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CCSC01DB112022-12-27發(fā)布2023-04-01實施北京市市場監(jiān)督管理局IDB11/T2065—2022前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4基本要求 5場所要求 6設(shè)施設(shè)備要求 7日常運行要求 8數(shù)據(jù)安全要求 附錄A(資料性)安全風(fēng)險識別表 附錄B(資料性)安全標(biāo)志示例 DB11/T2065—2022本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會組織實施。本文件起草單位:首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院、中國計量科學(xué)研究院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、北京建筑大學(xué)、北京生命科學(xué)園生物科技研究院有限公司、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、中國科學(xué)技術(shù)信息研究所、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、北京市衛(wèi)生健康委員會、中國合格評定國家認(rèn)可中心。本文件主要起草人:張允、王晶、郭丹、胡穎、郝曉賽、張雷、石菁菁、況海濤、白冰、李軍燕。DB11/T2065—20221臨床生物樣本庫基本安全要求本文件規(guī)定了臨床生物樣本庫安全的基本要求、場所要求、設(shè)施設(shè)備要求、日常運行要求和數(shù)據(jù)安全要求。本文件適用于臨床生物樣本庫進(jìn)行生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的采集、制備、儲存、銷毀等活動的安全運本文件不適用于含有高致病性或疑似高致病性病原微生物的樣本。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T2893.5圖形符號安全色和安全標(biāo)志第5部分:安全標(biāo)志使用原則與要求GB8958缺氧危險作業(yè)安全規(guī)程GB/T13861生產(chǎn)過程危險和有害因素分類與代碼GB/T20469臨床實驗室設(shè)計總則GB/T37864生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求GB39800.1個體防護(hù)裝備配備規(guī)范第1部分:總則GB/T40248人員密集場所消防安全管理GB50034建筑照明設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)GB/T50493石油化工可燃?xì)怏w和有毒氣體檢測報警設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)DB11/501大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)DB11/T1368實驗室危險廢物污染防治技術(shù)規(guī)范DB11/T1578醫(yī)療機(jī)構(gòu)危險化學(xué)品安全管理規(guī)范DB11/T1736實驗室揮發(fā)性有機(jī)物污染防治技術(shù)規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1臨床生物樣本clinicalbiologicalmaterial從人體獲得或衍生的任意物質(zhì)。3.22DB11/T2065—2022臨床生物樣本保藏clinicalbiobanking樣本保藏biobanking臨床生物樣本獲得和儲存過程,包括生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的采集、制備、儲存、銷毀等以下部分或全部活動。3.3臨床生物樣本庫clinicalbiobank樣本庫biobank開展臨床生物樣本保藏(3.2)的合法實體或其部分。