2025年醫(yī)療器械自查報(bào)告模板本企業(yè)嚴(yán)格依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）等法律法規(guī)及規(guī)范性文件要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，于2025年3月1日至3月31日組織質(zhì)量部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、采購(gòu)部、銷售部等部門成立專項(xiàng)自查小組，對(duì)2024年度醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制全流程開展全面自查?，F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：一、企業(yè)基本情況概述本企業(yè)成立于2010年5月，注冊(cè)地址為XX省XX市XX區(qū)XX路XX號(hào)，持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（編號(hào)：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)許201800XX號(hào)）及《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（編號(hào)：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備20200XX號(hào)），經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)（具體產(chǎn)品包括：一次性使用無(wú)菌注射器、醫(yī)用電子血壓計(jì)、血液透析濃縮物）及第二類醫(yī)療器械批發(fā)（具體產(chǎn)品包括：醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用退熱貼）。企業(yè)現(xiàn)有員工126人，其中質(zhì)量管理人員15人（含質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名，具備主管藥師職稱及10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量檢驗(yàn)人員8名，均持有檢驗(yàn)員資格證書；質(zhì)量體系管理員6名，均通過ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)）；技術(shù)研發(fā)人員22人（其中碩士學(xué)歷占比36%，核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)完成3項(xiàng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)變更）；生產(chǎn)操作人員78人（均經(jīng)崗位操作培訓(xùn)及考核合格上崗，特殊工序操作人員持特種設(shè)備作業(yè)證）；其他職能人員11人。企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地總面積8200㎡，其中潔凈生產(chǎn)區(qū)（萬(wàn)級(jí)）面積2100㎡，設(shè)置注塑、裝配、滅菌、包裝等生產(chǎn)工序；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域面積1800㎡，劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，配備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（溫度范圍2-8℃冷藏庫(kù)面積200㎡，常溫庫(kù)面積1600㎡）；質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室面積500㎡，配備高效液相色譜儀、微生物限度檢測(cè)儀、電子拉力試驗(yàn)機(jī)等檢測(cè)設(shè)備23臺(tái)（套），均定期經(jīng)計(jì)量檢定合格。二、自查依據(jù)與范圍本次自查嚴(yán)格以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三章“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)”、第四章“使用管理”；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》總則及附錄（無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械）；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二章“經(jīng)營(yíng)許可與備案”、第三章“經(jīng)營(yíng)行為管理”；《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）等法規(guī)為依據(jù)，覆蓋企業(yè)2024年1月1日至2024年12月31日期間醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全流程，具體包括：1.