2024年5月藥事法規(guī)考試題+參考答案一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1.全國藥品檢驗的最高技術(shù)仲裁機構(gòu)是()A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.藥品評價中心D.藥品審評中心正確答案：【A】說明：中國食品藥品檢定研究院是全國藥品檢驗的最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗、監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測等技術(shù)工作，其出具的檢驗報告具有權(quán)威性和仲裁性。國家藥典委員會主要負責編制與修訂《中國藥典》等；藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評；藥品評價中心主要承擔藥品不良反應監(jiān)測等工作。2.麻醉藥品、第一類精神藥品處方用紙為()A.淡紅色B.白色C.淡綠色D.淡黃色正確答案：【A】說明：麻醉藥品、第一類精神藥品處方用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”。3.國家主管藥品監(jiān)督管理部門是()A.國家質(zhì)檢總局B.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會C.國家藥品食品監(jiān)督管理局D.國家中醫(yī)藥管理局正確答案：【C】說明：國家藥品食品監(jiān)督管理局（已整合為國家藥品監(jiān)督管理局）是國家主管藥品監(jiān)督管理的部門。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要負責醫(yī)療衛(wèi)生等工作；國家中醫(yī)藥管理局主要負責中醫(yī)藥相關(guān)管理；國家質(zhì)檢總局主要負責質(zhì)量檢驗檢疫等工作，均不是主管藥品監(jiān)督管理的部門。4.藥品不包括()A.中藥材B.生物制品C.糖漿劑D.成藥E.保健品正確答案：【E】說明：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。生物制品、糖漿劑、中藥材、成藥都屬于藥品范疇，而保健品不屬于藥品。5.在店內(nèi)可以陳列,但不得采用開架自選的是()A.第二類精神藥品B.乙類非處方藥C.甲類非處方藥D.處方藥正確答案：【D】說明：處方藥不得采用開架自選銷售方式，在店內(nèi)可以陳列。甲類非處方藥、乙類非處方藥可以開架自選銷售；第二類精神藥品不得在零售藥店陳列。6.下列關(guān)于中藥飲片管理說法,錯誤的是()A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片應持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格正確答案：【B】說明：生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，A選項正確；批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，B選項正確；藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調(diào)劑員資格，C選項正確；醫(yī)療機構(gòu)進行臨方炮制中藥飲片，應當具備與之相適應的條件和設(shè)施，嚴格遵照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”，不需要持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，D選項錯誤。7.麻醉藥品專用標志顏色是()。A.綠色與白色相間B.白底藍字C.天藍色與白色相間D.白底綠字正確答案：【C】說明：麻醉藥品專用標志顏色是天藍色與白色相間。8.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期是()A.3年B.5年C.2年D.1年正確答案：【B】說明：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。9.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,應報告所有不良反應的是()A.已受理注冊申請的新藥B.處于H期臨床試驗的藥物C.首次進口5年以內(nèi)的進口藥品D.已過新藥檢測期的國產(chǎn)藥品正確答案：【C】說明：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，首次進口5年以內(nèi)的進口藥品，應當報告所有不良反應。已受理注冊申請的新藥，臨床試驗期間需報告新的和嚴重的不良反應。已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。處于Ⅱ期臨床試驗的藥物，報告新的和嚴重的不良反應。10.負責藥品、醫(yī)療器械國家標準物質(zhì)的研究、制備、標定、分發(fā)和管理的機構(gòu)是()。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心B.中國食品藥品檢定研究院C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正確答案：【B】說明：中國食品藥品檢定研究院是負責藥品、醫(yī)療器械國家標準物質(zhì)的研究、制備、標定、分發(fā)和管理的機構(gòu)。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評；國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要承擔藥品不良反應監(jiān)測等工作；國家食品藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心主要負責對藥品、醫(yī)療器械等研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程的現(xiàn)場檢查等工作。11.國家藥品標準的核心是()。A.注冊標準B.企業(yè)標準C.炮制標準D.中國藥典E.行業(yè)標準正確答案：【D】說明：《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的藥品標準，由國家藥典委員會編制和修訂，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護人民用藥安全有效而制定的法典，涵蓋了各種藥品的質(zhì)量標準、檢驗方法等內(nèi)容，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)都具有重要的指導和規(guī)范作用。企業(yè)標準主要是企業(yè)內(nèi)部為保證產(chǎn)品質(zhì)量而制定的標準，一般高于國家藥品標準；注冊標準是藥品注冊時所遵循的標準；行業(yè)標準是行業(yè)內(nèi)統(tǒng)一的標準，但權(quán)威性不如《中國藥典》；炮制標準主要針對中藥炮制方面。所以國家藥品標準的核心是《中國藥典》。12.下列關(guān)于對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法,錯誤的是()A.