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文檔簡介

1、黃芪 甲苷對照品溶液穩(wěn)定性考察報告文件編碼YZ-DW-B-007版本號00起草人日期驗證小組會審姓名部門日期批準人批準日期1. 考察目的本報告是依據(jù)對照品溶液穩(wěn)定性考察方案及該實驗室貯存環(huán)境來評估對 照品溶液的穩(wěn)定性，確定該溶液的有效期，為對照品溶液的合理使用提供依 據(jù)。2. 儀器對照品溶液穩(wěn)定性考察實驗過程中使用的設備：設備名稱型號冰箱美菱冰箱SC-226/美的冰箱BCD-168MHPLCAgilent1260/ 戴安 U3000/依利特 P230純水機優(yōu)普超純水機天平德國賽多利斯BY 25S3.考察步驟對照品溶液穩(wěn)定性考察過程中使用的對照品物質(zhì)如下時間點對照品溶液配制批號對照品名稱批號質(zhì)量

2、（m©濃度(ug/m1)0天天天天天天天天天天天天天3.2測試過程色譜柱：十八烷基硅烷鍵合硅膠柱流動相的配制：乙腈-水（32: 68）為流動相；檢測器：蒸發(fā)光散射檢測器對照品溶液的配制：精密取黃芪甲苷對照品一定量于容量瓶中，用甲醇（色 譜純）定容至刻度，即得。系統(tǒng)適用性試驗結(jié)果：理論板數(shù)大于 4000。4. 儲存條件考察用的對照品儲存于容量瓶中，用封口膠封口。考察用的對照品溶液儲存在冰箱里，溫度控制在2-8 C。5. 結(jié)論每個測試時間點的結(jié)果都是用新鮮配制的對照品溶液的平均響應值 來重新計算用于考察期的對照品溶液的含量值。計算標準偏差。要求與零時 間點的相對標準偏差不得過 %時間點對照品溶液配 制批號峰面積含量(mg/m1)與零時間點的RSD（%結(jié)果考察對照 品溶液新配制對 照品溶液0天天天天天天天天天天天6.變更變更申請人：批準人：7. 結(jié)論總結(jié)人：批準人：8. 檢測圖譜數(shù)據(jù)（見后附頁）。XXXX公司驗證證書扌報告名 稱：驗證證書編碼：驗證完成日期：上述驗證項目已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要求，予以批準。特此證明。驗證領導小組： 年 月 日注：1

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