2025年GCP考試題庫附完整答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據2020年版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP），臨床試驗的核心目的是：A.提高申辦方經濟效益B.保護受試者權益與安全，保證試驗數據的真實、完整、準確C.推動醫(yī)學研究快速發(fā)展D.滿足監(jiān)管部門申報要求答案：B2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，無需重點關注的內容是：A.試驗的科學合理性B.受試者的納入/排除標準是否公平C.申辦方的市場推廣計劃D.風險與受益的評估是否合理答案：C3.關于受試者知情同意，下列描述錯誤的是：A.未成年人參與試驗需法定代理人簽署知情同意B.受試者有權在試驗期間隨時退出且不影響醫(yī)療待遇C.知情同意書需使用受試者能理解的語言D.受試者簽署知情同意后，研究者可修改試驗方案無需再次告知答案：D4.研究者的主要職責不包括：A.確保試驗用藥品按照試驗方案管理B.對試驗數據的真實性負責C.向倫理委員會提交年度研究進展報告D.參與申辦方的市場策略制定答案：D5.嚴重不良事件（SAE）報告的時限要求是：A.獲知后24小時內向倫理委員會、申辦方和監(jiān)管部門報告B.獲知后48小時內向倫理委員會報告即可C.僅需在試驗結束時匯總報告D.研究者自行處理無需上報答案：A6.關于源數據，正確的定義是：A.病例報告表（CRF）中填寫的數據B.原始醫(yī)療記錄、檢驗報告等第一手記錄C.統(tǒng)計分析后的匯總數據D.監(jiān)查員修改后的數據答案：B7.試驗用藥品的管理應遵循：A.與普通藥品混合存放B.僅需記錄發(fā)放數量，無需回收記錄C.專人管理、專冊登記、雙人雙鎖D.研究者可隨意使用剩余藥品答案：C8.數據修改時，正確的操作是：A.直接涂抹原數據后填寫新值B.在原數據上劃單橫線，修改人簽名并注明日期，保留原數據可辨識C.由監(jiān)查員直接修改CRF數據D.無需記錄修改原因答案：B9.中心實驗室與本地實驗室的檢測結果不一致時，應：A.以中心實驗室結果為準B.以本地實驗室結果為準C.分析差異原因并記錄，必要時重新檢測D.忽略差異繼續(xù)試驗答案：C10.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查方式正確的是：A.僅需組長單位倫理審查，其他中心無需審查B.所有中心必須獨立審查C.組長單位審查后，其他中心可采用快速審查或認可審查D.無需倫理審查，直接開展試驗答案：C二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯選均不得分）1.受試者的基本權益包括：A.知情權B.隱私權C.自愿參與和退出權D.獲得經濟補償權（僅限合理費用）答案：ABCD2.倫理委員會的組成應包括：A.醫(yī)學專業(yè)人員B.非醫(yī)學專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.社區(qū)代表答案：ABCD3.研究者手冊應包含的內容有：A.藥物的化學結構B.動物實驗的安全性數據C.已完成的人體試驗結果D.藥物的市場價格答案：ABC4.監(jiān)查員的核心職責包括：A.確認試驗數據與源數據一致B.檢查試驗用藥品的管理情況C.協(xié)助研究者處理SAED.參與試驗方案設計答案：ABC5.質量保證體系應涵蓋：A.試驗方案設計B.受試者招募C.數據記錄與報告D.試驗用藥品管理答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.臨床試驗方案修改后，無需重新獲得倫理委員會批準即可實施。（×）2.受試者的個人信息應嚴格保密，僅研究者和監(jiān)查員可接觸原始記錄。（√）3.安慰劑對照試驗中，需向受試者明確說明可能接受安慰劑。（√）4.數據管理員可直接修改CRF中的錯誤數據。（×）5.試驗結束后，試驗用藥品可由研究者自行處理。（×）6.倫理委員會可以要求修改試驗方案以保護受試者權益。（√）7.源數據應具有可追溯性，能從CRF回溯至原始記錄。（√）8.受試者退出試驗后，無需繼續(xù)隨訪。（×）9.多中心試驗的統(tǒng)計分析報告需由各中心分別撰寫。（×）10.監(jiān)查計劃應在試驗啟動前制定，并根據試驗進展調整。（√）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述知情同意的“三個核心要素”及其具體要求。