China'sImmuneCellTherapyProductsIndustry中國の免疫細(xì)胞治療製品産業(yè)系頭豹研究院獨(dú)有的高度機(jī)密性文件（在報告中另行標(biāo)明出處者除外的權(quán)利。頭豹研究院開展的所有商業(yè)活動均”的商號、商標(biāo)，頭豹研究院無任何前述名稱之外的其他分支機(jī)構(gòu)，也未授權(quán)或聘用其他任何第三方代表頭豹研究院研究目的及摘要研究目的及摘要?政策梳理：中國免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品行業(yè)的政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，國家通過《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》等頂層原則，為產(chǎn)品商業(yè)化提供了清晰的制度保障。近年來，政策進(jìn)一率顯著。這一增長主要得益于CAR-T產(chǎn)品在多發(fā)性骨髓瘤等血液腫瘤領(lǐng)域展現(xiàn)出的突出療效，以及國內(nèi)多款產(chǎn)品相繼獲批上市。預(yù)計到2030年，中國市場規(guī)模有望突破百億美元。伴隨醫(yī)保動態(tài)談判和多層次保障體系的推是未來競爭核心，通用型細(xì)胞療法及自動化工藝的開發(fā)將加將持續(xù)加持異體通用化、腫瘤微環(huán)境調(diào)控等前沿技術(shù)平臺，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新一輪發(fā)展期。AI輔助的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和研究區(qū)域范圍：全球及中國地區(qū)研究對象：免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品行業(yè)全球及中國免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品行業(yè)的市場中國免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)狀免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品應(yīng)用市場未來將如何變400-072-5588?2025LeadLeo400-072-5588?2025LeadLeoCONTENTSu名詞解釋--------04u中國免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品行業(yè)概覽--------05?定義與分類u中國免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈分析--------10?產(chǎn)業(yè)鏈圖譜u中國免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展趨勢分析--------15u頭豹業(yè)務(wù)合作介紹--------20u方法論及法律聲明--------22400-072-5588?2025LeadLeo名詞解釋u免疫細(xì)胞治療：指從患者或健康供者體內(nèi)分離免疫細(xì)胞，在免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品是通過體外擴(kuò)增、活化或基因修飾自體/異體免疫細(xì)胞制成的生物制劑，主要包括免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品主要分類?TCR-T療法通過基因改造使T細(xì)胞表達(dá)特異?NK細(xì)胞作為天然免疫細(xì)胞無需抗原提呈即可400-072-5588?2025LeadLeo用于回輸至患者體內(nèi)以調(diào)節(jié)或增強(qiáng)機(jī)體免疫功能的生物治療制劑，屬于過細(xì)胞、其他基因改造T細(xì)胞、腫瘤浸來源：CNKI，頭豹研究院1909-1970s1980s-1990s201909-1970s1980s-1990s20免疫監(jiān)視"“免疫監(jiān)視假說“?1970s：發(fā)現(xiàn)TILs與腫?1985年：NIH首次用?1988年：TIL療法試用?1990s：DC疫苗和自?2006年：June團(tuán)隊開發(fā)第?2006年：TCR-T在黑色素?2017年：FDA批準(zhǔn)兩個?2023-24年：中國CAR-T產(chǎn)品來源：CNKI，頭豹研究院400-072-5588?2025LeadLeo來源：CNKI，頭豹研究院《關(guān)于推動未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》??門?《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)鼓勵大規(guī)模高效細(xì)胞培養(yǎng)和純化，基因治療和?提出發(fā)展基因診療、干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療等新技術(shù)，強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動，加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用，推動形成再生醫(yī)?《細(xì)胞治療產(chǎn)品研原則》（試行）?明確強(qiáng)調(diào)希望加快包括細(xì)胞治療在內(nèi)的生物技?《中華人民共和國國明確提出擴(kuò)大基因組學(xué)和其他生物技術(shù)在生物?來源：CNKI，頭豹研究院400-072-5588?2025LeadLeo來源：CNKI，頭豹研究院n報告完整版/高清圖表或更多報告：請登錄wservice@o全球免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品市場規(guī)模呈現(xiàn)快速增長趨勢，從2019年的11.89億美元迅速攀升至2024年的43.53億美元，年復(fù)合增長率顯著。這一強(qiáng)勁增長主要得益于CAR-T等細(xì)胞治療技術(shù)在血液腫瘤領(lǐng)域取得的突破性療效、相關(guān)產(chǎn)品在全球多個n報告完整版/高清圖表或更多報告：請登錄wservice@o聚焦中國市場，其發(fā)展軌跡與全球同步但增速更為迅猛。市場規(guī)模從2019年的2.2億美元增長至2024年的7.5億美元，成為全球市場的重要組成國免疫細(xì)胞治療市場潛力正加速釋放。