng)殖）藥材，申報資料中的5、6、10、11、1316項的研究應與原藥材作對比試驗。其臨床試驗要求，根據其對比試驗而定。 9新的中藥復方制劑，系指法定標準未收載的制劑。其處方中的組份均應符合法定藥品標準。復方制劑中若含有未制定藥品標準的藥材應先制定其省級質量標準，按照新藥（中藥材）申報資料項目中的第2、4、5、6、1013、15、16、20項的要求報送資料，其資料隨制劑一起上報；若處方中的藥材已制定省級藥品標準的，須附上該藥材的第2、10、11項資料及省藥品監(jiān)督管理部門批準件

7、（復印件）。除藥材外的其它組分，如果未制定藥品標準的，須按相應類別報送有關資料并隨制劑一起上報審定。 10以中藥療效為主的中藥和化學藥品復方制劑，須以中醫(yī)藥理論為指導。除按要求的申報資料外，尚需報送該組方中的中藥、化學藥品、制劑三者在藥效、毒理、臨床等方面的對比試驗研究等資料及文獻資料。 11改變劑型的藥品（如是其它劑型改為注射劑的，按注射劑的要求報送資料），除按規(guī)定報送資料外，還應提供原劑型的工藝、質量標準資料及新劑型與原劑型在制備工藝、劑型、質量標準、穩(wěn)定性和臨床對比試驗的研究資料。并說明新劑型藥品的優(yōu)、特點。 12改變劑型又增加新主治病證的藥品，除應按五類新藥要求做新病證的藥效學試驗和臨

8、床試驗外，還應按本注釋的第11條有關四類新藥要求報送對比試驗的研究資料。 13改變給藥途徑的藥品，如果是由局部用藥改為全身用藥者（如口服、吸入等制劑，按第三類要求申報資料。） 14中藥材國內異地引種系指地道藥材或野生變家養(yǎng)的動植物藥材，其申報資料中的第5、6、10、11、13、 15、16、項研究，應將原地與異地或野生與家養(yǎng)的藥材進行對比。 如外觀性狀或內在質量標準有變化的，則按第三類要求申報資料，由省級藥品監(jiān)督管理部門初審后報國家藥品監(jiān)督管理局審批。 15增加新主治病證的藥品，如臨床用藥劑量超過該藥原劑量的，必須提供該藥的急性毒性試驗資料或文獻資料，臨床用藥時間超過原治療時間的應報送長期毒性

9、試驗資料或文獻資料。 16改變劑型或改變給藥途徑或增加新主治病證的藥品，其質量標準必須有新的提高和完善，增加理化檢測指標等。 17凡局部用藥，除按所屬類別報送相應資料外，尚須報送局部用藥毒性研究的試驗資料及文獻資料。 18凡對人體具有依賴性傾向的藥品，須報送藥物依賴性試驗資料及文獻資料。 19初審單位對生產用藥品的質量標準、穩(wěn)定性、有效期等進行審核后，必須提出審核前后的修改意見等有關資料。 20凡菌類藥材和引種（養(yǎng)殖）藥材，在生產的同時須了解是否有變異退化等現象，應按申報資料項目的第5、6、10、 1l項要求進行三代監(jiān)測，以便及時采取措施，保證質量。 21新藥用輔料系指除已應用的傳統(tǒng)輔料外，在

10、我國首次使用于中藥制劑的賦形劑、附加劑等。 新輔料的申報資料和審批程序按照新藥審批辦法及有關規(guī)定辦理。 22藥材按新藥（中藥材）申報資料項目要求報送資料；中藥材中提取的有效成分、有效部位及所有中藥制劑均按新藥（中藥制劑）申報資料項目要求報送資料。藥材（原料）與其制劑按要求分別報送資料；作為兩個品種計。 23有關新藥藥理、毒理、臨床、質量標準、質量穩(wěn)定性及對照品按中藥新藥研究的技術要求（另行發(fā)布）執(zhí)行。 24第一類新藥需報送資料項目17致突變試驗資料及文獻資料，如致突變試驗結果為陽性者，還應報送18致癌試驗資料。第二、三、四類新藥如含致突變藥材或成分，應提供致突變試驗資料或詳細文獻資料。 25凡

