藥品管理規(guī)程及操作手冊一、總則

藥品管理規(guī)程及操作手冊旨在規(guī)范藥品的采購、儲存、使用、調配等環(huán)節(jié)，確保藥品質量安全，提高醫(yī)療服務效率。本手冊適用于醫(yī)療機構及藥品相關從業(yè)人員，需嚴格遵守各項操作規(guī)范，確保藥品管理符合行業(yè)標準和安全要求。

二、藥品采購管理

（一）采購流程

1.需求計劃：根據醫(yī)療需求及庫存情況，制定藥品采購計劃，明確藥品種類、數量及預算。

2.供應商選擇：選擇合法合規(guī)的藥品供應商，評估其資質、信譽及藥品質量，建立合格供應商目錄。

3.采購審批：采購計劃需經部門負責人及藥學部門審核，符合規(guī)定后方可執(zhí)行。

4.訂單執(zhí)行：按采購訂單向供應商下單，并核對藥品名稱、規(guī)格、批號等信息。

（二）采購驗收

1.到貨核對：藥品到貨后，核對數量、批號、生產日期、有效期及包裝完整性。

2.質量檢查：抽樣檢查藥品外觀、性狀，必要時進行實驗室檢測。

3.記錄存檔：驗收合格后，記錄藥品信息，并辦理入庫手續(xù)。

三、藥品儲存管理

（一）儲存條件

1.分類存放：按藥品性質分類儲存，如冷藏藥品需置于2℃–8℃環(huán)境，常溫藥品需避光、干燥。

2.標識清晰：藥品標簽需標注名稱、規(guī)格、批號、有效期等信息，并定期檢查更新。

3.溫濕度監(jiān)控：定期監(jiān)測儲存環(huán)境溫濕度，確保符合要求，記錄數據并存檔。

（二）庫存管理

1.先進先出：遵循“先進先出”原則，優(yōu)先使用近效期藥品。

2.庫存盤點：定期盤點藥品庫存，核對數量及有效期，及時處理過期藥品。

3.記錄更新：庫存變動需及時記錄，確保賬實相符。

四、藥品使用管理

（一）處方審核

1.處方合法性：檢查處方醫(yī)師資質及處方格式是否規(guī)范。

2.用藥合理性：核對藥品適應癥、劑量及用法，避免不合理用藥。

3.特殊藥品管理：對麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品，需雙人核對并登記。

（二）發(fā)藥操作

1.核對患者信息：發(fā)藥前核對患者姓名、住院號等信息，確保藥品正確。

2.用藥指導：向患者說明藥品用法、注意事項及不良反應處理。

3.記錄留存：發(fā)藥后記錄用藥信息，并交藥學部門備案。

五、藥品調配管理

（一）調配流程

1.接收指令：根據醫(yī)囑或患者需求，接收調配任務。

2.藥品準備：按處方要求準備藥品，核對數量及規(guī)格。

3.發(fā)放確認：調配完成后，經雙人核對無誤后發(fā)放。

（二）調配規(guī)范

1.無菌操作：注射劑調配需在潔凈環(huán)境中進行，避免污染。

2.記錄完整：調配過程需詳細記錄，包括藥品名稱、數量、調配人等信息。

3.異常處理：如發(fā)現藥品質量問題，立即停止調配并報告。

六、藥品廢棄物處理

（一）分類處理

1.過期藥品：集中收集并按規(guī)定銷毀，禁止流入市場。

2.破損藥品：用專用容器收集，避免污染環(huán)境。

3.感染性廢物：按醫(yī)療廢物規(guī)定處理，確保無害化處置。

（二）操作步驟

1.收集：將廢棄物放入專用容器，標注“醫(yī)療廢棄物”字樣。

2.轉運：由專人負責轉運至指定地點，全程記錄。

3.處置：委托合法機構進行無害化處理，并保留處置憑證。

七、培訓與考核

（一）培訓內容

1.藥品管理法規(guī)：學習相關行業(yè)標準和操作規(guī)范。

2.藥品知識：掌握藥品分類、儲存及使用要點。

3.應急處理：培訓藥品不良反應及突發(fā)事件處理流程。

（二）考核要求

1.定期考核：每年組織一次考核，檢驗培訓效果。

2.考核內容：包括理論知識、實際操作及應急處理能力。

3.結果反饋：考核不合格者需重新培訓，直至達標。

八、附則

本手冊自發(fā)布之日起執(zhí)行，由藥學部門負責解釋，并根據實際需求修訂更新。所有從業(yè)人員需嚴格遵守本手冊規(guī)定，確保藥品管理安全、規(guī)范。

一、總則

本手冊旨在建立一套系統(tǒng)化、標準化的藥品管理流程，以規(guī)范藥品在采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配、使用、處置等各個環(huán)節(jié)的操作行為，確保藥品質量安全有效，防止藥品變質、失效、濫用或流失，保障患者用藥安全，提高醫(yī)療服務的效率和質量。本手冊適用于本機構內所有涉及藥品管理工作的部門及人員，包括但不限于采購部、倉儲部、藥劑科、臨床科室、檢驗科等。所有相關人員必須熟悉并嚴格遵守本手冊中的各項規(guī)程和操作要求，接受定期的培訓和考核。

二、藥品采購管理

（一）采購流程

1.需求計劃制定(1)需求分析：各使用部門（如臨床科室、檢驗科等）根據實際工作需要、患者流量、藥品消耗速率以及庫存水平，結合未來一段時間（如一個月、一個季度）的業(yè)務預測，分析并提出藥品需求。需考慮藥品的優(yōu)先級，例如基本用藥、常用藥品、急救藥品等。(2)庫存評估：倉儲部門需定期（如每月）對現有庫存進行盤點和評估，識別庫存積壓、短缺或即將效期的藥品，為需求計劃提供數據支持。(3)計劃編制：綜合需求分析和庫存評估結果，采購部門或指定人員編制詳細的藥品采購計劃。計劃應包含藥品名稱（通用名、商品名）、規(guī)格、劑型、計劃采購數量、預算金額、期望到貨日期等信息。計劃需經過部門內部審核，確保需求的合理性和經濟性。

