2025《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)知識題庫附含參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期屆滿后（）年；無使用有效期的，不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；3答案：B4.經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊B.備案C.注冊或者備案D.檢驗(yàn)答案：C5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更B.向原備案部門辦理備案變更C.無需變更，只需報(bào)告D.重新申請經(jīng)營許可答案：A6.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動(dòng)的主頁面顯著位置展示（）。A.醫(yī)療器械注冊證B.經(jīng)營許可證或者備案憑證C.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.產(chǎn)品合格證明答案：B7.對因違法經(jīng)營被吊銷經(jīng)營許可證的企業(yè)，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，自處罰決定作出之日起（）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。A.3B.5C.10D.終身答案：C8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的（）進(jìn)行審核。A.資質(zhì)和運(yùn)輸條件B.運(yùn)輸路線C.運(yùn)輸價(jià)格D.運(yùn)輸人員答案：A9.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械（）。A.需要許可B.需要備案C.無需許可和備案D.需要審批答案：C10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的年度報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B11.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于（）人。A.1B.2C.3D.4答案：B12.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：D13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門（）。A.責(zé)令改正，處1萬元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷經(jīng)營許可證D.沒收違法所得答案：A15.對投訴舉報(bào)或者其他線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.立即開展全面檢查B.進(jìn)行書面審查C.約談企業(yè)負(fù)責(zé)人D.暫停其經(jīng)營活動(dòng)答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的基本條件包括（）。A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.具有2名以上專業(yè)技術(shù)人員答案：ABC2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄制度B.庫房管理制度C.不合格醫(yī)療器械管理制度D.質(zhì)量事故處理制度答案：ABCD3.禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未標(biāo)注產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ABC4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更（）的，屬于許可事項(xiàng)變更。A.經(jīng)營場所B.經(jīng)營方式C.經(jīng)營范圍D.企業(yè)名稱答案：ABC5.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守（）。A.依法取得經(jīng)營許可或者備案B.在網(wǎng)站展示相關(guān)資質(zhì)C.記錄和保存銷售信息D.不得銷售未取得注冊或者備案的醫(yī)療器械答案：ABCD6.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營資質(zhì)的合法性B.經(jīng)營條件的符合性C.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況D.產(chǎn)品的質(zhì)量安全答案：ABCD7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷售記錄C.出庫復(fù)核記錄D.運(yùn)輸記錄答案：ABCD8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有（）情形的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。A.未按照規(guī)定提交年度報(bào)告B.未按照規(guī)定展示許可證或者備案憑證C.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度D.經(jīng)營的醫(yī)療器械標(biāo)簽不符合規(guī)定答案：AB9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷經(jīng)營許可證的情形包括（）。A.經(jīng)營未取得注冊的第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重B.使用虛假材料騙取經(jīng)營許可C.未按照規(guī)定貯存醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重質(zhì)量問題D.拒絕、阻礙監(jiān)督檢查，情節(jié)嚴(yán)重答案：ABCD10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂協(xié)議，明確（）。A.運(yùn)輸責(zé)任B.運(yùn)輸條件C.質(zhì)量要求D.賠償條款答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，只需向縣級市場監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（應(yīng)為設(shè)區(qū)的市級）2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請。（）答案：×（應(yīng)為3個(gè)月）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法備案的第一類醫(yī)療器械。（）答案：×（第一類需備案，但經(jīng)營第一類無需許可和備案，但若產(chǎn)品未依法備案則不得經(jīng)營）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房可以與其他商品混存，但需分區(qū)管理。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)與其他商品分開存放，特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定）5.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，可以不展示經(jīng)營許可證，只需在交易頁面標(biāo)注聯(lián)系方式。（）答案：×（必須在首頁顯著位置展示許可證或備案憑證）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄可以以電子形式保存，但需確?？勺匪?。（）答案：√7.藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。（）答案：√8.經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定貯存醫(yī)療器械，導(dǎo)致產(chǎn)品失效的，最高可處50萬元罰款。（）答案：√（根據(jù)《辦法》第七十二條，貨值金額1萬元以上的，處10倍以上20倍以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重可吊銷許可證）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人對企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)主要責(zé)任。（）答案：√10.經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期但未拆封的醫(yī)療器械，只要重新檢驗(yàn)合格。（）答案：×（禁止經(jīng)營過期醫(yī)療器械）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任。答案：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)、貯存運(yùn)輸、銷售記錄等制度，確保經(jīng)營過程符合法規(guī)要求；對用戶反饋的質(zhì)量問題及時(shí)處理，配合監(jiān)管部門開展追溯和召回；不得經(jīng)營未經(jīng)注冊/備案、不合格或國家禁止的產(chǎn)品。2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可與第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的主要區(qū)別是什么？答案：（1）審批層級不同：第三類由省級藥監(jiān)局許可，第二類由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案；（2）程序不同：許可需審查經(jīng)營條件并現(xiàn)場核查，備案僅形式審查；（3）法律后果不同：未取得許可經(jīng)營第三類屬無證經(jīng)營，處罰更重；未備案經(jīng)營第二類需責(zé)令改正，逾期未改才處罰。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在運(yùn)輸環(huán)節(jié)的主要義務(wù)有哪些？答案：（1）選擇符合條件的承運(yùn)方，審核其運(yùn)輸資質(zhì)和條件；（2）與承運(yùn)方簽訂協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（3）記錄運(yùn)輸過程中的溫度、濕度等關(guān)鍵信息；（4）對需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，確保運(yùn)輸過程符合溫度要求并全程監(jiān)控。4.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可采取哪些措施？答案：（1）進(jìn)入經(jīng)營場所和庫房檢查；（2）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、記錄等文件；（3）抽取樣品檢驗(yàn)；（4）查封、扣押有證據(jù)證明不符合質(zhì)量要求或存在安全隱患的醫(yī)療器械；（5）約談企業(yè)負(fù)責(zé)人，要求說明情況。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，擅自銷售心臟起搏器，貨值金額8萬元。問題：該企業(yè)違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？答案：違反《辦法》第二十一條“未取得經(jīng)營許可不得經(jīng)營第三類醫(yī)療器械”。根據(jù)《辦法》第七十條，應(yīng)沒收違法所得和違法經(jīng)營的醫(yī)療器械，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（80萬-160萬）；貨值不足1萬的按1萬算，本題貨值8萬，故罰款80萬-160萬；情節(jié)嚴(yán)重的，對相關(guān)責(zé)任人員處5年以上10年以下禁止從業(yè)。案例2：某二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定在庫房設(shè)置溫濕度監(jiān)控設(shè)備，導(dǎo)致部分需冷藏的血壓計(jì)傳感器失效。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？答案：違法行為：違反《辦法》第三十條“經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽要求貯存醫(yī)療器械”；未執(zhí)行庫房管理制度（第三十二條）。處理：由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬-3萬罰款；造成嚴(yán)重后果的，處3萬-10萬罰款，情節(jié)嚴(yán)重可吊銷備案憑證（對二類企業(yè)）