1、CAPA培訓(xùn)日期：2016.11.30本本PPT參考文件參考文件 GHTF/SG3/N18:2010 質(zhì)量管理體系-醫(yī)療器械-糾正措施和預(yù)防措施和相關(guān)QMS過程的指導(dǎo) ISO 14969:2004 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 YY/T 0287-2003應(yīng)用指南Global Harmonization Task ForceGHTF-全球協(xié)調(diào)工作組全球協(xié)調(diào)工作組1992年，為了響應(yīng)日益增強的全球協(xié)調(diào)醫(yī)療器械法規(guī)的呼聲，由五個成員（國）發(fā)起并成立了全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF），該協(xié)調(diào)組織是設(shè)在英國的一家非官方性的集團(tuán)，集團(tuán)的成員或代表來自歐洲、美國、日本和澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管當(dāng)局和行業(yè)協(xié)會以及

2、被監(jiān)管的行業(yè)。其下設(shè)五個研究工作組，進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的研究，包括：上市前的監(jiān)督、上市后的監(jiān)督、質(zhì)量管理體系、審核與臨床評價。2006年6月第十次全球協(xié)調(diào)會議上，參加協(xié)調(diào)活動的國家已發(fā)展到33個，廣泛覆蓋了政府主管部門、醫(yī)療工業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生、相關(guān)第三方機構(gòu)等各方面代表。全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組形成的最終文件，代表了全球醫(yī)療器械法規(guī)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢。2011年，全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）宣布解散，原有網(wǎng)站停用1 。2011年10月,來自澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本、美國和世界衛(wèi)生組織（WHO）醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的代表在渥太華召開會議，宣布成立國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF

3、），在全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）的工作基礎(chǔ)上、由來自全球的醫(yī)療器械監(jiān)管者自愿成立的組織，該組織將加速國際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)和融合。http:/ CAPA是一個系統(tǒng)，是一個對產(chǎn)品、過程或質(zhì)量體系進(jìn)行評估、調(diào)查及處理的架構(gòu)。 CA:即糾正措施，為消除發(fā)現(xiàn)不符合的原因或其它不希望的狀況而采取的措施 PA:即預(yù)防措施，為消除潛在不符合的原因或其它不希望的可能情況而采取的措施重要的術(shù)語： 數(shù)據(jù)源: 質(zhì)量管理體系內(nèi)通過質(zhì)量信息用于確定不合格或潛在不合格的流程 不合格: 不滿足要求 讓步接收: 允許使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品 糾正： 為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合而采取的措施 驗證： 通過客觀證據(jù)證實特定

4、要求被滿足 確認(rèn)： 通過客觀證據(jù)證實特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求被滿足123CAPA實施流程實施流程數(shù)據(jù)源+風(fēng)險評估CAPA啟動實施措施制定措施并驗證措施調(diào)查，確定根本原因及原因分析措施有效性檢查CAPA關(guān)閉123數(shù)據(jù)源數(shù)據(jù)源 我們公司的我們公司的CAPA的數(shù)據(jù)源：的數(shù)據(jù)源：1）法規(guī)要求2）供應(yīng)商（業(yè)績/控制）3）過程控制4）成品5）返回產(chǎn)品6）讓步接收7）計量不合格8）顧客抱怨9）顧客調(diào)查10）趨勢分析11）風(fēng)險管理12）內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)的不合格信息13）管理評審發(fā)現(xiàn)的不合格信息14）質(zhì)量管理體系活動中的其他信息來源。數(shù)據(jù)源是進(jìn)行風(fēng)險評估和制定措施的基礎(chǔ)。GHTF的的CAPA數(shù)據(jù)源：數(shù)據(jù)源：1.法

5、規(guī)要求2.管理評審3.供應(yīng)商（業(yè)績/控制）4.抱怨處理5.不良事件匯報6.過程控制7.成品8.質(zhì)量審核（內(nèi)審/外審）9.產(chǎn)品召回10. 維修備件的使用11. 維修報告12. 返回產(chǎn)品13. 市場/客戶調(diào)查14. 科學(xué)文獻(xiàn)15. 媒體來源16. 產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計、采購、生產(chǎn)、服務(wù)和客戶信息）17. 風(fēng)險管理FDA 21CFR820 的的CAPA數(shù)據(jù)源：數(shù)據(jù)源：過程、操作工序、讓步接收、質(zhì)量審核報告、質(zhì)量記錄、服務(wù)記錄、抱怨、返回產(chǎn)品和其他來源數(shù)據(jù)源數(shù)據(jù)源 CAPA的數(shù)據(jù)源可分為2種：個別的問題與趨勢。 個別的問題要被收集，趨勢要做分析。 個別的問題達(dá)到觸發(fā)點，趨勢達(dá)到警報線則開啟CAPA。 觸發(fā)點