答案：知情同意的三個核心要素為：①信息告知：研究者需向受試者完整、準確地說明試驗目的、方法、風險、受益、替代治療等信息，使用通俗易懂的語言；②理解確認：確保受試者（或法定代理人）充分理解告知內容，可通過提問、復述等方式驗證；③自愿同意：受試者在無強迫、利誘的情況下自主決定參與，簽署知情同意書并保留副本。2.列舉研究者在臨床試驗中的五項主要職責。答案：①遵守GCP和試驗方案，確保試驗科學、倫理合規(guī)；②對受試者安全負責，及時處理不良事件；③準確、完整記錄源數據，確保與CRF一致；④管理試驗用藥品，記錄發(fā)放、回收、銷毀情況；⑤向倫理委員會報告試驗進展、方案修改、嚴重不良事件等；⑥配合監(jiān)查、稽查和檢查。（任意五項即可）3.簡述嚴重不良事件（SAE）的報告流程。答案：①研究者獲知SAE后，需在24小時內以書面形式向申辦方報告（緊急情況下先電話報告，后續(xù)補書面）；②申辦方收到報告后，需在規(guī)定時限內（通常24小時）向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和倫理委員會報告；③研究者同時向所在機構倫理委員會報告；④所有SAE需持續(xù)跟蹤，直至事件結束或明確轉歸，補充報告進展情況；⑤報告內容應包括受試者信息、事件描述、處理措施、與試驗的相關性判斷等。4.說明源數據與源文件的定義及兩者的關系。答案：源數據是指臨床試驗中產生的原始記錄、文件和數據，包括醫(yī)療記錄、檢驗報告、儀器記錄等第一手資料；源文件是承載源數據的載體，如紙質病歷、電子系統(tǒng)記錄、影像資料等。兩者關系：源數據是內容，源文件是形式，源數據必須完整、準確記錄在源文件中，且具有可追溯性，CRF中的數據應來源于源數據，確?！皵祿伤菰础薄?.倫理委員會審查的主要內容包括哪些？答案：①試驗的科學合理性（方案設計、樣本量計算、統(tǒng)計方法等）；②受試者權益保護（知情同意過程、風險與受益比、納入/排除標準的公平性）；③試驗用藥品的質量與管理；④研究者資質與試驗條件（設備、人員、經驗）；⑤隱私保護措施（數據存儲、使用、共享的保密機制）；⑥緊急情況下的受試者保護措施；⑦多中心試驗的協(xié)調與一致性。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某III期抗腫瘤藥物臨床試驗中，受試者張某在第3次用藥后出現嚴重血小板減少（CTCAE4級），研究者判斷為與試驗藥物相關的SAE。請結合GCP要求，說明研究者應采取的處理步驟。答案：處理步驟如下：①立即采取醫(yī)療措施：暫停試驗藥物，給予升血小板治療（如輸注血小板、使用促血小板生成素），密切監(jiān)測生命體征和實驗室指標；②記錄源數據：在原始病歷中詳細記錄事件發(fā)生時間、癥狀、實驗室檢查結果（血小板計數）、處理措施、轉歸情況，確保記錄完整、準確；③報告SAE：24小時內向申辦方提交書面報告（含受試者信息、事件描述、嚴重程度、與試驗的相關性判斷、處理措施、轉歸），緊急情況下先電話報告；④向倫理委員會在規(guī)定時限內（通常與申辦方同步）提交SAE報告，說明處理情況；⑤持續(xù)隨訪：跟蹤張某的血小板恢復情況，直至恢復至基線水平或穩(wěn)定，定期向申辦方和倫理委員會提交進展報告；⑥評估試驗方案：若該SAE提示潛在安全風險，研究者需與申辦方、倫理委員會討論是否調整方案（如修改劑量、納入標準）。案例2：某中心在監(jiān)查過程中發(fā)現，3份CRF中的實驗室數據與源文件（檢驗報告）不一致（CRF填寫為“正?！?，源文件顯示“異?！保１O(jiān)查員應如何處理？答案：監(jiān)查員處理步驟：①核對原始檢驗報告與CRF，確認差異具體內容（如具體指標、數值）；②與研究者溝通，了解差異原因（可能為記錄錯誤、理解偏差或故意篡改）；③要求研究者在源文件上標注差異原因（如“筆誤”），并在CRF中按源數據修正：在原錯誤數據上劃單橫線，填寫正確數據，簽署姓名和日期；④記錄監(jiān)查發(fā)現：在監(jiān)查報告中詳細描述差異情況、處理過程及糾正結果；⑤跟蹤確認：后續(xù)監(jiān)查時復查修正后的數據，確保一致性；⑥若懷疑數據造假，需向申辦方質量保證部門報告，必要時啟動稽查。案例3：某生物等效性試驗中，受試者李某在試驗前簽署了知情同意書，但試驗進行到第5天時，李某因工作調動要求退出試驗。研究者應如何處理？答案：研究者處理步驟：①尊重受試者意愿，同意其退出，不得強迫繼續(xù)參與；②記錄退出原因：在源文件（如病歷、CRF）中詳細記錄退出時間、原因（“工作調動”），并由研究者簽名確認；③完成必要的檢查：根據試驗方案，對退出受試者