監(jiān)測期內(nèi)的新藥,國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進口該藥的申請B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝C.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算,最長不得超過5年D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應根據(jù)臨床應用分級管理制度限制使用正確答案：【D】說明：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；而不是根據(jù)臨床應用分級管理制度限制使用。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省級藥品不良反應監(jiān)測中心報告；選項B，新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年；選項C，監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口該藥的申請。13.中藥一級保護品種的最低保護年限是()A.10年B.30年C.7年D.20年正確答案：【A】說明：中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，所以最低保護年限是10年。14.A省B市C縣的D藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準在E縣電視臺發(fā)布虛假廣告,有關(guān)機關(guān)按照行政程序?qū)ζ溥M行處罰。若D藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告審批,被藥品廣告審查機關(guān)在受理審査中發(fā)現(xiàn)的,幾年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請()。A.2年B.3年C.4年D.1年正確答案：【D】說明：藥品廣告審查機關(guān)對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。15.下列屬于假藥的是()A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符合的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.直接接觸藥品的包裝材料或容器未經(jīng)審批的D.超過有效期的正確答案：【A】說明：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符合的屬于假藥。而超過有效期的、不注明或者更改生產(chǎn)批號的、直接接觸藥品的包裝材料或容器未經(jīng)審批的都屬于劣藥，不屬于假藥。16.拆除外包裝的零貨藥品()。A.集中存放B.分庫存放C.儲存的相對濕度為45%~65%D.分開存放正確答案：【A】說明：拆除外包裝的零貨藥品應集中存放，這樣便于管理和查找藥品，也能保證藥品在儲存過程中的相對穩(wěn)定性等。17.新藥的保護期A.從正式生產(chǎn)開始算起B(yǎng).從Ⅲ期臨床試驗結(jié)束開始算起C.從國家藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)的第一個新藥證書之日算起D.從試生產(chǎn)開始算起E.從受理之日起算起正確答案：【C】說明：新藥保護期是從國家藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)的第一個新藥證書之日算起。這是對新藥知識產(chǎn)權(quán)給予一定期限保護的規(guī)定，以鼓勵新藥研發(fā)創(chuàng)新。18.特殊管理的藥品包括()A.放射性藥品、毒性藥品、精神藥品、生物制品B.抗腫瘤藥品、生物制品、麻醉藥品、放射性藥品C.精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品D.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、血液制品正確答案：【C】說明：特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品?？鼓[瘤藥品、生物制品、血液制品不屬于特殊管理藥品的范疇。19.依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》,我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是()A.祛斑類B.香水類C.染發(fā)類D.防曬類正確答案：【B】說明：特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。香水類屬于非特殊用途化妝品。而染發(fā)類、祛斑類、防曬類都屬于特殊用途化妝品。20.普通處方用紙為()A.淡黃色B.白色C.淡綠色D.淡紅色正確答案：【B】說明：普通處方的印刷用紙為白色。淡黃色是急診處方用紙顏色，淡綠色是兒科處方用紙顏色，淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方用紙顏色。21.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是()A.風險程度由高到低B.風險程度由低到高C.有效程度由低到高D.有效程度由高到低正確答案：【B】說明：醫(yī)療器械分類是根據(jù)風險程度由低到高，分為第一類、第二類、第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。22.國家食品藥品監(jiān)督管理總局的英文縮寫為()A.SFDAB.FDAC.SDAD.CFDA正確答案：【D】23.根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》,關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法,錯誤的是A.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標志正確答案：【A】說明：根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝活動，所以選項B中“中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”的說法錯誤。選項A，中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，表述正確；選項C，中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝，正確；選項D，中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標志，也正確。24.國家基本藥物目錄在保持數(shù)量上相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上,實行動態(tài)管理,原則上幾年調(diào)整一次()A.5年B.3年C.每年D.2年正確答案：【B】說明：國家基本藥物目錄在保持數(shù)量上相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。