1、瘧疾防治工作計劃與疫苗臨床申報材料匯編瘧疾防治工作計劃萬寧市人民醫(yī)院20*年瘧疾防治工作計劃根據(jù)省政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)的海南省13個 廳局制定的海南省消除瘧疾實施方案和萬寧市衛(wèi)生局、市疾控中心20*年萬寧 市急性傳染病預(yù)防控制及瘧疾防治工作計劃與方案和要求，加強(qiáng)我院消除瘧疾管理 工作，為盡快實現(xiàn)全市消除瘧疾的目標(biāo)，結(jié)合我院實際，制定20*瘧疾防治工作計 劃。一、目標(biāo)：（一）加強(qiáng)消除瘧疾工作，爭取通過消除瘧疾省級達(dá)標(biāo)考核評估。（二）加強(qiáng)輸入性瘧疾病例管理工作，及時發(fā)現(xiàn)報告、及時處理，防止出現(xiàn)第二 代輸入性瘧疾病例。（三）凡使用抗瘧藥的病例一律在用藥前采集血樣送檢，經(jīng)cdc核實后在24小 時內(nèi)上網(wǎng)報告。

2、（四）開展消除瘧疾培訓(xùn)工作，醫(yī)教部負(fù)責(zé)、疾控科協(xié)同對我院相關(guān)人員進(jìn)行消 除瘧疾知識與技能的培訓(xùn)。（五）結(jié)合“全國瘧疾日”加強(qiáng)消除瘧疾的宣傳工作，提高居民瘧疾防治知識水 平。（六）按消除瘧疾技術(shù)方案（20*年版）要求，促使消除瘧疾工作科學(xué)化、制度 化、規(guī)范化管理，瘧防資料妥善歸檔保存。二、工作任務(wù)與要求：（一）加強(qiáng)瘧疾傳染源控制和管理1、開展發(fā)熱病人血檢工作對“三熱”病人（即：臨床診斷為瘧疾、疑似瘧疾、不 明原因的發(fā)熱病人）開展顯微鏡檢查瘧原蟲（以下簡稱“鏡檢”），保留所有血片， 并于每月10日前將上月所有血片送市疾控中心復(fù)核。2、規(guī)范治療瘧疾病人對發(fā)現(xiàn)的瘧疾病人均需先電話立即報告市疾控中心，由

3、市 疾控中心派人復(fù)核，未經(jīng)核實的瘧疾病例不得使用蒿甲瞇等抗瘧藥治療?？汞懰幤酚?市疾控中心統(tǒng)一免費提供，臨床醫(yī)生要按照衛(wèi)生部下發(fā)的抗瘧藥使用原則和用藥方 案進(jìn)行治療，并做好抗瘧藥的登記和使用記錄。所有瘧疾病人須在使用抗瘧藥之前 制作血涂片2張 邙日性者10張）、采集濾紙血1張（2個母指大血樣）及2-5毫升抗 凝血樣，冷藏保存，市疾控中心3日內(nèi)送省疾控中心復(fù)檢。所有瘧疾病例使用伯唾治 療前進(jìn)行g(shù)6pd檢測，無g6pd缺乏者按方案進(jìn)行規(guī)范治療，g6pd缺乏者用小劑量伯喳 間歇治療。3、加強(qiáng)瘧疾疫情報告對發(fā)現(xiàn)并經(jīng)當(dāng)?shù)丶部刂行暮藢嵑蟮寞懠膊∪司鶓?yīng)按照中 華人民共和國傳染病防治法和傳染病信息報告管理規(guī)范

4、的規(guī)定24小時內(nèi)報告 瘧疾病例輸入性瘧疾病例管理負(fù)責(zé)病例的診斷、報告和治療；并告知間日瘧患者于次 年34月份到市疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行休止期根治。5、抗瘧藥管理全省實行集中采購、統(tǒng)一分發(fā)登記、免費使用、藥前采血樣送檢 的抗瘧藥管理制度?？汞懰幱墒〖膊☆A(yù)防控制中心集中采購，各市縣疾病預(yù)防控制中 心儲存、發(fā)放，臨床醫(yī)生嚴(yán)格按照衛(wèi)生部下發(fā)的抗瘧藥使用原則和用藥方案（參 見附件）免費使用（不包括境外瘧疾預(yù)防藥品），并做好使用登記。（二）、加強(qiáng)瘧疾健康教育結(jié)合“全國瘧疾日”活動，通過放發(fā)宣傳資料、懸掛 橫幅、健康講座、設(shè)立瘧疾防治知識宣傳欄等多種形式，廣泛宣傳瘧疾防治知識和國 家消除瘧疾政策，提高居民自我

