ICS

CCS

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/CHCXXXX—202X

非變性Ⅱ型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟

骨粉）

Non-denaturedtypeIIcollagen（CartilagepowdercontainingtypeIIcollagen

protein）

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

發(fā)布

T/CHCXXXX—202X

非變性Ⅱ型膠原蛋白（含Ⅱ型膠原蛋白軟骨粉）

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了非變性Ⅱ型膠原蛋白（含Ⅱ型膠原蛋白軟骨粉）的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、生產(chǎn)加工

過程的衛(wèi)生要求，試驗方法，檢驗規(guī)則和標(biāo)簽、包裝、運輸、貯存的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雞胸軟骨為主要原料，經(jīng)清洗、消毒、粉碎后加入氯化鉀、在低溫條件下烘干、包

裝等生產(chǎn)工藝制成的非變性Ⅱ型膠原蛋白產(chǎn)品的生產(chǎn)控制、檢驗和貯運等環(huán)節(jié)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志

GB2760食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)

GB2762食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量

GB2763食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量

GB4789.1食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗總則

GB4789.2食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗菌落總數(shù)測定

GB/T4789.3食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗大腸菌群檢驗

GB4789.4食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗沙門氏菌檢驗

GB4789.10食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗金黃色葡萄球菌檢驗

GB4789.15食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗霉菌和酵母計數(shù)

GB5009.3食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中水分的測定

GB5009.4食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中灰分的測定

GB5009.5食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中蛋白質(zhì)的測定

GB5009.12食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中鉛的測定

GB23527蛋白酶制劑

GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB7718食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則

GB14881食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范

GB25594食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品工業(yè)用酶制劑

JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則

GB/T6543運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱

GB/T21302包裝用復(fù)合膜、袋通則

GB/T28118食品包裝用塑料與鋁箔復(fù)合膜、袋

JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第75號令〔2005〕《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第123號《國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局關(guān)于修改＜食品標(biāo)識管理規(guī)定

＞的決定》

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

非變性Ⅱ型膠原蛋白（含Ⅱ型膠原蛋白軟骨粉）

是以雞胸軟骨為主要原料，經(jīng)清洗、消毒、粉碎后加入氯化鉀，在低溫條件下烘干得到的含Ⅱ型膠

1

T/CHCXXXX—202X

原蛋白的軟骨粉，產(chǎn)品為粉末狀。

4技術(shù)要求

原輔材料

4.1.1原料

雞胸軟骨應(yīng)符合GB2707的規(guī)定。

4.1.2輔料

a)水應(yīng)符合GB5749的規(guī)定。

b)蛋白酶應(yīng)符合GB23527的規(guī)定。

4.1.3食品添加劑

應(yīng)符合GB2760的規(guī)定。

感官指標(biāo)

應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1感官指標(biāo)

項目要求

色澤奶黃色或淡黃色

滋味及氣味具有產(chǎn)品特有的滋味和氣味，無其它異味

組織形態(tài)呈粉末狀、無結(jié)塊

雜質(zhì)無正常視力可見的外來雜質(zhì)

理化指標(biāo)

應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2理化指標(biāo)

項目指標(biāo)

蛋白質(zhì)（以干基計）g/100g≥45.0

非變性Ⅱ型膠原蛋白，g/100g≥16.0

水分,g/100g≤10.0

微生物限量

應(yīng)符合表3的規(guī)定。

表3微生物限量

采樣方案及限量（若非指定，均以/25g表示）

項目

ncmM

菌落總數(shù)，CFU/g52103104

大腸菌群，CFU/g5210102

霉菌和酵母，CFU/g≤50

沙門氏菌，CFU/g500-

金黃色葡萄球菌，

51102103

CFU/g

注：n為同一批次產(chǎn)品應(yīng)采集的樣品件數(shù)；c為最大可以超出m值的樣品數(shù)；m為可接受水平的限量值；M為指標(biāo)最高的