2.供應商選擇與評估(1)供應商目錄維護：建立并定期更新合格供應商目錄。目錄應包含供應商名稱、聯系方式、資質證明（如營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證、相關行業(yè)認證等）、質量管理體系評價結果、主要供應藥品列表等信息。(2)供應商評估：對于新申請加入的供應商，或目錄內供應商資質發(fā)生變化的，需進行評估。評估內容應包括：供應商的合法合規(guī)性、藥品質量表現（如歷史批次抽檢合格率）、供貨能力、配送服務（如時效性、冷鏈保障能力）、價格競爭力等。可采用問卷調查、資料審核、現場考察、樣品測試等方式進行。(3)目錄更新與應用：根據評估結果，定期（如每年）對供應商目錄進行審核和更新。選擇供應商時，應優(yōu)先考慮目錄內的合格供應商，確保來源可靠。特殊情況下引入新供應商，需按程序進行評估并補充相關資料。

3.采購訂單執(zhí)行(1)訂單生成：采購計劃經審批通過后，采購人員根據確認的計劃向選定的合格供應商發(fā)出正式采購訂單。訂單信息應準確、完整，包括藥品名稱、規(guī)格、數量、單價、總金額、期望到貨日期、交貨地址、收貨聯系人及聯系方式等。(2)訂單確認：供應商收到訂單后，應核對信息，確認無誤后簽發(fā)回執(zhí)。采購部門收到回執(zhí)，表示訂單正式生效。(3)供應商履約：供應商按訂單約定的時間、地點、數量、質量要求發(fā)貨。采購部門需保留好訂單、供應商回執(zhí)等文件。

4.到貨接收與驗收(1)準備工作：接收藥品前，驗收人員應準備好工作區(qū)域、所需的驗收工具（如溫度計、濕度計、天平、燈檢箱等）、驗收記錄表、相關單據（如送貨單、發(fā)票等）。(2)信息核對：藥品到貨后，首先核對送貨單與采購訂單的信息是否一致，包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數量、生產廠家、生產日期、有效期等。(3)外觀檢查：對藥品的包裝進行初步檢查，確認包裝是否完整、無破損、無污染、標簽是否清晰、信息是否齊全準確。檢查藥品外觀、性狀是否符合規(guī)定。(4)特殊藥品檢查：對有特殊儲存條件要求的藥品（如冷藏藥品），需立即檢查運輸過程中的溫濕度記錄，確認是否符合要求。開箱檢查時，需在符合條件的環(huán)境下（如冷庫內）進行，避免藥品質量受影響。(5)抽樣檢驗：根據藥品種類和規(guī)定，進行抽樣。必要時，可進行現場快速檢驗或取樣送實驗室進行全項或關鍵項目的檢驗。(6)驗收記錄：驗收合格后，填寫詳細的驗收記錄，包括藥品信息、數量、批號、有效期、生產廠家、驗收日期、驗收人員簽字、運輸溫濕度記錄等。驗收記錄需簽字確認，并連同相關單據一起存檔。如驗收不合格，應立即停止接收，隔離存放，并按不合格品處理程序報告相關部門，與供應商溝通退貨或換貨事宜。

（二）采購驗收

1.到貨核對(1)單據匹配：仔細比對送貨單、采購訂單與實際到貨藥品的信息（名稱、規(guī)格、批號、數量等）的一致性。任何一項不符均需注明并處理。(2)數量清點：逐件、逐箱清點藥品數量，確保與單據相符。對于按盒/瓶計數的，需打開外包裝核對內裝數量。(3)批號與效期追蹤：記錄每批藥品的批號和有效期，確保批號連續(xù)，效期合理。優(yōu)先考慮效期較遠的藥品入庫。

2.質量檢查(1)包裝檢查：評估外包裝的完整性、密封性、標簽的清晰度與準確性。檢查包裝材料是否符合藥品儲存要求（如避光、防潮）。(2)藥品外觀檢查：根據藥品特性，檢查藥品的顏色、形態(tài)、氣味、溶解度等是否在正常范圍內。例如，片劑是否完整、有無裂片、崩解；注射劑是否澄明、無沉淀、無異物；液體藥品是否變色、分層。(3)特殊要求檢查：冷藏、冷凍藥品需使用專用溫度計監(jiān)測其運輸和接收時的溫度，確保在規(guī)定范圍內（如2℃–8℃）。需在到貨后規(guī)定時間內完成檢查和入庫操作。(4)抽樣送檢：根據藥品類別、供應商質量表現、批次風險等因素，確定抽樣比例和檢驗項目。對首次采購、供應商發(fā)生變更、或質量有疑問的批次，應增加檢驗項目或頻率。檢驗結果合格后方可確認為合格品。

3.記錄存檔(1)驗收單據：驗收合格后填寫的驗收記錄表、溫度記錄單、抽樣檢驗報告（如有）等，需加蓋驗收專用章或簽字確認。(2)信息錄入系統(tǒng)：將驗收信息（批號、數量、效期、供應商等）及時、準確錄入藥品庫存管理系統(tǒng)。(3)文件歸檔：所有與驗收相關的單據和記錄應按照批次或時間順序整理，編號存檔，保存期限符合規(guī)定（如至少保存3年）。便于后續(xù)追溯和審計。

三、藥品儲存管理

（一）儲存條件

1.分類存放(1)按性質分區(qū)：根據藥品的物理化學性質和儲存要求，在倉庫內劃分不同區(qū)域進行存放。例如：常溫區(qū)、陰涼區(qū)（低于20℃）、冷藏區(qū)（2℃–8℃）、冷凍區(qū)（≤-15℃）、恒濕區(qū)等。區(qū)域設置應有明顯標識。(2)按用途分類：可按藥品用途（如治療用、預防用、急救用、中藥、西藥、生物制品等）或管理要求（如處方藥、非處方藥、特殊管理藥品）進行分類存放。(3)按劑型分類：有時也按劑型（如片劑、膠囊、注射劑、外用制劑等）分區(qū)存放，便于管理和操作。(4)貨架管理：藥品應存放在貨架上，不得直接放在地面。不同批號、不同效期的藥品應分開存放，并有明顯區(qū)分標識。堆放應穩(wěn)固，避免倒塌。(5)隔離存放：易串味的藥品（如有特殊氣味的藥品）應與其他藥品分開存放。對相互影響的藥品（如光敏藥品應避光，某些藥品間有配伍禁忌或儲存沖突的）應按規(guī)定隔離存放。(6)專用區(qū)域：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，必須存放在獨立的專庫或專柜中，雙人雙鎖管理，并有嚴格的出入庫登記和監(jiān)控措施。