11、對申請臨床研究時所報送的資料有改動者，在申請生產時需重新補報，并說明原因。 26計劃生育藥品包括避孕藥、中止妊娠藥及其調節(jié)生育的藥物。 27三類藥含毒性藥材或配伍禁忌（十八反、十九畏）者要求進行I期臨床試驗，視情況可要求進行IV期臨床試驗。 28改劑型的同時，對工藝作了重大改動，變成有效部位藥物的，宜作I期臨床試驗，視情況可要求IV期臨床試驗。 29增加新適應癥，需明顯加大劑量，延長療程，方中又含毒性藥材的要求進行I期臨床試驗。 30所報每項試驗資料封面應寫明試驗項目、名稱、試驗負責人（簽字），試驗單位（蓋章）并注明各項研究工作的試驗者、試驗起止日期、原始資料的保存地點和聯系人姓名、電話，藥品

12、研究機構登記備案代碼等。 3l所報資料均須按資料項目中的規(guī)定號碼編號，統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。第一部分報送一式5份（申請表報送一式6份），第二、三、四部分報送一式3份。新藥制劑標準編寫細則中藥制劑標準編寫細則 RP=(vk% XwajkS. 中藥制劑質量標準正文按名稱、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、規(guī)格、貯藏等項順序編寫。除名稱外，其余各項加魚尾號“【】作為該項小標題。 .ps|d|l- 一、名稱 _xVV v4 詳見中藥命名原則。 CIfu4- 2 二、處方 U Q;sR 1成方制劑應列處方：單味制劑為單一藥味，故不列處方。而在制法中說明藥味

13、及其處方量。 (vkz7 2保密品種編寫方法另行文。 Orn3T1iRv 3處方中的藥材名稱 KNb%7c （1）中國藥典、部頒標準已收載的藥材，一律采用最新版規(guī)定的名稱。 中國醫(yī)藥資訊網 www.YY2000.COM q:Lg_mq H （2）凡部標、藥典未收載的藥材或輔料，應制訂標準。 Sx$Q#( 4處方藥味的排列 Zbj- （2）處方中藥材屬炮制品的，一般均用括號注明，如黃茂（蜜炙）、當歸（酒炒）。牡蠣（煅）、地榆（炭）等。有些炮制方法一時難以統(tǒng)一，為了照顧用藥習慣可收載兩種方法或括號內注明“制”，如熟大黃（酒蒸、酒燉）、天南星（制）、狗脊（制）等；有些炮制品用括號難以說明而且習慣直接

14、用炮制品的，即用炮制品名如熟地黃、訶子肉等；如炮制品已作為單列品種收載于藥典正文中，可直接使用其名稱，如制何首烏，不寫“何首烏（制）”；屬于凈選加工的“炮制品”按最新版藥典附錄通則和藥材正文項下的規(guī)定處理，不另加括號注明，如肉桂按規(guī)定除去粗皮，不必注明“（去粗皮）”。 .dil2M= 7處方量 a7F1j C （1）處方中各藥材的用量一律用法定計量單位，重量以g、容量以ml表示。 uvFjRpXn （2）固體制劑、液體制劑等總出藥量一般以1000g（袋）、1000片（粒）、1000ml計算。實際應用時，可按比例折算。 i5ZA2nf 三、制法 fv84oT 1制法應考慮到各生產廠的設備條件、產

15、量及經驗等情況，在保證質量的前提下，可結合現代新工藝，簡明扼要敘述制備方法、條件和要求。 中國醫(yī)藥資訊網 www.YY2000.COM -d&bmGX) 2屬于常規(guī)或中國藥典已規(guī)定的炮制加工，在制法中不需敘述，特殊的炮制加工可在附注中敘述。 dX5,H|o 3制法中藥材粉末的粉碎度用“粗粉”、“中粉”、“細粉”、“極細粉”等表示，不列篩號（藥典凡例中對上述藥粉的篩號有明確規(guī)定）。 mp)6v1Pt （8）糖漿劑 CM Yqu 0 川貝枇杷糖漿 【制法】 以上四味，川貝母流浸膏系取川貝母45g，粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的方法（附錄I O.），用70乙醇作溶劑，浸漬5天后，緩緩滲漉，收集

16、初漉液38ml，另器保存，繼續(xù)滲漉，俟可溶性成份完全漉出，續(xù)漉液濃縮至適量，加入初漉液，混合，繼續(xù)濃縮至45ml，濾過；桔梗、枇杷葉二味加水煎煮二次，第一次2.5小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入蔗糖400g及防腐劑適量，煮沸使溶解，濾過，濾液與川貝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷腦、杏仁香精的乙醇溶液適量，隨加隨攪拌，加水至1000ml，攪勻，即得。 C)4/O （9）合劑 82*a5D_ 生脈飲 【制法】 以上三味，粉碎成粗粉，照流浸膏與浸膏劑項下的滲漉法（附錄I O.），用65乙醇作溶劑，浸漬24小時后進行滲漉，收集漉液約4500ml，減壓濃縮至約250ml，放冷，加水

