違背方案申請(qǐng)表_第1頁(yè)
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某某大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)AF/SQ-07/01.0違背方案報(bào)告批件號(hào)倫理委員會(huì)首次批準(zhǔn)日期項(xiàng)目名稱(chēng)方案版本號(hào)和日期知情同意書(shū)版本和日期主要研究者/科室電話(huà)：申辦者名稱(chēng)：聯(lián)系人姓名：電話(huà)：CRO名稱(chēng)：聯(lián)系人姓名：電話(huà)：研究用藥/器械名稱(chēng)劑量規(guī)格/規(guī)格型號(hào)一、違背方案的情況·納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者□是□否·研究過(guò)程中，符合提前中止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒(méi)有讓受試者退出□是□否·給予受試者錯(cuò)誤的治療或不正確的劑量□是□否·給予受試者方案禁用的合并用藥□是□否·偏離研究對(duì)受試者的權(quán)益、安全和健康或?qū)Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為□是□否·違背方案事件的描述（請(qǐng)注明受試者編號(hào)）二、違背方案的影響·是否影響受試者的安全□是□否·是否影響受試者的權(quán)益□是□否·是否對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響

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