安全限量值。樣品的采樣及處理按GB4789.1執(zhí)行。

污染物限定

污染物限量應(yīng)符合GB2762中（固體飲料）的規(guī)定。

2

T/CHCXXXX—202X

凈含量

符合第75號定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法要求。

5生產(chǎn)加工過程的衛(wèi)生要求

應(yīng)符合GB14881的規(guī)定

6試驗方法

感官檢驗

稱取約5g樣品，散放在白色搪瓷平盤中，在自然光下直接觀察樣品的形態(tài)、色澤和雜質(zhì)。用30℃左

右的水配成1%溶液進行聞味和品嘗，確定其氣味和滋味。

蛋白質(zhì)

按GB5009.5規(guī)定的方法測定。

非變性Ⅱ型膠原蛋白

按附錄A規(guī)定的方法測定。

水分

按GB5009.3規(guī)定的方法測定。

菌落總數(shù)

按GB4789.2規(guī)定的方法測定。

大腸菌群

按GB4789.3規(guī)定的方法測定。

霉菌和酵母

按GB4789.15規(guī)定的方法測定。

沙門氏菌

按GB4789.4規(guī)定的方法測定。

金黃色葡萄球菌

按GB4789.10規(guī)定的方法測定。

污染物限定

按GB5009.12規(guī)定的方法測定。

凈含量

按JJF1070規(guī)定的方法測定。

7檢驗規(guī)則

檢驗分類

7.1.1出廠檢驗

出廠檢驗項目包括：感官要求、蛋白質(zhì)、水分、灰分、菌落總數(shù)、大腸桿菌。應(yīng)逐批檢驗，并出具

檢驗報告。檢驗合格，方可出廠。

3

T/CHCXXXX—202X

7.1.2型式檢驗

型式檢驗的項目包括4.2、4.3、4.4中規(guī)定的全部項目。

常年生產(chǎn)的產(chǎn)品每半年應(yīng)進行一次型式檢驗，但有下列情況之一時也應(yīng)進行型式檢驗：

a)新產(chǎn)品投產(chǎn)時；

b)原料、工藝有較大改變時；

c)長期停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)時；

d)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗結(jié)果有較大差異時；

e)國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出進行型式檢驗要求時。

抽樣

7.2.1組批

同一批原料、同一班次生產(chǎn)的同一規(guī)格的產(chǎn)品為一批。

7.2.2抽樣數(shù)量和方法

從每批產(chǎn)品中隨機抽取不少于3個包裝，所取試樣不得少于150g樣品，用取樣工具伸入每袋的3/4

處取樣。

將采取的試樣混勻，裝入清潔、干燥、帶磨口玻璃瓶中，瓶上粘貼標(biāo)簽，注明生產(chǎn)批次、產(chǎn)品類別、

批號、取樣日期和地點。

微生物檢驗按照無菌操作取樣。

判定規(guī)則

7.3.1出廠檢驗

a)出廠檢驗項目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品判為合格品。

b)出廠檢驗項目中微生物指標(biāo)不符合本標(biāo)準(zhǔn)或發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)，不得復(fù)檢，判為不合格品。

c)出廠檢驗項目中除7.3.1b）提到的指標(biāo)外，其他指標(biāo)不符合本標(biāo)準(zhǔn)，可在同批產(chǎn)品中加倍抽

樣，對不合格項目進行復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，判為不合格品。

7.3.2型式檢驗

a)型式檢驗項目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品判為合格品。

b)型式檢驗項目中微生物指標(biāo)不符合本標(biāo)準(zhǔn)或發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)，不得復(fù)檢，判為不合格品。

c)型式檢驗項目中除7.3.2b)提到的指標(biāo)外，其他指標(biāo)有兩項不符合本標(biāo)準(zhǔn)，可在同批產(chǎn)品中

加倍抽樣，對不合格項目進行復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，判為不合格品。

8標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸和貯存

標(biāo)志、標(biāo)簽

產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合GB7718、GB28050的規(guī)定，外包裝標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191規(guī)定。

包裝

包裝容器應(yīng)符合食品安全的要求和相關(guān)規(guī)定。

運輸

運輸產(chǎn)品的車輛和工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生、干燥，無污染物。運輸產(chǎn)品過程中，應(yīng)有遮蓋，防雨防曬，