6、示例： 警報線示例： 產(chǎn)品鍍鉻不合格達(dá)到10件，則觸發(fā)CAPA。低于10件，則按不合格處理單處理。質(zhì)量目標(biāo)：產(chǎn)品一次合格率要求為80%，統(tǒng)計頻率為每月。1月至6月的的數(shù)據(jù)分別為90%、87%、85%、83%、82%、81%，雖然總體都為合格，但已有趨勢表明7月份的一次合格率將有可能不達(dá)標(biāo)，這時就要開啟CAPA.觸發(fā)點與警報線是根據(jù)風(fēng)險評估的輸出進(jìn)行制定的。風(fēng)險評估風(fēng)險評估 A：不行糾正、不采取糾正措施 B: 進(jìn)行糾正、不采取糾正措施 C: 進(jìn)行糾正、采取糾正措施 D: 不進(jìn)行糾正、采取糾正措施 嚴(yán)重程度嚴(yán)重程度出現(xiàn)頻率出現(xiàn)頻率嚴(yán)重嚴(yán)重中度中度輕微輕微高高發(fā)起糾正及預(yù)防措施發(fā)起糾正及預(yù)防措施(C

7、+D)質(zhì)量會議決定(B+C+D)質(zhì)量會議決定(B+C+D)中中發(fā)起糾正及預(yù)防措施發(fā)起糾正及預(yù)防措施(C+D)質(zhì)量會議決定(B+C+D)A低低質(zhì)量會議決定(B+C+D)質(zhì)量會議決定(B+C+D)A舉例舉例 工程部程序文件中的要求沒有被執(zhí)行，該未被執(zhí)行的文件包含了對鍍鉻不同供應(yīng)商的變更的要求。要求在研究報告中要記錄供應(yīng)商的名稱和供應(yīng)商的編號情況情況AScenario A情況情況ANo correction required, continue measurement and monitoring The decision is made not to take any correction nor

8、 escalate the handling of the nonconformity to Phase III (see 6.0).不需要糾正，繼續(xù)測量和監(jiān)視所做的決定是，不進(jìn)行任何糾正，也不將該不合格的處理上升到階段3.Nonconformity不合格The supplier number was not included in the research report. (however, the supplier name is documented).供應(yīng)商的編碼沒有包括在研究報告中（然而，記錄了供應(yīng)商的名稱）Key Results of Measurement and Analysi

9、s測量和分析的關(guān)鍵結(jié)果Analysis indicates that the procedure is adequate and well known to the users of the research procedure.分析表明程序?qū)υ撗芯砍绦虻挠脩羰浅浞值暮捅娝苤?。Following a review of the issue this appears to be a one time oversight.The intent of the requirement is for convenience only.對該問題的評審表明這是一次性的疏忽。該要求的內(nèi)容僅僅是為了方便。C

10、onclusion結(jié)論No initial correction - It is not necessary to update the research report, as the supplier is documented by name, hence traceability is maintained.不需要初始的糾正 - 沒有必要更新研究報告，因為已經(jīng)記錄了供應(yīng)商的名稱，因此可以保持其追溯性。Do not escalate to Phase III.不需要上升到階段3。情況情況BScenario B情況情況BCorrection required, continue measur

11、ement and monitoring The decision is made to perform a correction but not to escalate the handling of the nonconformity to Phase III (see 6.0). 需要糾正，繼續(xù)測量和監(jiān)視所做的決定是，進(jìn)行糾正，但不將該不合格的處理上升到階段3.Nonconformity不合格The supplier name and number was not included in the research report.供應(yīng)商的名稱和編號沒有包括在研究報告中。Key Result