5、防護(hù)意識和參與瘧疾防治和消除工作的積極性。（三）、大力開展相關(guān)人員培訓(xùn)工作。醫(yī)教部負(fù)責(zé)、疾控科協(xié)同對我院相關(guān)人員 進(jìn)行瘧疾診斷、治療、預(yù)防知識技能及消除瘧疾工作要求的培訓(xùn)。（四）、質(zhì)量控制。由醫(yī)教部牽頭，疾控科協(xié)同，每季度對全院開展瘧疾防治工 作相關(guān)科室進(jìn)行督導(dǎo)檢查，加強(qiáng)瘧疾防治工作的質(zhì)量控制，及時通報、反饋存在問 題，對存在問題的進(jìn)行整改追蹤，保證各項瘧疾消除措施的有效落實。附件：抗瘧藥 用藥方案（一）間日瘧的治療。氯喳加伯氨喳：氯喳口服總劑量1200mgo第1日600mg頓服，或分2次服，每次300mg；第2、3日各服1次，每次 300mgo伯氨喳口服總劑量180mgo從服用氯喳的第1日起

6、，同時服用伯氨喳，每日1 次，每次22. 5mg,連服8 ho此療法也可用于卵形瘧和三日瘧的治療。（二）惡性瘧的治療（選用以下一種方案）。1青蒿琥酯片加阿莫地喳片：口服總劑量青蒿琥酯和阿莫地喳各12片（青蒿琥 酯每片50mg,阿莫地喳每片150mg）,每日頓服青蒿琥酯片和阿莫地喳片各4片，連 服3 ho2雙氫青蒿素哌喳片：口服總劑量8片（每片含雙氫青蒿素40mg,磷酸哌喳 320mg）,首劑2片，首劑后68小時、24小時、32小時各服2片。3復(fù)方磷酸蔡酚喳片：口服總劑量8片（每片含蔡酚 50mg,青蒿素125mg）, 一次服用。4復(fù)方青蒿素片：口服總劑量4片（每片含青蒿素62. 5mg,哌 3

7、75mg）,首劑 2片，24小時后再服2片。（三）、重癥瘧疾的治療（選用以下一種方案）。1. 蒿甲瞇注射劑：肌注每日1次，每次80mg,連續(xù)7 0,首劑加倍。若病情嚴(yán) 重時，首劑給藥后4一6小時可再肌注80mgo2. 青蒿琥酯注射劑：靜脈注射每日1次，每次60mg,連續(xù)7 h,首劑加倍。若 病情嚴(yán)重時，首劑給藥后46小時，可再靜脈注射60mgo采用上述兩種注射療法治 療，患者病情緩解并且能夠進(jìn)食后，改用act 口服劑型，再進(jìn)行一個療程治療。3. 咯蔡唳注射劑：肌注或靜脈滴注，總劑量均為480mgo每日1次，每次 160mg,連續(xù)3 ho需加大劑量時，總劑量不得超過640m®（四）孕婦

8、瘧疾治療。孕婦患間日瘧可采用氯喳治療。孕期3個月以內(nèi)的惡性瘧 患者可選用磷酸哌喳，孕期3個月以上的惡性瘧患者采用act治療。孕婦患重癥瘧疾 應(yīng)選用蒿甲瞇或青蒿琥酯注射劑治療。（五）間日瘧休止期根治。伯氨喳：口服總劑量180mg,每日1次，每次 22. 5mg,連服8日o（六）預(yù)防服藥（選用以下一種方案）。1. 磷酸哌喳片：每月1次，每次服600mg,睡前服。2. 氯喳：每710天服1次，每次服300mgo注：%1 氯喳、磷酸哌喳、伯氨喳和咯蔡噪的劑量均以基質(zhì)計。%1 方案中劑量均為成人劑量，兒童劑量按體重或年齡遞減。%1 地喳可引起粒細(xì)胞缺乏，蔡酚喳可引起血尿，服用時如出現(xiàn)副反應(yīng)，應(yīng)立即停 藥

9、。%1 使用青蒿琥酯注射劑做靜脈注射時，需先將5%碳酸氫鈉注射液lml注入青蒿 琥酯粉劑中，反復(fù)振搖2-3分鐘，待溶解澄清后，再注入5ml篇二：鎮(zhèn)瘧疾防治工作計劃2。瘧疾防治工作計劃為了積極響應(yīng)國家疾病防治政策，根據(jù)縣衛(wèi)生局關(guān)于*20* 年消除瘧疾工作計劃的通知的文件精神要求，切實抓好我鎮(zhèn)20*年的瘧疾防治工 作，結(jié)合我鎮(zhèn)實際，特擬定此工作計劃。一、健全成立組織機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)技能培訓(xùn)按照我縣消除瘧疾行動計劃的要求，為了 保質(zhì)保量的完成我鎮(zhèn)的瘧疾防治工作任務(wù)，首先我鎮(zhèn)成立了我鎮(zhèn)的瘧疾防治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確各成員的任務(wù)及職責(zé)，做到分工明確任務(wù)細(xì)化。其次我鎮(zhèn)衛(wèi)生院防?？平M 織院內(nèi)醫(yī)務(wù)人員及各村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)

