中國(guó)循環(huán)經(jīng)濟(jì)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《廢生物制藥溶媒再生乙腈》

編制說(shuō)明

征求意見(jiàn)稿

《廢生物制藥溶媒再生乙腈》編制組

二零二四年十二月

一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來(lái)源

2021年7月國(guó)家發(fā)展改革委印發(fā)《“十四五”循環(huán)經(jīng)濟(jì)

發(fā)展規(guī)劃》，提出到2025年，循環(huán)型生產(chǎn)方式全面推行，綠

色設(shè)計(jì)和清潔生產(chǎn)普遍推廣，資源綜合利用能力顯著提升，

資源循環(huán)型產(chǎn)業(yè)體系基本建立。

乙腈，英文名稱：Acetonitrile，CAS號(hào)：75-05-8，分

子式：CH3CN，分子量：41.05。乙腈常溫下為無(wú)色透明液體，

具有優(yōu)良的溶劑性能，能溶解多種有機(jī)、無(wú)機(jī)和氣體物質(zhì)，

能與水和醇無(wú)限互溶，廣泛應(yīng)用于化學(xué)分析和儀器分析、烴

類抽提分離、合成醫(yī)藥與農(nóng)藥的中間體、半導(dǎo)體清洗劑等多

個(gè)領(lǐng)域。在生物制藥提煉過(guò)程中，乙腈用于有機(jī)溶劑及樣品

的吸附萃取。萃取排放的廢溶媒中含有乙腈的各種廢料、母

液，產(chǎn)量巨大。含乙腈的廢液如果不進(jìn)行回收和純化，只能

作為危廢進(jìn)行焚燒處理，造成資源浪費(fèi)和環(huán)境污染。為提高

資源利用效率，目前行業(yè)內(nèi)對(duì)使用后的含乙腈溶媒進(jìn)行回收，

通常經(jīng)過(guò)濾、精餾等處理工藝得到的乙腈再次進(jìn)行循環(huán)使用。

（二）必要性與可行性

目前未發(fā)布相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范廢生物制藥溶

媒再生乙腈產(chǎn)品質(zhì)量，不利于廢生物制藥溶媒再生乙腈的生

產(chǎn)、使用和貿(mào)易。為規(guī)范市場(chǎng)化管理，進(jìn)一步促進(jìn)綠色循環(huán)

經(jīng)濟(jì)發(fā)展，正確評(píng)價(jià)回收產(chǎn)品的質(zhì)量，需要對(duì)廢生物制藥溶

媒再生乙腈產(chǎn)品質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)方法、檢測(cè)規(guī)則、

標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、安全等加以規(guī)范。

本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)乙腈再生的實(shí)際情況，結(jié)合

用戶需求定制，為再生乙腈產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品流通貿(mào)易、產(chǎn)品

檢驗(yàn)交貨提供依據(jù)。

二、工作主要過(guò)程

（一）前期準(zhǔn)備

（1）制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法：明確標(biāo)準(zhǔn)的制定目的、工

作原則、編寫(xiě)人員、編制周期，標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)、起草、驗(yàn)證論

證、征求意見(jiàn)、審查、發(fā)布、實(shí)施評(píng)價(jià)、復(fù)審等管理要求。

（2）收集國(guó)內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)資料：收集國(guó)內(nèi)外同類

標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)資料，包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文獻(xiàn)、專利、書(shū)

籍等，將關(guān)鍵指標(biāo)列出作為參考。

（3）成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組：根據(jù)擬制定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，成立由

相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成的標(biāo)準(zhǔn)制定小組，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的起草和后續(xù)