[來源:GB/T37864-2019,3.5,有修改]4基本要求4.1制度要求4.1.1樣本庫應(yīng)貫徹落實安全生產(chǎn)責(zé)任制,明確安全生產(chǎn)的第一責(zé)任人。4.1.2樣本庫應(yīng)至少建立以下制度和操作規(guī)程:——樣本生物安全和生物安保制度;——消防安全管理制度;——危險化學(xué)品安全管理制度;——人員管理及安全教育和培訓(xùn)制度;——安全檢查制度;——設(shè)備設(shè)施管理和維護(hù)制度;——信息安全管理制度;——應(yīng)急管理制度;——樣本/數(shù)據(jù)出入庫管理制度;——樣本保藏標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程,包括采集、接收、制備、存儲、銷毀等。4.1.3樣本庫應(yīng)制定自然災(zāi)害、生產(chǎn)事故和公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急預(yù)案。4.2組織管理4.2.1樣本庫應(yīng)建立安全管理組,明確組長及安全員。4.2.2安全管理組的職責(zé)應(yīng)包括但不限于:——個體防護(hù)裝備和應(yīng)急物資管理;——危險化學(xué)品管理;——按照GB13861對樣本保藏全過程進(jìn)行風(fēng)險辨識和分析,相關(guān)示例見附錄A;——組織培訓(xùn)和演練綜合應(yīng)急預(yù)案和專項預(yù)案;——監(jiān)督安全相關(guān)制度落實情況;——定期進(jìn)行安全檢查;——研究潛在安全問題的應(yīng)對措施;——宣貫安全相關(guān)法律、法規(guī)和安全知識。DB11/T2065—202234.3人員要求4.3.1樣本庫工作人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能,經(jīng)崗前培訓(xùn)并考核合格后上崗。4.3.2所有參與樣本保藏的人員應(yīng)結(jié)合自身崗位風(fēng)險定期參加安全培訓(xùn)。4.3.3樣本采集人員應(yīng)具有相應(yīng)資格或具備職業(yè)安全防護(hù)、臨床評估等技術(shù)能力。4.3.4特種設(shè)備作業(yè)人員應(yīng)取得相應(yīng)資質(zhì),方可從事相應(yīng)的作業(yè)或者管理工作。5場所要求5.1樣本庫按照功能應(yīng)劃分為實驗區(qū)、儲存區(qū)、輔助功能區(qū),并應(yīng)至少滿足以下要求:——實驗區(qū)獨立,包括樣本接收/登記、樣本制備、樣本分發(fā)、樣本質(zhì)控(如有)等功能區(qū)域,各區(qū)域間應(yīng)采取措施避免干擾和交叉污染;——儲存區(qū)獨立,并應(yīng)根據(jù)儲存條件、設(shè)備等要求合理分區(qū);——儲存區(qū)承重能力應(yīng)達(dá)到樣本滿負(fù)荷存儲的承重要求;——儲存區(qū)和實驗區(qū)地面應(yīng)防滲漏、防滑、耐腐蝕、易于清潔和消毒。接觸液氮的地板應(yīng)使用耐液氮的抗低溫材料;——樣本儲存區(qū)和實驗區(qū)出入口處應(yīng)安裝視頻監(jiān)控;——輔助功能區(qū)可為本機(jī)構(gòu)的公共區(qū)域,如洗消區(qū)、庫房、監(jiān)控室、會議室等。5.2樣本庫按照清潔程度應(yīng)劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū),并應(yīng)至少滿足以下要求:——污染區(qū)入口應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)域;——應(yīng)規(guī)劃樣本、污物和工作人員動線;——應(yīng)在各區(qū)域內(nèi)和區(qū)域交界處的墻面、地面及出入口,根據(jù)GB/T2893.5的要求選取和使用安全標(biāo)識,相關(guān)示例見附錄B。6設(shè)施設(shè)備要求6.1一般要求6.1.1樣本庫基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)滿足生物安全和生物安保要求。應(yīng)建設(shè)并控制和監(jiān)測防潮、防水、防鼠害、防入侵等基礎(chǔ)設(shè)施。6.1.2樣本庫應(yīng)按照制造商的說明文件對設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)。