中醫(yī)藥專利價值評估規(guī)范編制說明一、標(biāo)準(zhǔn)制定項目背景中醫(yī)藥專利價值評估是促進(jìn)專利合理運(yùn)用，加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要路徑。建立和完善符合中醫(yī)藥特點的中醫(yī)藥專利價值評估體系，一是有利于更好發(fā)揮資產(chǎn)評估的“價值尺度”作用，促進(jìn)中醫(yī)藥專利在許可、轉(zhuǎn)讓、質(zhì)押、出資、證券化等方面應(yīng)用，加快推動中醫(yī)藥專利轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實生產(chǎn)力。二是有利于完善轉(zhuǎn)化收益分配激勵機(jī)制，激發(fā)科研人員創(chuàng)新活力。為此，2013年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》中，提出“探索建立上市價值評估制度”。該意見發(fā)布以后，藥品價值評估備受關(guān)注。2019年《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》對中成藥的評價提出“探索建立以臨床價值為導(dǎo)向的評估路徑”。同樣，2025年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，也將“推進(jìn)中藥藥品價值評估和配備使用”被列為重點任務(wù)之一。中醫(yī)藥專利與中醫(yī)藥藥品價值有著密切關(guān)系，決定中醫(yī)藥價值的高低。我國的中醫(yī)藥專利價值評估工作則處于起步階段，缺少相關(guān)的中醫(yī)藥專利價值評估標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致中藥新藥創(chuàng)新乏力、臨床定位模糊、市場價值不確定、轉(zhuǎn)化運(yùn)用受阻等問題，因此制定中醫(yī)藥專利價值評估標(biāo)準(zhǔn)是中醫(yī)藥發(fā)展的新形勢的時代要求。二、標(biāo)準(zhǔn)制定工作概況1.標(biāo)準(zhǔn)來源2025年，針對當(dāng)前中醫(yī)藥價值評估實踐中存在的標(biāo)準(zhǔn)缺失、方法不統(tǒng)一、技術(shù)適配性不足等突出問題，浙江省知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心立足中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，主動響應(yīng)行業(yè)痛點，系統(tǒng)開展專項研究及標(biāo)準(zhǔn)化立項工作。該立項以“解決實際問題、服務(wù)產(chǎn)業(yè)實踐”為導(dǎo)向，通過深入調(diào)研評估流程規(guī)范性弱、價值量化科學(xué)性低等現(xiàn)實瓶頸，整合中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜屹Y源與知識產(chǎn)權(quán)評估專業(yè)力量，旨在構(gòu)建貼合中醫(yī)藥特色、兼顧市場價值的評估標(biāo)準(zhǔn)體系。2.主要工作過程一是前期調(diào)研。項目組針對中醫(yī)藥價值評估需求以及現(xiàn)實問題，對中醫(yī)藥價值評估所涉及的行政管理部門、高校科院院所、企業(yè)、協(xié)會等單位開展實地調(diào)研，針對中醫(yī)藥價值評估現(xiàn)狀、標(biāo)準(zhǔn)化狀況、評估方法、評估程序、評估內(nèi)容等方面進(jìn)行重點調(diào)研，并根據(jù)中醫(yī)藥價值評估實踐情況，分領(lǐng)域開展調(diào)研，深入了解不同領(lǐng)域中醫(yī)藥價值評估具體做法以及經(jīng)驗，為標(biāo)準(zhǔn)制定奠定了較好的基礎(chǔ)。二是成立工作組，制定工作計劃。為了更好地完成標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，第一時間成立了標(biāo)準(zhǔn)編制工作組，負(fù)責(zé)項目的指導(dǎo)與具體實施工作。