12、s of Measurement and Analysis測量和分析的關(guān)鍵結(jié)果Analysis indicates that the procedure is adequate and well known to the users of the research procedure.分析表明程序?qū)υ撗芯砍绦虻挠脩羰浅浞值暮捅娝苤?。Following a review of the issue this appears to be a one time oversight.The intent of the requirement is to ensure traceability to

13、the supplier and this could be lost if the research report is not updated.對該問題的評審表明這是一次性的疏忽。要求的目的是確保對供應(yīng)商的追溯性，如果研究報告不更新的話，這種追溯性就會丟失。Conclusion結(jié)論Take an initial correction to update the research report with the supplier name and number.進(jìn)行初始的糾正 -將供應(yīng)商名稱和編號更新研究報告中。Do not escalate to Phase III.不需要上升到階段3。文

14、件充文件充分分+單個單個追溯性追溯性有風(fēng)險有風(fēng)險情況情況CScenario C情況情況CCorrection and escalation to further investigation under the improvement phase.糾正并上升到改進(jìn)階段，作進(jìn)一步調(diào)查。The decision is made to perform an initial correction. However, there is a need for escalation to Phase III (see 6.0) to further investigate as a result of the

15、 analysis performed in order to determine the appropriate corrective action.所做的決定是，進(jìn)行初始糾正。然而，作為已進(jìn)行分析的結(jié)果，需要上升到階段3進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查以決定合適的糾正措施。Nonconformity不合格The supplier name and number was not included in the research report.供應(yīng)商的名稱和編號沒有包括在研究報告中。Key Results of Measurement and Analysis測量和分析的關(guān)鍵結(jié)果Analysis indicat

16、es that the procedure may not be adequate and it is not well know to the users of the research procedure. The issue has been identified in multiple reports. 分析表明該程序是不充分的，并且不為研究程序的用戶所知曉，該問題已經(jīng)在多個報告中被識別。In some cases, traceability to the supplier could be established via other means, and in other cases

17、 it could not. 有些案例，供應(yīng)商的追溯性可通過其他方法來建立，但是其他的案例則不能。Conclusion結(jié)論Take an initial correction to update the research report with the supplier name and number (in the cases where the supplier could be identified).Escalate to Phase III for corrective action.采取初始的糾正，將供應(yīng)商的名稱和編號更新的研究報告中（對供應(yīng)商和已確定的案例）上升到階段3采取糾正措

18、施。文件不文件不充分充分+整體整體追追溯性有溯性有風(fēng)險風(fēng)險情況情況DScenario D情況情況DEscalation for further investigation under the improvement phase.上升到階段3進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查。The decision is made that there is not enough information at this time to determine the required action. Therefore the investigation is escalated to Phase III. 所做的決定是，這時候沒有

19、足夠的信息來決定所需的行動，因此上升到階段3進(jìn)行調(diào)查。Nonconformity不合格The supplier name and number was not included in the research report.供應(yīng)商的名稱和編號沒有包括在研究報告中。Key Results of Measurement and Analysis測量和分析的關(guān)鍵結(jié)果Analysis indicates that the procedure may not be adequate and it is not well know to the users of the research procedur

20、e. The issue has been identified in multiple reports.分析表明該程序是不充分的，并且不為研究程序的用戶所知曉，該問題已經(jīng)在多個報告中被識別。Traceability to the supplier could not be established via other means in any of the cases.對任何案例，對供應(yīng)商的可追溯性都不能通過其他方法來建立。Conclusion結(jié)論No initial correction - The supplier is not known so an initial correction

21、 cannot be taken at this time. 不進(jìn)行初始糾正，供應(yīng)商未知所以此時無法進(jìn)行措施糾正。Escalate to Phase III for corrective action.上升到階段3，采取糾正措施。文件不文件不充分充分+整體整體追追溯性失溯性失控控CAPA的啟動的啟動 數(shù)據(jù)源的不合格應(yīng)清楚的、具體的描述在YLQR-QP24-01A0-糾正預(yù)防措施單的描述欄中 描述的內(nèi)容應(yīng)切實和詳細(xì)： 發(fā)生了什么事情 發(fā)生的時間 發(fā)生的地點 誰是發(fā)現(xiàn)人 注：提供問題存在的確實證據(jù)作為附件，如產(chǎn)品、郵件、信息、數(shù)據(jù)、檔案、記錄、照片等。 描述簽字/日期：調(diào)查，確定根本原因及原因分析