機(jī)構(gòu)與人員：質(zhì)量管理體系架構(gòu)、人員資質(zhì)與培訓(xùn)；2.廠房與設(shè)施：生產(chǎn)環(huán)境、倉(cāng)儲(chǔ)條件、檢驗(yàn)場(chǎng)所合規(guī)性；3.設(shè)備管理：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)與驗(yàn)證；4.文件管理：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄的編制與執(zhí)行；5.設(shè)計(jì)開發(fā)：產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝驗(yàn)證、變更控制；6.采購(gòu)管理：供應(yīng)商審核、采購(gòu)文件、進(jìn)貨檢驗(yàn)；7.生產(chǎn)管理：生產(chǎn)過程控制、清場(chǎng)管理、標(biāo)識(shí)與可追溯；8.質(zhì)量控制：原材料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、不合格品處理；9.銷售與售后服務(wù)：銷售記錄、客戶反饋、不良事件報(bào)告；10.不良事件監(jiān)測(cè)：監(jiān)測(cè)體系運(yùn)行、事件上報(bào)與分析。三、自查實(shí)施過程自查小組由質(zhì)量負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，各部門負(fù)責(zé)人為成員，采取“資料查閱+現(xiàn)場(chǎng)核查+人員訪談+記錄抽查”相結(jié)合的方式開展工作。具體實(shí)施步驟如下：1.準(zhǔn)備階段（3.1-3.5）：編制《2025年度醫(yī)療器械自查方案》，明確自查范圍、分工及時(shí)間節(jié)點(diǎn)；組織全體成員學(xué)習(xí)相關(guān)法規(guī)，熟悉檢查要點(diǎn)。2.實(shí)施階段（3.6-3.25）：-資料查閱：調(diào)取質(zhì)量體系文件（含2024年修訂版本）、培訓(xùn)記錄（12份，覆蓋法規(guī)、操作、安全等內(nèi)容，參訓(xùn)率98%）、供應(yīng)商檔案（68家，其中主要原材料供應(yīng)商12家均通過現(xiàn)場(chǎng)審核）、生產(chǎn)記錄（抽查20批次，涵蓋注射器、血壓計(jì)、透析濃縮物）、檢驗(yàn)記錄（抽查30批次，含原材料、半成品、成品）、銷售記錄（抽查50份，覆蓋12個(gè)省份經(jīng)銷商）、不良事件報(bào)告（2024年共上報(bào)3例，均為使用不當(dāng)導(dǎo)致的輕微不良事件）等文件資料，重點(diǎn)核查內(nèi)容完整性、合規(guī)性及可追溯性。-現(xiàn)場(chǎng)核查：對(duì)生產(chǎn)車間（重點(diǎn)檢查潔凈區(qū)壓差、溫濕度記錄，2024年共監(jiān)測(cè)365次，壓差均≥10Pa，溫濕度符合萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)要求）、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域（檢查庫(kù)存產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，未發(fā)現(xiàn)混放；冷藏庫(kù)溫度24小時(shí)監(jiān)控，2024年異常報(bào)警0次）、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰，校準(zhǔn)證書均在有效期內(nèi)）進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行正常。-人員訪談：隨機(jī)抽取生產(chǎn)班長(zhǎng)、檢驗(yàn)員、倉(cāng)庫(kù)管理員、銷售人員共20人進(jìn)行訪談，內(nèi)容涉及崗位職責(zé)、操作規(guī)范、質(zhì)量意識(shí)等，確認(rèn)關(guān)鍵崗位人員熟悉本崗位要求（如無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)人員均能準(zhǔn)確描述手消毒流程及潔凈服穿戴標(biāo)準(zhǔn)）。-記錄抽查：針對(duì)生產(chǎn)過程記錄（如注塑工序溫度、壓力參數(shù)）、清場(chǎng)記錄（抽查10批次，9批次簽字完整，1批次缺少操作人簽字）、檢驗(yàn)原始記錄（抽查20份，18份數(shù)據(jù)完整，2份存在筆誤但已標(biāo)注修改人及日期）、銷售出庫(kù)記錄（抽查30份，均與隨貨同行單、發(fā)票一致）進(jìn)行詳細(xì)核對(duì)，統(tǒng)計(jì)不符合項(xiàng)。3.總結(jié)階段（3.26-3.31）：匯總自查發(fā)現(xiàn)問題，召開專題會(huì)議分析原因，制定整改措施，明確責(zé)任部門及完成時(shí)限。四、自查發(fā)現(xiàn)問題及整改情況通過全面自查，共發(fā)現(xiàn)一般性問題5項(xiàng)，主要涉及文件記錄管理、生產(chǎn)過程控制細(xì)節(jié)，無(wú)重大合規(guī)性問題。