基層醫(yī)院醫(yī)療器械管理辦法第一章總則第一條為規(guī)范基層醫(yī)院醫(yī)療器械管理，保障醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，提高醫(yī)療器械使用效益，降低運(yùn)行成本，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合基層醫(yī)院實(shí)際情況，制定本辦法。第二條本辦法所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。第三條本辦法適用于各級(jí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站等）的醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)、報(bào)廢、追溯等全過(guò)程管理。第四條醫(yī)療器械管理遵循“安全第一、質(zhì)量?jī)?yōu)先、規(guī)范高效、全程管控、權(quán)責(zé)清晰”的原則，確保醫(yī)療器械在生命周期各環(huán)節(jié)均符合規(guī)范要求。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條醫(yī)院應(yīng)成立醫(yī)療器械管理小組，由院領(lǐng)導(dǎo)牽頭，成員包括醫(yī)務(wù)、護(hù)理、設(shè)備、財(cái)務(wù)、院感、臨床科室等相關(guān)負(fù)責(zé)人。管理小組負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)療器械管理工作，審定管理制度，監(jiān)督執(zhí)行情況，解決重大問(wèn)題。第六條設(shè)備管理部門（或指定專人）是醫(yī)療器械管理的職能部門，具體負(fù)責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行國(guó)家及行業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和政策；（二）擬定和完善醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度、操作規(guī)程并組織實(shí)施；（三）醫(yī)療器械的計(jì)劃編制、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、調(diào)劑、報(bào)廢等全過(guò)程管理；（四）建立健全醫(yī)療器械檔案和追溯系統(tǒng)；（五）組織醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告與處置；（六）醫(yī)療器械使用人員的培訓(xùn)與考核；（七）協(xié)助臨床科室開(kāi)展醫(yī)療器械的應(yīng)用評(píng)估。第七條臨床科室是醫(yī)療器械使用和日常維護(hù)的責(zé)任主體，科室負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人，應(yīng)指定專人（如設(shè)備管理員）負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的日常管理工作，包括：（一）提出本科室醫(yī)療器械的配置需求和采購(gòu)申請(qǐng)；（二）配合做好新購(gòu)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、安裝調(diào)試；（三）嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械；（四）負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的日常清潔、保養(yǎng)和維護(hù)；（五）及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件、故障及安全隱患；（六）參與醫(yī)療器械的清點(diǎn)、盤點(diǎn)和報(bào)廢申請(qǐng)。第三章采購(gòu)管理第八條醫(yī)療器械采購(gòu)應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正和質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的原則。（一）設(shè)備管理部門根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃、臨床需求和預(yù)算情況，編制年度采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)醫(yī)院醫(yī)療器械管理小組審批后執(zhí)行。（二）對(duì)于納入集中采購(gòu)目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行集中采購(gòu)。（三）采購(gòu)前應(yīng)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案憑證）等。第九條優(yōu)先選擇具有良好信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、售后服務(wù)優(yōu)質(zhì)的供應(yīng)商。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)、高價(jià)值或新技術(shù)醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行充分的市場(chǎng)調(diào)研、技術(shù)論證和經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估。第十條采購(gòu)合同應(yīng)規(guī)范、完整，明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)、違約責(zé)任等內(nèi)容。第四章驗(yàn)收與入庫(kù)管理第十一條醫(yī)療器械到貨后，設(shè)備管理部門應(yīng)會(huì)同使用科室、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共同進(jìn)行驗(yàn)收。（一）驗(yàn)收內(nèi)容包括：外包裝是否完好、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等是否與采購(gòu)合同及隨貨同行單一致。（二）對(duì)需要安裝調(diào)試的醫(yī)療器械，應(yīng)由供應(yīng)商、設(shè)備管理部門和使用科室共同進(jìn)行安裝調(diào)試和技術(shù)驗(yàn)收，確保設(shè)備性能符合要求。（三）驗(yàn)收合格后，方可辦理入庫(kù)手續(xù)，建立入庫(kù)登記臺(tái)賬，詳細(xì)記錄相關(guān)信息。驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商處理。第十二條醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)有完整記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保存至醫(yī)療器械有效期滿后兩年或者使用終止后兩年。大型醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)永久保存。第五章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理第十三條醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)符合相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求，分區(qū)、分類存放。