的修改完善工作。

（4）明確標(biāo)準(zhǔn)名稱：當(dāng)收集足夠的技術(shù)資料和確定關(guān)鍵

技術(shù)指標(biāo)后，按照標(biāo)準(zhǔn)起草程序明確標(biāo)準(zhǔn)的名稱和主要內(nèi)容。

（5）制定工作計(jì)劃：制定詳細(xì)的計(jì)劃，包括時(shí)間安排和

人員分工等。

（二）標(biāo)準(zhǔn)編制指導(dǎo)思想

（1）科學(xué)性。本標(biāo)準(zhǔn)在確定技術(shù)工藝前，調(diào)研了廢生物

制藥溶媒再生乙腈的回收工藝，整理了相關(guān)企業(yè)乙腈回收工

藝參數(shù)，確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容符合企業(yè)的回收工藝。

（2）全面性。本標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，對(duì)廢生物制藥溶媒再

生乙腈相關(guān)法律法規(guī)、上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)等工作一句進(jìn)行全面收集和

分析，系統(tǒng)分析上下游企業(yè)的需求，確保標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容要素

齊全。

（3）規(guī)范性。標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)參照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工

作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T

20001.10-2014《標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則第10部分：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》的

規(guī)定起草。

（三）標(biāo)準(zhǔn)起草編制過(guò)程

本文本編制重要工作節(jié)點(diǎn)，包括準(zhǔn)備、征求意見(jiàn)、送審、

報(bào)批四個(gè)階段。

（1）立項(xiàng)：2024年8月下旬

（2）項(xiàng)目評(píng)估：2024年10月下旬

（3）起草：2024年11月下旬

（4）征求意見(jiàn)：2024年12月中旬

（5）技術(shù)審查：2025年3月下旬

（6）報(bào)批：2025年3月下旬

三、確定標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容的框架

根據(jù)前期調(diào)研結(jié)果，制定本標(biāo)準(zhǔn)中廢生物制藥溶媒再生

乙腈產(chǎn)品主要技術(shù)要求，見(jiàn)表1。

表1本標(biāo)準(zhǔn)主要的技術(shù)要求及試驗(yàn)方法

四、標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)

本標(biāo)準(zhǔn)主要章節(jié)內(nèi)容和編制依據(jù)詳見(jiàn)表2。

表2主要章節(jié)內(nèi)容和編制依據(jù)

序號(hào)標(biāo)題主要內(nèi)容編制依據(jù)

規(guī)定了廢生物制藥溶媒再生乙

腈的術(shù)語(yǔ)、要求、生產(chǎn)工藝、

試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、依據(jù)實(shí)際廢生物制藥溶媒

1范圍包裝、運(yùn)輸、貯存及安全等。再生乙腈產(chǎn)品的來(lái)源、產(chǎn)

適用于生物制藥溶媒回收，經(jīng)品質(zhì)量和產(chǎn)品用途。

超重力床等除雜精餾制成的再

生乙腈。

列舉文件中廢生物制藥溶媒再

生乙腈的技術(shù)要求指標(biāo)參數(shù)，

依據(jù)廢生物制藥溶媒再生

操作方法、測(cè)試方法等具體步

2規(guī)范性引用文件乙腈產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)

驟，包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸、貯存

準(zhǔn)。

和安全等依據(jù)所涉及的引用文

件

1、GBT20001.1-2024《標(biāo)

準(zhǔn)起草規(guī)則第1部分：術(shù)

3術(shù)語(yǔ)列舉文件中涉及的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)》

2、回收乙腈實(shí)際采取的技

術(shù)指標(biāo)術(shù)語(yǔ)。

規(guī)定了廢生物制藥溶媒再生乙1、GB/T9722,GB/T

3要求

腈的純度、外觀、色度、密7717.2,GB/T605,GB/T

序號(hào)標(biāo)題主要內(nèi)容編制依據(jù)

度、含水率、沸程和酸度等技4472,GB/T6283,GB/T

術(shù)指標(biāo)。7534,GB/T7715.5。

2、再生工藝結(jié)束后乙腈儲(chǔ)

罐中多次采樣檢測(cè)的數(shù)