標(biāo)準(zhǔn)編制工作組制定了工作計劃并召開了編制組工作人員會議,明確了任務(wù)要求,安排了工作進(jìn)度，為推進(jìn)項目順利實施奠定了良好的基礎(chǔ)。三是開展調(diào)研，資料分析、比較和研究。標(biāo)準(zhǔn)編制工作組開展了中醫(yī)藥價值評估相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)情況調(diào)研工作，收集整理國家、行業(yè)法律法規(guī)等相關(guān)資料。在調(diào)研中，主要查閱了中醫(yī)藥價值評估、專利價值評估、知識產(chǎn)權(quán)價值評估、科技成果評價相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、研究論文，以及與中醫(yī)藥價值評估、專利價值評估、知識產(chǎn)權(quán)價值評估有關(guān)的法律法規(guī)等重要資料。標(biāo)準(zhǔn)編制工作組對相關(guān)資料進(jìn)行了認(rèn)真的分析、比較和研究。4.標(biāo)準(zhǔn)初稿起草階段標(biāo)準(zhǔn)編制工作組完成標(biāo)準(zhǔn)初稿，邀請部分行業(yè)專家，召集起草組進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)編制工作會。其后，又多次與有關(guān)單位的專家交流，逐步完善標(biāo)準(zhǔn)起草稿。三、標(biāo)準(zhǔn)編制的原則和依據(jù)1.標(biāo)準(zhǔn)編制的原則《中醫(yī)藥專利價值評估規(guī)范》制定要堅持客觀性原則、公正性原則、獨立性原則、學(xué)性原則、保密性原則。一是客觀性原則。中醫(yī)藥專利價值評估要符合中醫(yī)藥專利的基本特征和科研的基本規(guī)律，圍繞評估目的、評估結(jié)論的應(yīng)用，合理確定評估方法、參數(shù)選取，確保評估依據(jù)充分、評估準(zhǔn)確。二是公正性原則。按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序開展評估工作，以客觀材料為依據(jù)，對被評估中醫(yī)藥專利的客觀事實情況進(jìn)行公正的評估。三是獨立性原則。中醫(yī)藥專利價值評估活動要獨立進(jìn)行分析和估算并形成專業(yè)意見，不受其他組織和個人的干預(yù)。四是科學(xué)性原則。評估方法選擇需基于科學(xué)理論和實證數(shù)據(jù)，避免主觀臆斷。五是保密性原則。涉及未公開中醫(yī)藥秘方的專利，評估過程需保護(hù)商業(yè)秘密。2.標(biāo)準(zhǔn)編制的依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格遵循《中華人民共和國資產(chǎn)評估法》《國有資產(chǎn)評估管理辦法》等法律法規(guī)要求，全面對接財政部、中國資產(chǎn)評估協(xié)會發(fā)布的現(xiàn)行資產(chǎn)評估準(zhǔn)則體系，確保與《專利資產(chǎn)評估指導(dǎo)意見》《專利評估指引》等通用性標(biāo)準(zhǔn)及國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，奠定評估活動的合法性、規(guī)范性基礎(chǔ)。針對中醫(yī)藥專利的特殊性，標(biāo)準(zhǔn)編制深度融合中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)要求，在繼承通用評估準(zhǔn)則通用性框架（涵蓋法律、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)等基礎(chǔ)維度）的基礎(chǔ)上，重點補(bǔ)充《中成藥專利價值評價指南》等中醫(yī)藥專項評估經(jīng)驗，創(chuàng)新構(gòu)建“通用指標(biāo)+行業(yè)特色指標(biāo)”的雙層指標(biāo)體系，既保留專利價值評估必備的法律穩(wěn)定性、技術(shù)創(chuàng)新性、市場應(yīng)用前景等共性維度，又針對性納入體現(xiàn)中醫(yī)藥理論特色、臨床價值、藥材資源稟賦、炮制工藝等關(guān)鍵要素的行業(yè)特色指標(biāo)，彌補(bǔ)現(xiàn)有通用標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)藥特色指標(biāo)不足的局限。