1、藥品監(jiān)管科崗位職責(zé)一、科長(zhǎng)崗位職責(zé)：全面負(fù)責(zé)以下職責(zé)：1 監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);2.監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管 理規(guī)范，監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；3負(fù)責(zé)藥品零售、零售連鎖企業(yè)行政許可審?qiáng)Y審批工作；4. 負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理工作；5. 依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及其 他特殊管理藥品；6. 監(jiān)督實(shí)施處方藥、非處方藥分類管理制度；7負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作；&負(fù)責(zé)藥品廣告登記及其監(jiān)測(cè)工作。二、副科長(zhǎng)崗位職責(zé)協(xié)助科長(zhǎng)做好分管范圍工作。三-具體崗位職責(zé)1崗位名稱:藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理11工作內(nèi)容對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管；監(jiān)督藥品生產(chǎn)

2、企業(yè)實(shí)施 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；配合省局進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP )認(rèn)證、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)；受省局委托初審藥 品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP )認(rèn)證申報(bào)資料。12執(zhí)法依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范13執(zhí)法責(zé)任中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)公務(wù)員法、 中華人民共和國(guó)行政監(jiān)察法、中華人民共和國(guó)保密法規(guī)定的 法律責(zé)任。1.4工作規(guī)程對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常檢査，GMP跟蹤檢查，GMP飛行檢查； 受省局委托，由生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，對(duì)企業(yè)相關(guān)申報(bào)資料進(jìn)行初審。1.4.1初審資料工作流程圖-48 -2

3、崗位名稱:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督2.1工作內(nèi)容對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行日常監(jiān)管；監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑室實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范；受省局委托初審醫(yī) 療機(jī)構(gòu)制劑許可證申報(bào)資料。2.2執(zhí)法依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法。23執(zhí)法責(zé)任中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)公務(wù)員法、 中華人民共和國(guó)行政監(jiān)察法、中華人民共和國(guó)保密法規(guī)定的 法律責(zé)任。2.4工作規(guī)程對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行日常監(jiān)管；受省局委托，由醫(yī)療 機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)申報(bào)資料進(jìn)行初審。2.4.1初審資料工作流程圖對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管；受省

4、局委托， 完成藥品注冊(cè)管理相關(guān)事宜。3.2執(zhí)法依據(jù):中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例藥品注冊(cè)管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法。33執(zhí)法責(zé)任：中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)公務(wù)員法、 中華人民共和國(guó)行政監(jiān)察法、中華人民共和國(guó)保密法等規(guī)走 的法律責(zé)任。3.4工作規(guī)程對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管；受省局委托， 完成藥品注冊(cè)管理相關(guān)事宜。4崗位名稱:藥品零售（零售連鎖）企業(yè)開(kāi)辦審批4.1工作內(nèi)容轄區(qū)內(nèi)藥品零售（零售連鎖）企業(yè)開(kāi)辦籌建審批、驗(yàn)收發(fā)證。4.2執(zhí)法依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法43執(zhí)法責(zé)任中華人

5、民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)公務(wù)員法、 中華人民共和國(guó)行政監(jiān)察法、中華人民共和國(guó)保密法規(guī)定的 法律責(zé)任。4.4操作規(guī)程4.4.1籌建資料受理政務(wù)服務(wù)中心窗口對(duì)需建申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審直，符合規(guī)定的, 予以受理；不符合法定形式或資料不齊全的,當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日 內(nèi)一次性告知申辦人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。4.4.2籌建審查和批準(zhǔn)崗位執(zhí)法人員自收到籌建申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)依據(jù) 安徽省藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則的規(guī)定進(jìn)行審直。符 合規(guī)定的,逐級(jí)報(bào)科長(zhǎng)、分管局領(lǐng)導(dǎo)審批,經(jīng)分管局領(lǐng)導(dǎo)審批通過(guò) 后下發(fā)同意籌建批復(fù)；不同意籌建的，說(shuō)明理由，并告知申辦人享 有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。4

6、.4.3驗(yàn)收資料受理政務(wù)服務(wù)中心窗口對(duì)驗(yàn)收申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的, 予以受理。不符合法定形式或資料不齊全的，當(dāng)場(chǎng)或5個(gè)工作日內(nèi) 一次性告知申辦人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。4.4.4現(xiàn)場(chǎng)檢查崗位執(zhí)法人員自收到驗(yàn)收申請(qǐng)資料30個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn) 收，并依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)驗(yàn)收結(jié)果予以審?qiáng)Y。不符合規(guī)定的”下達(dá)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收整 改通知書，申辦人應(yīng)在10日內(nèi)完成整改，提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。4.4.5批準(zhǔn)和發(fā)證現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收和復(fù)驗(yàn)符合規(guī)定的,崗位執(zhí)法人員在5個(gè)工作日內(nèi)， 將驗(yàn)收組意見(jiàn)及六安市藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收審?qiáng)Y審批表逐級(jí) 報(bào)科長(zhǎng)、分管局領(lǐng)導(dǎo)審批,核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；提出異議

