醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械召回管理制度

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第一章總則

1.1目的與依據(jù)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械召回行為，消除缺

陷醫(yī)療器械潛在風(fēng)險，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器

械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器

械召回管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際，制定本制度。

1.2適用范圍

本制度適用于本企業(yè)生產(chǎn)并已上市銷售的醫(yī)療器械的召回管

理，包括主動召回和責(zé)令召回的全過程管理。本制度同樣適用于

進(jìn)口醫(yī)療器械在國內(nèi)的代理商履行召回義務(wù)的情形。

1.3定義

1.3.1醫(yī)療器械召回：指本企業(yè)按照規(guī)定程序?qū)σ焉鲜袖N售的存

在缺陷的某一類別、型號或批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修

理、重新標(biāo)簽、更換、退貨、銷毀等方式消除缺陷的行為。

1.3.2缺陷：指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健

康和生命安全的不合理風(fēng)險；或不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者

備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；或不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有

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關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的情況。

1.3.3召回主體：本企業(yè)是醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體，對其生產(chǎn)

的醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，法定代表人是召回工作的第一責(zé)任

人。

第二章召回分級

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為以下三

級：

2.1一級召回

使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，如導(dǎo)致

死亡或嚴(yán)重傷害的風(fēng)險。一級召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)啟動并通知相

關(guān)方。

2.2二級召回

使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危

害的。二級召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)啟動并通知相關(guān)方。

2.3三級召回

使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三

級召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)啟動并通知相關(guān)方。

第三章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

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證

2)生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)信息、協(xié)助調(diào)查、實施生產(chǎn)控制和產(chǎn)

品處理

3)銷售部：負(fù)責(zé)通知經(jīng)銷商和使用單位、追蹤產(chǎn)品流向、協(xié)助

回收

4)研發(fā)部：負(fù)責(zé)分析缺陷原因、提出技術(shù)解決方案

5)市場部/客服部：負(fù)責(zé)發(fā)布召回信息、處理用戶咨詢和投訴

6)法務(wù)部：負(fù)責(zé)法律合規(guī)性審查、處理法律糾紛和賠償事宜

第四章信息收集與風(fēng)險監(jiān)測

4.1信息收集渠道

建立多渠道的醫(yī)療器械安全信息收集網(wǎng)絡(luò)，包括：

1)醫(yī)療器械不良事件報告

2)用戶投訴和反饋

3)內(nèi)部質(zhì)量審核和生產(chǎn)過程監(jiān)控

4)產(chǎn)品留樣檢驗結(jié)果

5)監(jiān)管部門抽檢和公告

6)同行產(chǎn)品召回信息

7)學(xué)術(shù)期刊和專業(yè)媒體報道

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8)國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)預(yù)警信息

4.2信息分析與評估

召回執(zhí)行辦公室指定專人負(fù)責(zé)信息的日常分析，對下列情況

應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查：

1)收到可能與產(chǎn)品缺陷相關(guān)的不良事件報告

2)接到多起相同或相似的用戶投訴

3)內(nèi)部質(zhì)量檢測發(fā)現(xiàn)潛在問題

4)監(jiān)管部門提示產(chǎn)品可能存在缺陷

5)其他表明產(chǎn)品可能存在缺陷的信息

4.3自動化監(jiān)測系統(tǒng)

建立醫(yī)療器械自動化召回信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)：

1)產(chǎn)品全生命周期追溯

2)不良事件數(shù)據(jù)實時分析

3)召回風(fēng)險自動預(yù)警

4)召回流程電子化管理

5)與監(jiān)管部門系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對接

第五章缺陷調(diào)查與評估

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5.1調(diào)查啟動條件

出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即啟動缺陷調(diào)查：

1)醫(yī)療器械存在設(shè)計缺陷、制造缺陷或使用缺陷，可能導(dǎo)致患

者傷害

2)產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或注冊技術(shù)要求

3)生產(chǎn)過程存在違規(guī)操作，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量

4)收到多起相同的不良事件報告

5)監(jiān)管部門要求進(jìn)行缺陷調(diào)查

5.2調(diào)查內(nèi)容

缺陷調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1)產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制情況