在評估方法層面，標(biāo)準(zhǔn)突破傳統(tǒng)方法的單一應(yīng)用局限，創(chuàng)新性地將中醫(yī)藥特色指標(biāo)深度嵌入收益法與市場法，最終形成既符合國家評估法規(guī)與行業(yè)準(zhǔn)則要求，又精準(zhǔn)適配中醫(yī)藥專利技術(shù)特征與市場規(guī)律的科學(xué)評估體系，顯著提升評估結(jié)論的合理性、專業(yè)性與實踐指導(dǎo)價值。四、標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容、技術(shù)論證與效果1.標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)由術(shù)語和定義、評估原則、評估對象、評估指標(biāo)、評估方法、應(yīng)用場景、評估流程等部分構(gòu)成。一是術(shù)語和定義。明確了中醫(yī)藥、專利、價值評估的定義。二是評估原則。評估原則是指評估機(jī)構(gòu)及其評估專業(yè)人員在執(zhí)業(yè)過程中應(yīng)遵循的基本原則，根據(jù)《資產(chǎn)評估法》和《資產(chǎn)評估基本準(zhǔn)則》相關(guān)要求以及評估工作的性質(zhì)，本標(biāo)準(zhǔn)確定了獨立、客觀、公正三個評估原則，一方面有利于，保障委托人的合法權(quán)益、保護(hù)公共利益。另一方面有利于資產(chǎn)評估機(jī)構(gòu)及其資產(chǎn)評估專業(yè)人員維護(hù)專業(yè)形象，贏得社會信任。三是評估對象。評估對象，也稱為評估客體或評估標(biāo)的，是指資產(chǎn)評估的具體對象。資產(chǎn)評估對象通常包括單項資產(chǎn)、資產(chǎn)組合、經(jīng)濟(jì)權(quán)益、資產(chǎn)損失等。本標(biāo)準(zhǔn)以中醫(yī)藥專利作為評估對象，規(guī)定了中醫(yī)藥專利資產(chǎn)評估中需要關(guān)注的重點方面，詳細(xì)闡述了中醫(yī)藥專利的基本狀況、權(quán)利屬性、法律狀態(tài)、技術(shù)狀況、專利分類、單項專利資產(chǎn)或者專利資產(chǎn)組合的評估等內(nèi)容，其中，為了建立行業(yè)子評估指標(biāo)，將專利分為設(shè)備類、方法類、產(chǎn)品類、用途類四類，設(shè)備類包括原料藥設(shè)備、制劑設(shè)備、飲片設(shè)備、藥品包裝設(shè)備、藥物檢測設(shè)備、中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備、康復(fù)與輔助器具等；方法類包括藥材的種植及養(yǎng)殖方法、制備方法、質(zhì)量檢測方法、提取方法、炮制方法、保鮮方法以及儲存方法等；產(chǎn)品類包括新制劑、新劑型（已知產(chǎn)品新劑型、輔料改進(jìn)得到的新劑型）等；用途類包括已知中藥材的新用途、已知中成藥的新用途、新的藥用部位的用途、新中成藥的用途。四是評估指標(biāo)體系。標(biāo)準(zhǔn)研究了中醫(yī)藥專利的內(nèi)涵特征，分析了其特征對中醫(yī)藥專利價值的影響，并根據(jù)中醫(yī)藥專利價值影響因素，結(jié)合不同行業(yè)中醫(yī)藥專利的特征，建立中醫(yī)藥專利價值評估指標(biāo)體系，該指標(biāo)體系包括專利價值子評估指標(biāo)、行業(yè)子評估指標(biāo)。專利價值子評估指標(biāo)反應(yīng)專利本身特征的指標(biāo)，包括：法律、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)。