2.標識清晰(1)貨架標識：每個貨架或存儲單元應有清晰標簽，標明存放區(qū)域、藥品類別等信息。(2)藥品標簽：藥品本身的標簽應包含藥品通用名、規(guī)格、批號、有效期、生產廠家、儲存條件要求等關鍵信息。標簽脫落或模糊的藥品應及時處理或重新粘貼。(3)批號效期標識：在藥品存放位置（如貨位卡、系統(tǒng)記錄）明確標示該批藥品的批號和失效日期，便于實施“先進先出”和效期預警。(4)狀態(tài)標識：對近效期藥品、不合格藥品、召回藥品等，應粘貼醒目的狀態(tài)標識（如“近效期”、“不合格”、“召回”），并按規(guī)定處理。

3.溫濕度監(jiān)控(1)設備配置：各儲存區(qū)域應根據藥品要求配備相應的溫濕度監(jiān)測設備，如溫度計、濕度計、溫濕度記錄儀等。冷藏、冷凍設備還需配備報警裝置。設備應定期校準，確保準確可靠。(2)定期監(jiān)測：指定專人負責每日檢查和記錄各區(qū)域的溫度、濕度。冷藏、冷凍設備應每班次至少檢查一次溫度記錄。記錄應清晰、完整，并簽字。(3)數據分析：定期（如每周、每月）匯總分析溫濕度記錄，檢查是否在藥品儲存要求的范圍內。如發(fā)現異常，應立即查找原因，采取調控措施（如檢查設備、改善通風、調整藥品位置等），并記錄處理過程。(4)報告制度：如溫濕度超出規(guī)定范圍，且無法及時恢復的，應立即報告給部門負責人和相關管理人員，采取必要措施（如轉移藥品），并按應急預案執(zhí)行。監(jiān)測數據應作為重要質量記錄進行存檔。

（二）庫存管理

1.先進先出(1)原則執(zhí)行：在藥品出庫、揀選過程中，必須優(yōu)先發(fā)放或取出批號早或效期先到的藥品。(2)操作方法：可以通過貨位管理（將新到藥品放在older藥品前面或下面）、系統(tǒng)排序功能、或在揀選時按指定順序進行操作來確保。(3)避免混淆：確保不同批號藥品在存放和揀選時不會混淆，必要時進行二次核對。

2.庫存盤點(1)盤點周期：定期進行庫存盤點，通常包括日常清點（每日對特定區(qū)域或藥品進行少量核對）、月度/季度循環(huán)盤點（對部分重點藥品或常用藥品進行較全面地清點）和年度全面盤點（對所有藥品進行徹底清點）。盤點頻率可根據藥品重要性、價值和使用量調整。(2)盤點準備：盤點前，需停止藥品的出庫操作（或按指定流程進行），清點人員應接受培訓，明確盤點范圍、方法和要求。準備好盤點表、筆、需要核對的記錄等。(3)盤點執(zhí)行：按照預定路線和順序，逐一清點藥品實物數量，同時核對藥品標簽上的信息（批號、規(guī)格）與庫存管理系統(tǒng)或臺賬記錄是否一致。對于需要稱重的藥品（如散裝藥品），應使用經校準的天平稱重。(4)結果核對：清點完成后，將實物數量與系統(tǒng)記錄或臺賬記錄進行比對，計算盤盈或盤虧數量。(5)盤點差異處理：對出現的盤盈、盤虧、記錄錯誤等情況，應查明原因，分清責任，按規(guī)定流程處理（如報損、調整庫存、查找漏項等），并形成書面報告。(6)盤點報告：將盤點結果、差異分析及處理建議整理成盤點報告，經審核后存檔。

3.記錄更新(1)實時更新：藥品入庫、出庫、報廢、調撥等任何庫存變動后，必須立即、準確地更新到庫存管理系統(tǒng)或相關臺賬中。確保系統(tǒng)庫存與實際庫存、實物數量保持一致（賬實相符）。(2)系統(tǒng)操作規(guī)范：操作人員需經過系統(tǒng)使用培訓，熟悉藥品錄入、庫存調整、效期管理等操作規(guī)范，避免誤操作。(3)記錄可追溯：所有庫存變動記錄應清晰、完整，包含操作人、操作時間、操作內容（入庫批號/數量、出庫醫(yī)囑/領用單號/數量、報廢原因/數量等）。

四、藥品使用管理

（一）處方審核

1.處方合法性(1)醫(yī)師資質：核對處方的開具醫(yī)師姓名是否與執(zhí)業(yè)證上的姓名一致，確認醫(yī)師具備相應的處方權。電子處方需核對醫(yī)師電子簽名或身份驗證信息。(2)處方格式：檢查處方是否使用規(guī)定的處方箋或電子處方系統(tǒng)開具，格式是否完整，包含患者信息（姓名、年齡、性別等）、診斷、藥品名稱（通用名）、規(guī)格、劑量、用法、頻次、處方日期、醫(yī)師簽名/電子簽名等。(3)處方要素：確保處方向量（如“用法”、“用量”）清晰、準確，無涂改。如需涂改，應有醫(yī)師簽名確認。(4)特殊規(guī)定：檢查處方是否符合當地衛(wèi)生部門或其他相關機構關于處方書寫、麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品開具的格式和規(guī)定。

