1療效評(píng)估及不良反應(yīng)處理等內(nèi)容。本文件適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用PRP進(jìn)行創(chuàng)面修復(fù)治療的臨床實(shí)踐。2規(guī)范性引用文件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB14232.4-2021人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)全血及成分血質(zhì)量要求組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品皮膚替代品(物)的術(shù)語(yǔ)、分類和命名小的、形狀不規(guī)則的沒(méi)有細(xì)胞核的透明細(xì)胞，參與止血，形成血液凝塊。血液的一種液體成分。指正常皮膚或組織在外界致傷因子(如外科手術(shù)、外力、熱、電流、化學(xué)物質(zhì)、低溫等)或機(jī)體內(nèi)在因素(如局部血液供應(yīng)障礙)作用下所導(dǎo)致的損害，常伴有皮膚完整性的破壞以及一定量正常組織的丟失，同時(shí)皮膚的正常功能也會(huì)受損。指將科學(xué)研究成果應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐中，以提高診斷、治療和康復(fù)的效果。具有刺激細(xì)胞生長(zhǎng)且能調(diào)節(jié)細(xì)胞活動(dòng)和功能的一類多效應(yīng)物質(zhì)。2是離心自體血液后分離出的一種富血小板濃縮物，即相當(dāng)于血小板平均濃度至少2倍以上基礎(chǔ)值的血漿。肉芽組織grarulationtissue粒狀，柔軟濕潤(rùn)，形似鮮嫩的肉芽。4基本要求4.1人員資質(zhì)a)專業(yè)背景：參與富血小板血漿(PRP)制備及應(yīng)用于創(chuàng)面修復(fù)的人員，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或護(hù)理相關(guān)專業(yè)背景，且經(jīng)過(guò)正規(guī)院校教育并取得相用規(guī)范、創(chuàng)面處理知識(shí)以及并發(fā)癥防治等。培訓(xùn)結(jié)束后經(jīng)考核合格方可上崗操作。4.2設(shè)備與材料4.2.1.1優(yōu)先選用具有國(guó)家Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證的設(shè)備。4.2.1.2其他輔助設(shè)備：應(yīng)具有良好的精度和穩(wěn)定性。定期對(duì)這些設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)。4.2.2制備材料4.2.2.1耗材：應(yīng)選用一次性使用、具有國(guó)家Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，確保無(wú)菌、無(wú)熱原且材質(zhì)符合生物安全性要求。4.2.2.2使用前，檢查采血耗材的包裝完整性、有效期及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。4.2.2.3對(duì)于使用后的分離耗材，按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進(jìn)行分類收集、處理。4.2.2.4激活劑：,應(yīng)選用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，確保質(zhì)量可靠、活性穩(wěn)定。嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的a)PRP的制備應(yīng)在符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境中進(jìn)行，制備環(huán)境應(yīng)保持清潔、干燥，定期進(jìn)行空氣消毒和環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合GB15982-2012標(biāo)準(zhǔn)；b)配備必要的急救設(shè)備和藥品，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)；c)對(duì)PRP制備和應(yīng)用過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，應(yīng)按照醫(yī)療廢棄物包裝、標(biāo)識(shí)，并進(jìn)行處理。5富血小板血漿(PRP)制備方法3a)患者評(píng)估：全面評(píng)估患者身體狀況，詳細(xì)詢問(wèn)病史，排查有無(wú)血液系統(tǒng)疾病(如血小板減少性紫癜、白血病等影響血小板數(shù)量與功能的病癥)、感染性疾病(乙肝、丙肝、艾滋病等經(jīng)血液傳播疾病)、肝腎功能異常等情況；b)物品準(zhǔn)備：選用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)且在有效期內(nèi)的采集設(shè)備與耗材，如使用獲得國(guó)家Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證的一次性使用無(wú)菌注射器、注射針、一次性使用采血器或塑料血袋等。a)血液成分分離機(jī)單采法：以無(wú)菌技術(shù)對(duì)患者肘部靜脈進(jìn)行穿刺，將穿刺針與分離機(jī)的無(wú)菌管時(shí)將其余血液成分(主要是紅細(xì)胞與大部分血漿)回輸至患者體內(nèi)，,可參考GB18469-2012;b)一次性使用塑料血袋采集法：對(duì)患者穿刺部位進(jìn)行常規(guī)消毒，消毒范圍以穿刺點(diǎn)為中心，直徑不小于5cm。使用無(wú)菌技術(shù)進(jìn)行靜脈穿刺采充分混合。整個(gè)采血過(guò)程嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，密切觀察患者反應(yīng)；c)PRP專用分離套裝制備法(套管法):先用套裝內(nèi)的采血針抽取患者靜脈血，穿刺前對(duì)穿刺勻，注意避免劇烈震蕩導(dǎo)致血細(xì)胞破壞。5.2質(zhì)量控制5.2.1制備完成的PRP需進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，包括血小板濃度測(cè)定，一般要求PRP中血小板濃度達(dá)到全血血小板濃度的2-5倍，可采用血細(xì)胞分析儀等設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。5.2.2白細(xì)胞和紅細(xì)胞混入量檢測(cè)，白細(xì)胞混入過(guò)多可能引發(fā)炎癥反應(yīng)，紅細(xì)胞混入過(guò)多會(huì)影響PRP6臨床應(yīng)用6.1適應(yīng)癥a)急性創(chuàng)面：包括但不限于各類創(chuàng)傷導(dǎo)致的新鮮傷口，如切割傷、撕裂傷、擦傷等。PRP可加速創(chuàng)面煎合進(jìn)程，促進(jìn)傷口早期閉合，減少感染風(fēng)險(xiǎn)，縮短患者康復(fù)時(shí)間；b)慢性難煎性創(chuàng)面：常見(jiàn)于代謝性潰瘍(如糖尿病足潰瘍)、靜脈功能不全性潰瘍、壓力性損傷(壓瘡)及血管性潰瘍等。這些創(chuàng)面由于局部血液循環(huán)障礙、感染、組織修復(fù)能力下降等多種因素，長(zhǎng)期難以煎合；促進(jìn)創(chuàng)面煎合，減輕炎癥反應(yīng)，減少滲出，緩解患者疼痛。同時(shí)，PRP還具有一定的抗菌作用，可降低創(chuàng)面感染的發(fā)生率，為燒傷創(chuàng)面的修復(fù)創(chuàng)造有利條件；d)術(shù)后不煎合傷口：如外科手術(shù)后出現(xiàn)的切口感染、脂肪液化、切口裂開(kāi)等導(dǎo)致的傷口不煎合情況，PRP可發(fā)揮促進(jìn)修復(fù)的作用。它能夠?yàn)閭诰植刻峁┴S富的生長(zhǎng)因子，刺激成纖維細(xì)胞產(chǎn)生更多的膠原蛋白和細(xì)胞外基質(zhì)，增強(qiáng)傷口的抗張強(qiáng)度，促進(jìn)傷口重新煎合。