藥品召回管理規(guī)程一、總則（一）目的與依據(jù)為建立規(guī)范、高效的藥品召回機(jī)制，及時(shí)控制已上市藥品的質(zhì)量問題或安全隱患，最大限度降低藥品風(fēng)險(xiǎn)對公眾健康的危害，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條管理實(shí)際，制定本規(guī)程。（二）適用范圍本規(guī)程適用于藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）及受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展的藥品召回相關(guān)活動(dòng)，包括境內(nèi)藥品召回、境外持有人在境內(nèi)實(shí)施的藥品召回及境外召回的境內(nèi)報(bào)告與銜接工作。中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)參照持有人義務(wù)執(zhí)行本規(guī)程。（三）核心原則持有人主體責(zé)任原則：持有人對藥品召回全過程負(fù)總責(zé)，履行風(fēng)險(xiǎn)識別、調(diào)查評估、召回實(shí)施、信息公開、后續(xù)改進(jìn)等全鏈條義務(wù)。風(fēng)險(xiǎn)管理優(yōu)先原則：以風(fēng)險(xiǎn)控制為核心，根據(jù)隱患嚴(yán)重程度科學(xué)劃分召回等級，實(shí)施差異化處置，確保風(fēng)險(xiǎn)最小化。全程管控協(xié)同原則：強(qiáng)化持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位及監(jiān)管部門的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)召回信息全流程追溯與閉環(huán)管理。依法公開透明原則：嚴(yán)格按照法定要求公開召回信息，保障公眾知情權(quán)，接受社會(huì)監(jiān)督。二、術(shù)語定義藥品召回：指持有人按照規(guī)定程序收回已上市存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品，并采取相應(yīng)措施控制風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患的活動(dòng)。主動(dòng)召回：持有人自行發(fā)現(xiàn)藥品存在隱患后，主動(dòng)啟動(dòng)并實(shí)施的召回活動(dòng)。責(zé)令召回：省級藥品監(jiān)督管理部門對持有人依法應(yīng)當(dāng)召回而未召回的藥品，責(zé)令其啟動(dòng)的召回活動(dòng)。境內(nèi)代理人：境外持有人指定的在境內(nèi)履行持有人義務(wù)的企業(yè)法人，負(fù)責(zé)境外藥品在境內(nèi)的召回組織與報(bào)告工作。三、組織與職責(zé)（一）持有人核心職責(zé)建立由質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售、法務(wù)、公關(guān)等部門組成的召回管理工作組，明確各部門職責(zé)分工與應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制。建立藥品質(zhì)量與安全信息收集網(wǎng)絡(luò)，常態(tài)化監(jiān)測不良反應(yīng)、生產(chǎn)偏差、檢驗(yàn)異常等風(fēng)險(xiǎn)信號。開展隱患調(diào)查評估，確定召回等級并啟動(dòng)召回程序，組織實(shí)施召回行動(dòng)。負(fù)責(zé)召回信息公開、報(bào)告報(bào)送及召回藥品的標(biāo)識、儲(chǔ)存、處理等工作。建立召回檔案并開展后續(xù)跟蹤評估，制定防范措施避免同類問題重復(fù)發(fā)生。（二）相關(guān)方職責(zé)生產(chǎn)企業(yè)：協(xié)助持有人開展生產(chǎn)環(huán)節(jié)隱患排查，提供產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、批次信息，配合實(shí)施召回藥品的回收與處理。經(jīng)營企業(yè)/使用單位：收到召回通知后立即停止銷售、使用目標(biāo)藥品，協(xié)助持有人開展藥品清點(diǎn)、回收、信息反饋等工作，不得擅自處理召回藥品。境內(nèi)代理人：負(fù)責(zé)境外持有人在境內(nèi)的召回組織實(shí)施、信息報(bào)告及與監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào)，按要求報(bào)送境外召回相關(guān)信息。四、召回分級與啟動(dòng)條件（一）召回分級標(biāo)準(zhǔn)一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡的，應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)啟動(dòng)召回程序，24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位。二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)啟動(dòng)召回程序，48小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位。三級召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)啟動(dòng)召回程序，72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位。（二）啟動(dòng)情形持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)召回：藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或注冊標(biāo)準(zhǔn)的；藥品生產(chǎn)過程存在嚴(yán)重偏差，可能影響藥品安全性、有效性的；藥品標(biāo)簽、說明書存在錯(cuò)誤，可能導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤的；其他經(jīng)評估認(rèn)為存在安全隱患的情形。（三）啟動(dòng)程序主動(dòng)召回啟動(dòng)：持有人經(jīng)調(diào)查評估確認(rèn)存在隱患的，立即召開召回工作組會(huì)議，確定召回等級、范圍及措施，簽發(fā)《藥品召回啟動(dòng)通知書》并實(shí)施。責(zé)令召回啟動(dòng)：持有人收到監(jiān)管部門《責(zé)令召回通知書》后，應(yīng)當(dāng)立即按照要求啟動(dòng)召回，并將召回計(jì)劃報(bào)送監(jiān)管部門。