預(yù)計到400-072-5588?2025LeadLeo免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈圖譜上游中游下游上游中游下游原材料及設(shè)備供應(yīng)商阿拉丁"lad阿拉丁"laddin試劑耗材cytivacytivazkceLL制備工藝zkceLL制備工藝產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)商實(shí)體瘤實(shí)體瘤非實(shí)體瘤非實(shí)體瘤銷售終端綜合醫(yī)院綜合醫(yī)院腫瘤醫(yī)院腫瘤醫(yī)院治療領(lǐng)域患者治療領(lǐng)域患者400-072-5588?2025LeadLeo設(shè)備投入：固定資產(chǎn)成本，包括設(shè)施和制備細(xì)胞設(shè)備人工成本：包括生產(chǎn)人員（操作員與主管）、質(zhì)控人員（QA/QC）口原材料：包括培養(yǎng)基、生長因子、補(bǔ)充劑、緩沖液、注射用水、純化水、質(zhì)控檢測口其他：保險、維護(hù)、廢料處理、公用設(shè)施口耗材：包括袋具、移液管、試管、西林瓶、培養(yǎng)瓶、試劑瓶等400-072-5588?2025LeadLeo倍諾達(dá)?？商K賽愷澤阿基侖賽瑞基奧侖賽伊基奧侖賽納基奧侖賽澤沃基奧侖賽西達(dá)基奧侖賽復(fù)星凱特藥明巨諾馴鹿生物/信達(dá)生物合源生物科濟(jì)藥業(yè)南京傳奇CD19CD19BCMACD19BCMABCMA2021.052021.092023.062023.112024.032024.08大B細(xì)胞淋巴癌大B細(xì)胞淋巴癌骨髓瘤B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病骨髓瘤骨髓瘤120萬/針129萬/針117萬/針100萬/針115萬/針150萬/針400-072-5588?2025LeadLeo免疫細(xì)胞藥物IND獲批情況，2015-2024年202420232022202120202019201820172016201594獲批適應(yīng)癥分202420232022202120202019201820172016201594獲批適應(yīng)癥分布實(shí)體瘤血液系統(tǒng)腫瘤自身免疫性疾病肝病副腫瘤綜合征810085932401年8月，國內(nèi)共有6款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市，其中包括4款以CD19為靶100-150萬元/件，顯示出高端生物oIND申報和獲批數(shù)量自2021年起呈現(xiàn)指數(shù)級增長，2024年IND獲批數(shù)量達(dá)到58項，較2020年的15項增長近三倍，2023-2024兩年獲批總數(shù)占過去十年總量的中國自身免疫病患病人數(shù)統(tǒng)計及預(yù)測，2019-2030E全球及中國癌癥年新增患病人數(shù)，2020-2024E6606856412,12920192,3102030E55456606856412,12920192,3102030E5545銀屑病類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎強(qiáng)直性脊柱炎lgA腎病系統(tǒng)性紅斑狼瘡干燥綜合征潰爛性結(jié)腸炎 克羅恩氏病 重癥肌無力天皰瘡多發(fā)性硬化癥視神經(jīng)脊髓炎頻譜系疾病幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎59238740521823710311040929956中國：全球中國：全球24.3%2024E2023E202220212020全球2,1042,0571,9961,9741,9292024E2023E202220212020511497482469457中國年均增長率中國年均增長率2.8%年均增長率2.8%，疾病負(fù)擔(dān)持續(xù)加重?；颊呋鶖?shù)的擴(kuò)大及病程的長期性，對現(xiàn)有醫(yī)400-072-5588?2025LeadLeo全球免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)國家分布，2024年o截至2024年底，全球免疫細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)呈現(xiàn)顯著的地域集中特征，美國驗(yàn)產(chǎn)品數(shù)量為489個，占比47.0%，兩國合計占據(jù)全球95%以上的免疫細(xì)胞治療大全球免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)階段分布，2024年o截至2024年底，全球免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域共1040個產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品占比59.7%，顯示出該技術(shù)路線在臨床轉(zhuǎn)化中的主導(dǎo)地位。從研發(fā)階段分布來看，臨床I期和II期試驗(yàn)合計占比超過90%，其中I期560個，II期395個，而III期僅20個，表明整體仍處于早期研發(fā)階段。CAR-NK、TCR-T和TIL等新型產(chǎn)品處于快速發(fā)展期，免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品領(lǐng)域尚存在廣闊的創(chuàng)新空間來源：CNKI，頭豹研究院400-072-5588?2025LeadLeo400-072-5588?2025LeadLeo未來，免疫細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)將著力突破實(shí)體瘤治療瓶頸，TCR-T、CAR-NK等加速細(xì)胞治療從“天價藥”向可負(fù)擔(dān)的普惠性療法轉(zhuǎn)變。資本將持續(xù)加持能夠解決行業(yè)痛點(diǎn)的前沿技術(shù)平臺，推動下一代療法在異體通用化、應(yīng)對復(fù)雜腫瘤同質(zhì)化競爭加劇，單一賽道日漸擁擠全球已上市及在研的細(xì)胞治療產(chǎn)品高度集中于CAR-T療法，導(dǎo)致賽道內(nèi)卷嚴(yán)重，產(chǎn)品差異化優(yōu)勢難以建立。CAR-T驅(qū)動研發(fā)走向差異化驅(qū)動研發(fā)走向差異化TCR-T、CAR-NK、CAR-M等新技術(shù)路徑因其更好的實(shí)體瘤浸潤性和靶向能力，將成為研發(fā)重點(diǎn)。40.3%59.7%其他產(chǎn)業(yè)規(guī)?；媾R壁壘當(dāng)前療法生產(chǎn)成本高昂，定價昂貴，且制備流程復(fù)雜，申報周期長且復(fù)雜。3 123 122療其他3投資熱點(diǎn)轉(zhuǎn)移暴露當(dāng)前技術(shù)短板3資本從同質(zhì)化的CAR-T項目向通用型、NK、TCR-T等新領(lǐng)域轉(zhuǎn)移。NKTCR-T推動產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)可及性飛躍通過自動化生產(chǎn)和通用型技術(shù)降低成本，同時通過醫(yī)保等政策，提高藥物可及性。推動產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)可及性飛躍通過自動化生產(chǎn)和通用型技術(shù)降低成本，同時通過醫(yī)保等政策，提高藥物可及性。2技術(shù)迭代與資本加持攻克下一代療法核心難題技術(shù)迭代與資本加持攻克