不能與有毒、有害、有異味的產(chǎn)品混運。

貯存

產(chǎn)品不能露天堆放。成品倉庫應(yīng)清潔、干燥、通風(fēng)，無鼠蟲害。堆放應(yīng)有墊板，離地10cm以上，

離墻20cm以上。不應(yīng)與有毒、有害、有異味、易腐敗變質(zhì)或潮濕的物品同倉庫存放。

4

T/CHCXXXX—202X

保質(zhì)期

在符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯存運輸條件下，本產(chǎn)品保質(zhì)期為36個月。

5

T/CHCXXXX—202X

附錄A

附錄B（規(guī)范性）

附錄C非變性Ⅱ型膠原蛋白含量檢測方法——高效液相色譜法

C.1原理

將試樣在酸性條件下水解，羥脯氨酸作為非變性Ⅱ型膠原蛋白的標(biāo)志性水解產(chǎn)物，利用液相色譜測

定，以羥脯氨酸標(biāo)準(zhǔn)品的保留時間定性，外標(biāo)法定量。

C.2儀器、設(shè)備

C.2.1分析天平，感量0.0001g。

C.2.2離心機,轉(zhuǎn)速10000r/min。

C.2.3液相色譜（HPLC）包含梯度洗脫及檢測器。

C.3試劑

除非另有說明，所用試劑均為分析純，水為GB/T6682中規(guī)定的一級水

C.3.16mol/L鹽酸水溶液

C.3.26mol/LNaOH水溶液

C.3.30.5mol/LNaHCO3緩沖液

C.3.40.1mol/LDNFB

C.3.50.1mol/LNaH2PO4(pH7.0)

C.3.6乙腈（色譜純）

C.3.7羥脯氨酸標(biāo)準(zhǔn)品

C.3.80.05mol/L乙酸鈉水溶液

C.4色譜條件

C.4.1色譜柱：ZorbaxC18（粒徑5um，4.6×250mm）。

C.4.2流動相：A：0.05mol/L乙酸鈉水溶液;B：50%乙腈水（V/V）

C.4.3梯度洗脫程序見表B.1

表B.1梯度洗脫程序

時間/min流動相A/%流動相B/%

07030

154555

250100

357030

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T/CHCXXXX—202X

457030

C.4.4流速：0.5mL/min。

C.4.5檢測時間：45min

C.4.6進樣量:5μL。

C.4.7柱溫：32℃。

C.5樣品處理

C.5.1強酸高溫水解

取0.2mg的樣品，置于安剖瓶中，向安剖瓶中加入2mL6mol/LHCl中，將該溶液置于安剖瓶內(nèi)，

用氮氣置換瓶中空氣，使用酒精噴燈密封；將安剖瓶置于烘箱內(nèi)，110℃水解12h后冷卻；加入6mol

/LNaOH，將溶液pH調(diào)至7.0；加入一定體積純水定容至10mL。

C.5.2水解產(chǎn)物的衍生

取出100μL強酸高溫水解中和后的樣品，加入200μL0.5mol/LNaHCO3緩沖液和10μLDNFB

(60℃熔解至液態(tài))，在60℃下恒溫反應(yīng)1h；取出后加入1ml0.1mol/LNaH2PO4(pH7.0)，離心10min,過

0.22um濾膜后進行HPLC分析。

C.5.3氨基酸標(biāo)準(zhǔn)溶液配置

準(zhǔn)確稱取一定量羥脯氨酸標(biāo)準(zhǔn)品，用配制5個不同濃度標(biāo)準(zhǔn)工作溶液。每組取出100μL，加入200

μL0.5mol/LNaHCO3緩沖液和10μLDNFB(60℃熔解至液態(tài))，在60℃下恒溫反應(yīng)1h；取出后加入1

mL0.1mol/LNaH2PO4(pH7.0)，離心10min后進行HPLC分析。

C.5.4空白樣品

取出100μL水，加入200μL0.5mol/LNaHCO3緩沖液和10μLDNFB(60℃熔解至液態(tài))，在60℃

下恒溫反應(yīng)1h；取出后加入1mL0.1mol/LNaH2PO4(pH7.0)，離心10min后進行HPLC分析。

C.6羥脯氨酸標(biāo)準(zhǔn)曲線制作

根據(jù)檢測結(jié)構(gòu)，以標(biāo)準(zhǔn)工作溶液濃度為橫坐標(biāo)，以峰面積為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)工作曲線，求出回歸

