質(zhì)量管理體系審查評估模板工具一、適用場景與價值本工具適用于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核、監(jiān)管部門合規(guī)檢查、供應(yīng)商質(zhì)量能力評估等多種場景。通過系統(tǒng)化審查，可全面識別管理體系與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性、運(yùn)行的有效性及風(fēng)險點(diǎn)，為持續(xù)改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支撐，助力企業(yè)提升質(zhì)量管理水平、保障產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定性、增強(qiáng)客戶信任度及市場競爭力。二、審查評估全流程操作指南（一）前期準(zhǔn)備階段明確審查目標(biāo)與范圍根據(jù)審查類型（如內(nèi)部審核、認(rèn)證審核、監(jiān)管檢查），確定核心目標(biāo)（如驗證ISO9001標(biāo)準(zhǔn)符合性、評估特定過程有效性等）。定義審查范圍，覆蓋質(zhì)量管理體系涉及的所有部門、過程及場所（如研發(fā)、生產(chǎn)、采購、銷售、倉儲等），明確需重點(diǎn)關(guān)注的環(huán)節(jié)（如關(guān)鍵工序、變更管理、客戶投訴處理）。組建審查團(tuán)隊任命審查組長（需具備質(zhì)量管理經(jīng)驗及獨(dú)立性），負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、報告編制及爭議處理。配備審查組員（可來自質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)、采購等部門），明確分工（如文件審查組、現(xiàn)場檢查組、訪談組），保證具備相關(guān)專業(yè)能力。必要時邀請外部專家（如行業(yè)技術(shù)顧問）參與，提升審查專業(yè)性。收集審查依據(jù)整理標(biāo)準(zhǔn)文件（如ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊及程序文件）。匯總法規(guī)要求（如《產(chǎn)品質(zhì)量法》《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》及相關(guān)行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）。收集歷史數(shù)據(jù)（如previous審核報告、不合格項記錄、客戶反饋、過程績效指標(biāo)）。制定審查計劃明確審查時間（避開生產(chǎn)高峰期，保證相關(guān)人員可配合）、流程（文件審查→現(xiàn)場檢查→訪談→問題匯總）及輸出成果（審查報告、不符合項清單）。提前3-5個工作日將計劃通知被審查部門，要求準(zhǔn)備相關(guān)文件（如記錄表、培訓(xùn)檔案、設(shè)備校準(zhǔn)證書）及現(xiàn)場條件（如停機(jī)區(qū)域標(biāo)識、安全防護(hù)措施）。（二）現(xiàn)場審查實施階段文件審查對照標(biāo)準(zhǔn)要求，檢查質(zhì)量管理體系文件的完整性（如是否覆蓋所有過程）、適宜性（如是否與實際業(yè)務(wù)匹配）及有效性（如是否經(jīng)過審批、版本是否最新）。重點(diǎn)審查：質(zhì)量手冊與標(biāo)準(zhǔn)條款的對應(yīng)關(guān)系、程序文件的流程合理性、作業(yè)指導(dǎo)書的具體可操作性、記錄表單的規(guī)范性（如是否包含必要字段、簽字確認(rèn)）?，F(xiàn)場檢查采用“過程方法”跟蹤關(guān)鍵流程（如從“客戶需求→設(shè)計開發(fā)→采購→生產(chǎn)→檢驗→交付”全鏈條），觀察實際操作與文件規(guī)定的一致性。檢查要點(diǎn)：設(shè)備狀態(tài)（是否完好、校準(zhǔn)是否有效）、人員資質(zhì)（是否持證上崗、培訓(xùn)記錄是否完整）、環(huán)境條件（溫濕度、潔凈度等是否符合要求）、標(biāo)識管理（產(chǎn)品狀態(tài)、檢驗狀態(tài)、區(qū)域劃分是否清晰）。使用拍照、錄像（需提前獲得被審查部門同意）或現(xiàn)場記錄表留存證據(jù)，保證問題可追溯。人員訪談分層級訪談管理層（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門主管），知曉質(zhì)量方針目標(biāo)的理解與落實、資源配置及風(fēng)險管控情況。訪談操作層員工（如班組長、操作工、檢驗員），驗證其對崗位職責(zé)、操作規(guī)程、異常處理流程的掌握程度。訪談時采用開放式提問（如“您如何處理生產(chǎn)過程中的不合格品？”“質(zhì)量目標(biāo)在本部門如何分解？”），避免引導(dǎo)性提問，保證信息真實。問題記錄與確認(rèn)現(xiàn)場發(fā)覺問題時，立即填寫《不符合項/觀察項記錄表》，清晰描述問題事實（時間、地點(diǎn)、涉及人員、具體表現(xiàn)）、違反的標(biāo)準(zhǔn)條款/文件規(guī)定及潛在風(fēng)險。與被審查部門負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)問題記錄，雙方簽字確認(rèn)（如存在異議，可在記錄表中備注說明，由審查組長協(xié)調(diào)解決）。