10、人認(rèn)真學(xué)習(xí)了瘧疾防治知識、會后對培訓(xùn)效果做出 了測試。并對培訓(xùn)效果作出總結(jié)。二、村衛(wèi)生室配合鎮(zhèn)衛(wèi)生院開展血檢工作。瘧疾的防治重點在于瘧疾病人的發(fā)現(xiàn) 及治療和對疫點人員的預(yù)防以及群眾對瘧疾防治的掌握，根據(jù)瘧疾的發(fā)病機(jī)制和臨床 癥狀，發(fā)現(xiàn)瘧疾病人的最有效的辦法是涂制“三熱病人”血片，鏡檢查找瘧原蟲。根 據(jù)上級業(yè)務(wù)主管部門安排和要求，我院將在全鎮(zhèn)全面開展瘧疾血檢工作。由村衛(wèi)室負(fù) 責(zé)將發(fā)熱病人轉(zhuǎn)診至衛(wèi)生院，衛(wèi)生院門診負(fù)責(zé)專冊登記、化驗室負(fù)責(zé)血檢登記并將血 檢樣品送衛(wèi)生院防保科、由防?？曝?fù)責(zé)每月25日以前將樣品送縣cdc。1 血檢工作任務(wù)80人份。分別在6個村衛(wèi)生室（任務(wù)分配見附表）2、血檢主 要對象：

11、三熱病人（即：瘧疾現(xiàn)癥病人，疑似瘧疾病人，發(fā)熱原因不明的病人），流 動人員的發(fā)熱病人。3、時間要求：20*年3月1日至20*年10月31日前。三、“4.26全國瘧疾宣傳日”宣傳活動瘧疾防治，關(guān)鍵在于宣傳瘧疾防治的知 識要點，讓廣大人民群眾掌握瘧疾的防治知識和養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，形成“消除瘧 疾行動計劃”全民皆兵的格局，爭取在20*年在我縣達(dá)到消除瘧疾，于是我鎮(zhèn)將在 20*年4月26日舉行“全國瘧疾日”宣傳，具體安排如下：1、宣傳時間：20*年4 月26日2、宣傳地點：我鎮(zhèn)衛(wèi)生院、鎮(zhèn)街道及6個村衛(wèi)生室所在地開展日宣傳活動。3、宣傳的內(nèi)容：瘧疾防治知識4、宣傳的方式：發(fā)宣傳單或展板、宣傳畫、設(shè) 立

12、咨詢臺等。5、整理宣傳總結(jié)并上報總結(jié)和圖片。四、病例處置和疫點處置加強(qiáng)對打工人口的監(jiān)測，流行季節(jié)嚴(yán)密注視瘧情，對瘧 疾病人及可能有瘧疾病的病人進(jìn)行個案調(diào)查，對病家周圍人群進(jìn)行預(yù)防服藥（并按“八日療法”服藥）。對疫點進(jìn)行消殺，所有居民走訪調(diào)查；對近2周內(nèi)有發(fā)熱史者采集血樣進(jìn)行瘧原蟲鏡檢或者快速診斷，對瘧原蟲陽性者，給予規(guī)范治療；在出現(xiàn)本 地感染/輸入性惡性瘧病例的自然村和居民點，實施殺蟲劑室內(nèi)滯留噴灑等滅蚊措 施；向居民發(fā)放瘧疾宣傳資料等方法開展瘧疾防治知識宣教。五、切實做好資料匯總上報工作瘧疾疫情及血檢開展情況每月匯總并按時樣品， 其它資料要縣cdc的要求及時上報。20*年*衛(wèi)生院瘧疾防治工作