五、核心流程與實(shí)施要求（一）風(fēng)險(xiǎn)識別與調(diào)查評估（啟動(dòng)前）信息收集與核實(shí)：召回工作組對收集的風(fēng)險(xiǎn)信號進(jìn)行核實(shí)，調(diào)取藥品生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、不良反應(yīng)報(bào)告、市場反饋等資料，明確問題藥品的名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)數(shù)量、銷售流向等關(guān)鍵信息。風(fēng)險(xiǎn)評估內(nèi)容：藥品隱患的性質(zhì)、產(chǎn)生原因及影響范圍；藥品已使用情況及可能造成的健康危害程度；問題藥品的市場庫存、流通環(huán)節(jié)及可追溯性；擬采取的召回措施及預(yù)期效果。評估報(bào)告形成：評估完成后形成《藥品召回風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告》，明確召回等級、召回范圍（涉及區(qū)域、單位、批次）及初步處置建議，作為召回啟動(dòng)的依據(jù)。（二）召回實(shí)施與過程管控制定召回計(jì)劃：持有人根據(jù)評估結(jié)果制定《藥品召回計(jì)劃》，內(nèi)容包括：召回藥品的基本信息（名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)批號等）；召回等級、原因及預(yù)期目標(biāo)；召回通知的傳遞方式與時(shí)限；藥品回收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?；召回進(jìn)度的跟蹤與報(bào)告方式；召回人員的分工與聯(lián)系方式。召回通知傳遞：直接向涉及的經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)送書面召回通知，明確召回藥品信息、停止銷售使用要求及回收方式；通過藥品追溯系統(tǒng)同步更新召回信息，確保流通環(huán)節(jié)可追溯；境外持有人的境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)向境內(nèi)相關(guān)單位傳遞召回通知。藥品回收與管理：經(jīng)營企業(yè)、使用單位收到通知后，立即對目標(biāo)藥品進(jìn)行清點(diǎn)、隔離存放，并建立臺賬記錄回收情況，及時(shí)反饋給持有人；召回藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專用標(biāo)識，與正常藥品明顯區(qū)分，特殊儲(chǔ)存條件藥品需確保儲(chǔ)運(yùn)過程符合質(zhì)量要求；持有人對回收藥品進(jìn)行逐批核對，建立《召回藥品回收臺賬》，詳細(xì)記錄藥品流向、數(shù)量及狀態(tài)。（三）召回信息公開與報(bào)告信息公開要求：持有人作出召回決定后，通過企業(yè)官方網(wǎng)站或藥品相關(guān)行業(yè)媒體向社會(huì)發(fā)布召回信息；一級、二級召回需同時(shí)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請?jiān)谄渚W(wǎng)站發(fā)布，省級網(wǎng)站信息需與國家藥監(jiān)局網(wǎng)站鏈接；公開信息應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、規(guī)格、批次、持有人、生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回等級等，可采用表格形式清晰呈現(xiàn)。報(bào)告報(bào)送要求：啟動(dòng)召回后，持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品召回啟動(dòng)報(bào)告》；召回實(shí)施過程中，每3日向監(jiān)管部門報(bào)送召回進(jìn)展情況，召回完成后10日內(nèi)報(bào)送《藥品召回總結(jié)報(bào)告》；境外持有人在境外實(shí)施召回的，境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)于境外召回啟動(dòng)后10個(gè)工作日內(nèi)，向所在地省級監(jiān)管部門報(bào)告相關(guān)信息（同一品種、共用生產(chǎn)線等情形）。（四）召回藥品處理與后續(xù)管理處理方式與要求：召回藥品原則上不得再上市，需銷毀的應(yīng)當(dāng)在縣級以上監(jiān)管部門或公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下實(shí)施，留存銷毀記錄與憑證；確能消除隱患的藥品，可采取更換標(biāo)簽、修改說明書、返工等方式處理后再上市，但不得延長有效期，且處理過程需符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范；中藥飲片不符合標(biāo)準(zhǔn)但不影響安全性、有效性的，可經(jīng)返工解決后再上市。后續(xù)跟蹤與改進(jìn)：召回完成后3個(gè)月內(nèi)，持有人開展跟蹤評估，形成《藥品召回跟蹤評估報(bào)告》，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)已消除；針對召回原因制定糾正預(yù)防措施，涉及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等重大變更的，按規(guī)定履行變更手續(xù)；建立召回檔案，保存召回全過程資料（評估報(bào)告、召回計(jì)劃、通知、臺賬、總結(jié)報(bào)告等），保存期限不少于藥品有效期后1年，無有效期的不少于5年。（五）境外召回的境內(nèi)銜接境外持有人在境外實(shí)施召回的，境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集境外召回信息，對是否影響境內(nèi)藥品進(jìn)行評估；經(jīng)評估需要在境內(nèi)實(shí)施召回的，境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)程啟動(dòng)境內(nèi)召回程序；境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)將境外召回情況及境內(nèi)處置措施及時(shí)報(bào)告省級監(jiān)管部門。六、監(jiān)督與責(zé)任持有人未按規(guī)定履行召回義務(wù)的，由省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回，并處以相應(yīng)行政處罰；造成嚴(yán)重后果的，依法追究刑事責(zé)任。經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合召回工作或擅