2.用藥合理性(1)診斷與適應癥：核對處方所列藥品的適應癥是否與患者診斷相符。(2)藥品選擇：評估所選藥品是否為首選藥物或可替代藥物，是否存在更適宜的選擇。(3)劑量與療程：根據患者體重、年齡、腎功能、肝功能、病理狀況以及藥品說明書推薦的劑量范圍，審核處方劑量是否適宜。檢查用藥療程是否合理，避免盲目延長。(4)用法與頻次：確認藥品的用法、用量、使用途徑（口服、注射、外用等）、給藥間隔是否符合說明書或臨床常規(guī)。(5)配伍禁忌與相互作用：利用處方審核系統(tǒng)或專業(yè)知識，檢查藥品之間是否存在配伍禁忌（如產生沉淀、變色、失效或毒性反應）或潛在的藥物相互作用。(6)重復用藥：檢查是否存在為同一病癥開具相同或相似作用機制的藥品，避免不必要重復用藥。(7)兒童與老人用藥：特別關注兒童和老年人用藥，劑量需根據體重、年齡進行精確計算和調整。

3.特殊藥品管理(1)麻醉藥品、精神藥品：審核處方是否為專用處方箋，是否注明診斷，劑量是否符合規(guī)定，是否按規(guī)定簽章（如雙人雙鎖管理要求），是否在限定期限內使用。需使用專用處方審核系統(tǒng)或工具。(2)醫(yī)療用毒性藥品：檢查處方是否符合專用處方要求，劑量是否嚴格遵照說明書，是否為治療必需。(3)放射性藥品：審核處方是否為專用處方，患者信息是否準確，劑量是否符合治療要求。(4)記錄與追蹤：所有特殊管理藥品的處方審核過程和結果均需詳細記錄，并按規(guī)定進行留存和追溯。發(fā)現異常情況及時上報。

（二）發(fā)藥操作

1.核對患者信息(1)核對身份：在發(fā)藥前，必須核對患者的身份信息，至少通過兩種方式（如姓名、出生日期、住院號/病歷號等），確保藥品給予正確的患者?？墒褂米灾藢υO備、掃描患者證件等方式。(2)核對醫(yī)囑/處方：核對藥品與患者當前有效的醫(yī)囑或處方信息是否一致，確認藥品名稱、規(guī)格、數量、用法用量無誤。(3)確認治療目的：在適宜的情況下（如門診發(fā)藥），可向患者簡單確認用藥目的，增加安全性。

2.用藥指導(1)核心信息告知：向患者或家屬清晰說明藥品名稱、用法（如何服用、是否需隨餐服用、是否需用水送服）、用量（每次多少）、服用頻次（每天幾次、間隔多長時間）、療程（預計服用多久）。(2)不良反應提示：告知可能出現的常見不良反應，以及出現何種情況時應立即停藥并就醫(yī)。(3.用藥禁忌與注意事項：提醒患者避免飲酒、某些食物、吸煙等可能影響藥效或增加風險的因素。告知用藥期間需要監(jiān)測的體征（如血壓、血糖）或實驗室檢查項目。(4.用藥工具說明：如需使用特殊用藥工具（如注射器、滴管），應進行示范和指導。(5.剩余藥品處理：告知患者剩余藥品的處理方式（如是否需要回庫、是否可自行處理等），特別是對過期藥品的處理。(6.緊急情況處理：告知患者在緊急情況下的應對措施（如漏服、服用過多等）。(7.互動確認：通過提問等方式確認患者或家屬是否理解指導內容。指導過程應有適當記錄（如在藥房系統(tǒng)內記錄、或在特定情況下留下書面說明）。

3.記錄留存(1)系統(tǒng)記錄：藥品發(fā)放操作應在藥房信息系統(tǒng)中完成，系統(tǒng)會自動記錄藥品批號、有效期、發(fā)放數量、發(fā)放時間、操作人員等信息。(2.發(fā)藥憑證：對于某些情況（如門診發(fā)藥），可能需要提供紙質或電子的發(fā)藥憑證給患者，作為用藥記錄。(3.特殊藥品記錄：發(fā)放特殊管理藥品時，需在專門臺賬或系統(tǒng)中記錄發(fā)放詳情，并經雙人核對簽字。(4.保存期限：相關電子或紙質記錄應按規(guī)定保存一定期限（如至少保存1年或更長），以備查證。

五、藥品調配管理

（一）調配流程

1.接收指令(1)處方/醫(yī)囑接收：藥師或藥師指導下的人員接收患者處方、電子醫(yī)囑或藥品申領單。(2)信息核對：初步核對指令的完整性、規(guī)范性，以及患者信息、診斷與所需藥品的關聯性。(3)優(yōu)先級排序：根據患者病情緊急程度、藥品性質（如急救藥品、冷藏藥品）、處方效期等因素，對調配指令進行優(yōu)先級排序。(4)系統(tǒng)處理：在藥房信息系統(tǒng)中創(chuàng)建調配任務，記錄接收的指令信息。

2.藥品準備(1)揀選藥品：根據指令，在庫存管理系統(tǒng)或藥架標識指引下，準確揀選所需藥品的名稱、規(guī)格、批號、數量。(2)藥品核對（第一道核對）：在操作臺前，將揀選的藥品與調配指令（處方/醫(yī)囑）進行逐一核對。核對內容：藥品通用名、規(guī)格、批號、數量、有效期。確保信息一致。(3)特殊藥品處理：如調配的是冷藏藥品，需在規(guī)定溫度環(huán)境下（如冷藏配藥間）進行，并確保在允許的操作時間內完成。對需要特殊處理的外用藥品、注射劑等，按相應規(guī)范操作。(4)包裝與貼簽：根據藥品劑型和患者需求，選擇合適的包裝（如藥袋、瓶、盒）。為患者自用藥品貼上清晰的患者標簽，包含姓名、藥品名稱、規(guī)格、用法用量等信息。標簽內容需準確、清晰、完整。

3.發(fā)放確認(1)藥師復核（第二道核對）：對于患者自用藥品，必須由另一位藥師或經過專門培訓并授權的人員進行復核。復核人員獨立于揀選人員，再次核對藥品與指令的一致性。(2)最終確認：復核無誤后，確認調配完成。(3)患者/醫(yī)護人員核對（如有）：在將藥品交給患者或醫(yī)護人員前，鼓勵或要求患者或醫(yī)護人員再次核對藥品信息。(4)記錄完成：在藥房信息系統(tǒng)中標記調配任務完成，記錄復核人員信息。