13、領(lǐng)導(dǎo)小組成員為了 確保我鎮(zhèn)瘧疾防治工作順利進(jìn)行，我鎮(zhèn)特成立瘧疾防治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，成員如下：組 長：成員：各自職責(zé)：組長*同志主要負(fù)責(zé)全鎮(zhèn)瘧疾防治的領(lǐng)導(dǎo)工作。門診醫(yī)生負(fù)責(zé) 登記，各村衛(wèi)生所轉(zhuǎn)診發(fā)熱病人。*負(fù)責(zé)瘧疾血檢工作并制作血檢樣品，*同志主要 負(fù)責(zé)資料的整理上報送樣協(xié)調(diào)等工作。及各自工作職責(zé)篇三：20*年消除瘧疾工作計劃。韓村鄉(xiāng)20*年消除瘧疾工作計劃為了積極響應(yīng)國家疾病防治政策，根據(jù)清豐 縣疾病預(yù)防控制中心關(guān)于下發(fā)20*年瘧疾防治工作要點的通知文件精神要求，切實 抓好我鄉(xiāng)20*年的瘧疾防治工作，結(jié)合我鄉(xiāng)實際，特擬定此工作計劃。一、技能培訓(xùn)按照國家消除瘧疾行動計劃的要求，保質(zhì)保量的完成我鄉(xiāng)的

14、瘧疾防 治培訓(xùn)，并把我鄉(xiāng)的就瘧疾防治工作推向更高的高度，讓各級瘧防人員更好地掌握和 鞏固瘧疾防治知識，我鄉(xiāng)準(zhǔn)備對衛(wèi)生院、34個村衛(wèi)生室瘧防人員進(jìn)行瘧疾防治知識技 能及消除瘧疾行動計劃工作培訓(xùn)。預(yù)計在2月份進(jìn)行全員培訓(xùn)。三、全鄉(xiāng)開展血檢工作。瘧疾的防治重點在于瘧疾病人的發(fā)現(xiàn)及治療和對疫點人 員的預(yù)防以及群眾對瘧疾防治的掌握，根據(jù)瘧疾的發(fā)病機(jī)制和臨床癥狀，發(fā)現(xiàn)瘧疾病 人的最有效的辦法是涂制“三熱病人”血片，鏡檢查找瘧原蟲。根據(jù)上級業(yè)務(wù)主管部 門安排和要求，衛(wèi)生院將在全鄉(xiāng)全面開展瘧疾血檢工作。1、血檢工作任務(wù)人293份。在韓村鄉(xiāng)衛(wèi)生院開展血檢工作。2、血檢主要對象：三熱病人（即：瘧疾現(xiàn)癥病人，疑似瘧

15、疾病人，發(fā)熱原因不明的病人），出國務(wù)工人員的發(fā)熱病人。3、時間要求：20*年1月1日至2054年12月31日前。四、“4.26全國瘧疾宣傳日”宣傳活動瘧疾防治，關(guān)鍵在于宣傳瘧疾防治的知 識要點，讓廣大人民群眾掌握瘧疾的防治知識和養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，形成“消除瘧 疾行動計劃”全民皆兵的格局，爭取在20*年在我鄉(xiāng)達(dá)到消除瘧疾，于是我鄉(xiāng)將在 20*年4月26日舉行“全國瘧疾日”宣傳，具體安排如下：1、宣傳時間：20*年4 月26日2、宣傳地點：鄉(xiāng)衛(wèi)生院在鄉(xiāng)所在地開展日宣傳活動。3、宣傳的內(nèi)容：瘧疾防治知識4、宣傳的方式：發(fā)宣傳單或宣傳畫、設(shè)立咨詢 臺等。5、整理宣傳總結(jié)并上報總結(jié)。五、病例處置和疫點

16、處置加強(qiáng)對打工人口的監(jiān)測，流行季節(jié)嚴(yán)密注視瘧情，對瘧 疾病人及可能有瘧疾病的病人進(jìn)行個案調(diào)查，對病家周圍人群進(jìn)行預(yù)防服藥（并按“八日療法”服藥）。對疫點進(jìn)行消殺，所有居民走訪調(diào)查；對近2周內(nèi)有發(fā)熱史者 采集血樣進(jìn)行瘧原蟲鏡檢或者快速診斷，對瘧原蟲陽性者，給予規(guī)范治療；在出現(xiàn)本 地感染/輸入性惡性瘧病例的自然村和居民點，實施殺蟲劑室內(nèi)滯留噴灑等滅蚊措 施；向居民發(fā)放瘧疾宣傳資料等方法開展瘧疾防治知識宣教。六、切實做好資料匯總上報工作瘧疾疫情及血檢開展情況每月匯總并上報，其它資料要按照市、縣業(yè)務(wù)主管部門的要求及時上報。韓村鄉(xiāng)衛(wèi)生院二o 五年一月十日疫苗臨床申報材料預(yù)防用生物制品注冊申報資料說明1、

