內(nèi)部審核及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)流程模板一、適用范圍與典型場景本模板適用于各類組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系、過程產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的審核及質(zhì)量控制活動(dòng)，覆蓋以下典型場景：質(zhì)量體系審核：對ISO9001等質(zhì)量管理體系文件的符合性、有效性進(jìn)行定期審核；過程質(zhì)量控制：對生產(chǎn)、研發(fā)、服務(wù)等關(guān)鍵過程的質(zhì)量控制措施執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督；產(chǎn)品/服務(wù)驗(yàn)收：對原材料、半成品、成品或交付服務(wù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合性進(jìn)行核查；客戶投訴處理：針對客戶反饋的質(zhì)量問題，追溯原因并驗(yàn)證整改效果；體系認(rèn)證/監(jiān)督審核準(zhǔn)備：為外部認(rèn)證審核或監(jiān)督審核提供內(nèi)部預(yù)審支持。二、標(biāo)準(zhǔn)操作流程詳解（一）審核準(zhǔn)備階段目標(biāo)：明確審核范圍、依據(jù)及資源，保證審核活動(dòng)有序開展。1.明確審核目的與范圍目的：確定審核是為了驗(yàn)證質(zhì)量體系有效性、檢查特定過程符合性，還是應(yīng)對外部審核需求。范圍：界定審核的部門、過程、產(chǎn)品/服務(wù)類型（如“生產(chǎn)車間A的裝配過程”“2023年Q3客戶投訴處理流程”）。2.組建審核組審核組長：由具備審核經(jīng)驗(yàn)、熟悉質(zhì)量體系的人員擔(dān)任（如質(zhì)量經(jīng)理*），負(fù)責(zé)審核策劃、報(bào)告審批及溝通協(xié)調(diào)；審核員：選擇與審核范圍無直接責(zé)任、具備專業(yè)能力的人員（如技術(shù)工程師、質(zhì)量專員），必要時(shí)邀請外部專家；觀察員：可選被審核部門代表，參與學(xué)習(xí)但不參與審核判定。3.編制審核計(jì)劃審核組長需提前3-5個(gè)工作日編制《內(nèi)部審核計(jì)劃》，內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)（如質(zhì)量手冊、程序文件、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)）；審核組成員及分工；審核時(shí)間、地點(diǎn)及受審核部門/人員；審核重點(diǎn)（如“關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點(diǎn)”“文件記錄完整性”）。4.收集與審核準(zhǔn)備資料審核組收集受審核區(qū)域的文件（如SOP、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、記錄表單）、歷史審核報(bào)告、客戶反饋等；編制《檢查表》，明確審核項(xiàng)目、審核方法（如文件審查、現(xiàn)場觀察、人員訪談）及判定標(biāo)準(zhǔn)，保證審核覆蓋所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)。5.通知受審核部門提前2-3個(gè)工作日向受審核部門發(fā)出《審核通知》，明確審核時(shí)間、內(nèi)容及需配合事項(xiàng)（如準(zhǔn)備資料、安排人員訪談）。（二）審核實(shí)施階段目標(biāo)：通過客觀證據(jù)收集，判定質(zhì)量活動(dòng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。1.首次會議參與人員：審核組、受審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員；內(nèi)容：重申審核目的、范圍、計(jì)劃及溝通方式，確認(rèn)審核資源準(zhǔn)備情況，解答疑問。2.現(xiàn)場審核方法：結(jié)合“聽、看、查、問”四種方式：聽：聽取受審核部門關(guān)于質(zhì)量活動(dòng)開展情況的介紹；看：現(xiàn)場觀察操作過程、環(huán)境條件、設(shè)備狀態(tài)等；查：抽查記錄表單（如檢驗(yàn)報(bào)告、培訓(xùn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄）、文件版本有效性；問：針對關(guān)鍵環(huán)節(jié)提問（如“不合格品如何處理？”“質(zhì)量異常時(shí)的應(yīng)急措施是什么？”），核實(shí)人員能力與意識。要求：審核員需獨(dú)立客觀，避免引導(dǎo)性提問，詳細(xì)記錄審核發(fā)覺（記錄需經(jīng)受審核方人員簽字確認(rèn)）。3.確定不符合項(xiàng)判定標(biāo)準(zhǔn)：凡違反質(zhì)量體系文件、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求或可能導(dǎo)致質(zhì)量問題的，均判定為不符合項(xiàng)；分類：嚴(yán)重不符合：系統(tǒng)性失效、可能導(dǎo)致嚴(yán)重質(zhì)量后果或違反法規(guī)（如“關(guān)鍵工序未按SOP操作，導(dǎo)致批量不合格”）；一般不符合：孤立的、偶然的失誤（如“某份檢驗(yàn)記錄未簽字”）。記錄：開具《不符合項(xiàng)報(bào)告》，清晰描述事實(shí)、違反條款、不符合類型，并經(jīng)雙方確認(rèn)。4.末次會議參與人員：同首次會議；內(nèi)容：通報(bào)審核過程、審核發(fā)覺（含不符合項(xiàng)）、審核結(jié)論，明確整改要求及期限，聽取受審核部門意見。