（二）調配規(guī)范

1.無菌操作(1)環(huán)境要求：配制注射劑、輸液等無菌制劑，必須在符合無菌操作要求的潔凈工作臺或潔凈區(qū)進行。環(huán)境需定期進行微生物監(jiān)測，確保符合標準。(2)人員要求：操作人員需經過無菌技術培訓，并采取必要的衛(wèi)生防護措施（如洗手、穿戴潔凈工作服、口罩、帽子等）。(3)設備與器械：使用無菌操作所需的專用設備（如洗瓶機、滅菌器、無菌灌裝線）和一次性無菌耗材。所有接觸藥品的器械必須滅菌合格。(4)操作規(guī)程：嚴格遵守無菌操作規(guī)程，包括手部消毒、容器滅菌、無菌容器打開、藥品無菌添加、無菌封口等每一步操作，防止微生物污染。(5)監(jiān)督檢查：無菌操作過程應有專人監(jiān)督，并進行記錄。定期檢查操作是否符合規(guī)范。

2.記錄完整(1)系統(tǒng)記錄：藥品調配的每一步（接收指令、揀選、核對、包裝、貼簽、復核、發(fā)放）均需在藥房信息系統(tǒng)中留下清晰、準確的電子記錄。記錄應包含患者信息、藥品信息（名稱、規(guī)格、批號、數量、有效期）、操作人員、操作時間、復核人員等信息。(2)特殊操作記錄：對于無菌操作、特殊藥品調配等，需在系統(tǒng)中或附加的記錄單上詳細記錄操作過程、所用器械、環(huán)境參數、結果等。(3)手工記錄：在系統(tǒng)不支持或特殊情況下的手工記錄，需使用規(guī)定格式的紙質單據，記錄內容完整，字跡清晰，簽字齊全。

3.異常處理(1)藥品疑問：如發(fā)現藥品包裝破損、標簽不清、批號/效期不符、外觀異?；蜻^期等情況，應立即停止調配，隔離該藥品，并向主管藥師或部門負責人報告。按不合格品或待查品處理流程執(zhí)行。(2)指令疑問：如對處方/醫(yī)囑的合法性、合理性有疑問，應及時與開具處方的醫(yī)師溝通確認。如醫(yī)師確認無誤，但藥師仍認為存在風險，可按規(guī)定拒絕調配，并記錄原因。(3)操作問題：如調配過程中發(fā)生操作失誤（如拿錯藥品、劑量錯誤），應立即停止操作，回收錯誤藥品，評估風險，并按錯誤處理預案報告和處置。(4)事件報告：所有異常情況均需詳細記錄，并按規(guī)定提交事件報告，便于后續(xù)分析和改進。

一、總則

藥品管理規(guī)程及操作手冊旨在規(guī)范藥品的采購、儲存、使用、調配等環(huán)節(jié)，確保藥品質量安全，提高醫(yī)療服務效率。本手冊適用于醫(yī)療機構及藥品相關從業(yè)人員，需嚴格遵守各項操作規(guī)范，確保藥品管理符合行業(yè)標準和安全要求。