17、申請臨床研究報送資料項目111;完成 臨床研究后報送資料項目1、2和1218。2、資料項目1：(1) 新制品名稱：包括通用名、英文名、漢語拼音、命名依據(jù)等，新制定的名 稱，應(yīng)說明依據(jù)。(2) 證明性文件包括：%1 申請人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件(營業(yè)執(zhí)照等)、藥品生產(chǎn)許可證及變更記 錄頁、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；%1 申請的生物制品或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及 對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；%1 申請新生物制品生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供藥物臨床研究批件復(fù)印件及臨床研究用藥 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；%1 直接接觸制品的包裝材料和容器的藥品包裝材料和容器注冊證或者進(jìn)口 包裝材料和容器注冊

18、證復(fù)印件。(3) 立題目的與依據(jù)：包括國內(nèi)外有關(guān)該制品研究、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn) 資料或者生產(chǎn)、接種使用情況的綜述；對該品種的創(chuàng)新性、可行性等的分析資料。(4) 藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)，包括：按照有關(guān)規(guī)定起草的藥品 說明書樣稿、說明書各項內(nèi)容的起草說明，相關(guān)文獻(xiàn)或者原發(fā)廠最新版的說明書原文 及譯文。（1）菌（毒）種的、特性和鑒定資料包括：生產(chǎn)用菌（毒）種的、可用于生產(chǎn) 的研究資料或者證明文件、歷史（包括分離、鑒定和減毒等），特性和型別、對細(xì)胞 基質(zhì)的適應(yīng)性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力（或者毒性）及保護(hù)力試驗等 研究；（2）種子批的建立和檢定資料包括：生產(chǎn)用菌（毒）種原始種

19、子批、主代種子 批、工作種子批建庫的有關(guān)資料，包括各種子批的代次、制備、保存，對種子庫進(jìn)行 全面檢定，檢定項目包括外源因子檢測、鑒別試驗、特性和型別、感染性滴度、抗原 性、免疫原性等；主代種子批菌毒種還須進(jìn)行基因序列測定；（3）菌（毒）種傳代穩(wěn)定性研究資料包括：確定限定代次的研究資料，檢定項 目參見種子批的檢定項目資料項目4：（1）細(xì)胞基質(zhì)的、特性和鑒定資料包括：生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)的、可用于生產(chǎn)的研 究資料或者證明文件、歷史（包括建立細(xì)胞系、鑒定和傳代等），生物學(xué)特性、核型 分析、外源因子檢查及致腫瘤試驗等研究；對于更換細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗，原則上所 用細(xì)胞基質(zhì)的安全性風(fēng)險不可髙于已上市疫苗；（2）

20、細(xì)胞庫的建立和檢定資料包括：生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞 庫、工作細(xì)胞庫建庫的有關(guān)資料，包括各細(xì)胞庫的代次、制備、保存，對細(xì)胞庫進(jìn)行 全面檢定，檢定項目包括生物學(xué)特性、核型分析及外源因子檢查等；（3）細(xì)胞的傳代穩(wěn)定性研究資料包括：確定使用的限定代次，檢定項目參照細(xì) 胞庫的檢定項目，并增加致腫瘤試驗；（4）培養(yǎng)液及添加成份中涉及牛源性物質(zhì)的，需按國家食品藥品監(jiān)督管理局的 有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的資料；（5）細(xì)菌疫苗一般可免報本項資料。(1) 疫苗原液生產(chǎn)工藝的研究資料包括：優(yōu)化生產(chǎn)工藝的主要技術(shù)參數(shù)，細(xì)菌(或者病毒)的接種量、培養(yǎng)條件、發(fā)酵條件、滅活或者裂解工藝的條件、活性物質(zhì) 的提取和純化、對

21、人體有潛在毒性物質(zhì)的去除及去除效果驗證、偶合疫苗中抗原與載 體的活化、偶合和純化工藝、聯(lián)合疫苗中各活性成份的配比和抗原相容性研究資料 等，提供投料量、各中間體以及終產(chǎn)品的收獲量與質(zhì)量等相關(guān)的研究資料；檢驗分析 和驗證在該生產(chǎn)工藝條件下產(chǎn)品的質(zhì)量情況；(2) 生產(chǎn)過程中加入對人有潛在毒性的物質(zhì)，應(yīng)提供生產(chǎn)工藝去除效果的驗證 資料，制定產(chǎn)品中的限量標(biāo)準(zhǔn)并提供依據(jù)。6、資料項目6 (1):(1) 對于純化疫苗等，質(zhì)量研究一般包括抗原組份、含量、分子量、純度、特 異性鑒別等的檢測，同時應(yīng)進(jìn)行非有效成份含量(或者有害雜質(zhì)殘留量)分析并制定 相應(yīng)的限量標(biāo)準(zhǔn)；(2) 聯(lián)合疫苗、偶合疫苗和多價疫苗中各單組份的

