1、 藥品管理法培訓(xùn)試卷部門_ 日期姓名_ 總分_一、填空題（每題3分,計(jì)39分）1.現(xiàn)行中華人民共和國(guó)藥品管理法，自2019年12月1日起施行。(155條）2。藥品,是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥、生物制品等。（2條)3。輔料,是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。（25條）4.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。（30條）5。藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。（49條)6。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得

2、 藥品生產(chǎn)許可證.無藥品 生產(chǎn)許可證 的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證.（41條）7。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。（43條）8。藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確,不得編造。（44條)9。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。（45條）10。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn).不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出

3、廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的,經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。（47條）11。對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、 有效性、和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度,實(shí)行分類管理.屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性 、有效性和質(zhì)量可控性的影響。(79條）12。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息,對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控

4、制措施。(80條）13. 生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì) 法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。（118條）二、選擇題（計(jì)21分):1.下列哪些情形之一的為假藥，哪些為劣藥.假藥在括號(hào)內(nèi)填寫A：劣藥的在括號(hào)內(nèi)填寫B(tài)。（98條)1.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;（A ）2。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;（A）3。變質(zhì)的藥品;( A )4。藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范

5、圍。（ A ）5.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；( B )6.被污染的藥品；(B)7。未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；( B ）8.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（B)9.超過有效期的藥品；（B )10.擅自添加防腐劑、輔料的藥品；(B )11.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。（B ）2.對(duì)下列哪些違法行為的處罰是:（ A.B。C。D.E。F。G） （124條）沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明

6、文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證,對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留:A。未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品;C。使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品;D。應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品；E.生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；F。編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；G。未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更。3。對(duì)下列哪些行為的處

7、罰是:（A.B。C）（125條）違反本法規(guī)定，有下列行為之一的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證,對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：A。未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)；B。使用未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品；C.使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書。三、簡(jiǎn)答題（每題20分，總計(jì)40分）1。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)具備哪些條件:（43條）（1)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;（2）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(3）有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2。標(biāo)簽或者說明書應(yīng)該記載哪些項(xiàng)目：（49條）標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有