（三）不符合項(xiàng)整改階段目標(biāo)：針對審核發(fā)覺的問題，采取糾正措施并驗(yàn)證效果。1.制定整改計(jì)劃受審核部門收到《不符合項(xiàng)報(bào)告》后，2個(gè)工作日內(nèi)提交《整改計(jì)劃》，內(nèi)容包括：根本原因分析（如“培訓(xùn)不足”“文件規(guī)定不清晰”）；糾正措施（具體行動(dòng)，如“重新組織SOP培訓(xùn)”“修訂檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”）；責(zé)任人（如生產(chǎn)主管、質(zhì)量工程師）；整改期限（一般不超過15個(gè)工作日，嚴(yán)重不符合項(xiàng)可適當(dāng)延長）。2.實(shí)施整改措施責(zé)任人按計(jì)劃落實(shí)整改，保留實(shí)施證據(jù)（如培訓(xùn)記錄、修訂后的文件、整改前后對比照片）；審核組對整改過程進(jìn)行跟蹤指導(dǎo)，保證措施有效。3.整改效果驗(yàn)證整改期限到期后，審核組通過現(xiàn)場核查、記錄審查等方式驗(yàn)證整改效果；驗(yàn)證通過后，在《不符合項(xiàng)報(bào)告》中關(guān)閉不符合項(xiàng)；若未通過，要求重新制定并實(shí)施整改計(jì)劃。（四）審核報(bào)告與持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)：輸出審核結(jié)論，推動(dòng)質(zhì)量體系優(yōu)化。1.編制審核報(bào)告審核組長在末次會議后5個(gè)工作日內(nèi)完成《內(nèi)部審核報(bào)告》，內(nèi)容包括：審核基本信息（目的、范圍、時(shí)間、人員）；審核過程概述；審核發(fā)覺（符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)）；審核結(jié)論（質(zhì)量體系有效性評價(jià)、改進(jìn)建議）；報(bào)告分發(fā)范圍（管理層、受審核部門、質(zhì)量管理部門）。2.管理評審與持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理部門將審核報(bào)告提交管理層，作為管理評審輸入；管理層針對審核結(jié)論及改進(jìn)要求，制定跨部門優(yōu)化措施（如調(diào)整流程、更新資源）；質(zhì)量管理部門跟蹤改進(jìn)措施落實(shí)情況，納入下一輪審核計(jì)劃。三、配套工具表格模板表1：內(nèi)部審核計(jì)劃表審核編號審核目的審核范圍審核依據(jù)審核組長審核員審核日期受審核部門審核重點(diǎn)備注NS-2023-001驗(yàn)證ISO9001:2015體系運(yùn)行有效性生產(chǎn)車間A、質(zhì)量部質(zhì)量手冊、程序文件、GB/T19001-2016張*李、王2023-10-16至10-17生產(chǎn)車間A、質(zhì)量部關(guān)鍵工序SPC執(zhí)行情況、不合格品處理流程表2：檢查表（示例：生產(chǎn)過程質(zhì)量控制檢查）審核區(qū)域生產(chǎn)車間A-裝配線審核依據(jù)《裝配作業(yè)指導(dǎo)書》WI-001序號審核項(xiàng)目審核方法審核內(nèi)容1人員操作現(xiàn)場觀察+提問操作工是否按WI-001操作2設(shè)備狀態(tài)查記錄+現(xiàn)場檢查設(shè)備點(diǎn)表記錄是否完整3過程檢驗(yàn)查記錄首件檢驗(yàn)記錄是否規(guī)范表3：不符合項(xiàng)報(bào)告不符合項(xiàng)編號NS-2023-002發(fā)生部門生產(chǎn)車間A審核日期2023-10-16不符合描述10月10日裝配線首件檢驗(yàn)記錄（編號FZ-005）僅記錄尺寸數(shù)據(jù)，無檢驗(yàn)員簽字，不符合《檢驗(yàn)記錄管理程序》4.2條“檢驗(yàn)記錄需經(jīng)檢驗(yàn)員簽字確認(rèn)”的要求。不符合類型□嚴(yán)重不符合□一般不符合（√）原因分析檢驗(yàn)員對記錄要求不清晰，培訓(xùn)不到位整改措施1.10月20日前組織檢驗(yàn)員培訓(xùn)《檢驗(yàn)記錄管理程序》；2.立即補(bǔ)充完善首件檢驗(yàn)簽字責(zé)任人劉*（檢驗(yàn)組長）整改期限2023-10-20驗(yàn)證結(jié)果□通過（√）□未通過（）驗(yàn)證人張*驗(yàn)證日期2023-10-21備注表4：內(nèi)部審核報(bào)告審核編號NS-2023-001報(bào)告日期2023-10-23審核目的驗(yàn)證生產(chǎn)過程質(zhì)量控制體系有效性審核范圍生產(chǎn)車間A、質(zhì)量部審核組成員組長：張；組員：李、王*審核結(jié)論生產(chǎn)過程質(zhì)量控制基本符合體系要求，共發(fā)覺1項(xiàng)一般不符合（已整改關(guān)閉），建議持續(xù)加強(qiáng)人員培訓(xùn)及記錄規(guī)范性管理。改進(jìn)建議1.每季度開展1次檢驗(yàn)記錄專項(xiàng)培訓(xùn)；2.優(yōu)化檢驗(yàn)表單設(shè)計(jì)，增加簽字欄提示。報(bào)告分發(fā)總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間A四、關(guān)鍵要點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避（一）審核獨(dú)立性保障審核員不得審核自身負(fù)責(zé)的工作，保證審核結(jié)果客觀公正；審核過程受質(zhì)量管理部門監(jiān)督，避免受外部因素干擾。（二）溝通技巧要求首次/末次會議需以“改進(jìn)質(zhì)量”為核心，避免指責(zé)性語言；現(xiàn)場審核時(shí)，對發(fā)覺的問題與受審核部門充分溝通，確認(rèn)事實(shí)后再記錄。（三）記錄與文檔管理所有審核記錄（檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告、會議紀(jì)要）需真實(shí)、完