二、藥品采購管理

（一）采購流程

1.需求計劃：根據醫(yī)療需求及庫存情況，制定藥品采購計劃，明確藥品種類、數量及預算。

2.供應商選擇：選擇合法合規(guī)的藥品供應商，評估其資質、信譽及藥品質量，建立合格供應商目錄。

3.采購審批：采購計劃需經部門負責人及藥學部門審核，符合規(guī)定后方可執(zhí)行。

4.訂單執(zhí)行：按采購訂單向供應商下單，并核對藥品名稱、規(guī)格、批號等信息。

（二）采購驗收

1.到貨核對：藥品到貨后，核對數量、批號、生產日期、有效期及包裝完整性。

2.質量檢查：抽樣檢查藥品外觀、性狀，必要時進行實驗室檢測。

3.記錄存檔：驗收合格后，記錄藥品信息，并辦理入庫手續(xù)。

三、藥品儲存管理

（一）儲存條件

1.分類存放：按藥品性質分類儲存，如冷藏藥品需置于2℃–8℃環(huán)境，常溫藥品需避光、干燥。

2.標識清晰：藥品標簽需標注名稱、規(guī)格、批號、有效期等信息，并定期檢查更新。

3.溫濕度監(jiān)控：定期監(jiān)測儲存環(huán)境溫濕度，確保符合要求，記錄數據并存檔。

（二）庫存管理

1.先進先出：遵循“先進先出”原則，優(yōu)先使用近效期藥品。

2.庫存盤點：定期盤點藥品庫存，核對數量及有效期，及時處理過期藥品。

3.記錄更新：庫存變動需及時記錄，確保賬實相符。

四、藥品使用管理

（一）處方審核

1.處方合法性：檢查處方醫(yī)師資質及處方格式是否規(guī)范。

2.用藥合理性：核對藥品適應癥、劑量及用法，避免不合理用藥。

3.特殊藥品管理：對麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品，需雙人核對并登記。

（二）發(fā)藥操作

1.核對患者信息：發(fā)藥前核對患者姓名、住院號等信息，確保藥品正確。

2.用藥指導：向患者說明藥品用法、注意事項及不良反應處理。

3.記錄留存：發(fā)藥后記錄用藥信息，并交藥學部門備案。

五、藥品調配管理

（一）調配流程

1.接收指令：根據醫(yī)囑或患者需求，接收調配任務。

2.藥品準備：按處方要求準備藥品，核對數量及規(guī)格。

3.發(fā)放確認：調配完成后，經雙人核對無誤后發(fā)放。

（二）調配規(guī)范

1.無菌操作：注射劑調配需在潔凈環(huán)境中進行，避免污染。

2.記錄完整：調配過程需詳細記錄，包括藥品名稱、數量、調配人等信息。

3.異常處理：如發(fā)現藥品質量問題，立即停止調配并報告。

六、藥品廢棄物處理

（一）分類處理

1.過期藥品：集中收集并按規(guī)定銷毀，禁止流入市場。

2.破損藥品：用專用容器收集，避免污染環(huán)境。

3.感染性廢物：按醫(yī)療廢物規(guī)定處理，確保無害化處置。

（二）操作步驟

1.收集：將廢棄物放入專用容器，標注“醫(yī)療廢棄物”字樣。

2.轉運：由專人負責轉運至指定地點，全程記錄。

3.處置：委托合法機構進行無害化處理，并保留處置憑證。

七、培訓與考核

（一）培訓內容

1.藥品管理法規(guī)：學習相關行業(yè)標準和操作規(guī)范。

2.藥品知識：掌握藥品分類、儲存及使用要點。

3.應急處理：培訓藥品不良反應及突發(fā)事件處理流程。

（二）考核要求

1.定期考核：每年組織一次考核，檢驗培訓效果。

2.考核內容：包括理論知識、實際操作及應急處理能力。

3.結果反饋：考核不合格者需重新培訓，直至達標。

八、附則

本手冊自發(fā)布之日起執(zhí)行，由藥學部門負責解釋，并根據實際需求修訂更新。所有從業(yè)人員需嚴格遵守本手冊規(guī)定，確保藥品管理安全、規(guī)范。

一、總則

本手冊旨在建立一套系統(tǒng)化、標準化的藥品管理流程，以規(guī)范藥品在采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配、使用、處置等各個環(huán)節(jié)的操作行為，確保藥品質量安全有效，防止藥品變質、失效、濫用或流失，保障患者用藥安全，提高醫(yī)療服務的效率和質量。本手冊適用于本機構內所有涉及藥品管理工作的部門及人員，包括但不限于采購部、倉儲部、藥劑科、臨床科室、檢驗科等。所有相關人員必須熟悉并嚴格遵守本手冊中的各項規(guī)程和操作要求，接受定期的培訓和考核。

二、藥品采購管理

（一）采購流程

1.需求計劃制定(1)需求分析：各使用部門（如臨床科室、檢驗科等）根據實際工作需要、患者流量、藥品消耗速率以及庫存水平，結合未來一段時間（如一個月、一個季度）的業(yè)務預測，分析并提出藥品需求。需考慮藥品的優(yōu)先級，例如基本用藥、常用藥品、急救藥品等。(2)庫存評估：倉儲部門需定期（如每月）對現有庫存進行盤點和評估，識別庫存積壓、短缺或即將效期的藥品，為需求計劃提供數據支持。(3)計劃編制：綜合需求分析和庫存評估結果，采購部門或指定人員編制詳細的藥品采購計劃。計劃應包含藥品名稱（通用名、商品名）、規(guī)格、劑型、計劃采購數量、預算金額、期望到貨日期等信息。計劃需經過部門內部審核，確保需求的合理性和經濟性。

2.供應商選擇與評估(1)供應商目錄維護：建立并定期更新合格供應商目錄。目錄應包含供應商名稱、聯系方式、資質證明（如營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證、相關行業(yè)認證等）、質量管理體系評價結果、主要供應藥品列表等信息。(2)供應商評估：對于新申請加入的供應商，或目錄內供應商資質發(fā)生變化的，需進行評估。評估內容應包括：供應商的合法合規(guī)性、藥品質量表現（如歷史批次抽檢合格率）、供貨能力、配送服務（如時效性、冷鏈保障能力）、價格競爭力等?？刹捎脝柧碚{查、資料審核、現場考察、樣品測試等方式進行。(3)目錄更新與應用：根據評估結果，定期（如每年）對供應商目錄進行審核和更新。選擇供應商時，應優(yōu)先考慮目錄內的合格供應商，確保來源可靠。特殊情況下引入新供應商，需按程序進行評估并補充相關資料。

3.采購訂單執(zhí)行(1)訂單生成：采購計劃經審批通過后，采購人員根據確認的計劃向選定的合格供應商發(fā)出正式采購訂單。訂單信息應準確、完整，包括藥品名稱、規(guī)格、數量、單價、總金額、期望到貨日期、交貨地址、收貨聯系人及聯系方式等。(2)訂單確認：供應商收到訂單后，應核對信息，確認無誤后簽發(fā)回執(zhí)。采購部門收到回執(zhí)，表示訂單正式生效。(3)供應商履約：供應商按訂單約定的時間、地點、數量、質量要求發(fā)貨。采購部門需保留好訂單、供應商回執(zhí)等文件。

4.到貨接收與驗收(1)準備工作：接收藥品前，驗收人員應準備好工作區(qū)域、所需的驗收工具（如溫度計、濕度計、天平、燈檢箱等）、驗收記錄表、相關單據（如送貨單、發(fā)票等）。(2)信息核對：藥品到貨后，首先核對送貨單與采購訂單的信息是否一致，包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數量、生產廠家、生產日期、有效期等。(3)外觀檢查：對藥品的包裝進行初步檢查，確認包裝是否完整、無破損、無污染、標簽是否清晰、信息是否齊全準確。檢查藥品外觀、性狀是否符合規(guī)定。(4)特殊藥品檢查：對有特殊儲存條件要求的藥品（如冷藏藥品），需立即檢查運輸過程中的溫濕度記錄，確認是否符合要求。開箱檢查時，需在符合條件的環(huán)境下（如冷庫內）進行，避免藥品質量受影響。(5)抽樣檢驗：根據藥品種類和規(guī)定，進行抽樣。必要時，可進行現場快速檢驗或取樣送實驗室進行全項或關鍵項目的檢驗。(6)驗收記錄：驗收合格后，填寫詳細的驗收記錄，包括藥品信息、數量、批號、有效期、生產廠家、驗收日期、驗收人員簽字、運輸溫濕度記錄等。驗收記錄需簽字確認，并連同相關單據一起存檔。如驗收不合格，應立即停止接收，隔離存放，并按不合格品處理程序報告相關部門，與供應商溝通退貨或換貨事宜。