6.2禁忌癥4加出血風(fēng)險(xiǎn)；b)嚴(yán)重的血小板減少癥：患者血小板數(shù)量嚴(yán)重不足，難以制備出符合濃度要求的PRP。同時(shí)，體內(nèi)產(chǎn)生抗血小板抗體，加重病情；c)其他血液系統(tǒng)疾?。喝绨籽　⒛蜃尤狈ΠY等，這些疾病會(huì)影響血液的正常生理功能，使患者的凝血機(jī)制和免疫狀態(tài)異常。在這種情況下應(yīng)用PRP,可能引發(fā)嚴(yán)重的出血傾向、感染擴(kuò)散或其他不良反應(yīng)，危及患者生命健康；d)全身性感染：如敗血癥患者，其血液中存在大量病原菌，此時(shí)采集血液制備PRP,可能導(dǎo)致病原菌在制備過(guò)程中擴(kuò)散，且將含有病原菌的PRP應(yīng)用于創(chuàng)面，會(huì)引發(fā)更嚴(yán)重的感染，導(dǎo)致創(chuàng)面惡化，甚至引發(fā)膿毒血癥等嚴(yán)重并發(fā)癥；積極控制感染，待感染得到有效控制后，再評(píng)估是否適合進(jìn)行PRP治療；疹、瘙癢、呼吸困難、過(guò)敏性休克等癥狀，危及患者生命安全，故此類患者g)嚴(yán)重肝腎功能障礙：肝臟和腎臟是人體重要的代謝和解毒器官，嚴(yán)重肝腎功能障礙患者，其機(jī)體代謝功能紊亂，對(duì)PRP中各種成分的代謝和清除能力下降。應(yīng)用PRP后，可能導(dǎo)致某些成分在體內(nèi)蓄積，引發(fā)不良反應(yīng)，同時(shí)也可能影響PRP的治療效果。6.3應(yīng)用方法a)局部注射：對(duì)于一些較小的創(chuàng)面或深部組織損傷，如肌腱損傷、關(guān)節(jié)腔損傷等，可采用局部注射PRP的方法。在嚴(yán)格消毒和無(wú)菌操作下，使用注射器將制備好的PRP緩慢注射到損傷部位及其周圍組織。注射時(shí)需注意控制注射劑量和深度，避免損傷周圍正常組織；b)創(chuàng)面覆蓋：對(duì)于較大面積的創(chuàng)面，如慢性難煎合創(chuàng)面、燒傷創(chuàng)面等，可將PRP制成凝膠狀后覆蓋于創(chuàng)面表面。制備凝膠狀PRP時(shí)，可加入適量的凝血酶或鈣劑，使PRP中的纖維蛋白創(chuàng)面煎合的作用。同時(shí)，凝膠中的纖維蛋白網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)還能為細(xì)胞的黏附、增殖和遷移提供良好的支架。在覆蓋PRP凝膠后，可根據(jù)創(chuàng)面情況選擇合適的敷料進(jìn)行包扎，定期更換敷料，觀察創(chuàng)面煎合情況；蓋PRP凝膠，同時(shí)結(jié)合減壓治療、改善下肢血液燒傷治療中，PRP可與皮膚移植手術(shù)聯(lián)合應(yīng)用，在移植皮片前，將PRP注射到受皮區(qū)或覆蓋在移植皮片表面，可提高皮片的成活率，促進(jìn)皮片與受皮區(qū)的融合。7.1評(píng)估指標(biāo)57.1.1創(chuàng)面面積變化：定期(如每周)采用創(chuàng)面測(cè)量?jī)x、網(wǎng)格紙描繪等方法精確測(cè)量創(chuàng)面面積。通過(guò)全覆蓋，無(wú)滲液、出血等情況，記錄該時(shí)間為創(chuàng)面煎合時(shí)間。7.1.3肉芽組織生長(zhǎng)情況：通過(guò)臨床觀察和影像學(xué)檢查評(píng)估肉芽組織生長(zhǎng)情況。臨床觀察時(shí)，在換藥澤紅潤(rùn)、質(zhì)地堅(jiān)實(shí)、厚度適中且均勻覆蓋創(chuàng)面的肉芽組織提示良好生長(zhǎng)狀態(tài)。7.1.4疼痛評(píng)分：采用視覺(jué)模擬評(píng)分法(VAS)、數(shù)字疼痛評(píng)分法(NRS)等標(biāo)準(zhǔn)化疼痛評(píng)估工具，在治療前及治療后定期(如每次換藥時(shí)、每周)評(píng)估患者創(chuàng)面疼痛程度。7.1.5臨床癥狀：觀察創(chuàng)面有無(wú)紅腫、滲液、異腫范圍逐漸縮小，滲液量減少，異味減輕，且無(wú)發(fā)熱等全身感染癥狀，提示感染得到有效控制。7.2評(píng)估時(shí)間點(diǎn)7.2.1治療前進(jìn)行基線評(píng)估，記錄創(chuàng)面的初始情況。