17、400ml稀釋，濾過，另加60%糖漿300ml及防腐劑適量，調節(jié)pH至規(guī)定范圍，調整總量至1000ml，攪勻，靜置，濾過，即得。 中國醫(yī)藥資訊網 www.YY2000.COM 8I5nA （10）膠囊劑 M7.Yu 六味地黃膠囊 【制法】 以上六味，牡丹皮、山茱萸、茯苓粉碎成細粉，過篩，混勻，其余熟地黃等三味，加水煎煮三次，第一、二次各為2小時，第三次為1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，與上述粉末混合，低溫干燥，粉碎，加輔料適量，混勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得。 k&QjQO （11）酒劑 |sCdg 8u 舒筋活絡酒 【制法】 以上十五味，除紅曲外，其余木瓜等十四味粉碎成粗粉，加

18、入紅曲，另取紅糖555g，溶解于白酒11100g中，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法（附錄I O.），用紅糖酒作溶劑，浸漬48小時后，以每分鐘137.4的速度緩緩滲漉，收集漉液，靜置，濾過，即得。 !jsr,dMvS （12）酊劑 xC% 0O#X 姜酊 【制法】 取姜流浸膏，加90乙醇使成1000ml，混合后，靜置，濾過，即得。 0L Q?QR （13）流浸膏劑與浸膏劑 ;o)mW:E& 大黃流浸膏 【制法】 取大黃粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漏法（附錄I O.），用60乙醇作溶劑，浸漬24小時后，以每分鐘1-3ml的速度緩緩滲漉，收集初漉液850ml，另器保存，繼續(xù)滲漉，至滲漉液色談為止，

19、收集續(xù)漉液，濃縮至稠膏狀，加入初漉液，混合后，再加60乙醇稀釋至1000ml，靜置，俟澄清，濾過，即得。 mf(Qp|ib （14）膏藥 UZST_o1 狗皮膏 【制法】 以上二十九味，除樟腦、冰片外，乳香、沒藥、丁香、肉桂分別粉碎成細粉，并與樟腦、冰片粉末配研，過篩，混勻。其余生川烏等二十三味，酌予碎斷，與食用植物油3495g同置鍋內炸枯，去渣，濾過，煉至滴水成珠。另取紅丹1100g1200g，加入油內，攪勻，收膏，將膏浸泡于水中。 |Lp2v 取膏3500g，用文火熔化，加入樟腦、冰片及上述粉末，攪勻，分攤于獸皮或布上，即得。 u BnjW （15）橡膠膏劑 s9qQ? 4 傷濕止痛膏 【

20、制法】 以上七味，傷濕止痛流浸膏系取生草烏、生川烏、乳香、沒藥、生馬錢子、丁香各1份，肉桂、荊芥、防風、老鸛草、香加皮、積雪草、骨碎補各2份，白芷、山柰、干姜各3份，粉碎成粗粉，用90乙醇制成相對密度約為1.05的流浸膏；按處方量稱取各藥，另加3.74.0倍重的由橡膠、松香等制成的基質，制成膠漿、混勻。進行攤涂、切段，蓋襯，切成小塊，即得。 zj%)? （16）軟膏劑 HkYq 金銀花露 【制法】 取金銀花，用水蒸汽蒸餾，每100g的金銀花收集蒸餾1600g。取蒸餾液，濾過，即得。 yyo3 3& （18）茶劑 Nic;wAO 玉屏風袋泡茶 【制法】 以上三味，白術粉碎成細粉；其余黃芪等二味加

21、水煮二次，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏；另取甜葉菊60g，粉碎成細粉，與上述白術粉末及稠膏混勻，制成顆粒，干燥，制成270g，分裝，即得。 vF3?!n （19）注射劑 s:Zrb%?/A 雙黃連注射劑 W X73&?z 【制法】以上三味，黃芩酌予碎斷，加水煎煮二次，每次1小時，分次濾過，合并濾液，濾液用鹽酸（2mol/L）調pH至1.02.0，在80保溫30分鐘，靜置24小時，濾過，沉淀加8倍量水，攪拌，用40氫氧化鈉溶液調pH至7.0，并加等量乙醇，攪拌使溶解，濾過，濾液用鹽酸（2mol/L）調PH至2.0，60保溫30分鐘，靜置12小時，濾過，沉淀用乙醇洗至pH至4.0，加10倍量水，