（二）采購驗收

1.到貨核對(1)單據匹配：仔細比對送貨單、采購訂單與實際到貨藥品的信息（名稱、規(guī)格、批號、數量等）的一致性。任何一項不符均需注明并處理。(2)數量清點：逐件、逐箱清點藥品數量，確保與單據相符。對于按盒/瓶計數的，需打開外包裝核對內裝數量。(3)批號與效期追蹤：記錄每批藥品的批號和有效期，確保批號連續(xù)，效期合理。優(yōu)先考慮效期較遠的藥品入庫。

2.質量檢查(1)包裝檢查：評估外包裝的完整性、密封性、標簽的清晰度與準確性。檢查包裝材料是否符合藥品儲存要求（如避光、防潮）。(2)藥品外觀檢查：根據藥品特性，檢查藥品的顏色、形態(tài)、氣味、溶解度等是否在正常范圍內。例如，片劑是否完整、有無裂片、崩解；注射劑是否澄明、無沉淀、無異物；液體藥品是否變色、分層。(3)特殊要求檢查：冷藏、冷凍藥品需使用專用溫度計監(jiān)測其運輸和接收時的溫度，確保在規(guī)定范圍內（如2℃–8℃）。需在到貨后規(guī)定時間內完成檢查和入庫操作。(4)抽樣送檢：根據藥品類別、供應商質量表現、批次風險等因素，確定抽樣比例和檢驗項目。對首次采購、供應商發(fā)生變更、或質量有疑問的批次，應增加檢驗項目或頻率。檢驗結果合格后方可確認為合格品。

3.記錄存檔(1)驗收單據：驗收合格后填寫的驗收記錄表、溫度記錄單、抽樣檢驗報告（如有）等，需加蓋驗收專用章或簽字確認。(2)信息錄入系統(tǒng)：將驗收信息（批號、數量、效期、供應商等）及時、準確錄入藥品庫存管理系統(tǒng)。(3)文件歸檔：所有與驗收相關的單據和記錄應按照批次或時間順序整理，編號存檔，保存期限符合規(guī)定（如至少保存3年）。便于后續(xù)追溯和審計。

三、藥品儲存管理

（一）儲存條件

1.分類存放(1)按性質分區(qū)：根據藥品的物理化學性質和儲存要求，在倉庫內劃分不同區(qū)域進行存放。例如：常溫區(qū)、陰涼區(qū)（低于20℃）、冷藏區(qū)（2℃–8℃）、冷凍區(qū)（≤-15℃）、恒濕區(qū)等。區(qū)域設置應有明顯標識。(2)按用途分類：可按藥品用途（如治療用、預防用、急救用、中藥、西藥、生物制品等）或管理要求（如處方藥、非處方藥、特殊管理藥品）進行分類存放。(3)按劑型分類：有時也按劑型（如片劑、膠囊、注射劑、外用制劑等）分區(qū)存放，便于管理和操作。(4)貨架管理：藥品應存放在貨架上，不得直接放在地面。不同批號、不同效期的藥品應分開存放，并有明顯區(qū)分標識。堆放應穩(wěn)固，避免倒塌。(5)隔離存放：易串味的藥品（如有特殊氣味的藥品）應與其他藥品分開存放。對相互影響的藥品（如光敏藥品應避光，某些藥品間有配伍禁忌或儲存沖突的）應按規(guī)定隔離存放。(6)專用區(qū)域：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，必須存放在獨立的專庫或專柜中，雙人雙鎖管理，并有嚴格的出入庫登記和監(jiān)控措施。

2.標識清晰(1)貨架標識：每個貨架或存儲單元應有清晰標簽，標明存放區(qū)域、藥品類別等信息。(2)藥品標簽：藥品本身的標簽應包含藥品通用名、規(guī)格、批號、有效期、生產廠家、儲存條件要求等關鍵信息。標簽脫落或模糊的藥品應及時處理或重新粘貼。(3)批號效期標識：在藥品存放位置（如貨位卡、系統(tǒng)記錄）明確標示該批藥品的批號和失效日期，便于實施“先進先出”和效期預警。(4)狀態(tài)標識：對近效期藥品、不合格藥品、召回藥品等，應粘貼醒目的狀態(tài)標識（如“近效期”、“不合格”、“召回”），并按規(guī)定處理。

3.溫濕度監(jiān)控(1)設備配置：各儲存區(qū)域應根據藥品要求配備相應的溫濕度監(jiān)測設備，如溫度計、濕度計、溫濕度記錄儀等。冷藏、冷凍設備還需配備報警裝置。設備應定期校準，確保準確可靠。(2)定期監(jiān)測：指定專人負責每日檢查和記錄各區(qū)域的溫度、濕度。冷藏、冷凍設備應每班次至少檢查一次溫度記錄。記錄應清晰、完整，并簽字。(3)數據分析：定期（如每周、每月）匯總分析溫濕度記錄，檢查是否在藥品儲存要求的范圍內。如發(fā)現異常，應立即查找原因，采取調控措施（如檢查設備、改善通風、調整藥品位置等），并記錄處理過程。(4)報告制度：如溫濕度超出規(guī)定范圍，且無法及時恢復的，應立即報告給部門負責人和相關管理人員，采取必要措施（如轉移藥品），并按應急預案執(zhí)行。監(jiān)測數據應作為重要質量記錄進行存檔。

（二）庫存管理

1.先進先出(1)原則執(zhí)行：在藥品出庫、揀選過程中，必須優(yōu)先發(fā)放或取出批號早或效期先到的藥品。(2)操作方法：可以通過貨位管理（將新到藥品放在older藥品前面或下面）、系統(tǒng)排序功能、或在揀選時按指定順序進行操作來確保。(3)避免混淆：確保不同批號藥品在存放和揀選時不會混淆，必要時進行二次核對。

