2025版《藥品管理法》培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.根據(jù)2025版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)對藥品的全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任，以下哪項(xiàng)不屬于MAH的法定義務(wù)？（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.委托生產(chǎn)時(shí)對受托方生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督C.負(fù)責(zé)藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告D.直接參與藥品零售終端的銷售推廣2.關(guān)于藥品追溯制度，2025版《藥品管理法》明確要求“一物一碼、一碼同追”，其中“碼”的標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家市場監(jiān)督管理總局C.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門3.2025版《藥品管理法》對中藥管理作出特殊規(guī)定，以下關(guān)于中藥制劑的說法正確的是（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑經(jīng)批準(zhǔn)可在市場上銷售B.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑需向省級藥監(jiān)部門備案C.中藥配方顆粒按照中藥飲片管理，無需進(jìn)行藥品注冊D.中藥材種植必須符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定中，禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品是（）。A.含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）B.血液制品C.疫苗D.中藥注射劑5.藥品上市后，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的，召回責(zé)任主體是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品上市許可持有人C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)6.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級以上市場監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門7.對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的，可附條件批準(zhǔn)。附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成（）。A.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)B.確證性臨床試驗(yàn)C.非臨床安全性研究D.生物等效性試驗(yàn)8.國家建立藥品儲(chǔ)備制度，重點(diǎn)儲(chǔ)備的藥品不包括（）。A.應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的藥品B.臨床急救必需的短缺藥品C.罕見病治療藥品D.市場競爭充分的普通感冒用藥9.藥物非臨床研究應(yīng)當(dāng)遵守（），保證研究過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)完整。A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）B.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）10.根據(jù)2025版《藥品管理法》，以下哪項(xiàng)屬于假藥？（）A.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品D.未標(biāo)明有效期的藥品二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并實(shí)施藥品追溯制度B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期評估D.承擔(dān)藥品質(zhì)量安全責(zé)任及損害賠償責(zé)任2.藥品上市后變更分為（）。A.審批類變更B.備案類變更C.報(bào)告類變更D.自主類變更3.2025版《藥品管理法》對中藥發(fā)展的支持措施包括（）。A.鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥B.支持中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等投入品C.建立中藥品種保護(hù)制度，鼓勵(lì)對經(jīng)典名方進(jìn)行開發(fā)D.允許中藥制劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用無需備案4.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品5.藥品召回分為（）。A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.自愿召回D.強(qiáng)制召回6.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的名義作推薦C.說明治愈率或有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較7.附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人未在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究或不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.撤銷藥品注冊證書B.責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售、使用C.要求持有人開展補(bǔ)充研究D.直接注銷藥品批準(zhǔn)文號8.國家建立健全藥品安全責(zé)任體系，涉及的責(zé)任主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門9.藥物非臨床研究應(yīng)當(dāng)符合GLP的要求，包括（）。A.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑等符合標(biāo)準(zhǔn)B.研究記錄真實(shí)、完整、可追溯C.研究人員具備相應(yīng)專業(yè)知識和技能D.研究結(jié)束后無需保存原始數(shù)據(jù)10.以下屬于劣藥的情形是（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品D.超過有效期的藥品三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.中藥配方顆粒按照中藥飲片管理，無需取得藥品批準(zhǔn)文號。（）3.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)遵守處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，不需要提供處方。（）4.藥品召回完成后，持有人應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告。（）5.藥品廣告可以僅標(biāo)明“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，無需列明禁忌和不良反應(yīng)。（）6.附條件批準(zhǔn)的藥品在完成確證性臨床試驗(yàn)后，可自動(dòng)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。（）7.國家藥品儲(chǔ)備的調(diào)用由省級人民政府決定，無需報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。（）8.藥物非臨床研究未遵守GLP的，其研究數(shù)據(jù)不得作為藥品注冊申請的依據(jù)。（）9.銷售超過有效期的藥品，按劣藥論處。（）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）制度的核心內(nèi)容。2.藥品全生命周期管理包括哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？3.2025版《藥品管理法》對中藥管理的特殊規(guī)定有哪些？4.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施有哪些？5.假藥與劣藥的界定區(qū)別是什么？五、案例分析題（共2題，每題5分，共10分）案例1：某藥品上市許可持有人（MAH）委托A企業(yè)生產(chǎn)新冠治療藥物，MAH未對A企業(yè)的生產(chǎn)過程進(jìn)行定期監(jiān)督，導(dǎo)致一批次藥品因微生物限度超標(biāo)被抽檢不合格。問題：根據(jù)2025版《藥品管理法》，MAH應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？案例2：某網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售企業(yè)未審核患者處方，直接向消費(fèi)者銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，被藥品監(jiān)督管理部門查處。問題：該企業(yè)違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.A3.B4.C5.B6.B7.B8.D9.A10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.AB6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.×（中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得藥品批準(zhǔn)文號）3.×（需提供處方）4.√5.×（必須列明禁忌和不良反應(yīng)）6.×（需經(jīng)審批轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)）7.×（需報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)）8.√9.√10.√四、簡答題1.MAH制度的核心內(nèi)容：藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，持有人對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程及藥品全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任，包括質(zhì)量保證、不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)控制、損害賠償?shù)?；持有人可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，但需對受托方進(jìn)行監(jiān)督和評估。2.藥品全生命周期管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)：研發(fā)（非臨床研究、臨床試驗(yàn)）、生產(chǎn)（原料采購、生產(chǎn)過程控制）、經(jīng)營（儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售）、使用（不良反應(yīng)監(jiān)測、召回）、上市后研究（療效再評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評估）等，覆蓋從研發(fā)到退市的全流程。3.中藥管理特殊規(guī)定：鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，支持經(jīng)典名方開發(fā)；僅用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑實(shí)行備案管理；中藥配方顆粒需經(jīng)批準(zhǔn)并執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)中藥材種植養(yǎng)殖規(guī)范，禁止使用劇毒、高毒農(nóng)藥；醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用。4.上市后風(fēng)險(xiǎn)管理措施：建立藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)；進(jìn)行上市后研究（如療效、安全性再評價(jià)）；對存在安全隱患的藥品實(shí)施主動(dòng)召回或責(zé)令召回；及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)信息并采取控制措施。5.假藥與劣藥界定區(qū)別：假藥是“成分虛假”或“功能虛假”，包括藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符、以非藥品冒充藥品、適應(yīng)癥/功能主治超出規(guī)定范圍等；劣藥是“質(zhì)量缺陷”，包括成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)、被污染、未注明/更改批號、超過有效期等。五、案例分析題案例1：MAH應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任：①未履行對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督義務(wù)，違反MAH主體責(zé)任規(guī)定；②對抽檢不合格藥品，需立即停止銷售、召回已上市藥品，并向藥監(jiān)部門報(bào)告；③面臨警告、罰款（貨值金額10-20倍，不足10萬按10萬計(jì)）；④若造成健