6.1.3樣本庫應(yīng)定期檢查安全相關(guān)設(shè)備、安全監(jiān)測與控制設(shè)備、設(shè)施的有效性,制定維護(hù)和校準(zhǔn)計劃。6.2消防設(shè)施6.2.1樣本庫內(nèi)消防設(shè)施應(yīng)符合GB/T40248的管理要求。6.2.2樣本庫應(yīng)按照DB11/T1578的要求,針對樣本庫不同區(qū)域所使用化學(xué)品的危險性質(zhì)和設(shè)備要求選擇合適的滅火方法。樣本儲存區(qū)及精密設(shè)備房間宜使用氣體滅火器。6.3通風(fēng)系統(tǒng)6.3.1樣本庫應(yīng)根據(jù)作業(yè)環(huán)境要求,確定采用自然通風(fēng)、機(jī)械通風(fēng)或者兩者相結(jié)合的多元通風(fēng)。6.3.2大量使用液氮的作業(yè)場所以及采用大型液氮裝置儲存樣本的區(qū)域應(yīng)確保通風(fēng)良好,并應(yīng)設(shè)置與氧氣濃度監(jiān)測系統(tǒng)聯(lián)動控制的事故通風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)在作業(yè)場所入口處設(shè)置事故排風(fēng)啟動按鈕。6.3.3采用自然通風(fēng)的風(fēng)口處應(yīng)配有防塵、防蟲害設(shè)施。6.3.4按照GB/T20469的要求,放置生物安全柜和處理生物危險材料的房間應(yīng)設(shè)置單通道空氣系統(tǒng)。DB11/T2065—202246.4能源供應(yīng)系統(tǒng)6.4.1樣本庫用電量應(yīng)滿足存儲設(shè)備、工作設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施等總用電負(fù)荷要求。6.4.2使用電制冷設(shè)備存儲樣本的樣本庫,制冷設(shè)備應(yīng)采用雙回路供電或后備冷源制冷系統(tǒng)。6.4.3安防設(shè)備、監(jiān)視/監(jiān)測和報警系統(tǒng)、樣本信息的存儲設(shè)備、精密設(shè)備應(yīng)配備不間斷電源(UPS)。6.4.4使用液氮作為冷媒的樣本庫,液氮儲罐及管道的安裝、調(diào)試和維護(hù)應(yīng)選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的單位,液氮的供應(yīng)應(yīng)選擇供應(yīng)能力和服務(wù)符合樣本庫要求的單位。6.5照明系統(tǒng)6.5.1樣本庫使用的光源應(yīng)滿足不同活動的照明度要求,按照GB50034的規(guī)定,常規(guī)實驗室作業(yè)面平均照度不應(yīng)低于300Lx;對于樣本分析、微小樣本處理、標(biāo)識識別等活動場所作業(yè)面平均照度不應(yīng)低于500Lx。6.5.2樣本庫所使用光源除6.5.1規(guī)定的照度外還應(yīng)符合以下要求:——應(yīng)減少反射光和眩光;——光源位置較高的區(qū)域應(yīng)提供額外工作照明;——近距離照明不應(yīng)采用熱輻射光源或大功率氣體放電光源。6.5.3安裝在天花板上的固定紫外燈,距地面的距離不應(yīng)超過2.1m,紫外燈的數(shù)量和位置應(yīng)根據(jù)作業(yè)空間決定。6.6應(yīng)急裝備及特種設(shè)備6.6.1樣本庫應(yīng)按照應(yīng)急管理制度要求,根據(jù)場所和作業(yè)時的安全風(fēng)險配備應(yīng)急照明燈、空氣呼吸器、搶救裝置、急救醫(yī)療箱、應(yīng)急噴淋和洗眼設(shè)備、通訊器材等。6.6.2樣本庫應(yīng)使用符合特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范要求的壓力容器、壓力管道等,使用時執(zhí)行以下要求:——建立特種設(shè)備安全技術(shù)檔案;——在用特種設(shè)備應(yīng)按定檢周期自行檢查,并作出記錄;——在用特種設(shè)備的安全附件、安全保護(hù)裝置等應(yīng)進(jìn)行定期校驗、檢修,并作出記錄;——應(yīng)按照特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范定期檢驗的要求執(zhí)行檢驗,檢驗合格后投入使用;——超過設(shè)計制造使用年限的,應(yīng)檢驗合格后投入使用。