7、的, 待調(diào)查核實(shí)后再行處理。4.4.6公告崗位執(zhí)法人員自核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起10個(gè)工作日內(nèi) 將已經(jīng)核發(fā)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有關(guān)信息在局政務(wù)網(wǎng)站向社會(huì) 公示,以便于公眾宜閱監(jiān)督。4.4.7退回崗位執(zhí)法人員在審核過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)籌建、驗(yàn)收資料有明顯問(wèn)題, 資料退回政務(wù)服務(wù)中心窗口。4.4.8工作溺呈圖5崗位名稱:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP )認(rèn)證51工作內(nèi)容對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP )認(rèn) 證；對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證后跟蹤檢查。5.2執(zhí)法依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法53執(zhí)法責(zé)任

8、中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)公務(wù)員法、 中華人民共和國(guó)行政監(jiān)察法、中華人民共和國(guó)保密法規(guī)定的 法律責(zé)任。5.4工作規(guī)程5.4.1資料受理崗位執(zhí)法人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，予以受理。542技術(shù)審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查崗位執(zhí)法人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，符合規(guī)定的制定現(xiàn)場(chǎng) 檢査方案，選定檢奩組成員,組織現(xiàn)場(chǎng)檢奩。技術(shù)審查及現(xiàn)場(chǎng)檢奩 在90天內(nèi)完成。5.4.3審核崗位執(zhí)法人員根據(jù)六安市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查記 錄表和GSP認(rèn)證情況,提出審核意見(jiàn)，報(bào)經(jīng)科長(zhǎng)、分管局領(lǐng)導(dǎo)同意 后在局政務(wù)網(wǎng)站上進(jìn)行公示。對(duì)認(rèn)證不合格及限期整改的，下達(dá)認(rèn) 證結(jié)果通知書。5.4.4批準(zhǔn)公示結(jié)束后 將已通

9、過(guò)GSP認(rèn)證企業(yè)名單報(bào)省局GSP認(rèn)證中心編 號(hào)，組織HE卩藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，并報(bào)省局批準(zhǔn)蓋童。5.4.5公布與發(fā)證審批結(jié)束后，崗位執(zhí)法人員根據(jù)審批意見(jiàn)，向通過(guò)認(rèn)證的申請(qǐng) 企業(yè)頒發(fā)證書。5.4.6退回申請(qǐng)GSP認(rèn)證企業(yè)在認(rèn)證過(guò)程中一旦被查明存在違規(guī)行為，立 即終止認(rèn)證并退回申報(bào)材料。5.4.7 GSP認(rèn)證跟蹤檢查對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、零售連鎖企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證 后跟嶷直，檢查依據(jù)、檢査標(biāo)準(zhǔn)同GSP認(rèn)證，T殳每年度進(jìn)行一次。6崗位名稱：藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更6.1工作內(nèi)容藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更。6.2執(zhí)法依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例藥品

10、經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法6.3執(zhí)法責(zé)任中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)公務(wù)員法、 中華人民共和國(guó)行政監(jiān)察法、中華人民共和國(guó)保密法規(guī)定的 法律責(zé)任。6.4工作規(guī)程6.4.1受理政務(wù)服務(wù)中心窗口對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審?qiáng)Y,符合規(guī)定的，予 以受理。6.4.2審核及現(xiàn)場(chǎng)檢査崗位執(zhí)法人員按照開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)及藥品 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的條件進(jìn)行審查”對(duì)于其中申請(qǐng)變更營(yíng)業(yè)場(chǎng) 所、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）以及增加經(jīng)營(yíng)范圍的,須實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢 查”并填寫藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。自收到申 報(bào)材料之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成審查工作，并根據(jù)材料審査及現(xiàn)場(chǎng) 檢査情況提出審查意見(jiàn),填寫藥品經(jīng)營(yíng)許可證變

11、更申請(qǐng)表。6.4.3批準(zhǔn)崗位執(zhí)法人員將藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表報(bào)科長(zhǎng)審核后, 報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審批。審批工作5個(gè)工作日內(nèi)完成。6.4.4辦理變更手續(xù)崗位執(zhí)法人員根據(jù)審批意見(jiàn)，在5個(gè)工作日內(nèi)辦理許可證變更 手續(xù)。6.4.5辦件送達(dá)政務(wù)服務(wù)中心窗口在5個(gè)工作日將變更決定送達(dá)申請(qǐng)人。6.4.6工作流程圖7 崗位名稱:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理7.1工作內(nèi)容對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)督檢宜；對(duì)麻醉 藥品、一類精神藥品、二類精神藥品進(jìn)行日常監(jiān)管。7.2執(zhí)法依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范73執(zhí)法責(zé)任中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)公務(wù)員法、 中華人民共和國(guó)行政監(jiān)察法、中華人民共和國(guó)保密法規(guī)定的 法律責(zé)任7.4工作規(guī)程7.4.1對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)督檢奩： 擬定檢查方案”報(bào)科長(zhǎng)審核,報(bào)分管局長(zhǎng)審批”組織實(shí)施。742對(duì)麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品進(jìn)行日常監(jiān)管: 擬定檢查方案,報(bào)科長(zhǎng)審核,報(bào)分管局長(zhǎng)審批”組織實(shí)施。7.4.3工作流程圖8 崗位名稱:藥品廣告登記81工作內(nèi)容藥品廣告登記&2執(zhí)法依據(jù):中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例藥品廣告審查辦法83執(zhí)法責(zé)任中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)公務(wù)員法、