22、質(zhì)量研究和檢定結(jié)果；(3) 生產(chǎn)工藝確定以后，應(yīng)根據(jù)多批試制產(chǎn)品的檢定結(jié)果，用統(tǒng)計學(xué)方法分析 確定產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)；(4) 按注冊分類15申報的疫苗，原則上其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于已上市同品種；(5) 采用dna重組技術(shù)生產(chǎn)的疫苗，應(yīng)參照治療用生物制品要求提供相應(yīng)資 料。7、資料項目6 (3):如已有同類疫苗上市，需與已上市疫苗進(jìn)行比較研究；如 在已上市疫苗的基礎(chǔ)上進(jìn)行相應(yīng)變更，需與原疫苗進(jìn)行質(zhì)量比較研究；對于聯(lián)合疫 苗，需與各單獨疫苗進(jìn)行質(zhì)量比較研究。8、資料項目6 (6):(1)對類毒素疫苗或者類毒素作為載體的疫苗應(yīng)提供毒性逆轉(zhuǎn)試驗研究資料;（2）根據(jù)疫苗的使用人群、疫苗特點、免疫劑量、免疫程序等

23、，提供有關(guān)的毒 性試驗研究資料。9、資料項目9和16：疫苗的穩(wěn)定性試驗一般需將三批以上樣品放置擬定貯存條 件下，每隔一定時間檢測效力/活性等指標(biāo)，分析變化情況，在重要時間點需進(jìn)行全 面檢測。此外，尚需進(jìn)行加速穩(wěn)定性研究。10、資料項目18：申報生產(chǎn)時連續(xù)三批試產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)與其設(shè)計生產(chǎn)能力 相符，上市前后的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)保持相對的一致性；如上市后的生產(chǎn)規(guī)模有較大幅度變 化，則需按照補(bǔ)充申請重新申報。關(guān)于臨床研究的說明1、臨床研究的受試者（病 例）數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求和最低受試者（病例）數(shù)的要求。2、臨床研究的最低受試者（病例）數(shù)（試驗組）要求：i期：20例，ii期：300 例，iii期：500 例

24、。3、注冊分類19和14的疫苗按新藥要求進(jìn)行臨床研究注冊分類10的疫苗，提 供證明其滅活或者脫毒后的安全性和有效性未發(fā)生變化的研究資料，可免做臨床研 究。5、注冊分類11的疫苗，一般應(yīng)按新藥要求進(jìn)行臨床研究，但由注射途徑給藥改 為非注射途徑的疫苗可免做i期臨床研究。6、注冊分類12和15的疫苗，一般僅需進(jìn)行iii期臨床研究。7、注冊分類13中改變免疫程序的疫苗，可免做i期臨床研究。8、應(yīng)用于嬰幼兒的預(yù)防類制品，其i期臨床研究應(yīng)當(dāng)按照先成人、后兒童、最 后嬰幼兒的原則進(jìn)行。9、每期的臨床研究應(yīng)當(dāng)在設(shè)定的免疫程序完成后進(jìn)行下一期的臨床研究。10、對于首次申請在中國上市的疫苗，應(yīng)進(jìn)行流行病學(xué)的保護(hù)力

25、試驗。篇二：疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）附件1疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）第一章總則第一條為加強(qiáng)疫苗臨 床試驗的管理，提高疫苗臨床試驗的質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理辦法、藥物臨床 試驗質(zhì)量管理規(guī)范（gcp）等，制定本指導(dǎo)原則。第二條本指導(dǎo)原則適用于國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的疫苗臨床試驗，旨在為疫苗臨 床試驗的組織管理、實施和質(zhì)量管理提供指導(dǎo)，保障疫苗臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科 學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益和安全。疫苗臨床試驗申辦者、合同研究組織（cro）、臨 床試驗機(jī)構(gòu)/研究者和倫理委員會應(yīng)遵循本指導(dǎo)原則，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān) 督檢查。第二章職責(zé)要求第三條申辦者負(fù)責(zé)臨床試驗機(jī)構(gòu)的評估與選擇

26、。應(yīng)依據(jù)臨床試驗 的實施條件要求，對疫苗臨床試驗的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)及所有試驗現(xiàn)場進(jìn)行全面實地評估，撰 寫評估報告。通常應(yīng)選擇省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)作為臨床試驗負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)，選定主 要研究者，并在負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的協(xié)助下，選擇一個或者多個市、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和 /或醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為試驗現(xiàn)場。第四條申辦者應(yīng)建立疫苗臨床試驗質(zhì)量管理體系，對試驗進(jìn)行全過程監(jiān)查、稽查 和風(fēng)險控制。申辦者可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的部分工作和任一3 務(wù)。申辦者對臨床試驗的質(zhì)量負(fù)有最終責(zé)任。第五條負(fù)責(zé)審查疫苗臨床試驗的倫理委員會應(yīng)針對疫苗臨床試驗的特殊性，優(yōu)化 組成人員結(jié)構(gòu)，規(guī)范倫理審查工作，提高審查質(zhì)量，保障受試者的權(quán)益和安全。第

