適用情境本工具適用于各類組織（如制造企業(yè)、服務(wù)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中，定期開展內(nèi)部自查、迎接外部審核（如ISO9001、行業(yè)專項(xiàng)審核等）、或針對已發(fā)覺的質(zhì)量問題進(jìn)行系統(tǒng)性整改時(shí)使用。通過結(jié)構(gòu)化梳理自查項(xiàng)目、明確問題責(zé)任與整改路徑，幫助組織全面識別體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求及客戶期望。操作流程詳解一、自查準(zhǔn)備階段明確自查范圍與依據(jù)根據(jù)組織實(shí)際情況（如體系覆蓋的部門、產(chǎn)品/服務(wù)流程、審核標(biāo)準(zhǔn)等），確定本次自查的具體范圍（如“生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制”“客戶投訴處理流程”等）。收集自查依據(jù)，包括：質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001:2015）、組織內(nèi)部質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、法律法規(guī)要求、客戶合同及相關(guān)方反饋等。組建自查小組由質(zhì)量管理部門牽頭，聯(lián)合與自查范圍相關(guān)的部門負(fù)責(zé)人（如生產(chǎn)、采購、銷售、技術(shù)等）及內(nèi)審員組成自查小組，保證小組成員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和審核能力。明確小組成員職責(zé)：組長負(fù)責(zé)整體統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，組員負(fù)責(zé)具體條款的檢查與記錄，內(nèi)審員負(fù)責(zé)指導(dǎo)自查方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。制定自查計(jì)劃結(jié)合自查范圍，編制《質(zhì)量管理體系自查計(jì)劃》，內(nèi)容包括：自查時(shí)間安排、檢查項(xiàng)目、檢查方法、責(zé)任人員、輸出文檔等。計(jì)劃需提前3-5個(gè)工作日通知相關(guān)部門，以便其配合準(zhǔn)備自查所需的文件、記錄及現(xiàn)場條件。二、自查實(shí)施階段文件資料審查對照自查依據(jù)，查閱質(zhì)量管理體系文件的完整性、適宜性及有效性（如質(zhì)量手冊是否覆蓋所有標(biāo)準(zhǔn)條款、程序文件是否與實(shí)際操作一致、記錄是否規(guī)范填寫等）。示例：檢查《文件控制程序》是否明確文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂及作廢流程，查閱近6個(gè)月的文件修訂記錄及發(fā)放簽收表?，F(xiàn)場過程檢查深入生產(chǎn)/服務(wù)現(xiàn)場，觀察關(guān)鍵過程、特殊過程的控制情況，核查操作人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行、設(shè)備是否完好且定期校準(zhǔn)、環(huán)境條件是否符合要求等。示例：在車間觀察某工序操作，核查操作人員是否持有有效上崗證書，設(shè)備點(diǎn)檢記錄是否完整，過程參數(shù)（如溫度、壓力）是否在規(guī)定范圍內(nèi)。人員訪談與溝通與部門負(fù)責(zé)人、崗位操作人員等進(jìn)行訪談，知曉其對質(zhì)量方針目標(biāo)的認(rèn)知程度、崗位職責(zé)的熟悉情況、異常問題的處理流程等。示例：訪談生產(chǎn)操作人員，詢問“當(dāng)發(fā)覺產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)如何處置？”，核查其回答是否符合《不合格品控制程序》的要求。記錄問題與證據(jù)對自查過程中發(fā)覺的“不符合項(xiàng)”或“觀察項(xiàng)”，詳細(xì)記錄問題描述、發(fā)生位置、涉及文件/記錄編號、現(xiàn)場照片或訪談記錄等客觀證據(jù)，避免主觀判斷。不符合項(xiàng)判定標(biāo)準(zhǔn)：未滿足規(guī)定要求（如標(biāo)準(zhǔn)條款、文件規(guī)定、法律法規(guī)等）。三、問題匯總與分級整理自查結(jié)果自查小組匯總各檢查項(xiàng)目的結(jié)果，區(qū)分“符合項(xiàng)”“不符合項(xiàng)”和“觀察項(xiàng)”（觀察項(xiàng)為潛在風(fēng)險(xiǎn)或改進(jìn)建議，暫不要求強(qiáng)制整改）。對不符合項(xiàng)進(jìn)行分類，如“文件類不符合”（文件缺失或不符合標(biāo)準(zhǔn)）、“執(zhí)行類不符合”（未按文件規(guī)定操作）、“效果類不符合”（過程輸出未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)）。確定問題優(yōu)先級根據(jù)不符合項(xiàng)可能造成的影響（如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、客戶投訴、法規(guī)違規(guī)等），對問題進(jìn)行分級：嚴(yán)重不符合：導(dǎo)致體系失效、產(chǎn)品/服務(wù)嚴(yán)重不合格、客戶重大投訴或違反法律法規(guī)的問題；一般不符合：個(gè)別文件未執(zhí)行、記錄不規(guī)范等，對體系運(yùn)行影響較小的問題。