22、攪拌，用40氫氧化鈉溶液調pH至6.0，加入0.5活性炭，充分攪拌，50保溫30分鐘，加入1倍量已醇攪拌均勻，立即濾過，濾液用鹽酸（2mol/L）調pH至2.0，60保溫30分鐘，靜置12小時，濾過，沉淀用少量乙醇洗滌后，于60以下干燥。 6(t8Pv 金銀花、連翹加水浸漬30分鐘，煎煮二次，每次1小時，分次濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為120125（7080測），放冷至40，緩緩加乙醇使含醇量達75，充分攪拌，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇至無醇味，加入34倍量水，調pH至70，充分攪拌并加熱至沸。靜置48小時，濾取上清液，濃縮至相對密度為110115（7080測），放冷至40，加入乙

23、醇使含醇量達85，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇至無醇味，備用。 JxC5- 取黃芩提取物，加水適量，加熱并用40氫氧化鈉溶液調PH至70使溶解，加入金銀花、連翹提取液，加水至1000ml，加入05活性碳，保持pH值70加熱微沸15分鐘，冷卻，濾過，加注射用水至1000ml，灌封，滅菌，即得。 S5lOdk v- （20）栓劑 U.:e;S 小兒消炎栓 【制法】 以上三味，黃芩加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，濃縮液在80時加2mol/L鹽酸溶液，調PH值至1020，保溫1小時后靜置24小時，濾過，沉淀物加68倍量水，用40氫氧化鈉溶液調PH值

24、至7075，加等量乙醇，攪拌使溶解，濾過。濾液用2mol/L鹽酸溶液調PH值至20，60保溫30分鐘，靜置12小時，濾過，沉淀用水洗至pH值至50，繼用70乙醇洗至pH值至70。沉淀物加水適量，用40氫氧化鈉溶液調pH值至7075，攪拌使溶解。金銀花、連翹加水煎煮二次，每次15小時，合并濾液，濾過，濾液濃縮至相對密度為120125（7080）的清膏，冷至40時攪拌下緩慢加入乙醇，使含醇量達75，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇，濃縮液再加乙醇使含醇量達85，充分攪拌，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇至無醇味。加上述黃芩提取物水溶液，攪勻，并調PH值至7075，減壓濃縮成稠膏，低溫干燥，粉碎

25、；另取半合成脂肪酸酯780g，加熱溶化，溫度保持在402，加入上述干膏粉，混勻，澆模，制成1000粒，即得。 nBvj 中國醫(yī)藥資訊網 www.YY2000.COM 9!Ko .j SpQFG(kzd 8x.pK5 t3k 四、性狀 no=J6FAR 按顏色、外形、氣味依次描述。片劑如包衣，應除去包衣，就片心進行描述；膠囊劑應除去囊殼就內容物進行描述；丸劑如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣，先描述包衣色，再除去包衣，進行丸心描述；丸劑丸心的外層與內部顏色往往不一致，應將外層與內部顏色進行描述，如色或色；色至色，先寫淺色，后寫深色。合劑（口服液）的性狀應根據實際情況描述為“澄清液體”或“液體”。 中國

26、醫(yī)藥資訊網 www.YY2000.COM $#eNC?yx+ 中藥制劑在貯藏期間顏色往往變深；描述時可根據實際觀察情況規(guī)定幅度。 ,!YdLl 如有二種色調，應先描述淺后描述深的，即由二種色調組合描寫的，應以后一種色為主，如黃棕色，即以棕色為主。色澤避免用不確切的，如青色、土黃色、琥珀色、肉黃色、咖啡色、赭紅色等。氣味一般不描述為某藥材氣。 &rhbj 外用藥及劇毒藥不描述味。 BkRBi 性狀書寫格式舉例如下。 xhpIOvKB 1丸劑 ,?+VpYR; （1）水丸 e75e7L) 木香分氣丸 【性狀】 本品為黃褐色的水丸；氣香，味微辛。 kDO()W 梅花點舌丸 【性狀】 本品為朱紅色的水