這是為了適應不斷變化的醫(yī)療衛(wèi)生需求、醫(yī)藥科技發(fā)展以及藥品市場變化等情況，確保基本藥物目錄能持續(xù)合理、有效，更好地滿足公眾基本用藥需求。25.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下活動A.在外地設(shè)立辦事機構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B.銷售更改生產(chǎn)批號但質(zhì)量合格的藥品C.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位D.向消費者推薦介紹本企業(yè)生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)處方新藥E.在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品正確答案：【A】說明：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在外地設(shè)立辦事機構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。A選項，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品；B選項，處方藥不能銷售給非處方藥經(jīng)營單位；C選項，更改生產(chǎn)批號的藥品按劣藥論處，不得銷售；D選項，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得向消費者推薦介紹本企業(yè)生產(chǎn)的處方新藥。26.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站,發(fā)布藥品廣告的審查批準部門是A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.工商行政管理部門E.電信管理機構(gòu)正確答案：【B】說明：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告，應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。所以審查批準部門是藥品監(jiān)督管理部門。27.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括()A.進口藥品的境外制藥廠商B.藥品檢驗機構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)正確答案：【A】28.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品零售企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備()。A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.本科以上學歷且具備調(diào)劑員資格C.藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱D.中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱正確答案：【A】說明：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。這是為了確保企業(yè)負責人能夠?qū)I(yè)地指導和管理藥品經(jīng)營活動，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。29.純凈水、注射用水的質(zhì)量標準應符合A.飲用水要求B.企業(yè)的生產(chǎn)和技術(shù)水平C.地方標準D.國家標準E.《中華人民共和國藥典》正確答案：【D】30.鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正確答案：【A】說明：鹽酸二氫埃托啡片為麻醉藥品，其處方最大用量為一次常用量。31.藥品廣告的審查批準機關(guān)是()A.省級藥品監(jiān)督管理局B.省級工商行政管理局C.國家藥品監(jiān)督管理總局D.省衛(wèi)生與計劃生育委員會正確答案：【A】說明：省級藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機關(guān)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。藥品廣告審查相關(guān)規(guī)定明確了省級藥品監(jiān)督管理局在此方面的職責權(quán)限，它要依據(jù)相關(guān)法規(guī)對藥品廣告內(nèi)容的合法性、科學性等進行審核，確保藥品廣告真實、合法、科學，以保障公眾的用藥安全和知情權(quán)。32.應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷()。A.質(zhì)量管理人員B.企業(yè)負責人C.質(zhì)量管理部門負責人D.企業(yè)質(zhì)量負責人正確答案：【C】33.不符合毒性中藥飲片定點生產(chǎn)管理要求的是A.依法炮制后不具有毒性的飲片仍按毒性中藥飲片管理B.我國對毒性中藥飲片實行定點生產(chǎn)C.不得批發(fā)或承包給個體戶經(jīng)營D.依法炮制后不具有毒性的飲片按普通飲片銷售E.必須銷給具有毒性中藥資格的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位正確答案：【D】34.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范()A.GMPB.GCPC.GSPD.GLP正確答案：【C】35.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位在藥品購銷中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品必須A.就地銷毀B.向購入單位反映、向法院起訴或請求仲裁機構(gòu)裁決C.及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,不得自行作銷售或退、換貨處理D.不得自行銷售,但可以退、換貨E.及時報告當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測專業(yè)機構(gòu)正確答案：【C】說明：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位在藥品購銷中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理，這是為了保障藥品質(zhì)量和用藥安全，防止假劣藥品繼續(xù)流通造成危害。就地銷毀需經(jīng)相關(guān)部門審批等正規(guī)程序，不是發(fā)現(xiàn)后直接就地銷毀，A選項錯誤；藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)主要針對藥品不良反應監(jiān)測，而非假劣藥品處理，B選項錯誤；不得自行銷售和退、換貨，C選項錯誤；向購入單位反映、起訴或仲裁等都不是首要正確做法，E選項錯誤。36.《互聯(lián)網(wǎng)藥品