四、整改計(jì)劃制定明確整改責(zé)任針對每一項(xiàng)不符合項(xiàng)，由責(zé)任部門（如生產(chǎn)部、采購部等）負(fù)責(zé)人牽頭制定《整改行動計(jì)劃》，明確整改措施、完成時(shí)限、責(zé)任人及驗(yàn)證人。責(zé)任人需為問題發(fā)生部門的主要負(fù)責(zé)人，保證整改資源（人力、物力、時(shí)間）的投入。制定整改措施整改措施需具體、可操作，遵循“糾正（消除已發(fā)生問題）+糾正措施（防止問題再發(fā)生）”的原則：糾正措施：針對根本原因制定（如“因《設(shè)備操作規(guī)程》未明確校準(zhǔn)周期，導(dǎo)致設(shè)備超期未校準(zhǔn)”，修訂規(guī)程并增加校準(zhǔn)提醒機(jī)制）；糾正：對已產(chǎn)生的不合格品進(jìn)行返工、降級或報(bào)廢處理。示例：針對“某批次原材料檢驗(yàn)記錄缺失”的問題，整改措施可包括“立即補(bǔ)錄檢驗(yàn)記錄，并由質(zhì)檢員*核查；修訂《檢驗(yàn)記錄管理規(guī)范》，明確記錄填寫及審核時(shí)限”。設(shè)定整改期限根據(jù)問題嚴(yán)重程度設(shè)定整改期限：嚴(yán)重不符合項(xiàng)一般要求15個(gè)工作日內(nèi)完成整改，一般不符合項(xiàng)要求30個(gè)工作日內(nèi)完成，必要時(shí)可適當(dāng)延長（需說明原因并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人*批準(zhǔn)）。五、整改執(zhí)行與驗(yàn)證實(shí)施整改措施責(zé)任部門按照《整改行動計(jì)劃》落實(shí)整改，保存整改過程中的相關(guān)證據(jù)（如修訂后的文件、培訓(xùn)記錄、現(xiàn)場照片等）。整改效果驗(yàn)證整改期限屆滿后，由質(zhì)量管理部門組織驗(yàn)證人員（原自查小組成員或獨(dú)立內(nèi)審員）對整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證：驗(yàn)證方式：查閱整改證據(jù)、現(xiàn)場檢查、人員訪談等；驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：不符合項(xiàng)是否已消除，根本原因是否得到有效控制，同類問題是否不再發(fā)生。驗(yàn)證結(jié)果分為“通過”（整改有效）、“部分通過”（需進(jìn)一步整改）、“未通過”（需重新制定整改計(jì)劃）。記錄與閉環(huán)管理驗(yàn)證通過后，在《整改行動計(jì)劃》中標(biāo)注“驗(yàn)證完成”及驗(yàn)證日期，由驗(yàn)證人簽字確認(rèn)；未通過或部分通過的問題，需重新制定整改措施并明確新的完成時(shí)限，直至驗(yàn)證通過。六、體系持續(xù)改進(jìn)總結(jié)與反饋?zhàn)圆樾〗M編制《質(zhì)量管理體系自查報(bào)告》，內(nèi)容包括自查概況、不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)、整改完成情況、體系運(yùn)行評價(jià)及改進(jìn)建議，提交最高管理者審閱。納入體系文件對自查及整改過程中發(fā)覺的系統(tǒng)性問題（如文件缺失、流程漏洞），需修訂質(zhì)量管理體系文件（如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書），保證體系文件的持續(xù)適宜性。培訓(xùn)與宣貫針對員工普遍存在的認(rèn)知不足或操作不規(guī)范問題，組織專項(xiàng)培訓(xùn)（如質(zhì)量意識培訓(xùn)、文件解讀培訓(xùn)），保證相關(guān)要求傳達(dá)到每一位崗位人員。清單模板示例質(zhì)量管理體系自查及整改行動清單序號自查項(xiàng)目自查內(nèi)容與依據(jù)自查方法自查結(jié)果（符合/不符合）不符合項(xiàng)描述（含證據(jù)）責(zé)任部門/人整改措施整改期限整改狀態(tài)（未開始/進(jìn)行中/已完成/驗(yàn)證通過）驗(yàn)證人驗(yàn)證日期1文件控制《文件控制程序》4.2條款：文件需定期評審查閱2023年文件評審記錄不符合2023年Q3文件評審記錄缺失質(zhì)量部/李*1.組織各部門于2023年X月X日前完成現(xiàn)有文件評審；2.建立文件評審年度計(jì)劃，明確每季度評審一次2023–進(jìn)行中張*2023–2生產(chǎn)過程控制《作業(yè)指導(dǎo)書》WI-001：焊接溫度設(shè)定350±5℃現(xiàn)場查看3臺焊接設(shè)備參數(shù)記錄不符合設(shè)備#2焊接參數(shù)記錄顯示5月10日溫度達(dá)358℃生產(chǎn)部/王*1.立即對設(shè)備#2進(jìn)行校準(zhǔn)；2.增加“參數(shù)超限自動報(bào)警”功能；3.加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)2023–未開始劉*-3客戶投訴處理《不合格品控制程序》5.3條款：投訴需24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)查閱近3個(gè)月客戶投訴處理臺賬符合-銷售部/趙*無（維持現(xiàn)有流程）----………………使用要點(diǎn)提示自查的客觀性與獨(dú)立性：自查小組成員需獨(dú)立開展工作，避免檢查與被檢查部門存在利益沖突，保證問題識別真實(shí)、全面。整改的針對性：整改措施需聚焦問題根本原因，避免“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”，可通過“5Why分析法”追溯原因（如連續(xù)追問“為什么記錄缺失”直至找到管理漏洞）。記錄的可追溯