22、調(diào)查，確定根本原因及原因分析 調(diào)查的作用：經(jīng)過對問題的調(diào)查，可能發(fā)現(xiàn)該問題有7或8個原因，這時，就要從其中確定哪個或哪些才是根本原因。 調(diào)查的要求： GHTF/SG3/N18:2010標(biāo)準(zhǔn)6.1條款要求在進(jìn)行調(diào)查時應(yīng)考慮4個方面： 1）調(diào)查的廣義要求 2）調(diào)查的具體要求 3）評審之前的調(diào)查 4）識別原因而不是表象 1）調(diào)查的廣義要求）調(diào)查的廣義要求 調(diào)查應(yīng)當(dāng)：1.確定不合格或潛在不合格的程度2.要知道該事件有可能有多個原因，因此該調(diào)查不應(yīng)當(dāng)過早的停止。3.要將問題的表象與根本原因區(qū)分開來，并且提倡對根本原因的處理而不只是對問題表象的處理。4.要定義調(diào)查的截止點，過多的調(diào)查可能會錯誤的延誤對不合

23、格的糾正或?qū)е虏槐匾念~外費用（例如，如果到目前為止所確定的原因的去除，將會糾正80%的不良，那么最重要的原因視乎已經(jīng)被確定（柏拉圖規(guī)則）5.要考慮相關(guān)的風(fēng)險管理活動的輸出要考慮相關(guān)的風(fēng)險管理活動的輸出6.要對證據(jù)的形式達(dá)成一致。例如，問題應(yīng)當(dāng)支持：-事件的嚴(yán)重性-事件發(fā)生的可能性.-由該事件導(dǎo)致的結(jié)果的重要性注意：在進(jìn)行調(diào)查時，涉及到注意：在進(jìn)行調(diào)查時，涉及到產(chǎn)品產(chǎn)品的問題時，都的問題時，都應(yīng)考慮問題的危害或潛在危害處境是否已經(jīng)在現(xiàn)應(yīng)考慮問題的危害或潛在危害處境是否已經(jīng)在現(xiàn)有有PFMEA中。中。如如:伊頓產(chǎn)品的危害處境有：影響裝配。通過調(diào)查伊頓產(chǎn)品的危害處境有：影響裝配。通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)有發(fā)現(xiàn)有

24、2處關(guān)鍵尺寸超差也影響裝配，但在現(xiàn)有處關(guān)鍵尺寸超差也影響裝配，但在現(xiàn)有的的PFMEA中沒有提到該問題，這時就應(yīng)該更改中沒有提到該問題，這時就應(yīng)該更改PFMEA。 2）調(diào)查的具體要求）調(diào)查的具體要求1. 評審和澄清已提供的信息2. 評審來自橫向分析的附加信息3. 考慮這是一個系統(tǒng)問題或非系統(tǒng)問題4. 如果需要的話，收集額外的證據(jù)5. 與流程的負(fù)責(zé)人/操作者或其他參與人員交談6. 評審文件7. 檢查該事件的設(shè)施或環(huán)境3）評審之前的調(diào)查）評審之前的調(diào)查 要評審以前進(jìn)行的調(diào)查，以確定該事件是一個新的問題還是以前問題的再次發(fā)生，例如，實施了一個無效的解決措施，以下提問有助于做出此決定。1.不合格來自單個

25、數(shù)據(jù)源嗎？2.該不合格與其他數(shù)據(jù)的不合格有關(guān)系嗎？3.有多個數(shù)據(jù)源識別同樣的該不合格嗎？4.其他的不合格對當(dāng)前調(diào)查的問題有影響嗎？4）識別原因而不是表象）識別原因而不是表象 用于調(diào)查的許多工具依賴于該事件和該事件的表象之間的因果關(guān)系，要確保原因被識別而不是原因的表象，應(yīng)當(dāng)考慮以下方面：1.必須要有原因和它造成的結(jié)果的清楚描述，原因和它造成的不希望的結(jié)果之間的聯(lián)系需要說明。2.每一個原因的描述必須同對該不希望的后果起作用的條件一起進(jìn)行表述。未進(jìn)行某個動作，僅當(dāng)預(yù)先要求了要進(jìn)行該動作時，才可以被視作問題的原因。要求未進(jìn)行某個動作，僅當(dāng)預(yù)先要求了要進(jìn)行該動作時，才可以被視作問題的原因。要求進(jìn)行某個動