行業(yè)子評估指標(biāo)反應(yīng)不同的領(lǐng)域中醫(yī)藥專利特征的的指標(biāo)，包括設(shè)備類、方法類、產(chǎn)品類、用途類等專利價值評估指標(biāo)體系。例如：產(chǎn)品類專利價值評估指標(biāo)體系包括安全性、有效性、可及性、藥品質(zhì)量4項指標(biāo)以及藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、處方組成風(fēng)險、循證證據(jù)級別或強(qiáng)度、臨床應(yīng)用情況、組方依據(jù)等9個二級指標(biāo)；用途類專利價值評估指標(biāo)體系包括臨床定位、組方合理性、質(zhì)量可控性、安全性、有效性5項指標(biāo)以及臨床定位合理性、藥理學(xué)證據(jù)支持度、中醫(yī)藥理論、組方配伍合理性等11個二級指標(biāo)。方法類專利價值評估指標(biāo)體系包括：工藝設(shè)計合理性、質(zhì)量可控性、規(guī)模化生產(chǎn)3項一級指標(biāo)以及中醫(yī)藥理論、中藥有效成分提取等6個二級指標(biāo)；生產(chǎn)性設(shè)備類專利值評估指標(biāo)體系包括：技術(shù)性能、質(zhì)量可控性、穩(wěn)定性、規(guī)模化生產(chǎn)4項指標(biāo)以及生產(chǎn)效率、自動化程度、工藝適配性、有效成分保留程度等11個二級指標(biāo)；診療設(shè)備類專利值評估指標(biāo)體系包括包括中醫(yī)藥理論、安全性、有效性、穩(wěn)定性4項指標(biāo)以及中醫(yī)藥理論、臨床應(yīng)用情況、整體癥狀改善程度或診斷一致性、不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度等9個二級指標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)除了規(guī)定了中醫(yī)藥專利價值評估指標(biāo)體系外，還設(shè)計了評估指標(biāo)權(quán)重以及評估指標(biāo)賦值。根據(jù)每個評估指標(biāo)的評估要點，對每個指標(biāo)設(shè)定不同的等級或區(qū)間，并為每個等級賦予相應(yīng)的分值范圍。同時采用德爾菲法或采用層次分析法設(shè)定的權(quán)重，取平均值作為該類中醫(yī)藥專利指標(biāo)的權(quán)重。再根據(jù)評估指標(biāo)權(quán)重以及評估指標(biāo)賦值，估算評估指標(biāo)體系的綜合得分。同時也明確了中醫(yī)藥專利資產(chǎn)評估指標(biāo)體系應(yīng)用，即：根據(jù)中醫(yī)藥專利資產(chǎn)評估指標(biāo)體系測算銷售收入分成率、調(diào)整系數(shù)等評估參數(shù)。五是評估方法。明確了中醫(yī)藥專利價值評估常用方法以及適用條件，對于資產(chǎn)評估常用的市場法、收益法、成本法在中醫(yī)藥專利價值評估中應(yīng)注意的要點進(jìn)行了闡述。例如：在收益法中未來收益預(yù)測測算，需要分析中醫(yī)藥專利資產(chǎn)所處的階段、實施方式和產(chǎn)品類型、評估目的以及數(shù)據(jù)可獲得性，合理選擇增量收益、節(jié)省許可費、收益分成或者超額收益等方式，預(yù)測中醫(yī)藥專利資產(chǎn)的未來收益。在市場法中可比案例選擇，根據(jù)被評估的中醫(yī)藥專利特點，選擇合適的可比案例，要注意選擇中醫(yī)理論、炮制方法、配伍、治法、組方、劑型等相同或者近似的中醫(yī)藥專利資產(chǎn)。六是應(yīng)用場景。資產(chǎn)評估通常是為滿足特定應(yīng)用場景的需要進(jìn)行的。應(yīng)用場景包括許可、轉(zhuǎn)讓、出資、質(zhì)押、訴訟、仲裁、財產(chǎn)處置以及財務(wù)報告為目的的專利價值評估，不同的應(yīng)用場景下的中醫(yī)藥專利價值評估存在差異和不同的需求。因此，標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)上述差異和不同的需求，明確了中醫(yī)藥專利價值評估需要關(guān)注的事項。