27、丸，除去外衣后，顯棕黃色至棕色；氣香，味苦，麻舌。 B CtA9 （2）蜜丸 MF/ew8k 六味地黃丸 【性狀】 本品為棕黑色的水蜜丸；黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸。 ?DC2hHc 牛黃抱龍丸 【性狀】 本品為黃棕色至紅棕色的大蜜丸；氣微香，味略苦。 %d R. 2散劑 GWo9Ur 小兒驚風散 【性狀】 本品為橘黃色或棕黃色的粉末；氣特異，味甜、咸。 _hu#Q4 3顆粒劑 irP M=! 小兒感冒顆粒 【性狀】 本品為淺棕色的顆粒或塊狀沖劑；味甜、微苦。 +NPSw% 4片劑 51H:t 銀翹解毒片 【性狀】 本品為淺棕色至棕褐色的片；氣香，味苦、辛。 %CNO8HdE 復方丹參片

28、 【性狀】 本品為褐色的片或糖衣片；除去糖衣后，顯褐色；氣香味微苦。 中國醫(yī)藥資訊網 www.YY2000.COM .e6uAbTVe 5錠劑 gnCo8 紫金錠 【性狀】 本品為暗棕色至褐色的長方形或棍狀的塊體；氣特異，味苦而辛。 7RQ:|u 6煎膏劑 /fF# In 二冬膏 【性狀】 本品為棕黃色稠厚的半流體；味甜、微苦。 Fu*sZ=mJW 7膠劑 apfq :oe 阿膠 【性狀】 本品為長方形或方形塊，黑褐色，有光澤。質硬而脆，斷面光亮，碎片對光照視呈棕色半透明。氣微，味微甘。 VOu2pf 8糖漿劑 -n+dP+|p 川貝批把糖漿 【性狀】 本品為棕紅色粘稠的澄清液體；氣香，味甜、

29、微苦、涼。 p-EQgK 9合劑 5:r Y 清喉咽合劑 【性狀】 本品為棕褐色的澄清液體；味苦。 JzkP7*iQ 14流浸膏劑與浸膏劑 &sgcQy: 大黃流浸膏 【性狀】 本品為棕色的液體；味苦而澀。 % CYtZ,I 顛茄浸膏 【性狀】 本品為灰綠色的粉末。 ;BZ!Kmd 15膏藥 ghV8H7 暖臍膏 【性狀】 本品為攤于布上或紙上的黑膏藥。 D4(8wj 16橡膠膏劑 Y_uEGGH 傷濕止痛膏 【性狀】 本品為淡黃綠色至淡黃色的片狀橡膠膏劑；氣芳香。 lCmwpR 17軟膏劑 Yd/xtwSz N*+sMB( TMc 7中藥制劑與藥材的鑒別相同，或品種相同劑型不同而鑒別相同，其

30、文字的敘述應根據不同的制劑，分別用“取本品，照項下的鑒別（）項的試驗”?；蛟凇叭”酒贰敝笤黾右欢晤A處理的敘述；如果中藥制劑與原藥材的鑒別反應都是同一化學反應，則其最后的文字結尾用：“顯相同的反應”。如采用薄層色譜法、分光光度法、氣相色譜法等試驗則用“顯相同的結果?！?eaRg* 例如：安宮牛黃散 【鑒別】 取本品，照安宮牛黃丸項下的鑒別試驗，顯相同的結果。 P$)RRb* 腦得生片 【鑒別】 取本品2片，除去糖衣，研細，照腦得生丸項下的鑒別（2）項試驗，顯相同的結果。 #4FCN.q （一）顯微鑒別 r:lmE 凡制劑含有原藥生粉的可以做顯微鑒別。 qkq=5 1正文寫“取本品，置顯微鏡下觀

31、察：”其后描述處方藥材鑒別特征，所描述的每味藥材間都用句號分開，但不需注明是什么藥材的特征（在起草說明書中需分別注明）。 DWArz0; 2中藥成方制劑含藥味較多，描述應簡明扼要。有的藥材含量少不易觀察鑒別，有的藥材沒有明顯區(qū)別的組織特征，可暫不描述（必要時采用其他鑒別方法解決）。 ?qANPt qA 3不同中藥成方制劑的同一藥材，一般采用相同的鑒別特征，描述也應統(tǒng)一，但在有些中藥成方制劑中，為了與其他藥材容易區(qū)別，也可選擇另一特征。如白芍在香附丸、八珍丸、百合固金丸等制劑中均采用草酸鈣簇晶的組織特征；而在明目地黃丸、艾附暖宮丸等制劑中則用纖維的組織特征。 e8X5AB* （二）理化鑒別 gQ

