2025年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》練習(xí)題及答案(考生回憶版1)一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品管理法實施條例》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)的說法，正確的是：A.生物制品不得委托生產(chǎn)B.委托生產(chǎn)需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.MAH應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督D.受托方可以將接受委托的生產(chǎn)業(yè)務(wù)再委托第三方答案：C。依據(jù)《藥品管理法實施條例》第三十條，MAH委托生產(chǎn)時需評估受托方能力并履行監(jiān)督責(zé)任；生物制品（疫苗除外）可委托生產(chǎn)；委托生產(chǎn)由省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)；受托方不得再次委托。2.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，下列做法正確的是：A.某藥店通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑B.網(wǎng)絡(luò)銷售平臺在首頁顯著位置展示《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》C.處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實行實名制，由執(zhí)業(yè)藥師在銷售頁面進(jìn)行用藥指導(dǎo)D.某MAH通過自建網(wǎng)站直接向個人消費(fèi)者銷售非處方藥答案：D。含麻黃堿類復(fù)方制劑不得向個人網(wǎng)絡(luò)銷售（A錯誤）；平臺應(yīng)展示《藥品經(jīng)營許可證》（B錯誤）；處方藥需執(zhí)業(yè)藥師審核處方而非頁面指導(dǎo)（C錯誤）；MAH自建網(wǎng)站可向個人銷售非處方藥（D正確）。3.2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，關(guān)于談判藥品支付政策的說法，錯誤的是：A.談判藥品納入醫(yī)保乙類目錄B.個人先行自付比例由省級醫(yī)保部門確定C.談判協(xié)議有效期為2年D.未續(xù)約的談判藥品自協(xié)議期滿次月起調(diào)出目錄答案：C。2024年新規(guī)明確談判協(xié)議有效期為3年（原為2年），故C錯誤。4.某疫苗配送企業(yè)運(yùn)輸新冠疫苗時，冷鏈監(jiān)測系統(tǒng)顯示運(yùn)輸途中溫度短暫升至10℃，企業(yè)未采取應(yīng)急措施。根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，該行為應(yīng)：A.警告，責(zé)令改正B.處20萬元以上100萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對主要負(fù)責(zé)人處上一年度收入50%的罰款答案：B。疫苗運(yùn)輸未遵守冷鏈要求的，處20萬-100萬元罰款（情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證），故B正確。5.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽的內(nèi)容，必須注明的是：A.炮制方法B.產(chǎn)地C.儲藏條件D.運(yùn)輸注意事項答案：B?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定中藥飲片標(biāo)簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，故B正確。6.某藥店未憑處方銷售處方藥阿莫西林膠囊，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)給予的處罰是：A.警告，責(zé)令改正；逾期不改的，處1000元以下罰款B.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額2倍罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：A。未憑處方銷售處方藥的，由藥監(jiān)部門警告，責(zé)令改正；逾期不改的，處1000元以下罰款（《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條）。7.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明的有效期為：A.1年（不跨年度）B.2年C.3年D.5年答案：A?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》規(guī)定運(yùn)輸證明有效期1年（不跨年度），故A正確。8.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是：A.一級召回是指使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品召回B.MAH是召回責(zé)任主體C.二級召回應(yīng)在48小時內(nèi)通知到有關(guān)單位和消費(fèi)者D.召回藥品的處理記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年答案：D。召回處理記錄應(yīng)保存至少3年（或至藥品有效期后2年），故D錯誤。9.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的血壓計被判定為不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，應(yīng)：A.沒收違法所得，并處貨值金額5-10倍罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處20萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.對法定代表人處上一年度收入30%的罰款答案：A。生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，沒收違法所得，并處貨值金額5-10倍罰款（情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證），故A正確。10.關(guān)于化妝品標(biāo)簽的禁止性內(nèi)容，不包括：A.明示具有醫(yī)療作用B.標(biāo)注“純天然”C.標(biāo)注使用效果的量化數(shù)據(jù)D.標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)編號答案：D。化妝品標(biāo)簽禁止明示或暗示醫(yī)療作用、虛假宣傳（如“純天然”）、無法證實的效果數(shù)據(jù)；可標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號（D合法）。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用）[1-5題共用選項]A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級藥監(jiān)局1.負(fù)責(zé)核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）的是：B2.