26、作可能來自于程序，或法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、或?qū)嵺`的指導(dǎo)方針，或者其他合理的進(jìn)行某個動作可能來自于程序，或法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、或?qū)嵺`的指導(dǎo)方針，或者其他合理的所期望的行動。所期望的行動。調(diào)查，確定根本原因及原因分析調(diào)查，確定根本原因及原因分析調(diào)查的工具和技術(shù)：因果圖5W分析帕累托圖魚骨圖/石川因果圖更改分析“是不是”判斷調(diào)查的輸出應(yīng)當(dāng)包括調(diào)查的輸出應(yīng)當(dāng)包括1. 清楚定義的問題聲明2. 已收集、評審和評價了哪些信息3. 信息評審/評價的結(jié)果4. 原因或起作用因素的識別5. 處理問題或起作用的因素的解決方案調(diào)查，確定根本原因及原因分析調(diào)查，確定根本原因及原因分析 根本原因基本由以下的一個或多個方面組成：1. 進(jìn)行產(chǎn)品

27、加工、存儲、搬運的原材料、過程、工具、設(shè)備或設(shè)施的失效或故障，包括其中的設(shè)備和系統(tǒng)。2. 程序和文件不充分或缺失3. 未按程序執(zhí)行4. 過程控制不充分5. 計劃安排不合理6. 缺乏培訓(xùn)7. 工作條件不足8. 資源不足（人員或物質(zhì)）9. 過程（固有的）易變性調(diào)查，確定根本原因及原因分析調(diào)查，確定根本原因及原因分析 根本原因分析： 根本原因分析欄填寫內(nèi)容=調(diào)查輸出+確定的根本原因注意：在填寫時，常犯的錯誤有：因為注意：在填寫時，常犯的錯誤有：因為AAA，所以，所以AAA .如：因為不合格品控制程序中關(guān)于返修規(guī)定描述不完善，所以如：因為不合格品控制程序中關(guān)于返修規(guī)定描述不完善，所以FDA發(fā)現(xiàn)返修規(guī)定

28、發(fā)現(xiàn)返修規(guī)定不完善。不完善。制定措施并驗證措施制定措施并驗證措施 措施包括4種：1.不需要采取進(jìn)一步的措施2. 糾正3. 糾正措施4. 預(yù)防措施。本PPT只談?wù)?和3.2.糾正糾正可能需要采取最初的糾正（如遏制措施、停止發(fā)貨/供應(yīng)、盤查庫存、盤查在制品、發(fā)布忠告性通知）以處理立即的風(fēng)險或安全問題。這有可能需要在調(diào)查已經(jīng)完成和根本原因已經(jīng)確定前進(jìn)行。然而，調(diào)查和根本原因確定后，有可能需要進(jìn)行額外的和/或不同的糾正。所以，本欄填寫的內(nèi)容與下欄可能會有沖突。3.糾正措施糾正措施 糾正措施 糾正措施應(yīng)當(dāng)處理系統(tǒng)性問題。例如，更改程序、對人員進(jìn)行更改后的程序的培訓(xùn)可能對解決系統(tǒng)性的原因并不合適或充分。 作為本階段的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)記錄措施項目清單，可以包括：1.要完成事項的詳細(xì)描述2.評審法規(guī)要求（如提交、申請許可證、認(rèn)證）3.執(zhí)行措施項目的角色和職責(zé)4.確定必要的資源（如IT、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境）5.該措施的驗證和/或確認(rèn)方案，包括接受標(biāo)準(zhǔn)6.實施計劃，包括時間表7.確定有效性的方法和數(shù)據(jù)，包括接受標(biāo)準(zhǔn)8.確定上文所述的糾正和/或糾正措施或預(yù)防措施的監(jiān)視起始點和終止點。制定措施并驗證措施制定措施并驗證措施 驗證措施 措施實施前，生產(chǎn)廠應(yīng)當(dāng)確認(rèn)所確定的措施并批準(zhǔn)實施。另外，當(dāng)有