2.庫存盤點(1)盤點周期：定期進行庫存盤點，通常包括日常清點（每日對特定區(qū)域或藥品進行少量核對）、月度/季度循環(huán)盤點（對部分重點藥品或常用藥品進行較全面地清點）和年度全面盤點（對所有藥品進行徹底清點）。盤點頻率可根據藥品重要性、價值和使用量調整。(2)盤點準備：盤點前，需停止藥品的出庫操作（或按指定流程進行），清點人員應接受培訓，明確盤點范圍、方法和要求。準備好盤點表、筆、需要核對的記錄等。(3)盤點執(zhí)行：按照預定路線和順序，逐一清點藥品實物數量，同時核對藥品標簽上的信息（批號、規(guī)格）與庫存管理系統(tǒng)或臺賬記錄是否一致。對于需要稱重的藥品（如散裝藥品），應使用經校準的天平稱重。(4)結果核對：清點完成后，將實物數量與系統(tǒng)記錄或臺賬記錄進行比對，計算盤盈或盤虧數量。(5)盤點差異處理：對出現的盤盈、盤虧、記錄錯誤等情況，應查明原因，分清責任，按規(guī)定流程處理（如報損、調整庫存、查找漏項等），并形成書面報告。(6)盤點報告：將盤點結果、差異分析及處理建議整理成盤點報告，經審核后存檔。

3.記錄更新(1)實時更新：藥品入庫、出庫、報廢、調撥等任何庫存變動后，必須立即、準確地更新到庫存管理系統(tǒng)或相關臺賬中。確保系統(tǒng)庫存與實際庫存、實物數量保持一致（賬實相符）。(2)系統(tǒng)操作規(guī)范：操作人員需經過系統(tǒng)使用培訓，熟悉藥品錄入、庫存調整、效期管理等操作規(guī)范，避免誤操作。(3)記錄可追溯：所有庫存變動記錄應清晰、完整，包含操作人、操作時間、操作內容（入庫批號/數量、出庫醫(yī)囑/領用單號/數量、報廢原因/數量等）。

四、藥品使用管理

（一）處方審核

1.處方合法性(1)醫(yī)師資質：核對處方的開具醫(yī)師姓名是否與執(zhí)業(yè)證上的姓名一致，確認醫(yī)師具備相應的處方權。電子處方需核對醫(yī)師電子簽名或身份驗證信息。(2)處方格式：檢查處方是否使用規(guī)定的處方箋或電子處方系統(tǒng)開具，格式是否完整，包含患者信息（姓名、年齡、性別等）、診斷、藥品名稱（通用名）、規(guī)格、劑量、用法、頻次、處方日期、醫(yī)師簽名/電子簽名等。(3)處方要素：確保處方向量（如“用法”、“用量”）清晰、準確，無涂改。如需涂改，應有醫(yī)師簽名確認。(4)特殊規(guī)定：檢查處方是否符合當地衛(wèi)生部門或其他相關機構關于處方書寫、麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品開具的格式和規(guī)定。

2.用藥合理性(1)診斷與適應癥：核對處方所列藥品的適應癥是否與患者診斷相符。(2)藥品選擇：評估所選藥品是否為首選藥物或可替代藥物，是否存在更適宜的選擇。(3)劑量與療程：根據患者體重、年齡、腎功能、肝功能、病理狀況以及藥品說明書推薦的劑量范圍，審核處方劑量是否適宜。檢查用藥療程是否合理，避免盲目延長。(4)用法與頻次：確認藥品的用法、用量、使用途徑（口服、注射、外用等）、給藥間隔是否符合說明書或臨床常規(guī)。(5)配伍禁忌與相互作用：利用處方審核系統(tǒng)或專業(yè)知識，檢查藥品之間是否存在配伍禁忌（如產生沉淀、變色、失效或毒性反應）或潛在的藥物相互作用。(6)重復用藥：檢查是否存在為同一病癥開具相同或相似作用機制的藥品，避免不必要重復用藥。(7)兒童與老人用藥：特別關注兒童和老年人用藥，劑量需根據體重、年齡進行精確計算和調整。

3.特殊藥品管理(1)麻醉藥品、精神藥品：審核處方是否為專用處方箋，是否注明診斷，劑量是否符合規(guī)定，是否按規(guī)定簽章（如雙人雙鎖管理要求），是否在限定期限內使用。需使用專用處方審核系統(tǒng)或工具。(2)醫(yī)療用毒性藥品：檢查處方是否符合專用處方要求，劑量是否嚴格遵照說明書，是否為治療必需。(3)放射性藥品：審核處方是否為專用處方，患者信息是否準確，劑量是否符合治療要求。(4)記錄與追蹤：所有特殊管理藥品的處方審核過程和結果均需詳細記錄，并按規(guī)定進行留存和追溯。發(fā)現異常情況及時上報。

（二）發(fā)藥操作

1.核對患者信息(1)核對身份：在發(fā)藥前，必須核對患者的身份信息，至少通過兩種方式（如姓名、出生日期、住院號/病歷號等），確保藥品給予正確的患者?？墒褂米灾藢υO備、掃描患者證件等方式。(2)核對醫(yī)囑/處方：核對藥品與患者當前有效的醫(yī)囑或處方信息是否一致，確認藥品名稱、規(guī)格、數量、用法用量無誤。(3)確認治療目的：在適宜的情況下（如門診發(fā)藥），可向患者簡單確認用藥目的，增加安全性。

2.用藥指導(1)核心信息告知：向患者或家屬清晰說明藥品名稱、用法（如何服用、是否需隨餐服用、是否需用水送服）、用量（每次多少）、服用頻次（每天幾次、間隔多長時間）、療程（預計服用多久）。(2)不良反應提示：告知可能出現的常見不良反應，以及出現何種情況時應立即停藥并就醫(yī)。(3.用藥禁忌與注意事項：提醒患者避免飲酒、某些食物、吸煙等可能影響藥效或增加風險的因素。告知用藥期間需要監(jiān)測的體征（如血壓、血糖）或實驗室檢查項目。(4.用藥工具說明：如需使用特殊用藥工具（如注射器、滴管），應進行示范和指導。(5.剩余藥品處理：告知患者剩余藥品的處理方式（如是否需要回庫、是否可自行處理等），特別是對過期藥品的處理。(6.緊急情況處理：告知患者在緊急情況下的應對措施（如漏服、服用過多等）。(7.互動確認：通過提問等方式確認患者或家屬是否理解指導內容。指導過程應有適