（一）庫(kù)房應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，具備防火、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設(shè)施。（二）對(duì)有溫濕度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備和監(jiān)測(cè)記錄裝置，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。第十四條建立醫(yī)療器械庫(kù)存管理制度，定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、物、卡相符。對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)置預(yù)警，優(yōu)先發(fā)放使用。第十五條加強(qiáng)在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)管理，定期檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不合格品、過(guò)期品。第六章出庫(kù)與使用管理第十六條醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則，由領(lǐng)用科室填寫領(lǐng)用單，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審批后，設(shè)備管理部門憑單發(fā)放。出庫(kù)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確。第十七條臨床科室使用醫(yī)療器械前，應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉設(shè)備性能、操作規(guī)程及注意事項(xiàng)。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，嚴(yán)禁違規(guī)操作。第十八條建立醫(yī)療器械使用登記制度，記錄使用時(shí)間、患者信息、操作人等。對(duì)于植入類醫(yī)療器械，應(yīng)將產(chǎn)品信息、批次信息等記入患者病歷，并留存可追溯的憑證。第十九條加強(qiáng)醫(yī)療器械使用過(guò)程中的質(zhì)量控制和安全管理，定期對(duì)使用中的醫(yī)療器械進(jìn)行性能檢查，確保其處于良好工作狀態(tài)。第七章維護(hù)與維修管理第二十條設(shè)備管理部門應(yīng)會(huì)同使用科室制定醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確維護(hù)保養(yǎng)的頻次、內(nèi)容和責(zé)任人。使用科室負(fù)責(zé)日常清潔和一級(jí)保養(yǎng)，設(shè)備管理部門或委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)二級(jí)保養(yǎng)和維修。第二十一條醫(yī)療器械發(fā)生故障時(shí)，使用科室應(yīng)立即停止使用，及時(shí)通知設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門應(yīng)組織維修，并做好維修記錄。維修后的醫(yī)療器械需經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可重新投入使用。第二十二條對(duì)于維修費(fèi)用過(guò)高、維修后性能仍不能滿足臨床需求或達(dá)到報(bào)廢條件的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)辦理報(bào)廢手續(xù)。第八章不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告第二十三條醫(yī)院應(yīng)建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)不良事件的收集、核實(shí)、分析、上報(bào)和跟蹤工作。第二十四條醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致患者人身傷害或死亡的不良事件，應(yīng)立即停止使用，采取相應(yīng)救治措施，并按照規(guī)定時(shí)限和程序向設(shè)備管理部門報(bào)告。第二十五條設(shè)備管理部門接到不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即組織調(diào)查、分析原因，并按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。同時(shí)，應(yīng)積極配合相關(guān)部門的調(diào)查處理。第九章淘汰與報(bào)廢管理第二十六條符合下列條件之一的醫(yī)療器械，應(yīng)予以報(bào)廢：（一）已達(dá)到規(guī)定使用年限，性能指標(biāo)不能滿足臨床需求的；（二）主要部件嚴(yán)重?fù)p壞，無(wú)法修復(fù)或維修費(fèi)用過(guò)高的；（三）技術(shù)落后，已被淘汰的；（四）存在嚴(yán)重安全隱患，無(wú)法通過(guò)維修或改造消除的；（五）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)予以淘汰或報(bào)廢的。第二十七條醫(yī)療器械報(bào)廢應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，設(shè)備管理部門組織技術(shù)鑒定，報(bào)醫(yī)院醫(yī)療器械管理小組審批后，按照國(guó)有資產(chǎn)管理規(guī)定進(jìn)行處置，并做好殘值回收和處置記錄。報(bào)廢醫(yī)療器械的可追溯信息應(yīng)至少保留至規(guī)定年限。第十章追溯與信息化管理第二十八條建立醫(yī)療器械全程追溯管理制度，利用信息化手段，對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，確保信息可追溯。第二十九條積極推進(jìn)醫(yī)療器械管理信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)與醫(yī)院HIS、LIS等系統(tǒng)的互聯(lián)互通，提高管理效率和精細(xì)化水平。第十一章人員培訓(xùn)與考核第三十條醫(yī)院應(yīng)定期組織醫(yī)療器械管理和使用人員進(jìn)行法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作規(guī)程、安全防護(hù)及不良事件報(bào)告等方面的培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)和安全意識(shí)。第三十一條將醫(yī)療器械管理納入科室和相關(guān)人員的績(jī)效考核范圍，對(duì)在醫(yī)療器械管理工作中表現(xiàn)突出的科室和個(gè)人給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)違反本辦法規(guī)定造成不良后果的，應(yīng)追究相關(guān)人員責(zé)任。第十二章監(jiān)督與檢查第三十二條醫(yī)院醫(yī)療器械管理小組應(yīng)定期或不定期對(duì)醫(yī)療器械管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查制度落