方程和相關(guān)系數(shù)。用標(biāo)準(zhǔn)工作曲線對樣品進行定量，樣品溶液中的特征氨基酸響應(yīng)值均在儀器檢測的線

性范圍內(nèi)，如超出線性響應(yīng)范圍應(yīng)稀釋。

C.7定性及定量

將標(biāo)準(zhǔn)工作溶液和待測溶液分別注入液相色譜中，以保留時間進行定性。按照液相色譜條件測定標(biāo)

準(zhǔn)工作溶液和樣品，樣品和標(biāo)準(zhǔn)工作溶液中待測物的保留時間偏差在±2.5%之內(nèi)。定量測定時采用外標(biāo)

法定量，同時做空白試驗

C.8結(jié)果計算

將A.5制備的樣品溶液在A.4液相色譜條件下分析后，將樣品的質(zhì)譜數(shù)據(jù)代入標(biāo)準(zhǔn)曲線A.6中進行

計算，即得到得到非變性Ⅱ型膠原蛋白的百分含量。

式樣中非變性Ⅱ型膠原蛋白百分含量按式（A.1）進行計算

?????

?%=?100%···············································(A.1)

???

式中：

X——試樣中非變性Ⅱ型膠原蛋白含量，%；

C——根據(jù)標(biāo)曲計算出的羥脯氨酸濃度μg/mL;

V——定容體積,mL;

m——稱取的初始樣品質(zhì)量,mg；

A——羥脯氨酸與非變性Ⅱ型膠原蛋白換算系數(shù)，10；

7

T/CHCXXXX—202X

B——單位換算系數(shù)，1000；

計算結(jié)果保留小數(shù)點后二位。

8

中國保健協(xié)會《非變性Ⅱ型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨

粉）（征求意見稿）》團體標(biāo)準(zhǔn)編制說明

一、工作簡況

1．任務(wù)來源

我國正逐步步入老年化社會，年齡正是骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病的最主要危險因素。截至2022年統(tǒng)計，

我國骨關(guān)節(jié)炎患者已超1.3億，且患病率仍在逐漸上升。我國40歲及以上人群中，原發(fā)型骨關(guān)節(jié)

炎的發(fā)病率為46.3%，呈現(xiàn)隨年齡增長而增高的趨勢。預(yù)計到2050年，我國60歲以上老年人將達

4.8億，占總?cè)丝诘?4.1％，將成為全球老齡化最嚴(yán)重的國家，骨關(guān)節(jié)疾病的治療及預(yù)防刻不容

緩。與此同時，骨關(guān)節(jié)炎在我國呈持續(xù)增長且年輕化趨勢，其中約1/3的患者是中青年，已成為公

眾與社會面臨的嚴(yán)重健康問題。

非變性II型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨粉）是以動物軟骨為原料，采用低溫提取技術(shù)，

得到的完整保留大分子膠原蛋白三螺旋結(jié)構(gòu)未發(fā)生變化的膠原蛋白。多項研究發(fā)現(xiàn)，非變性II型

膠原蛋白能夠明顯減輕關(guān)節(jié)炎患者的疼痛，促進關(guān)節(jié)靈活性，降低健康人群由于運動造成關(guān)節(jié)疼痛

的可能，預(yù)防骨關(guān)節(jié)炎發(fā)生，同時適用于健康人群尤其是運動人群作為維持骨關(guān)節(jié)長期健康的有效

原料。市場已出現(xiàn)非變性Ⅱ型膠原蛋白軟骨粉等食品及保健食品因受到市場青睞，其漲勢非常明

顯，但同時與之相關(guān)的營養(yǎng)品質(zhì)、食品安全等問題也日益引發(fā)關(guān)注，市場上存在著虛假宣傳、過度

宣傳、良莠不齊等問題。

我國非變性II型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨粉）2016年經(jīng)國家衛(wèi)計委批準(zhǔn)可作為普通

食品生產(chǎn)經(jīng)營。尚未出臺國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及地方標(biāo)準(zhǔn)。軟骨提取物有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)8份文件。在項

目指標(biāo)及執(zhí)行范圍均存在不足，生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)注冊備案后，執(zhí)行的仍多是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量亦頻繁