例如：執(zhí)行以轉(zhuǎn)讓為目的的專利價值評估業(yè)務(wù)，要關(guān)注委托人已經(jīng)確定的轉(zhuǎn)讓方式和轉(zhuǎn)讓價款的支付方式等因素，確定其對評估結(jié)論的影響，并在資產(chǎn)評估報告中披露轉(zhuǎn)讓方式等事項；執(zhí)行以許可使用為目的的專利價值評估業(yè)務(wù)，要關(guān)注許可模式、許可使用期限、許可的支付方式和其他許可約定等對評估結(jié)論的影響；執(zhí)行以出資為目的的專利價值評估業(yè)務(wù)，要關(guān)注專利權(quán)利的完整性、合法性以及有效性，不得存在已被宣告無效、撤銷，或是因到期而終止等情形。七是評估流程。根據(jù)資產(chǎn)評估相關(guān)方和必備環(huán)節(jié)，將中醫(yī)藥專利價值評估業(yè)務(wù)分為八項基本評估程序，即明確業(yè)務(wù)基本事項、訂立業(yè)務(wù)委托合同、編制資產(chǎn)評估計劃、進(jìn)行評估現(xiàn)場調(diào)查、收集整理評估資料、評定估算形成結(jié)論、編制出具評估報告、整理歸集評估檔案。八項基本評估程序中，前三項程序是項目承接和前期組織階段需要履行的工作，從第四項程序開始，評估項目進(jìn)入實施階段，包括現(xiàn)場調(diào)查、收集整理評估資料、評定估算和編制出具評估報告等，第八項程序是對已經(jīng)履行的各項工作內(nèi)容的歸納整理，包括評估工作底稿整理和檔案建立等工作。各項程序的具體工作步驟和工作目標(biāo)構(gòu)成了評估程序的主要內(nèi)容。2.技術(shù)論證與效果根據(jù)《中醫(yī)藥專利價值評估規(guī)范》要求，對某中醫(yī)藥企業(yè)全部專利價值進(jìn)行評估，為該企業(yè)專利管理提供價值參考依據(jù)。本次論證主要從評估指標(biāo)、評估方法、評估流程三方面進(jìn)行驗證，一是驗證評估方法適用性和選擇；二是驗證評估流程合理性；三是驗證評估指標(biāo)制定科學(xué)性。通過本次技術(shù)論證，驗證了評估指標(biāo)體系的科學(xué)性（覆蓋全維度且適配中醫(yī)藥特性）、評估方法的適用性（評估方法適用不同類型專利）、評估流程的合理性（邏輯且可操作性強(qiáng)）。最終形成的中醫(yī)藥專利價值評估結(jié)果，不僅為企業(yè)提供了專利價值的參考，更助力其識別核心專利資產(chǎn)、優(yōu)化布局策略、提升運(yùn)營效率，為后續(xù)專利許可、轉(zhuǎn)讓、融資及技術(shù)合作等商業(yè)化活動奠定了堅實基礎(chǔ)。五、采用國際標(biāo)準(zhǔn)的程序及水平的簡要說明本項目是對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，突出中醫(yī)藥特色，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新。首先系統(tǒng)梳理了國際評估準(zhǔn)則委員會、美國評估促進(jìn)會及歐洲評估協(xié)會的《國際評估準(zhǔn)則》《專業(yè)評估執(zhí)業(yè)統(tǒng)一準(zhǔn)則》《歐洲評估準(zhǔn)則》等文件，明確其對無形資產(chǎn)（含專利）評估的核心框架，從技術(shù)、法律、市場三維度綜合分析，并以成本法、市場法、收益法為定量工具；繼而針對中醫(yī)藥專利特性（如證候理論復(fù)方配伍、道地藥材等傳統(tǒng)知識要素），分析國際標(biāo)準(zhǔn)的局限性，最終通過保留國際標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容（三大指標(biāo)+三大方法），補(bǔ)充中醫(yī)藥特色指標(biāo)（如證候匹配度、配伍協(xié)同性、藥材依賴性）,使得該標(biāo)準(zhǔn)既達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)水平，又解決了其對中醫(yī)藥專利領(lǐng)域適用性不足的問題，為中醫(yī)藥專利評估提供了方法論支撐。六、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)