27、六條疫苗臨床試驗負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請一次性疫苗臨床 試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，獲得批準(zhǔn)后組織開展臨床試驗，并對試驗進(jìn)行管理和質(zhì)量控制。第三章實施條件第七條疫苗臨床試驗的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備如下條件：（一）建立完善的疫苗臨床試驗組織管理體系和質(zhì)量管理體系。臨床試驗管理科 室負(fù)責(zé)疫苗臨床試驗的組織管理和實施，配備科室負(fù)責(zé)人、科室秘書、質(zhì)量控制人員和資料檔案管理員等，具有經(jīng)過gcp和疫苗臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)，能夠承擔(dān)疫苗臨床試 驗所必需的流行病學(xué)和實驗室檢驗的臨床研究專業(yè)人員。（二）具有防范和處理疫苗臨床試驗中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施，有嚴(yán)重不良 事件（sae）應(yīng)急處理專家隊伍及處理嚴(yán)重不良事件的技

28、術(shù)能力。（三）具有完善的疫苗運送、儲藏冷鏈設(shè)備，可保證試驗用疫苗、樣本安全儲備 和運送。（四）具有所管轄的臨床試驗現(xiàn)場，有疫苗相關(guān)疾病流行病學(xué)本底資料和疫苗覆 蓋信息，所管轄區(qū)域受試者資源滿足疫苗臨床試驗需要。（五）制定、修訂和定期審閱管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sop）,進(jìn)行培訓(xùn)并有 培訓(xùn)記錄，確保各試驗現(xiàn)場準(zhǔn)確執(zhí)行相關(guān)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（六）建立完善的教育培訓(xùn)和考核制度，制定年度培訓(xùn)計劃，對本機(jī)構(gòu)及試驗現(xiàn) 場的研究人員進(jìn)行g(shù)cp及疫苗臨床試驗技術(shù)等相關(guān)培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。第八條疫苗臨床試驗的試驗現(xiàn)場應(yīng)具備如下條件：（一）具有衛(wèi)生計生行政部門批準(zhǔn)的預(yù)防接種資質(zhì)，具有有效的通訊系統(tǒng)和設(shè)備 的

29、市、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（二）具有相對固定、足夠數(shù)量的臨床試驗研究人員，研究人員均經(jīng)過gcp和疫 苗臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)。（三）具有所研究疫苗相關(guān)疾病流行病學(xué)本底資料，根據(jù)研究目的確定研究地 區(qū)，保證受試者數(shù)量滿足臨床試驗要求。（四）配備有疫苗臨床試驗相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄，標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程方便取用。（五）與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)合作建立疫苗臨床試驗sae醫(yī)療救治綠色通道。（六）根據(jù)疫苗臨床試驗不同的接種與訪視流程，設(shè)路有接待區(qū)、知情同意室、 體檢及問診篩查室、生物標(biāo)本采集室、疫苗接種室、急救室、醫(yī)學(xué)觀察室、疫苗儲存 室、檔案室、樣本處理保存室、病例篩查實驗室和醫(yī)療廢棄物暫時貯存

30、場所等功能分 區(qū)，建立急救綠色通道，試驗現(xiàn)場備有救護(hù)車及相關(guān)救護(hù)人員、急救物品。各功能分 區(qū)有明確的指不標(biāo)志。第九條疫苗i期臨床試驗的臨床檢驗應(yīng)在二級以上綜合醫(yī)院檢驗科進(jìn)行。臨床檢 驗室要對開展的臨床檢驗項目實行質(zhì)量控制。檢驗儀器定期進(jìn)行校正、維護(hù)。第四章 試驗方案第十條申辦者應(yīng)在疫苗臨床試驗開展前制定試驗方案，試驗方案應(yīng)按相關(guān)法 規(guī)和指導(dǎo)原則制定，并說明申辦者、負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)與試驗現(xiàn)場的職責(zé)分工，注明版本號。第十一條疫苗臨床試驗的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)接受申辦者委托，承擔(dān)臨床試驗的風(fēng)險和方案 可行性評估，參與試驗方案的制定，并簽署確認(rèn)。第五章組織實施第十二條疫苗臨床試驗負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)在試驗開始前制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)