（三）報告編制與整改跟蹤階段問題分類與匯總將審查問題分為“不符合項”（嚴(yán)重違反標(biāo)準(zhǔn)/文件要求，可能導(dǎo)致質(zhì)量或法規(guī)風(fēng)險）和“觀察項”（未構(gòu)成不符合，但存在改進(jìn)空間，需關(guān)注趨勢）。按部門、問題類型（如文件管理、過程控制、人員能力）匯總問題，統(tǒng)計頻次及嚴(yán)重程度，分析根本原因（如采用“5Why分析法”）。編制審查報告報告內(nèi)容應(yīng)包括：審查概況（目標(biāo)、范圍、時間、團(tuán)隊）、審查依據(jù)、審查過程概述、符合性評價（體系運(yùn)行總體情況）、問題描述（不符合項/觀察項清單）、改進(jìn)建議、結(jié)論（如“體系運(yùn)行有效，存在需改進(jìn)項”“體系存在重大不符合，需限期整改”）。報告需經(jīng)審查組長審核、被審查部門確認(rèn)（如對結(jié)論有異議，可提交管理層仲裁）。制定整改計劃針對不符合項，由責(zé)任部門制定《整改措施計劃表》，明確整改措施（如修訂文件、培訓(xùn)員工、更換設(shè)備）、完成時限（一般不超過30天）、責(zé)任人及驗證方式。觀察項可納入部門質(zhì)量改進(jìn)計劃，定期跟蹤落實情況。整改驗證與閉環(huán)整改期限到期后，審查組對整改措施的有效性進(jìn)行現(xiàn)場驗證（如重新檢查文件、抽查操作記錄、訪談員工）。驗證通過后，在《整改跟蹤表》中簽字確認(rèn)；若整改不徹底，需重新制定計劃并延長時限。所有審查資料（計劃、記錄、報告、整改材料）整理歸檔，保存期不少于3年。三、核心工具表格模板表1：質(zhì)量管理體系審查計劃表審查目的審查范圍審查依據(jù)審查時間審查組長審查組員被審查部門/聯(lián)系人備注例：驗證ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)符合性研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部ISO9001:2015、企業(yè)QMS手冊2024年X月X日-X日*某某某某、某某研發(fā)部：某某；生產(chǎn)部：某某避開生產(chǎn)旺季表2：現(xiàn)場檢查記錄表（示例：生產(chǎn)過程控制）檢查部門檢查區(qū)域檢查項目檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果（符合/不符合/觀察項）問題描述證據(jù)編號生產(chǎn)部裝配車間關(guān)鍵工序控制作業(yè)指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效、是否張貼查閱文件、現(xiàn)場觀察符合SOP-裝配-01版本為V3.0，2023年12月更新，現(xiàn)場張貼清晰FP-005生產(chǎn)部倉儲區(qū)產(chǎn)品標(biāo)識待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)標(biāo)識是否清晰現(xiàn)場觀察不符合不合格品區(qū)標(biāo)識模糊，部分混放PH-012表3：不符合項/觀察項記錄表問題描述（含時間、地點(diǎn)、事實）違反條款/文件規(guī)定問題類型（不符合項/觀察項）嚴(yán)重程度（一般/嚴(yán)重）責(zé)任部門責(zé)任人發(fā)覺日期確認(rèn)簽字（責(zé)任部門/審查組）2024年X月X日，質(zhì)檢部檢驗記錄（編號JY-2024-038）中，未記錄檢驗員簽字，不符合《質(zhì)量記錄控制程序》4.2條款要求《質(zhì)量記錄控制程序》4.2條：記錄需經(jīng)授權(quán)人員簽字確認(rèn)不符合項一般質(zhì)檢部*某某2024年X月X日責(zé)任部門：某某；審查組：某某表4：整改措施計劃表不符合項編號問題描述整改措施完成時限責(zé)任部門責(zé)任人驗證方式驗證結(jié)果（通過/不通過）驗證人驗證日期NC-001檢驗記錄未簽字1.對質(zhì)檢部全員進(jìn)行《質(zhì)量記錄控制程序》培訓(xùn)；2.修訂檢驗記錄表單，增加“檢驗員簽字”欄；3.3日內(nèi)完成現(xiàn)有記錄補(bǔ)簽2024年X月X日質(zhì)檢部*某某1.檢查培訓(xùn)記錄；2.抽查10份檢驗記錄通過*某某2024年X月X日四、關(guān)鍵實施要點(diǎn)與風(fēng)險規(guī)避（一）審查獨(dú)立性保障審查組成員不得直接審查其所在部門的工作，保證客觀公正；若存在利益沖突，需及時調(diào)整分工。管理層不得干預(yù)審查過程及問題判定，保證審查結(jié)果真實反映體系運(yùn)行狀況。（二）證據(jù)充分性與有效性問題判定需基于客觀證據(jù)（如文件、記錄、現(xiàn)場照片、訪談記錄），避免主觀臆斷；證據(jù)需明確來源（如編號、日期），可追溯。對于“觀察項”，需說明潛在風(fēng)險及改進(jìn)建議，而非直接判定為“不符合”。（三）溝通與協(xié)作技巧現(xiàn)場檢查時，提前與被審查部門溝通檢查重點(diǎn)，避免影響正常生產(chǎn)；檢查過程中保持專業(yè)、禮貌，減少抵觸情緒。問題確認(rèn)時，耐心聽取被審查部門的解釋，共同分析原因，而非單純追責(zé)。（四）整改閉環(huán)管理整改措施需針對根本原因（如“培訓(xùn)不足”需同時解決“培