2)產(chǎn)品歷史銷售和使用情況

3)不良事件或投訴的具體情況

4)同類產(chǎn)品的相關(guān)信息

5)產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求的情況

6)產(chǎn)品在正常使用條件下的安全性和有效性

5.3風(fēng)險評估

評估內(nèi)容包括：

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1)缺陷發(fā)生的原因和范圍

2)缺陷可能導(dǎo)致的健康危害程度

3)受影響產(chǎn)品的數(shù)量和分布

4)用戶發(fā)現(xiàn)和避免風(fēng)險的能力

5)產(chǎn)品使用環(huán)境和條件的影響

6)缺陷產(chǎn)品與健康危害的關(guān)聯(lián)性

5.4評估報告

調(diào)查評估結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)形成書面評估報告，內(nèi)容包括：

1)召回醫(yī)療器械的具體情況(名稱、型號、批次等)

2)實施召回的原因

3)調(diào)查評估方法和過程

4)缺陷描述和風(fēng)險分析

5)召回分級建議

6)擬采取的召回措施

第六章主動召回程序

6.1召回決定

經(jīng)調(diào)查評估確認(rèn)產(chǎn)品存在缺陷的，召回執(zhí)行辦公室應(yīng)當(dāng)立即

向召回管理委員會提交召回建議，召回管理委員會應(yīng)當(dāng)在24小

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時內(nèi)作出召回決定。

6.2召回通知

6.2.1作出召回決定后，應(yīng)當(dāng)按照召回級別在規(guī)定時間內(nèi)：

1)通知相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用

2)告知使用者相關(guān)風(fēng)險和注意事項

3)通過企業(yè)官網(wǎng)、媒體等適當(dāng)方式向社會發(fā)布召回信息

6.2.2召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1)召回產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、批次等信息

2)召回原因和缺陷描述

3)可能的健康風(fēng)險提示

4)召回級別和起止日期

5)召回行動要求(暫停使用、隔離存放等)