據(jù)。

規(guī)定了廢生物制藥溶媒再生乙

4生產(chǎn)工藝文獻(xiàn)調(diào)研

腈的生產(chǎn)工藝

1、GB/T9722,GB/T

規(guī)定了乙腈回收的工藝過(guò)程中

7717.2,GB/T605,GB/T

5操作方法的儀器檢驗(yàn)、操作流程、產(chǎn)品

4472,GB/T6283,GB/T

轉(zhuǎn)移、樣品采集等。

7534,GB/T7715.5。

規(guī)定了廢生物制藥溶媒再生乙

SH/T1627.2《工業(yè)用乙腈

腈純度、外觀、色度、密度、

6測(cè)試方法純度及有機(jī)雜質(zhì)的測(cè)定氣

含水率、沸程和酸度等指標(biāo)的

相色譜法》

測(cè)試方法。

1、Q/BHYF003-2022《廢

有機(jī)溶劑再生乙腈》。

7檢驗(yàn)規(guī)則出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目及規(guī)則

2、實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)

和做法。

規(guī)定了廢生物制藥溶媒再生乙

包裝、標(biāo)志、運(yùn)GB190，GB12463和HJ

8腈產(chǎn)品的標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和

輸和貯存202

貯存等方面的要求。

危險(xiǎn)性概述、操作安全、急救Codow化學(xué)品安全技術(shù)說(shuō)

9安全

措施、消防措施明書(shū)

五、主要驗(yàn)證分析和預(yù)期經(jīng)濟(jì)效果

本文件編制前對(duì)國(guó)內(nèi)乙腈溶媒回收再利用現(xiàn)狀進(jìn)行了

調(diào)研，制定廢生物制藥溶媒再生乙腈的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，可以為國(guó)

內(nèi)生產(chǎn)再生乙腈和使用再生乙腈的企業(yè)提供再生乙腈質(zhì)量

參考標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品的可持續(xù)發(fā)展，減少貿(mào)易摩

擦并提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

六、采用國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的程度及水平的簡(jiǎn)要說(shuō)明

通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外回收乙腈的文獻(xiàn)收集及生物醫(yī)藥溶媒回

收生產(chǎn)和使用企業(yè)的調(diào)研，對(duì)現(xiàn)行乙腈標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行

比較，如表3所示。目前暫無(wú)生物醫(yī)藥溶媒回收再生乙腈的

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，與行業(yè)內(nèi)其他標(biāo)準(zhǔn)配套協(xié)

同，不沖突。

表3回收乙腈純度、含水率參考標(biāo)準(zhǔn)

七、重大分歧意見(jiàn)的解決過(guò)程、依據(jù)和結(jié)果

目前暫無(wú)重大意見(jiàn)分歧，待正式征求意見(jiàn)后，若有重大

意見(jiàn)分歧再行補(bǔ)充。

八、貫徹中循協(xié)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

1、中國(guó)循環(huán)經(jīng)濟(jì)協(xié)會(huì)制定相應(yīng)的實(shí)施意見(jiàn)，如對(duì)該團(tuán)體

標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、貫徹制定切實(shí)可行的措施，做好宣傳培訓(xùn)和示

范推廣等工作。

2、中國(guó)循環(huán)經(jīng)濟(jì)協(xié)會(huì)定期對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行調(diào)查，

掌握動(dòng)態(tài)，并對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤評(píng)估，及時(shí)解決實(shí)施過(guò)程

中出現(xiàn)的問(wèn)題，不斷修改完善，提升標(biāo)準(zhǔn)水平，提高標(biāo)準(zhǔn)的

科學(xué)性、合理性、協(xié)調(diào)性和可操作性。

九、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行范圍和數(shù)量的建議

建議作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。

十、起草單位組成情況及成員名單

《廢生物制藥溶媒再生乙腈》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)由生態(tài)環(huán)境部南

京環(huán)境科學(xué)