32、n:;Rl),- 處方中某一藥味的理化鑒別，選擇較專屬的12個，不應過多重復。沒有顯微鑒別的藥味，應盡可能作理化鑒別。 SgKiDk 理化鑒別項下原則上首選君藥、毒劇藥、貴重藥，易混淆藥材及貨源緊張的藥材作鑒別；藥味較少的品種應盡可能作理化鑒別。 U,c50)*B% 1化學試驗 hYCy(+,( （1）一般鑒別反應，附錄中已有規(guī)定，在正文中不重復敘述，只需注明“附錄”即可。 pm 3薄層色譜鑒別 GFGtsNL 薄層色譜鑒別在中藥材和中藥制劑檢驗方面的應用日益普及和深入。這一分析技術已成為考察藥品真實性的有效、簡便的手段。 9 =_E 收載薄層色譜鑒別應根據分離度好，圖譜清晰、斑點明顯、重現性

33、好的要求，并經反復試驗驗證，選擇合適的層析板、展開劑及顯色方法等色譜條件。 $ 9Nx （1）中藥制劑在進行薄層鑒別時應注意下列問題。 5$&/Zub 供試品的預處理，中藥制劑一般均需提取純化，如蜜丸須加硅藻土以除去蜜，以提高色譜質量及可鑒別性。 *0!84jnX 以對照藥材為對照時，應按處方量制成一定量，以便使色譜有可比性。 . 71U 應定量取樣、定量溶解、定量點樣，以進一步給真?zhèn)舞b別以量化的評價，在一定程度上提供優(yōu)劣的信息。 bER2NFp 必要情況下，設化學對照品的同時還需設對照藥材，以提高鑒別準確性。操作環(huán)境的相對濕度和溫度往往影響色譜質量，應予注意。 中國醫(yī)藥資訊網 www.YY2

34、000.COM Emob) （2）每一藥味的薄層色譜方法和條件應盡可能與藥材保持一致。 *3F =l （3）在用薄層色譜方法進行鑒別時應采用供試品與對照品（或對照藥材）在同一條件下進行比較確證。 y:V,QW 如香連丸 【鑒別】取本品約60mg，研細，加甲醇5ml，置水浴中加熱回流15分鐘，濾過，濾液補加甲醇使成5ml，作為供試品溶液。另取黃連對照藥材50mg，同法制成對照藥材溶液。再取鹽酸小檗堿對照品，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄VI B）試驗，吸取上述三種溶液各ll，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨試液（12:6:3

35、:3:1）為展開劑，置氨蒸氣預飽和層析缸內，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365mm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的黃色熒光斑點；在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的一個黃色熒光斑點。 L2Em 8M （4）不同中藥制劑中同一藥味，一般應盡可能采用相同條件進行薄層色譜鑒別，描述也應統(tǒng)一。 fvCL lm （5）有些處方由于某些藥味干擾，難以統(tǒng)一；或雖無干擾，但在同一塊薄層板上可同時檢出幾味藥使操作簡便，可采用此簡便方法。 Gv:Jm n 如戊己丸 【鑒別】 取本品0.7g，研碎，加乙醇10ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液作為供試品溶液。另取黃連、白芍對照藥材

36、各0.3g，吳茱萸對照藥材0.1g，混合后同法制成對照藥材混合溶液。照薄層色譜法（附錄VI B）試驗，吸取上述兩種溶液各10l，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-醋酸-水（2:1:1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；噴以硫酸溶液（110），在105烘約5分鐘。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 l(g7e?j （6）薄層色譜鑒別中如利用上項鑒別剩余的供試品溶液，可不再重復寫其供試品溶液制備方法，可先寫對照品（或對照藥材）溶液的制備方法，再寫“照薄層色譜法（附錄

37、VI B）試驗之后，寫“吸取鑒別（）項下的供試品溶液與上述對照品（或對照藥材）溶液l”。 3j .0h 如耳聾左慈丸 【鑒別】取熊果酸對照品，加無水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄VI B）試驗，吸取【鑒別】（3）項下的供試品溶液及上述對照品溶液各41ml，分別點于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸（20:5:8:0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10硫酸乙醇溶液，在105烘至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上，顯相同顏色的斑點。 Rhgy) （7）薄層色譜鑒別供試品溶液，其制備用上項鑒別的濾液（溶液）或藥渣，再進行處理后才制成供試