治療過(guò)程中，根據(jù)治療方案定期評(píng)估，如每次治療后及治療后1周、2周等時(shí)間點(diǎn)。7.2.2創(chuàng)面煎合后，在1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月等時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行隨訪評(píng)估，觀察遠(yuǎn)期療效及瘢痕情況。8不良反應(yīng)處理8.1常見(jiàn)不良反應(yīng)a)感染：在PRP制備與應(yīng)用過(guò)程中，若操作未嚴(yán)格遵循無(wú)菌原則，或患者自身創(chuàng)面存在較嚴(yán)重污染，都可能引發(fā)感染。制備PRP的環(huán)境、使用的器具以及采集血液時(shí)的消毒措施不到位，均會(huì)增加細(xì)菌、真菌等微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)；b)過(guò)敏反應(yīng)：雖然PRP是來(lái)源于患者自身的血液制品，但在制備過(guò)程中使用的抗凝劑、添加劑等成分，或者患者對(duì)自身血液中的某些成分存在異常免疫反應(yīng)，都有可能誘發(fā)過(guò)敏；c)疼痛與腫脹：注射PRP后，部分患者會(huì)出現(xiàn)注射部位的疼痛與腫脹。這主要是由于PRP的注入會(huì)對(duì)局部組織產(chǎn)生刺激，引發(fā)炎癥反應(yīng)，疼痛程度因人而異；使得患者外周血中血小板數(shù)量減少。血小板減少可能會(huì)影響患者的凝血功能，增加出血風(fēng)險(xiǎn)。8.2處理措施a)感染：一旦懷疑感染，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行創(chuàng)面分泌物培養(yǎng)及藥敏試驗(yàn)，根據(jù)結(jié)果選用敏感抗生素治療；加強(qiáng)創(chuàng)面換藥，清除壞死組織，保持創(chuàng)面清潔；若形成膿腫，需及時(shí)切開(kāi)引流；b)過(guò)敏：立即停止使用PRP;輕度過(guò)敏反應(yīng)可口服抗組胺c)疼痛與腫脹：術(shù)后早期可采用冷敷，以減輕局部炎癥反應(yīng)和腫脹程度，疼痛較明顯者，可遵d)發(fā)熱：低熱時(shí)可采用物理降溫，如冰袋冷敷等；體溫超過(guò)38.5℃時(shí)，可遵醫(yī)囑使用退熱藥物，如對(duì)乙酰氨基酚等，同時(shí)積極尋找發(fā)熱原因；e)血小板減少：密切監(jiān)測(cè)血小板計(jì)數(shù)，輕度血小板減少且無(wú)明顯出血癥狀者，可加強(qiáng)觀察；血小板計(jì)數(shù)明顯降低或出現(xiàn)出血癥狀者，可遵醫(yī)囑輸注血小板，同時(shí)積極治療原發(fā)病。6附錄A(規(guī)范性附錄)知情同意書(shū)模板您好!鑒于您目前的創(chuàng)面狀況，經(jīng)醫(yī)生綜合評(píng)估，認(rèn)為富血小板血漿(PRP)治療可能有助于創(chuàng)面的修患者基本信息治療簡(jiǎn)介富血小板血漿(Platelet-RichPlasma,PRP)治療是一種利用患者自身血液制備高濃度血小板的生物壓瘡等)、術(shù)后傷口修復(fù)或軟組織損傷等。治療流程采血：抽取患者靜脈血(通常20-60mL)。離心制備：通過(guò)離心分離出富血小板血漿。潛在風(fēng)險(xiǎn)與并發(fā)癥采血部位疼痛、淤青或感染。治療部位短暫紅腫、疼痛或發(fā)熱。極少數(shù)情況下可能出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)(如對(duì)制備過(guò)程中添加的抗凝劑過(guò)敏)。療效個(gè)體差異：部分患者可能效果不明顯，需聯(lián)合其他治療。注意事項(xiàng)告知醫(yī)生既往病史、過(guò)敏史及用藥情況(如抗凝藥物)。避免空腹采血。保持創(chuàng)面清潔，遵醫(yī)囑換藥。避免劇烈活動(dòng)或沾水(根據(jù)創(chuàng)面位置)。如出現(xiàn)發(fā)熱、劇烈疼痛或分泌物增多，及時(shí)就醫(yī)。替代治療方案7患者知情確認(rèn)我已了解PRP治療的原