31、程，發(fā)給各試驗現(xiàn)場嚴(yán)格執(zhí)行，保障對各試驗現(xiàn)場的有效組織管理與質(zhì)量控制。第十三條疫苗臨床試驗負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)在試驗開始前進(jìn)行人員分工，指定如下人員：（一）主要研究者：全面負(fù)責(zé)試驗的運行管理、組織實施，制定試驗的現(xiàn)場執(zhí)行 方案、質(zhì)量管理計劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，組織臨床試驗中不良事件報告和處理，撰寫臨 床試驗總結(jié)報告。（二）項目協(xié)調(diào)員：協(xié)助主要研究者對試驗實施有效的管理，保證試驗實施質(zhì) 量；負(fù)責(zé)與申辦方、合同研究組織、試驗現(xiàn)場負(fù)責(zé)研究者溝通聯(lián)系，并將溝通結(jié)果及 時報告主要研究者；參與試驗方案的制定、知情同意書和現(xiàn)場應(yīng)用表格的設(shè)計；參與 研究者培訓(xùn)的課程安排；組織現(xiàn)場試驗工作，指導(dǎo)不良事件報告和處理，必要時請示

32、主要研究者。（三）臨床試驗質(zhì)控員：協(xié)助項目協(xié)調(diào)員共同開展對現(xiàn)場的質(zhì)量控制工作，對不 同流程環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，包括遵循試驗方案和gcp等情況，受試者的知情同意，疫苗管理，標(biāo)本采集，不良事件的核一6實以及數(shù)據(jù)修改規(guī)范；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織各項工作， 現(xiàn)場操作技術(shù)的指導(dǎo)和試驗方案的解釋，協(xié)助處路突發(fā)情況。第十四條試驗現(xiàn)場的人員分工要經(jīng)過主要研究者確認(rèn)，確保所有參與該項目的研 究者均具有相應(yīng)資質(zhì)，經(jīng)過培訓(xùn)和授權(quán)，明確各自所承擔(dān)的工作，并掌握和執(zhí)行相關(guān) 的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（一）試驗現(xiàn)場負(fù)責(zé)研究者：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織某試驗現(xiàn)場的各項工作，掌握工作進(jìn) 展，制定現(xiàn)場工作計劃；負(fù)責(zé)試驗現(xiàn)場突發(fā)事件的協(xié)調(diào)處路，確保記錄及時、完整、

33、準(zhǔn)確和清晰，確保偏離方案的情況及采取的措施均有詳細(xì)記錄。（二）試驗現(xiàn)場研究者：是指參與臨床試驗的醫(yī)生和護(hù)士，負(fù)責(zé)受試者登記、知 情同意、體檢、問診、采集生物樣本、接種、留觀等。（三）疫苗物資管理員：負(fù)責(zé)疫苗及物資管理、發(fā)放、領(lǐng)取、回收和疫苗冷鏈維 護(hù)等。（四）不良事件調(diào)查員：負(fù)責(zé)在每次接種后按規(guī)定時間點對受試者進(jìn)行上門隨訪 或電話隨訪，隨訪內(nèi)容包括接種后有無發(fā)生不良事件，體溫是否按時測量，及時記錄 隨訪結(jié)果，協(xié)助對不良事件的調(diào)查處理。（五）生物樣本管理員：負(fù)責(zé)生物樣本的處理、保管、登記和記錄。（六）資料管理員：負(fù)責(zé)試驗現(xiàn)場資料的管理、保存和移交。第十五條申辦者和主要研究者在臨床試驗開始前，對所

34、有參加臨床試驗的人員進(jìn) 行職責(zé)分工，對試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行啟動前集中培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)記錄。第十六條研究人員應(yīng)在受試者參加臨床試驗前，充分告知有篇三：“十三五”重點項目-國家免疫規(guī)劃用疫苗項目申請報告“十三五”重點項目-國家免疫規(guī)劃用疫苗項目申請報告編制單位：根據(jù)國家發(fā) 改委規(guī)定，凡是被納入政府核準(zhǔn)的投資項目目錄項目投資申報時必須編寫項目申 請報告。項目申請報告是針對企業(yè)固定資產(chǎn)投資核準(zhǔn)制而規(guī)定的一個文體，擬建項目 從規(guī)劃布局、資源利用、征地移民、生態(tài)環(huán)境、經(jīng)濟(jì)和社會影響等方面進(jìn)行綜合論 證，為政府審批部門對企業(yè)投資項目進(jìn)行核準(zhǔn)提供依據(jù)。項目申請報告主要內(nèi)容包 括：申報單位及項目概況；戰(zhàn)略規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策及行