出現(xiàn)問題，企業(yè)在宣傳及標(biāo)簽印刷時有較大空間含糊、混淆相關(guān)概念。為滿足企業(yè)及各方對非變性

Ⅱ型膠原的實際需求，規(guī)范質(zhì)量要求及檢驗方法，推動相關(guān)技術(shù)創(chuàng)新，促進行業(yè)健康快速發(fā)展，由

安徽盛美諾生物技術(shù)有限公司發(fā)起，向中國保健協(xié)會申請組織制定《非變性Ⅱ型膠原蛋白》團體標(biāo)

準(zhǔn)。

2．標(biāo)準(zhǔn)起草單位和起草人

起草單位：安徽盛美諾生物技術(shù)有限公司，北京同仁堂健康藥業(yè)股份有限公司，完美(廣東)

日用品有限公司，中國科學(xué)院過程工程研究所，河北考力森生物科技有限公司，中國標(biāo)準(zhǔn)化研究

院。

主要起草人：王海燕，張宏、杜玉蘭、查圣華、張貴鋒、張?zhí)礻?、劉國保?/p>

3．標(biāo)準(zhǔn)編制過程

3.1標(biāo)準(zhǔn)研制階段

2021年7月-11月，由安徽盛美諾生物技術(shù)有限公司和中國科學(xué)院過程工程研究所調(diào)研并組

織收集、整理相關(guān)《非變性Ⅱ型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨粉）》的標(biāo)準(zhǔn)化資料、專業(yè)文獻

等，經(jīng)成分分析、研討、論證后編寫完成《非變性Ⅱ型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨粉）》團

標(biāo)立項申請書及標(biāo)準(zhǔn)框架相關(guān)內(nèi)容，并向中國保健協(xié)會提出標(biāo)準(zhǔn)立項申請。

3.2標(biāo)準(zhǔn)立項階段

2021年11月11日，在中國保健協(xié)會召開《非變性Ⅱ型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨

粉）》團體標(biāo)準(zhǔn)立項審核論證會，會議邀請了7位相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍?biāo)準(zhǔn)立項材料及框架內(nèi)容進行了

審查，一致同意該標(biāo)準(zhǔn)的立項申請。

2021年11月17日，中國保健協(xié)會正式發(fā)布了《非變性Ⅱ型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨

粉）》團體標(biāo)準(zhǔn)立項通知，并在全國團體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺進行公示。

3.3標(biāo)準(zhǔn)起草階段

2021年12月～2022年3月，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國務(wù)院關(guān)于深化標(biāo)準(zhǔn)化

工作改革方案》等文件的要求，按照中國保健協(xié)會團體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序組織有關(guān)技術(shù)人員成立標(biāo)

準(zhǔn)起草工作組，通過相關(guān)信息化手段進行多次內(nèi)容討論和交流，并向相關(guān)單位和專家咨詢，在廣泛

聽取各方意見和充分論證的基礎(chǔ)上，對標(biāo)準(zhǔn)初稿中的非變性Ⅱ型膠原含量指標(biāo)以及檢測方法做了調(diào)

整修改。

2022年9月22日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組召開標(biāo)準(zhǔn)研討會，邀請了相關(guān)領(lǐng)域7位專家，對標(biāo)準(zhǔn)討

論稿條款逐條進行了討論與確認(rèn)，并對下一步樣品征集與驗證工作進行安排與部署。

2022年10月～2023年5月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組對彈性蛋白肽樣品進行征集，并組織驗證單位根

據(jù)標(biāo)準(zhǔn)討論稿相關(guān)要求有序開展指標(biāo)驗證工作，并對驗證結(jié)果進行整理。

2023年6月，起草工作組根據(jù)驗證結(jié)果對相關(guān)指標(biāo)進行合理調(diào)整，補充標(biāo)準(zhǔn)討論稿指標(biāo)要求

及編制說明，形成征求意見稿。

二、編制原則和主要內(nèi)容

1.編制原則

在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則編寫，主要遵循以下原

則：

（1）協(xié)調(diào)性:保證標(biāo)準(zhǔn)與國內(nèi)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

（2）規(guī)范性：嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和

起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫質(zhì)量。

（3）適用性：結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)管理實踐和產(chǎn)品的主要環(huán)境影響，提出對企業(yè)產(chǎn)品的具體質(zhì)