6)聯(lián)系方式和反饋渠道

6.3召回計劃制定

在作出召回決定后5個工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的召回計

劃，內(nèi)容包括：

1)召回產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量

2)召回措施的具體內(nèi)容和實施步驟

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3)召回信息的公布途徑與范圍

4)召回的預(yù)期效果和時間安排

5)召回后的產(chǎn)品處理措施

6)負(fù)責(zé)召回的機(jī)構(gòu)和人員

7)聯(lián)系方式和報告渠道

6.4召回計劃備案

召回計劃應(yīng)當(dāng)提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管

理部門和批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者辦理備案的藥品監(jiān)督管理部門備

案。

6.5召回實施

按照召回計劃組織實施召回，包括：

1)追蹤產(chǎn)品流向，確定召回范圍

2)指導(dǎo)經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施召回

3)收集召回產(chǎn)品，進(jìn)行標(biāo)識和隔離

4)記錄召回產(chǎn)品的接收、運輸、儲存情況

5)及時處理召回過程中的問題和反饋

6.6召回進(jìn)展報告

在召回實施過程中，應(yīng)當(dāng)定期向所在地藥品監(jiān)督管理部門報

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告召回進(jìn)展情況，內(nèi)容包括：

1)已召回的產(chǎn)品數(shù)量和比例

2)未召回產(chǎn)品的原因分析

3)采取的改進(jìn)措施

4)下一階段工作計劃

第七章責(zé)令召回應(yīng)對

7.1責(zé)令召回通知處理

收到藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)立即：

1)向召回管理委員會報告

2)停止生產(chǎn)、銷售和使用該缺陷產(chǎn)品

3)按照通知要求制定召回計劃

7.2責(zé)令召回實施

在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)：

1)提交召回計劃并備案

2)按照計劃組織實施召回

3)定期報告召回進(jìn)展

4)召回完成后提交總結(jié)評估報告

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7.3異議處理

對責(zé)令召回決定有異議的，可在收到通知書后3個工作日

內(nèi)向發(fā)出通知的藥品監(jiān)督管理部門提出陳述和申辯，但不得停止

召回行動。

第八章召回產(chǎn)品處理

8.1處理方式

根據(jù)缺陷性質(zhì)和產(chǎn)品特點，可采取以下一種或多種方式處理

召回產(chǎn)品：

1)警示：發(fā)布使用警示信息

2)檢查：進(jìn)行專業(yè)檢查和評估

3)修理：進(jìn)行必要的維修和調(diào)整

4)重新標(biāo)簽：修正標(biāo)簽或說明書

5)軟件更新：對含軟件的產(chǎn)品進(jìn)行升級

6)替換：更換合格產(chǎn)品

7)退貨：退還購買款項

8)銷毀：徹底銷毀缺陷產(chǎn)品

8.2處理要求

8.2.1召回產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄，包括處理時間、地點、

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方式、數(shù)量等

8.2.2處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊證失效后5年，第一

類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存5年

8.2.3需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行

8.2.4處理方式應(yīng)當(dāng)確保缺陷得到消除，防止不合格產(chǎn)品再次流

入市場

8.3特殊產(chǎn)品處理

對于已植入人體的召回醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)：

1)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者共同協(xié)商處理方案

2)根據(jù)召回原因提出具體處理意見

3)制定應(yīng)急預(yù)案，保障患者安全

4)提供必要的醫(yī)療支持和隨訪

第九章召回效果評估與總結(jié)

9.1效果評估

召回完成后10個工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評估，內(nèi)

容包括：

1)召回產(chǎn)品的實際回收數(shù)量與預(yù)期數(shù)量的比較

2)缺陷是否得到有效消除

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3)相關(guān)方的反饋意見

4)風(fēng)險是否得到有效控制

9.2總結(jié)評估報告

評估完成后，應(yīng)當(dāng)撰寫召回總結(jié)評估報告，內(nèi)容包括：

1)召回實施的全過程回顧

2)召回效果評估結(jié)果

3)缺陷原因分析

4)采取的糾正和預(yù)防措施

5)對產(chǎn)品質(zhì)量體系的改進(jìn)建議

9.3重新召回

如評估發(fā)現(xiàn)召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險，

應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門要求進(jìn)行重新召回。

第十章培訓(xùn)與演練

10.1培訓(xùn)計劃

每年制定召回培訓(xùn)計劃，內(nèi)容包括：

1)醫(yī)療器械召回相關(guān)法律法規(guī)

2)本企業(yè)召回管理制度和流程

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3)缺陷識別和風(fēng)險評估方法

4)召回溝通技巧和危機(jī)處理

5)案例分析和經(jīng)驗分享

10.2演練要求

每年度至少組織一次召回模擬演練，演練方案應(yīng)當(dāng)：

1)模擬真實召回場景，包括不同召回級別

2)覆蓋召回決策、信息發(fā)布、產(chǎn)品回收等環(huán)節(jié)

3)測試自動化召回系統(tǒng)的有效性

4)評估各部門協(xié)調(diào)配合能力

10.3記錄與改進(jìn)

培訓(xùn)和演練過程應(yīng)當(dāng)完整記錄，包括：

1)參加人員和時間

2)培訓(xùn)內(nèi)容和演練方案

3)演練結(jié)果和評估意見

4)存在問題和改進(jìn)措施

第十一章跨境召回管理

11.1出口產(chǎn)品召回

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對于出口的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)：

1)了解目標(biāo)市場的召回法規(guī)要求

2)建立與進(jìn)口國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通渠道

3)按照"就高不就低"原則執(zhí)行召回標(biāo)準(zhǔn)

4)同步向國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告召回情況

11.2國際召回協(xié)調(diào)

當(dāng)產(chǎn)品在國外市場被要求召回時，應(yīng)當(dāng)：

1)評估國內(nèi)市場同類產(chǎn)品風(fēng)險

2)及時向中國藥品監(jiān)督管理部門報告

3)必要時同步啟動國內(nèi)召回程序

4)協(xié)調(diào)國內(nèi)外召回行動，保持信息一致

11.3不同地區(qū)法規(guī)銜接

針對主要出口市場，應(yīng)當(dāng)建立法規(guī)差異對照表，重點關(guān)注：

1)FDA(美國)的召回分級和報告要求

2)歐盟MDCG(醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組)的警戒系統(tǒng)要求

3)其他主要市場的特殊規(guī)定

第十二章記錄管理

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12.1記錄內(nèi)容

應(yīng)當(dāng)完整記錄醫(yī)療器械召回全過程，包括：

1)缺陷調(diào)查和評估記錄

2)召回決策文件和審批記錄

3)召回通知和信息發(fā)布記錄

4)召回產(chǎn)品的接收、運輸、儲存記錄

5)產(chǎn)品處理記錄

6)與監(jiān)管部門的溝通記錄

7)召回進(jìn)展報告和總結(jié)評估報告

8)培訓(xùn)和演練記錄

12.2保存要求

1)召回記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整

2)電子記錄應(yīng)當(dāng)有備