具體問題及整改情況如下：（一）文件記錄管理問題問題1：部分工藝規(guī)程（如血液透析濃縮物混合工序）未按2024年新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》更新，缺少“混合時(shí)間與轉(zhuǎn)速的驗(yàn)證數(shù)據(jù)”。原因分析：技術(shù)部對(duì)法規(guī)更新跟蹤不及時(shí)，文件修訂流程未覆蓋所有產(chǎn)品工藝。整改措施：技術(shù)部牽頭，組織質(zhì)量部、生產(chǎn)部于2025年4月15日前完成工藝規(guī)程修訂，補(bǔ)充混合工序驗(yàn)證報(bào)告（包含3組不同轉(zhuǎn)速下的均勻性檢測(cè)數(shù)據(jù)），經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后發(fā)布；4月20日前對(duì)相關(guān)生產(chǎn)人員開展培訓(xùn)并考核（考核通過率需≥95%）。整改進(jìn)展：截至3月31日，工藝規(guī)程修訂稿已完成，驗(yàn)證報(bào)告正在編制，計(jì)劃4月10日前完成。問題2：2024年8月某批次一次性使用無(wú)菌注射器清場(chǎng)記錄（編號(hào)：20240805-01）缺少操作人簽字，僅標(biāo)注“已清場(chǎng)”。原因分析：生產(chǎn)人員質(zhì)量意識(shí)薄弱，清場(chǎng)記錄審核環(huán)節(jié)缺失。整改措施：生產(chǎn)部修訂《清場(chǎng)管理規(guī)程》（SOP-008），明確清場(chǎng)記錄需由操作人、復(fù)核人雙簽字；質(zhì)量部加強(qiáng)生產(chǎn)記錄抽查（每月抽查比例由10%提升至20%），對(duì)8月未簽字記錄補(bǔ)充簽字并說(shuō)明原因；4月5日前組織生產(chǎn)班組開展“記錄填寫規(guī)范”培訓(xùn)（考核通過率100%）。整改進(jìn)展：《清場(chǎng)管理規(guī)程》已修訂，8月記錄補(bǔ)充簽字完成，培訓(xùn)計(jì)劃于4月2日實(shí)施。（二）生產(chǎn)過程控制問題問題3：醫(yī)用電子血壓計(jì)組裝工序（工位3）個(gè)別操作人員未按《裝配作業(yè)指導(dǎo)書》（WI-012）要求佩戴防靜電手環(huán)，2024年11月現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)2次未佩戴情況。原因分析：防靜電手環(huán)配備數(shù)量不足（原配備10個(gè)，工位3有12人），崗前檢查制度執(zhí)行不到位。整改措施：采購(gòu)部于3月28日前補(bǔ)充采購(gòu)防靜電手環(huán)4個(gè)（已完成）；生產(chǎn)部增加每日崗前檢查環(huán)節(jié)（由班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)），未佩戴者不得上崗；質(zhì)量部將防靜電措施執(zhí)行情況納入日常巡檢（每周至少2次），2024年11月未佩戴人員已進(jìn)行口頭警告并補(bǔ)考操作規(guī)范（考核通過）。整改進(jìn)展：手環(huán)已配備，崗前檢查制度已實(shí)施，3月巡檢未發(fā)現(xiàn)違規(guī)情況。（三）檢驗(yàn)管理問題問題4：2024年6月一批次醫(yī)用脫脂紗布（批號(hào)：20240615）微生物限度檢測(cè)記錄中，“培養(yǎng)時(shí)間”填寫為“48h”，但實(shí)際培養(yǎng)至50h（因培養(yǎng)箱故障延遲2h），記錄未標(biāo)注異常情況及處理措施。原因分析：檢驗(yàn)員對(duì)異常情況記錄要求理解不深，未及時(shí)上報(bào)設(shè)備故障。整改措施：質(zhì)量部修訂《微生物限度檢驗(yàn)規(guī)程》（SOP-015），增加“異常情況記錄模板”（需注明原因、處理措施及責(zé)任人）；設(shè)備部對(duì)培養(yǎng)箱進(jìn)行全面檢修（3月20日已完成，校準(zhǔn)合格）；4月10日前組織檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)新規(guī)程并考核（考核通過率100%）。整改進(jìn)展：規(guī)程已修訂，培養(yǎng)箱檢修完成，培訓(xùn)計(jì)劃于4月8日實(shí)施。（四）銷售與售后服務(wù)問題問題5：2024年10月銷售給XX醫(yī)院的一批次醫(yī)用退熱貼（批號(hào)：20241008），隨貨同行單未標(biāo)注“儲(chǔ)存條件（常溫）”，客戶反饋接收時(shí)未明確存儲(chǔ)要求。原因分析：銷售部對(duì)隨貨同行單內(nèi)容審核不嚴(yán)，未執(zhí)行《銷售管理規(guī)程》（SOP-020）中“需標(biāo)注產(chǎn)品儲(chǔ)存條件”的要求。整改措施：銷售部修訂隨貨同行單模板（新增“儲(chǔ)存條件”欄），3月25日前完成模板更新并通知所有經(jīng)銷商；對(duì)10月問題批次補(bǔ)發(fā)補(bǔ)充說(shuō)明函（已完成）；4月1日組織銷售團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)《銷售管理規(guī)程》（考核通過率100%）。整改進(jìn)展：模板已更新，補(bǔ)充說(shuō)明函已發(fā)送，培訓(xùn)計(jì)劃于4月1日實(shí)施。五、自查結(jié)論本次自查覆蓋企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全流程，確