量要求和生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范。

2.主要內(nèi)容及其確定依據(jù)

2.1感官要求

本文件依據(jù)產(chǎn)品實際特征，將感官要求設(shè)置為：奶油色或淡黃色；具有本產(chǎn)品特有的滋味和

氣味，無異味；粉末狀，無結(jié)塊，無正常視力可見外來異物。

2.2標(biāo)志性成分指標(biāo)

標(biāo)準(zhǔn)工作組選取了3個生產(chǎn)廠家不同批次非變性Ⅱ型膠原蛋白產(chǎn)品檢測數(shù)值如下:非變性Ⅱ型

膠原在47.5g/100g-56.9g/100g，平均值為50.6g/100g。

本文件根據(jù)實際檢測值，最終確定將產(chǎn)品總非變性Ⅱ型膠原蛋白的含量設(shè)定為：≥16.0

g/100g。非變性Ⅱ型膠原蛋白的檢測方法尚無統(tǒng)一的檢測方法。本文件采用高效液相色譜法測

定。該方法檢出限為1ug/mL，定量限為3ug/mL。

2.2.1精密度

方法重復(fù)性測試依照GB/T27417-2017合格評定化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗證指南，測定精密

度。取安徽XXXX公司20210807F樣品，按方法獨立測定6次，計算標(biāo)準(zhǔn)偏差，樣品數(shù)據(jù)結(jié)果見附

件，結(jié)果分析見下表：

表1方法精密度測試數(shù)據(jù)表

平行號稱樣量（mg）峰面積（mAU*S）含量X（%）

120.90640.3554.30

222.10662.8853.20

319.80610.6754.60

420.70616.0952.70

520.50620.4553.60

619.60596.0053.80

平均值53.70

標(biāo)準(zhǔn)偏差0.64

相對標(biāo)準(zhǔn)偏差

1.20%

RSD（%）

精密度結(jié)果分析：依據(jù)上表可以得出，安徽XXX公司20220807F非變性II型膠原蛋白測試值

為53.70%，實驗做出的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差為1.20%，符合方法要求。

2.2.2加標(biāo)回收率

準(zhǔn)確度的測定采用加標(biāo)回收的方法完成，取盛美諾20220807F樣品21.90mg，分別加入羥脯

氨酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)0.50mg、2.50mg，樣品按照方法分別做6個平行，計算結(jié)果，測定回收率，結(jié)果

分析見下表：

表2加標(biāo)回收率測試數(shù)據(jù)表

標(biāo)液測定結(jié)果（mg/L）

加標(biāo)0.5mg加標(biāo)5mg

1

97.36%103.90%

2

102.79%102.21%

3

101.43%98.16%

4

98.57%97.34%

5

99.49%96.93%

6

98.20%101.63%

平均值99.64100.03

標(biāo)準(zhǔn)偏差0.0190.027

相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD（%）2.002.70

準(zhǔn)確度結(jié)果分析：依據(jù)上表可以得出，實驗做出的樣品加標(biāo)實驗數(shù)據(jù)回收率分別為99.64%，

100.03%符合質(zhì)控要求，GB/T27417-2017方法要求。

2.2.3非變性Ⅱ型膠原蛋白含量檢測結(jié)果（實驗室間驗證）

本驗證實驗選擇了三家公司（安徽XXXX公司、江西XXXX公司、寧夏XXXX公司）提供的非變

性II型膠原蛋白樣品。中國科學(xué)院過程工程研究所和安徽XXXX公司、廣州XXXX公司、北京XXXX

公司依據(jù)本方法對以上樣品進行了檢測，三家實驗室具體檢測結(jié)果見表3。

表3非變性Ⅱ型膠原蛋白含量檢測結(jié)果

樣品編號

安徽XXXX公司廣州XXXX公司北京XXXX公司RSD（%）

檢測機構(gòu)

152.60%50.54%49.70%2.93%

251.30%50.32%48.50%2.84%

348.20%46.38%47.80%2.02%

447.50%47.67%48.10%0.65%

546.90%47.56%48.30%1.47%

656.70%53.72%54.10%2.96%

754.20%51.90%51.00%3.15%

855.10%53.29%53.8%1.73%

RSD（%）5.90%