負(fù)責(zé)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案的是：B（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定向省級藥監(jiān)備案）3.負(fù)責(zé)麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批的是：B（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定由省級藥監(jiān)批準(zhǔn)）4.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號核發(fā)的是：B（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》規(guī)定由省級藥監(jiān)批準(zhǔn)）5.負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)的是：B（《藥品廣告審查辦法》規(guī)定由省級藥監(jiān)核發(fā)）[6-10題共用選項]A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處6.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的：B（《藥品管理法》第九十八條劣藥定義）7.以非藥品冒充藥品的：A（假藥定義：非藥品冒充藥品）8.未注明產(chǎn)品批號的：D（按劣藥論處情形：未注明或更改批號）9.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的：A（假藥定義：適應(yīng)癥超出范圍）10.被污染的藥品：B（2024年修訂后，被污染的屬于劣藥）[11-15題共用選項]A.10℃-30℃B.2℃-8℃C.不超過20℃D.不超過10℃11.藥品常溫儲存的溫度要求是：A12.藥品陰涼儲存的溫度要求是：C13.藥品冷藏儲存的溫度要求是：B14.生物制品運(yùn)輸時的溫度要求是：B（需冷鏈運(yùn)輸）15.中藥飲片易蟲蛀品種的儲存溫度宜控制在：C（陰涼環(huán)境抑制蟲蛀）三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）[案例一]2024年9月，某市藥監(jiān)部門對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（B藥店）進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①銷售的中藥飲片“炙甘草”未標(biāo)明產(chǎn)地；②處方藥“頭孢克肟片”的銷售記錄中無處方留存；③貨架上擺放的“XX牌維生素C片”（非藥品）外包裝印有“增強(qiáng)免疫力，預(yù)防感冒”字樣；④冷藏柜溫度顯示為10℃（應(yīng)2-8℃），存放的胰島素注射液未及時轉(zhuǎn)移。1.問題①中，B藥店銷售的“炙甘草”標(biāo)簽不符合規(guī)定，應(yīng)定性為：A.銷售假藥B.銷售劣藥C.銷售標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品D.無過錯銷售答案：C。中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)明產(chǎn)地屬于標(biāo)簽不符合規(guī)定，不直接定性為假劣藥（《藥品管理法》第一百二十八條）。2.問題②中，B藥店未留存處方藥處方的行為違反了：A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》關(guān)于處方藥銷售的規(guī)定B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于銷售管理的要求C.《處方管理辦法》關(guān)于處方保存的規(guī)定D.以上均是答案：D。處方藥銷售需留存處方（GSP第一百七十三條），違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條及《處方管理辦法》第五十條。3.問題③中，“XX牌維生素C片”的宣傳行為屬于：A.合法廣告宣傳B.虛假宣傳C.非藥品冒充藥品D.涉及疾病預(yù)防功能的非藥品廣告答案：D。非藥品廣告不得涉及疾病預(yù)防、治療功能（《廣告法》第十七條），該宣傳“預(yù)防感冒”違反規(guī)定。4.問題④中，胰島素注射液儲存溫度不符合要求，B藥店應(yīng)：A.立即停止銷售該批次胰島素B.對該批次胰島素進(jìn)行召回C.向藥監(jiān)部門報告儲存溫度異常情況D.以上均是答案：D。GSP要求儲存條件不符合時，應(yīng)停止銷售、召回并報告（第一百四十八條）。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）1.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括：A.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系B.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取暫停生產(chǎn)、銷售等措施C.定期提交藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析報告D.對所有不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析和評價答案：ABCD。MAH是不良反應(yīng)報告責(zé)任主體，需建立體系、調(diào)查評價、采取風(fēng)險控制措施并定期報告（第五條、第二十四條）。2.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，正確的有：A.中藥配方顆粒實行備案管理B.中藥配方顆粒應(yīng)執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無國標(biāo)不得生產(chǎn)C.中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)外銷售D.中藥配方顆粒標(biāo)簽需注明“中藥配方顆粒”字樣答案：ACD。2024年新規(guī)明確中藥配方顆粒備案管理（A正確）；必須執(zhí)行國標(biāo)（無國標(biāo)不得生產(chǎn)，B錯誤）；僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用（C正確）；標(biāo)簽需注明“中藥配方顆?！保―正確）。3.下列情形中，屬于疫苗流通環(huán)節(jié)違規(guī)行為的有：A.疫苗配送企業(yè)未在運(yùn)輸過程中實時監(jiān)測溫度B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)疫苗未索要運(yùn)輸記錄C.接種單位接收疫苗時未核對品種、規(guī)格、數(shù)量D.疫苗上市許可持有人直接向個人銷售疫苗答案：ABCD。疫苗流通需全程冷鏈（A違規(guī)）、供應(yīng)時需提供運(yùn)輸記錄（B違規(guī)）、接收時需核對（C違規(guī)）、不得向個人銷售（D違規(guī)）。4.關(guān)于醫(yī)療器械分類管理，正確的有：A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理B.第二類醫(yī)療器械實行注冊管理C.第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審批注冊D.