7日常運行要求7.1保藏過程7.1.1樣本采集7.1.1.1樣本采集前,采集人員應(yīng)評估樣本的生物安全性,包括樣本所含病原微生物的感染性、致病力等生物學(xué)屬性。7.1.1.2采集人員應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求穿戴個體防護(hù)裝備,按照不同類型樣本采集標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行采集。7.1.1.3樣本采集后,及時放置于指定容器和設(shè)備中,應(yīng)標(biāo)識明確存在含有危險生物因子的樣本。7.1.2樣本接收7.1.2.1樣本接收人員應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的接收要求審核樣本來源的合法性和生物安全性,并對樣本的數(shù)量、標(biāo)識和質(zhì)量等信息進(jìn)行核對。7.1.2.2待評估是否接收的樣本應(yīng)按照GB/T37864的要求隔離存放。DB11/T2065—202257.1.3樣本制備7.1.3.1樣本制備前,操作人員應(yīng)對承載樣本的容器及可能污染的紙質(zhì)文件進(jìn)行消毒,消毒應(yīng)不影響原標(biāo)識的識別。樣本制備時,操作人員應(yīng)按要求穿戴個體防護(hù)裝備,在指定地點按以下要求開展實驗:——人工對樣本進(jìn)行取樣、分裝時應(yīng)在生物安全柜中開展;——樣本制備中伴有毒害氣體時應(yīng)在通風(fēng)櫥開展;——使用自動化設(shè)備制備樣本時,宜安裝高效過濾裝置等物理屏障。7.1.3.2樣本制備完成后,應(yīng)對實驗區(qū)域進(jìn)行清潔及消毒,消毒方法參見表1。7.1.4樣本儲存7.1.4.1樣本存儲時,操作人員應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求穿戴個體防護(hù)裝備。7.1.4.2樣本存儲中發(fā)生樣本溢灑,應(yīng)對污染物進(jìn)行消毒。7.1.5樣本出庫7.1.5.1樣本出庫前,出庫人員應(yīng)按照樣本/數(shù)據(jù)出入庫管理制度審核出庫審批文件。7.1.5.2待取走樣本應(yīng)置于受控設(shè)備中,樣本出庫時應(yīng)做好交接記錄。7.1.6樣本銷毀7.1.6.1樣本銷毀前,銷毀人員應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求審核銷毀審批文件。7.1.6.2銷毀人員應(yīng)根據(jù)待銷毀樣本的生物安全性采取安全的銷毀方式。所銷毀樣本的生物學(xué)特性應(yīng)不能被恢復(fù)。7.1.6.3樣本銷毀應(yīng)有記錄,內(nèi)容包括但不限于銷毀內(nèi)容、銷毀的方式、日期和時間、地點、相應(yīng)信息的處理、執(zhí)行人及監(jiān)督人等信息。7.1.6.4發(fā)現(xiàn)或疑似含有高致病性生物因子的樣本時,不應(yīng)擅自銷毀,應(yīng)由上級感控管理部門合理處置。7.2運行保障7.2.1人員管理7.2.1.1樣本保藏中所有涉及關(guān)鍵數(shù)據(jù)的人員都應(yīng)簽署保密協(xié)議。7.2.1.2樣本庫應(yīng)對內(nèi)外部人員的場所出入、設(shè)備使用、數(shù)據(jù)訪問、檔案調(diào)閱等實行授權(quán)管理。7.2.1.3樣本庫應(yīng)告知工作人員崗位風(fēng)險和作業(yè)時的防護(hù)要求。7.2.1.4樣本庫應(yīng)定期為所有參與保藏活動的人員提供與崗位要求相關(guān)的安全培訓(xùn),如法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范、應(yīng)急處理、個體防護(hù)裝備檢查和佩戴、儀器設(shè)備使用等。7.2.2物料供應(yīng)7.2.2.1樣本庫應(yīng)對樣本保藏中所涉及的外部供應(yīng)產(chǎn)品進(jìn)行安全性能評估和合理選擇,使用安全的、不影響樣本生物學(xué)特性的實驗材料。存儲容器和標(biāo)識應(yīng)滿足存儲條件和下游使用條件。7.2.2.2樣本庫應(yīng)按照GB39800.1的規(guī)定在作業(yè)場所配備充足、適用、有效、方便獲取的個體防護(hù)裝7.2.2.3樣本庫應(yīng)在作業(yè)場所配備消毒物資、應(yīng)急藥品和急救物資等。7.2.2.4樣本庫使用的危險化學(xué)品應(yīng)按照DB11/T1578的規(guī)定管理。7.2.3環(huán)境控制與監(jiān)測DB11/T2065—20227.2.3.1樣本庫運行中環(huán)境安全應(yīng)滿足以下要求:——樣本庫儲存區(qū)溫度應(yīng)確保設(shè)備正常運行;——樣本庫相對濕度應(yīng)控制在30%~70%RH或參照設(shè)備廠商推薦的溫度范圍實施控制;——缺氧危險作業(yè)環(huán)境空氣中氧含量在作業(yè)過程中不應(yīng)低于19.5%。7.2.3.2樣本庫環(huán)境應(yīng)按照7.2.3.1的要求動態(tài)監(jiān)測,監(jiān)測到的異常情況應(yīng)及時提示或通知樣本庫工作人員。環(huán)境監(jiān)測控制設(shè)備應(yīng)便于人工干預(yù)和控制操作。7.2.3.3根據(jù)GB8958的規(guī)定,樣本庫應(yīng)在使用液氮的作業(yè)場所安裝氧氣監(jiān)測系統(tǒng),對場所空氣中氧含量連續(xù)監(jiān)測或保持一定的監(jiān)測頻次,氧氣監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求:——安裝前應(yīng)評估區(qū)域面積及通風(fēng)狀況,按照GB/T50493的要求實施安裝;——氧氣探測器的安裝高度在釋放源下方0.5m~1.0m;環(huán)境氧氣探測器的安裝高度距地坪或樓地板1.5m~2.0m;——必要時,可在氣體溢出點(如管道連接處)加設(shè)監(jiān)控裝置;——根據(jù)場所缺氧危險情況,為巡檢和作業(yè)人員配備便攜式氣體檢測裝置。7.2.3.4樣本庫各場所采集的視頻圖像信息應(yīng)留存不少于90天。7.2.4.17.2.4.27.2.5樣本庫樣本庫廢物管理7.2.4.17.2.4.27.2.5樣本庫樣本庫廢物管理6方法2:噴灑有效氯含量為400mg/L~非一次性個體器材、設(shè)備部DB11/T2065—202277.2.5.1樣本庫應(yīng)按照DB11/T1368要求,分類投放、暫存和處置各類危險廢物,采取措施防止有害物質(zhì)擴(kuò)散和造成二次人員傷害。7.2.5.2樣本庫應(yīng)按照DB11/T1736的要求,選擇有效的廢氣收集、凈化裝置,減少揮發(fā)性有機(jī)物的排放,排放的廢氣應(yīng)符合DB11/501的規(guī)定。7.2.6安全檢查7.2.6.1安全組應(yīng)定期檢查樣本庫的日常運行安全。7.2.6.2安全組應(yīng)按照安全檢查制度的頻次、內(nèi)容和方法開展檢查、記錄和上報。8數(shù)據(jù)安全要求8.1樣本庫應(yīng)負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的安全性、保密性、隱私性。8.2樣本庫應(yīng)建有樣本信息管理系統(tǒng),并滿足以下要求:——記錄樣本保藏過程中關(guān)鍵安全數(shù)據(jù),如保藏用設(shè)備、樣本周轉(zhuǎn)過程、操作人員等,滿足安全溯源要求;——設(shè)置人員訪問權(quán)限;——具備數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)能力;——置于安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下。8.3數(shù)據(jù)傳輸前,工作人員應(yīng)按照樣本/數(shù)據(jù)出入庫管理制度審核出庫審批文件。8.4樣本庫應(yīng)使用專用網(wǎng)絡(luò)線路、固定存儲介質(zhì)、非對稱加密后傳輸?shù)确绞竭M(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸。DB11/T2065—20228
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